RUDIVAX, vaccin rubeolic viu atenuat, 1000 DICC 50/0,5 ml, liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Fiecare doză de 0,5 ml suspensie injectabilă conţine 1000 DICC ₅₀ virus rubeolic viu atenuat (Tulpina Wistar RA 27/3 M) şi excipienţi: sulfat de neomicină, mediu de diluţie, excipient de liofilizare.

Solventul conţine apă pentru preparate injectabile, 0,5 ml pentru fiecare doză de vaccin.

Grupa farmacoterapeutică

Vaccinuri rubeolice, vaccin rubeolic viu atenuat.

Indicaţii terapeutice

Acest vaccin este indicat pentru prevenirea rubeolei în următoarele cazuri:

–                copii de ambe sexe de la vârsta de 12 luni;

–                adolescente neimunizate prepuberal şi femei adulte la vârsta fertilităţii seronegative;

–               adolescenţi şi adulţi din grupuri profesionale cu risc crescut să transmită infecţia femeilor însărcinate, în particular personalul medical.

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

–               Contraindicaţiile obişnuite oricărei imunizări: vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu febră sau boli acute;

–                Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului, în special la neomicină;

–                Hipersensibilitate survenită după o injecţie precedentă de vaccin rubeolic;

–               Imunodeficienţă congenitală sau dobândită. Deşi vaccinarea rubeolică la subiecţi HIV pozitivi, asimptomatici nu este contraindicată, trebuie cerut în prealabil avizul unui expert SIDA, luându-se în considerare nivelele de CD4 şi factorii individuali.

–                Administrare recentă de imunoglobuline;

–                 Sarcină;

–                Administrare concomitentă cu agenţi citotoxici.

Precauţii

Pentru a putea acorda asistenţă medicală în caz de reacţii anafilactice, înainte de fiecare administrare, este esenţial să se aibă la îndemână un kit de urgenţă care să conţină: adrenalină spray şi adrenalină injectabilă, corticosteroizi solubili injectabili, antihistaminice, beta mimetice, dispozitiv de oxigenoterapie, set de perfuzare.

A nu se injecta pe cale intravasculară. Asiguraţi-vă că acul nu a penetrat un vas de sânge. Se recomandă evitarea contactului între vaccin şi produsele dezinfectante folosite pentru curăţirea locului de administrare.

Este posibil să se injecteze simultan cu vaccinurile vii împotriva rujeolei şi oreionului, combinate în acelaşi loc de injectare sau asociate în diferite locuri de inoculare.

In cazul vaccinurilor vii atenuate se administrează la un interval de 3 săptămâni dacă vaccinarea nu a fost simultană.

In situaţia subiecţilor care primesc tratament imunosupresiv, se va păstra un interval de 3 luni între sfârşitul tratamentului şi administrarea vaccinului.

Postvaccinare la pacienţii tuberculino-pozitivi pot să apară rezultate negative la testări.

Imunizarea femeilor la vârsta fertilitaţii poate fi efectuată numai după ce se confirmă că femeia nu este însărcinată.

Situaţia specială a copiilor născuţi din mame HIV-pozitive: întrucât anticorpii materni tip Ig G traversează în cantitate mare placenta, statusul HIV serologic al copilului nu poate fi certificat până la vârsta de aproximativ 9-10 luni (s-a găsit persistenţă de anticorpi materni şi până la vârsta de 14 luni).

De aceea este necesar să se aştepte seronegativarea copilului demonstrată prin test de confirmare Western Blot completat eventual cu detectare de genom viral.

În cazul în care copilul nu este infectat se aplică schema normală de imunizare.

In cazul în care copilul este infectat este strict necesar să se ceară avizul unei echipe de specialişti pediatri.

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni

Pentru a putea acorda asistenţă medicală în caz de reacţii anafilactice, înainte de fiecare administrare, este esenţial să se aibă la îndemână un kit de urgenţă care să conţină: adrenalină spray şi adrenalină injectabilă, corticosteroizi solubili injectabili, antihistaminice, beta mimetice, dispozitiv de oxigenoterapie, set de perfuzare.

A nu se injecta pe cale intravasculară. Asiguraţi-vă că acul nu a penetrat un vas de sânge. Se recomandă evitarea contactului între vaccin şi produsele dezinfectante folosite pentru curăţirea locului de administrare.

Este posibil să se injecteze simultan cu vaccinurile vii împotriva rujeolei şi oreionului, combinate în acelaşi loc de injectare sau asociate în diferite locuri de inoculare.

In cazul vaccinurilor vii atenuate se administrează la un interval de 3 săptămâni dacă vaccinarea nu a fost simultană.

In situaţia subiecţilor care primesc tratament imunosupresiv, se va păstra un interval de 3 luni între sfârşitul tratamentului şi administrarea vaccinului.

Postvaccinare la pacienţii tuberculino-pozitivi pot să apară rezultate negative la testări.

Imunizarea femeilor la vârsta fertilitaţii poate fi efectuată numai după ce se confirmă că femeia nu este însărcinată.

Situaţia specială a copiilor născuţi din mame HIV-pozitive: întrucât anticorpii materni tip Ig G traversează în cantitate mare placenta, statusul HIV serologic al copilului nu poate fi certificat până la vârsta de aproximativ 9-10 luni (s-a găsit persistenţă de anticorpi materni şi până la vârsta de 14 luni).

De aceea este necesar să se aştepte seronegativarea copilului demonstrată prin test de confirmare Western Blot completat eventual cu detectare de genom viral.

În cazul în care copilul nu este infectat se aplică schema normală de imunizare.

In cazul în care copilul este infectat este strict necesar să se ceară avizul unei echipe de specialişti pediatri.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Imunizarea femeilor aflate la vârsta fertilităţii se va face numai după ce se confirmă că femeia nu este însărcinată.

Se va evita sarcina pe o perioadă de 3 luni după administrarea vaccinului.

Nu s-a înregistrat nici un caz de rubeolă congenitală la nou născuţi, ale căror mame fuseseră, din eroare, vaccinate antirubeolic în timpul sarcinii. De aceea, administrarea vaccinului rubeolic în timpul unei sarcini nedescoperite la timp, nu justifică recomandarea de întrerupere a sarcinii.

Datele din literatură în privinţa imunizării în cursul alăptării sunt insuficiente. Se recomandă evaluarea raportului beneficiu terapeutic-risc potenţial la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Doze şi mod de administrare

Vaccinarea antirubeolă trebuie efectuată în conformitate cu programul naţional de vaccinare. Doza recomandată este de 0,5 ml Rudivax, suspensie injectabilă reconstituită.

Prima doză de vaccin rubeolic se administrează între 12-15 luni şi este în general, combinată cu vaccin rujeolos şi vaccin urlian.

Vârsta pentru a 2-a doză variază în raport cu programul naţional de imunizări. Vaccinarea poate fi recomandată la vârsta intrării la şcoală.

Calea de administrare de preferat este cea intramusculară (i.m.) deşi se poate administra şi subcutan (s.c.).

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Pe baza datelor din studiile clinice efectuate cu Rudivax şi din supravegherea post-marketing, reacţiile

adverse asociate cu acest vaccin sunt rare şi, în general, moderate şi temporare.

Asemenea efecte apar mai des la adolescenţi si adulţi tineri decât la copii vaccinaţi înainte de debutul pubertăţii.

În ziua a 5-a după vaccinare, se observă cel mai des următoarele: adenopatie uşoară, cervicală sau retroauriculară, inflamaţii dureroase ale articulaţiilor distale (degete, genunchi). Incidenţa reacţiilor adverse articulare creşte cu vârsta la care se face imunizarea.

Mai rar, a fost raportată erupţie similară cu cea observată în infecţia rubeolică şi reacţii inflamatorii dureroase la locul injecţiei, care pot fi însoţite de febră trecătoare.

Au fost semnalate cazuri izolate cu febră peste 38,5 C, convulsii febrile, nevrite periferice, tulburări gastrointestinale cum ar fi greaţă şi vomă, agitaţie, scăderea rezistenţei împotriva infecţiilor virale de căi respiratorii superioare, otite medii, bronşite.

S-au raportat rare cazuri de reacţie alergică (erupţie cutanată tranzitorie, edem, eritem polimorf) uneori la fel de severe ca şi edemul angineurotic.

Cazuri de purpură trombocitopenică şi trombocitopenie s-au raportat ca urmare a imunizării cu vaccinuri conţinând antigen rubeolic.

Supradozaj

Acest aspect nu a fost documentat.

Alte informaţii

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră şi o seringă preumplută a câte 0,5 ml solvent.

Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă incoloră şi 10 fiole a câte 0,5 ml solvent.

Cutie cu 10 flacoane multidoză (10 doze) din sticlă incoloră şi 10 flacoane a câte 5 ml solvent.

Producător

SANOFI PASTEUR S.A. 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANOFI PASTEUR S.A. 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2007