SAFLUTAN 15 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie, fiolă unidoză

Ce este SAFLUTAN şi pentru ce se utilizează

Ce fel de medicament este acesta şi cum acţionează?

SAFLUTAN picături oftalmice conţine tafluprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. SAFLUTAN scade tensiunea din interiorul ochilor. Acesta se utilizează în cazurile în care tensiunea intraoculară este prea mare.

Pentru ce se utilizează acest medicament?

SAFLUTAN se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis şi pentru tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară. Ambele afecţiuni se asociază unei creşteri a tensiunii intraoculare şi eventual pot afecta vederea.

Înainte să utilizaţi SAFLUTAN

Nu utilizaţi SAFLUTAN

•                Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tafluprost sau la oricare dintre celelalte componente ale SAFLUTAN (vezi 6. Informaţii suplimentare).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SAFLUTAN

Vă rugăm reţineţi că SAFLUTAN poate avea următoarele efecte şi că unele din ele pot fi permanente:

•                SAFLUTAN poate determina creşterea în lungime, grosime, a intensităţii culorii şi/sau a numărului de gene şi poate provoca o creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.

•                SAFLUTAN poate determina închiderea la culoare a pielii din jurul ochilor. Ştergeţi orice soluţie în exces de pe suprafaţa pielii. Aceasta va reduce riscul de închidere la culoare a pielii.

•                SAFLUTAN poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului). Dacă SAFLUTAN se utilizează pentru tratamentul unui singur ochi, modificarea culorii ochiului tratat poate rămâne permanent diferită de culoarea celuilalt ochi.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră

•                 dacă aveţi probleme cu rinichii

•                 dacă aveţi probleme cu ficatul

•                 dacă suferiţi de astm bronşic

•                 dacă suferiţi de alte boli ale ochiului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi alte medicamente pe care le puneţi pune în ochi, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea SAFLUTAN şi a celuilalt medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului cu SAFLUTAN . Nu utilizaţi SAFLUTAN dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi SAFLUTAN dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Copii şi adolescenţi

SAFLUTAN nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

SAFLUTAN nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea SAFLUTAN în ochi, este posibil să aveţi vederea înceţoşată pentru o scurtă perioadă de timp. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea revine la normal.

Cum să utilizaţi SAFLUTAN

Utilizaţi întotdeauna SAFLUTAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este 1 picătură de SAFLUTAN într-un ochi sau în ambii ochi, o dată pe zi, seara. Nu vă puneţi mai multe picături şi nu utilizaţi medicamentul mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aceasta poate scădea eficacitatea SAFLUTAN .

Utilizaţi SAFLUTAN pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Utilizaţi SAFLUTAN numai ca picături oftalmice. Nu înghiţiţi. Instrucţiuni de utilizare: Când începeţi o noua pungă:

Nu utilizaţi fiolele unidoză dacă punga este rupt. Deschideţi punga de-a lungul liniei punctate. Notaţi data deschiderii pungii în locul destinat datei de pe pungă.

De fiecare dată când utilizaţi SAFLUTAN :

1.  Spălaţi-vă pe mâini.

2.   Scoateţi banda cu fiole din pungă.

3.  Desprindeţi o fiolă unidoză din banda cu fiole.

4.  Puneţi înapoi în pungă banda cu fiole şi împăturiţi marginea pentru a închide punga.

5. Asiguraţi-vă că soluţia se află în partea de jos a fiolei unidoză.

6. Pentru a deschide fiola, deşurubaţi capacul.

7.  Lăsaţi capul pe spate.

8.  Aduceţi vârful fiolei aproape de ochiul dumneavoastră.

9.  Trageţi pleoapa în jos şi priviţi în sus.

10.  Apăsaţi uşor fiola şi lăsaţi să cadă o picătură în spaţiul dintre pleoapa de jos şi ochi.

11.   închideţi ochiul pentru un moment şi apăsaţi unghiul intern al ochiului cu degetul, timp de aproximativ un minut. Aceasta împiedică picătura de soluţie să intre în canalul lacrimal.

12.   Ştergeţi orice soluţie în exces de pe suprafaţa pielii din jurul ochiului.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să folosiţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele 7-12 pentru celălalt ochi.

Conţinutul unei fiole unidoză este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Aruncaţi fiola unidoză deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare.

Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea SAFLUTAN şi a celuilalt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SAFLUTAN , este improbabil ca acesta să vă provoace leziuni grave. Administraţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă înghiţiţi accidental medicamentul, vă rugăm să vă adresaţi unui medic pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi SAFLUTAN , puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul conform orarului obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu întrerupeţi utilizarea SAFLUTAN fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi SAFLUTAN , tensiunea intraoculară va creşte din nou. Acest lucru poate determina leziuni permanente la nivelul ochiului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, SAFLUTAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente

Următoarele reacţii adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

Reacţii la nivelul ochiului:

•                înroşirea ochiului.

Reacţii adverse frecvente

Următoarele reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane:

Reacţii la nivelul ochiului:

•                mâncărime la nivelul ochiului

•                 iritaţie la nivelul ochiului

•                 durere la nivelul ochiului

•                uscăciune la nivelul ochiului

•                 sensibilitate la lumină

•                vedere înceţoşată

•                modificarea lungimii, grosimii şi numărului de gene

•                modificări de culoare ale genelor

•                 senzaţia de corp străin în ochi

•                 ochi apoşi

•                 secreţie oculară

•                pleoape umflate

•                înroşirea pleoapelor

•                modificarea culorii pielii din jurul ochilor

•                modificarea culorii irisului (poate fi permanentă)

•                 reducerea capacităţii de distingere a detaliilor.

Reacţii la nivelul sistemului nervos:

•                 dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Următoarele reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 persoane:

Reacţii la nivelul ochiului:

•                 ochi obosiţi

•                 disconfort la nivelul ochiului

•                 senzaţie anormală în ochi

•                 inflamarea membranelor de la suprafaţa ochiului

•                 inflamarea pleoapelor

•                 foliculi la nivelul membranelor de la suprafaţa ochiului

•                 inflamaţie alergică sau mici zone de inflamaţie ca nişte pete la suprafaţa ochiului

•                 semne de inflamaţie în interiorul ochiului

•                pigmentarea membranelor de la suprafaţa ochiului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

•                 creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează SAFLUTAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi SAFLUTAN după data de expirare înscrisă pe fiola unidoză, pungă şi cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi pungile nedeschise la frigider (2°C – 8°C). Nu deschideţi punga decât în momentul când utilizaţi picăturile oftalmice, deoarece fiolele neutilizate dintr-o pungă deschisă trebuie aruncate la 28 de zile de la prima deschidere a pungii.

După deschiderea pungii:

Păstraţi fiolele unidoză în punga originală.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Aruncaţi fiolele unidoză neutilizate după 28 de zile de la data primei deschideri a pungii. Aruncaţi fiola unidoză deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine SAFLUTAN

–  Substanţa activă este tafluprost. 1 ml soluţie conţine tafluprost 15 micrograme. O fiolă unidoză (0,3 ml) conţine tafluprost 4,5 micrograme.

–   Celelalte componente sunt glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Se adaugă acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată SAFLUTAN şi conţinutul ambalajului

SAFLUTAN este un lichid limpede, incolor (soluţie) disponibil în fiole unidoză din plastic, fiecare conţinând 0,3 ml de soluţie. O pungă conţine zece fiole unidoză. SAFLUTAN este disponibil în ambalaje ce conţin 30 sau 90 de fiole unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme România S.R.L. Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti nr. 1A, Clădirea C1, etaj 3, sector 1 Bucureşti, România

Producători

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în August 2011.