RUBIFEN 100 mg, comprimate filmate

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg şi excipienţi: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, stearat de magneziu; film: Opadry II 85F28751.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic.

Indicaţii terapeutice

Rubifen 100 mg este indicat pentru tratament simptomatic de lungă durată la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în:

–  reumatism inflamator cronic, în special poliartrita reumatoidă, spondilita ankilozantă sau alte spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy, reumatismul psoriazic;

–  puseu de acutizare a reumatismului cronic degenerativ.

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

–  hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienţi;

–  ulcer gastric sau duodenal activ sau în antecedente;

–  insuficienţă hepatică severă;

–  copii cu vârsta sub 15 ani;

–  insuficienţă renală severă;

–  ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea);

–  antecedente de crize de astm bronşic induse de ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

–  afecţiuni cardiace severe, necontrolate;

–  hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte hemoragii active.

Precauţii

Hemoragie gastro-intestinală sau ulcer/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului, fără a fi neapărat precedate de semne de avertizare la pacienţii cu astfel de manifestări în antecedente. Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcer, tratamentul va fi întrerupt imediat. În timpul tratamentelor de lungă durată, este recomandată monitorizarea hemogramei, a funcţiei renale şi hepatice.

Ketoprofenul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele unei infecţii.

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni

Anumite substanţe sau clase terapeutice au potenţialul de a contribui la apariţia hiperpotasemiei: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitorii enzimei de conversie, AINS, heparine, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim.

Riscul apariţiei hiperpotasemiei este crescut de administrarea concomitentă a substanţelor mai sus menţionate. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesită monitorizarea strictă a stării clinice şi paraclinice a pacientului.

Asociaţii nerecomandate:

–          alte AINS (inclusiv salicilaţi la doze mari): risc crescut de ulcer gastro-intestinal şi hemoragie (datorită efectului sinergic);

–          anticoagulante orale: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastro-duodenale de către AINS). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă;

–          heparine: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale de către AINS). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă;

–          litiu (interacţiune descrisă pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): creşterea concentraţiei plasmatice a litiului, cu posibilitatea atingerii unor valori toxice (prin diminuarea excreţiei renale a litiului). Concentraţia plasmatică a litiului trebuie strict monitorizată, iar doza acestuia ajustată atât în timpul tratamentului asociat, cât şi după întreruperea administrării de AINS;

–          metotrexat (la doze > 15 mg/săptămână): creşte hematotoxicitatea metotrexatului (datorită reducerii clearance-lui renal al metotrexatului de către AINS în general şi prin deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către AINS). Metotrexatul trebuie administrat la interval de cel puţin 12 ore înaintea sau după încetarea tratamentului cu ketoprofen;

–    ticlopidină: risc crescut de hemoragie (datorită efectului sinergic de inhibare a funcţiilor plachetare). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă (inclusiv a timpului de sângerare).

Asocieri care necesită precauţie:

–          diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai receptorilor pentru angiotensina II: poate să apară insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi (filtrare glomerulară redusă datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine); efectul antihipertensiv este redus. La începutul tratamentului, pacienţii vor fi hidrataţi şi va fi monitorizată funcţia renală;

–          metotrexat (doze < 15 mg/săptămână): creşterea hematotoxicităţii metotrexatului (datorită scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către AINS în general şi a deplasării metotrexatului de pe proteinele plasmatice). Monitorizarea săptămânală a hemogramei este recomandată în timpul primelor săptămâni de tratament asociat.

O supraveghere mai atentă este necesară în cazul apariţiei oricărei disfuncţii renale (chiar moderate) şi în cazul pacienţiilor în vârstă;

–          pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Este necesară supravegherea clinică şi a timpului de sângerare;

–          zidovudină: creşterea efectului toxic asupra liniei eritrocitare (efect asupra reticulocitelor), cu apariţia unei anemii severe după 8 zile de la începerea tratamentului cu AINS. Se recomandă hemograma completă şi determinarea numărului de reticulocite după 8 – 15 zile de la începerea tratamentului cu AINS.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

–          beta-blocante (prin extrapolarea datelor pentru indometacin): reducerea efectului antihipertensiv (prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS);

–          ciclosporină, tacrolimus: risc nefrotoxic, îndeosebi la pacienţii în vârstă;

–          dispozitiv intrauterin contraceptiv: există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivului intrauterin;

–         trombolitice: risc hemoragic crescut.

Atenţionări speciale

Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală dezvoltă mult mai uşor reacţii alergice după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS decât populaţia generală. Administrarea acestui produs poate declanşa o criză de astm bronşic.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală este relativ mai mare în cazul vârstnicilor sau al pacienţilor care au pierdut în greutate, la pacienţi cu tulburări ale funcţiilor plachetare şi la pacienţi trataţi cu anticoagulante sau antiagregante plachetare.

Ketoprofenul trebuie administrat cu prudenţă şi sub strictă supraveghere la pacienţi cu afecţiuni gastrice în antecedente (de exemplu, colite ulcerative, boală Crohn).

La pacienţi cu afecţiuni cardiace, starea clinică se poate agrava datorită retenţiei hidrosaline, îndeosebi la vârstnici. La aceşti pacienţi, se impune o monitorizare strictă a funcţiei cardiace şi renale. Diureza şi funcţia renală trebuie strict monitorizate la pacienţi trataţi cu diuretice, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală cronică, după intervenţii chirurgicale majore ce implică hipovolemie şi, în mod deosebit, la vârstnici.

Pacienţii cu fotosensibilitate sau reacţii fototoxice în antecedente, trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Copii

Medicamentul nu va fi administrat copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Vârstnici

La vârstnici, la care timpul de înjumătăţire al AINS este mai lung, dozele trebuie reduse.

Sarcina şi alăptarea

Nu s-au raportat efecte malformante specifice la om. Cu toate acestea, experienţa clinică a utilizării ketoprofenului în timpul sarcinii este limitată.

În ultimul trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot avea efecte toxice cardiopulmonare la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală (care poate duce la blocaj renal cu oligoamnios); la mamă inhibă contracţiile uterine şi prelungesc travaliul; atât la mama cât şi la copil, la sfârşitul sarcinii, pot da complicaţii prin posibila prelungire a timpului de sângerare.

În consecinţă, AINS se vor prescrie în primele 2 trimestre de sarcină, numai dacă este absolut necesar. Cu excepţia unor indicaţii obstetricale foarte restrânse, care necesită o monitorizare specializată, prescrierea AINS este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.

Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, ca o măsură de precauţie, utilizarea acestora trebuie evitată în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei ameţelii, somnolenţei şi a tulburărilor de vedere, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate Rubifen 100 mg (200 mg ketoprofen) repartizată în 1-2 prize.

La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni cardiace cronice, afecţiuni renale (clearance-ul creatininei de 30-50 ml/min) sau afecţiuni hepatice, se recomandă scăderea dozei zilnice la 100 mg ketoprofen (vezi pct. Atenţionări speciale şi Precauţii).

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu ketoprofen, pot să apară următoarele reacţii adverse:

–  greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, disconfort gastro-intestinal şi gastralgie. Alte reacţii adverse grave sunt: ulcer peptic, hemoragie gastro-intestinală şi perforaţie intestinală. Frecvenţa hemoragiilor creşte cu doza;

–  reacţii de hipersensibilitate: cazuri rare de edem angioneurotic şi şoc anafilactic; reacţii cutanate (erupţii, rash, prurit, urticarie cronică exacerbată); crize de astm bronşic, mai ales la pacienţii cu alergie cunoscută la acid acetilsalicilic şi alte AINS;

–  reacţii nervos-centrale: cefalee, ameţeli, somnolenţă, tulburări de comportament şi tinitus;

–  reacţii cutanate: fotosensibilitate, alopecie, excepţional erupţii buloase (sindrom Stevens-Johnson şi Lyell) şi eritem multiform;

–  rar, efecte asupra tractului urinar: modificări ale valorilor parametrilor renali, insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic. Rar, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială, pot apărea edeme;

–  reacţii hepatice: pot apărea creşteri ale transaminazelor şi cazuri rare de hepatită;

–  reacţii cardiovasculare: insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială;

–  s-au observat câteva cazuri de scădere moderată a hemoglobinei; leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie şi agranulocitoză;

– tulburări de vedere: vedere înceţoşată.

Supradozaj

La adulţi şi adolescenţi, semnele principale ale supradozajului sunt: cefalee, ameţeli, somnolenţă, greaţă, diaree şi dureri abdominale. În cazurile grave, s-au obsevat hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi hemoragie gastro-intestinală.

Pacientul va fi internat în secţia ATI (anestezie-terapie intensivă) unde se va institui tratament simptomatic.

Pentru a reduce absorbţia ketoprofenului, se recomandă lavaj gastric şi administrarea de cărbune medicinal activat. Nu există antidot specific.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producător

S.C. Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2006