Rubjovit picături oftalmice, soluţie

Ce este Rubjovit şi pentru ce se utilizează

Rubjovit este un medicament cu aplicare locală la nivelul ochilor, ce conţine ca substanţe active o combinaţie de ioduri ai ionilor metalici alcalino-teroşi, precum sodiu, potasiu, rubidiu, şi clorură de calciu. Este utilizat în tratamentul fazelor incipiente ale cataractei (afecţiune caracterizată prin opacifierea unei structuri a ochiului numită cristalin).

Înainte să utilizaţi Rubjovit

Nu utilizaţi Rubjovit

–  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la iodură de sodiu, iodură de potasiu, iodură de rubidiu, clorură de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale Rubjovit.

–  Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă, precum hipertiroidism sau tireotoxicoză.

–  Dacă aveţi tuberculoză.

–  La copii cu vârsta sub 3 ani.

–  Dacă sunteţi în tratament concomitent cu compuşi cu mercur, cu utilizare sistemică sau locală.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rubjovit

–  dacă ingeraţi accidental produsul (pot apărea fenomene toxice).

–  dacă utilizaţi produsul pe perioade lungi de timp în doze mari (pot apărea fenomene toxice). Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente cu utilizare sistemică sau locală ce conţin mercur. în acest caz, administrarea concomitentă este contraindicată.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi orice medicament.

Deoarece nu există date privitoare la siguranţa administrării produsului la femeile gravide sau care alăptează nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rubjovit nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Rubjovit

Rubjovit conţine parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219) şi parahidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217). Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Cum să utilizaţi Rubjovit

Utilizaţi întotdeauna Rubjovit exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 3-4 picături instilate în sacul conjunctival de două ori pe zi, sau conform recomandării medicului.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.

Utilizarea la copii

Nu se recomandă administrarea medicamentului Rubjovit la copii cu vârsta sub 3 ani.

Reguli de administrare

Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi picăturile în sacul conjunctival (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru câteva secunde.

Recomandări pentru utilizarea picăturilor

–  Nu se administrează medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane.

–  Medicamentul va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful picurătorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).

–  Flaconul trebuie închis după fiecare administrare.

Dacă aţi utilizat mai mult Rubjovit decât trebuie

Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi picături până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Rubjovit

Dacă aţi uitat să vă administraţi Rubjovit, puneţi în ochi picăturile imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente  care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente   care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente  care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare   care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare  care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută  care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Iodurile pot determina apariţia unor reacţii minore, care dispar la întreruperea tratamentului, cum ar fi:

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

–  salivaţie excesivă, lăcrimare, guturai.

–  erupţii pe piele

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Rubjovit

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rubjovit după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rubjovit

–   Substanţele active sunt iodură de sodiu, iodură de potasiu, iodură de rubidiu, clorură de calciu. Fiecare mililitru soluţie conţine iodură de sodiu 10 mg, iodură de potasiu 10 mg, iodură de rubidiu 10 mg şi clorură de calciu hexahidrat 5 mg.

–  Celelalte componente sunt: acid boric, borax, parahidroxibenzoat de metil sodic (E219), parahidroxibenzoat de n-propil sodic (E217), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rubjovit şi conţinutul ambalajului

Rubjovit se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon din PEJD cu 10 ml picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SIFI S.p.A.,

Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio,

Aci S. Antonio (Catania),

Italia

Fabricantul

Farmigea S.P.A.,

Via G.B.Oliva 8, 56121 Ospedaletto (Pisa), Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et. 2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România Telefon: 021.314.28.95 Fax: 021.314.28.94 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012