RUBIFEN 100 mg supozitoare

Ce este Rubifen şi pentru ce se utilizează

Rubifen face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic.

Acest medicament conţine un antiinflamator nesteroidian: ketoprofenul.

Este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta peste 15 ani:

-Tratament pe termen lung al:

-anumitor afecţiuni reumatismale inflamatorii cronice;

-anumitor artroze severe.

-Tratamentul pe termen scurt al:

-anumitor inflamaţii din jurul articulaţiilor (tendinite, bursite, dureri la nivelul umerilor); -anumitor inflamaţii ale articulaţiilor determinate de depunerea de cristale (de exemplu, guta); -dureri acute din artroze; -dureri lombare acute;

-dureri acute determinate de iritarea unui nerv (de exemplu sciatic); -dureri şi edeme determinate de traumatisme.

Înainte să utilizaţi Rubifen

Nu utilizaţi Rubifen

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Rubifen;

-Dacă aţi avut antecedente de astm sau reacţii alergice induse de ketoprofen, alte antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic;

–  Dacă aveţi ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale sau alte hemoragii în evoluţie;

–  Dacă aveţi rectită sau rectoragii recente;

–  Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severe;

–  Dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru;

–  Dacă aveţi inflamaţii sau sângerări recente la nivelul rectului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rubifen

Medicamente precum Rubifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiti doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale există un risc mai mare de declanşare a unei crize de astm în urma administrării de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv ketoprofen.

Dacă aţi suferit vreo afecţiune digestivă (ulcer gastro-duodenal, colită ulcerativă, boala Crohn, etc.) utilizaţi ketoprofen cu prudenţă.

Dacă sunteţi vârstnici, slăbiţi sau sunteţi sub tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare pot apărea sângerări gastro-intestinale sau ulcere. Acestea se pot declanşa în orice moment în cursul tratamentului, fără vreun semn premergător. In caz de apariţie a sângerărilor, a scaunelor negre sau de apariţie a durerilor epigastrice, întrerupeţi imediat tratamentul cu Rubifen şi anunţaţi medicul. (vezi”Utilizarea altor medicamente”).

Rubifen poate reduce capacitatea naturală de apărare a organismului în caz de infecţii sau poate masca semnele unor infecţii.

Evitaţi expunerea prelungită la radiaţii ultraviolete în timpul tratamentului cu ketoprofen, deoarece pot apărea reacţii neplăcute la nivelul pielii (reacţii de fotosensibilizare). Administrarea de ketoprofen poate provoca o afectare renală gravă, denumită insuficienţă renală funcţională. Se va urmări funcţia renală (diureza), mai ales la începutul tratamentului sau după creşterea dozei de ketoprofen la pacienţi situaţi în următoarele categorii de risc: vârstnici, hipovolemici, pacienţi cu afecţiuni cardiace, renale sau hepatice. Dacă urmaţi un tratament prelungit cu Rubifen, anunţaţi medicul, care vă va urmări constantele sanguine şi probele funcţionale renale şi hepatice.

In timpul tratamentului pot aparea valori crescute ale nivelului enzimelor hepatice. Iniţial, acest lucru este reversibil, dar dacă persistă sau se înrăutăţeşte, întrerupeţi administrarea de Rubifen. Dacă folosiţi dispozitive contraceptive intrauterine exista un risc în ceea ce priveşte diminuarea eficacităţii lor.

Rubifen poate determina creşterea nivelului potasiului seric.

Utilizarea altor medicamente

Dacă luaţi acest medicament împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesită monitorizarea strictă a stării clinice şi paraclinice a pacientului. Anunţaţi medicul în condiţiile în care mai luaţi:

–          alte AINS (inclusiv salicilaţi la doze mari);

–          acid acetilsalicilic în doze antiagregante plachetare ;

–          antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină;

–          deferasirox-chelator de fier;

–          anticoagulante orale-medicamente care scad coagularea sângelui;

–          heparine: risc crescut de hemoragie;

–          litiu-medicament stabilizator al dispoziţiei;

–          metotrexat-medicament imunosupresor;

–          diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, antagonşti ai receptorilor pentru angiotensina II;

–          pentoxifilină-medicament vasodilatator;

–          zidovudină-antiretroviral;

–          beta-blocante adrenergice;

–          ciclosporină, tacrolimus-imunosupresive;

–          dispozitiv intrauterin contraceptiv;

–         trombolitice: risc hemoragic crescut;

–          premetrexed-medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi mai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi ketoprofen în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate produce afecţiuni cardiace (închiderea prematură a canalului arterial) şi renale la făt, iar în primele 2 trimestre de sarcină, utilizaţi ketoprofen numai dacă este absolut necesar, pe durate scurte de timp. Ketoprofenul trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi obosit, deprimat, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Rubifen, nu este indicat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Cum să utilizaţi Rubifen

Utilizaţi întotdeauna Rubifen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Doza uzuală de ketoprofen este 1-2 supozitoare de Rubifen pe zi, în funcţie de simptomatologie.

Rubifen se administrează intrarectal.

Rubifen nu este indicat copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Utilizarea de Rubifen pe cale rectală se va face pe o perioadă cât mai scurtă posibil, datorită riscului de toxicitate locală.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rubifen

Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Simptomele în cazul supradozajului cu Rubifen sunt: dureri de cap, agitaţie motorie, iritabilitate, spasme musculare, ameţeli, convulsii, imposibilitatea de a coordona diverse grupe musculare, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburări ale funcţiei hepatice, eliminarea unei cantităţi mici de urină. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rubifen

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rubifen

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rubifen poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea au fost clasificate astfel:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile. Rar: leucopenie care poate ajunge la agranulocitoză.

Foarte rar: edem Quincke, şoc anafilactic, convulsii, indispoziţie, colită, hepatită, dermatită buloasă (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), nefrită interstiţială, necroză tubulară acută, sindrom nefrotic, necroză papilară.

Cu frecvenţă necunoscută: trombocitopenie, anemie care poate duce la hemoragie cronică, erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime, urticarie, agravarea urticariei cronice, posibilitatea de apariţie a astmului sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la alte AINS, durere de cap, ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată, acufene, edeme, hipertensiune, agravarea unei insuficienţe cardiace preexistente, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri de stomac, gastrită, stomatită, creşterea nivelului transaminazelor, fotosensibilitate, alopecie, retenţie hidrosalină, hiperpotasemie, insuficienţă renală acută, risc de toxicitate locală, cu atât mai frecventă şi mai intensă cu cât durata tratamentului este mai prelungită şi frecvenţa de administrare şi nivelul de dozare este mai mare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Rubifen

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Rubifen după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rubifen

-Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare supozitor conţine ketoprofen 100 mg. -Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză.

Cum arată Rubifen şi conţinutul ambalajului

Rubifen se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate din Al/PE a câte 3 supozitoare şi 2 folii termosudate din Al/PE a câte 6 supozitoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului Nr.1, 707410, Iaşi România

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012