SALAZOPYRIN EN Comprimate filmate gastrorezistente, 500 mg

Ce este SALAZOPYRIN EN şi pentru ce este utilizat

SALAZOPYRIN EN comprimate filmate gastrorezistente a 500 mg

Sulfasalazină

–        Substanţa activă este sulfasalazina. Un comprimat filmat gastrorezistent conţine sulfasalazină 500 mg.

–        Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului – amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; filmul comprimatului – acetoftalat de celuloză, propilenglicol, talc, macrogol 20000, ceară Carnauba, gliceril monostearil autoemulsifiant, ceară albă de albine.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Health AB, Lindhagensgatan 133, SE – 112 87 Stockholm, Suedia

SALAZOPYRIN EN este produs de: Pfizer Health AB, Bjorkgatan 30, SE-75182 Uppsala, Suedia.

Salazopyrin EN face parte din grupul de medicamente denumite aminosalicilaţi, care sunt utilizate pentru a trata anumite tipuri de inflamaţie.

Salazopyrin EN este ambalat în cutie cu un flacon din PEID a 100 comprimate filmate gastrorezistente.

Salazopyrin EN este utilizat în tratamentul a două tipuri de inflamaţii intestinale: colita ulceroasă şi boala Crohn. Colita ulceroasă poate afecta întregul intestin gros. Boala Crohn poate afecta atât intestinul subţire, cât şi intestinul gros. Comprimatele tratează crizele din cadrul acestor afecţiuni, iar la doze mai mici previn apariţia crizelor.

Salazopyrin EN este utilizat şi în tratamentul artritei reumatoide pentru prevenirea deteriorării articulare şi reducerea umflăturilor şi a rigidităţii acestora.

Înainte de a utiliza SALAZOPYRIN EN

Nu utilizati SALAZOPYRIN EN:

–   dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la sulfasalazină, sulfonamide, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

–  la copii cu vârsta sub 2 ani;

–  dacă aveţi porfirie acută intermitentă.

Aveti grijă deosebită cu SALAZOPYRIN EN:

–       dacă suferiţi de boli de sânge, ficat sau rinichi. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi analize de laborator înainte de începerea şi în primele 3 luni de tratament;

–          dacă suferiţi de alergii severe sau astm bronşic;

–          dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;

–      în timpul tratamentului, consumaţi cantităţi suficiente de lichide, pentru a evita formarea de calculi renali.

Administrarea SALAZOPYRIN EN împreună cu alimente sau lichide:

Comprimatele de Salazopyrin EN pot fi administrate cu sau fără alimente, dar este preferabil să fie administrate după mese.

Sarcină

Salazopyrin EN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice alt medicament în timpul sarcinii.

Alăptare

Salazopyrin EN nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice alt medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje:

Salazopyrin EN comprimate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli.

Dacă luati alte medicamente cu SALAZOPYRIN EN:

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Salazopyrin EN, pot influenţa acţiunea Salazopyrin EN sau Salazopyrin EN poate influenţa acţiunea acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:

–          digoxină;

–         tiopurină 6-mercaptopurină sau azatioprină;

–         metotrexat;

–          antidiabetice orale;

–          acid folic.

Cum să utilizaţi SALAZOPYRIN EN

Întotdeauna luaţi Salazopyrin EN conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi impresia că efectul Salazopyrin EN este prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă. Nu se zdrobesc şi nu se mestecă.

Dacă din cauza bolii de care suferiţi nu aveţi suficientă forţă pentru deschiderea flaconului, puteţi folosi, de exemplu, un pix pentru desfacerea capacului special construit pentru astfel de situaţii.

Adulţi

Crizele din colita ulceroasă şi boala Crohn: 2-4 comprimate Salazopyrin EN pe zi, administrate divizat în trei sau mai multe prize. Dacă este necesar, medicul poate decide să crească doza treptat, până la 6-16 comprimate Salazopyrin EN pe zi.

Tratamentul de menţinere a remisiunii din colita ulceroasă şi boala Crohn: 4 comprimate Salazopyrin EN pe zi, administrate divizat în trei sau mai multe prize.

Artrita reumatoidă: tratamentul se începe cu un comprimat Salazopyrin EN pe zi, timp de o săptămână. Se continuă cu un comprimat Salazopyrin EN de două ori pe zi, în cea de-a doua săptămână. Apoi, doza se creşte cu un comprimat Salazopyrin EN pe zi în decursul unei săptămâni, până la maximum 4 comprimate Salazopyrin EN pe zi, administrate divizat în 2-4 prize. Dacă răspunsul clinic după 6 săptămâni este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută la 6 comprimate Salazopyrin EN pe zi, dar pentru doze care depăşesc 4 comprimate Salazopyrin EN pe zi se recomandă monitorizarea atentă.

Copii (6 ani sau mai mari)

Pentru tratamentul bolilor inflamatorii intestinale dozele se stabilesc în funcţie de greutatea copilului. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie utilizate.

Durata tratamentului

Urmaţi tratamentul aşa cum v-a fost indicat şi pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul dacă doar aveţi senzaţia că vă simţiţi mai bine, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate de SALAZOPYRIN EN decât trebuia:

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, puteţi prezenta greaţă şi vărsături. Pentru a evita alte tulburări, solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale.

Dacă aţi uitat să administraţi o doză de SALAZOPYRIN EN:

Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o administraţi.

Reacţii adverse posibile

Ca şi în cazul altor medicamente, Salazopyrin EN poate determina efecte nedorite (reacţii adverse).

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă, dureri de cap, erupţii cutanate, scăderea poftei de mâncare sau febră. De obicei, aceste efecte scad în intensitate pe măsură ce organismul se adaptează la medicament.

Salazopyrin EN poate determina diminuarea temporară a fertilităţii la bărbat, reversibilă la întreruperea tratamentului. Se recomandă metode uzuale de contracepţie.

Ocazional, medicamentul poate determina tulburări sanguine, care se pot manifesta prin oboseală, dureri în gât, paloare, icter, infecţii, febră sau echimoze chiar la lovituri minore. De aceea, se recomandă efectuarea testelor sanguine înainte de începerea tratamentului şi în primele trei luni de tratament.

Foarte rar pot să apară reacţii adverse severe la nivelul pielii (erupţii cutanate, descuamarea pielii, apariţia de vezicule cutanate), declanşate sau agravate la lumina soarelui. Dacă apar astfel de reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul, evitaţi lumina solară puternică şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse rare care au fost raportate sunt: reacţii alergice (erupţii la nivelul pielii, mâncărime), reacţii nervoase şi psihice (ameţeli, zgomote în urechi, amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, depresie, mişcări necontrolate, tulburări de somn), căderea părului, tulburări respiratorii (tuse, dificultăţi de respiraţie, tulburări de miros), ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, tulburări de gust, umflarea feţei sau gâtului, dureri de rinichi, apariţia de sânge în urină, anemie, dureri articulare, pericardită.

Colorarea în galben/portocaliu a urinii sau scaunelor nu este nocivă, dar poate păta lenjeria.

Dacă apar orice alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Păstrarea medicamentului SALAZOPYRIN EN

A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005