Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză, suspensie de inhalat presurizată

Ce este Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză şi pentru ce se utilizează

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se utilizează pentru tratamentul respiraţiei dificile determinată de următoarele afecţiuni:

•          astm bronşic

•          bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) incluzând

–          bronşită cronică

–          emfizem pulmonar

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se utilizează pentru prevenirea simptomelor astmului bronşic determinat de:

•          efort fizic sau

•          alergeni, cum sunt praf, polen, păr de pisici, câini şi fum de ţigară

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză lărgeşte căile aeriene permiţând aerului să circule mai uşor. Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză trebuie utilizat mai ales pentru a ameliora simptomele şi nu ca tratament regulat.

Înainte să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

Nu luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

–   dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză dacă vi se aplică oricare dintre situaţiile următoare:

•        afecţiune severă a inimii

•        istoric de afecţiuni ale inimii, ritm neregulat al inimii sau angină pectorală

•        tensiune arterială crescută severă şi netratată

•        o glandă tiroidă hiperactivă

•        prea puţin potasiu în sânge

•        artere largi (anevrism)

•        diabet zaharat (se recomandă verificări suplimentare ale glicemiei la iniţierea tratamentului cu Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză)

•        tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). Glandele suprarenale sunt două glande situate deasupra rinichilor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză:

•        medicamente pentru inimă şi vase care pot îngusta căile aeriene, care conţin o substanţă activă care se termină în „-ol„ cum este propranolol (beta-blocante)

Acestea pot determina spasme ale căilor aeriene de la nivelul plămânilor.

•        anumite medicamente pentru tratamentul depresiei:

–          inhibitori ai monoaminooxidazei (de exemplu moclobemidă)

–          antidepresive triciclice, cum este imipramina

•      anestezice (medicamente care produc sedare parţială sau totală), cum este halotan

•     medicamente împotriva ritmului neregulat al inimii, cum este digoxina

•      derivaţi de xantine (utilizaţi pentru a ajuta respiraţia), cum este teofilina

•      steroizi (un grup de hormoni), cum este cortizonul

•      diuretice (medicamente care elimină apa), cum este furosemidul

Sarcina şi alăptarea

Există date limitate referitoare la utilizarea pe parcursul sarcinii, dar există, de asemenea un risc pentru copil dacă astmul bronşic se tratează pe parcursul sarcinii. Prin urmare, trebuie să utilizaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Nu modificaţi singur doza, utilizaţi medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Nu se cunoasşte dacă Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu utilizaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Prin urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă afectează.

Cum să luaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

Utilizaţi întotdeauna Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză exact cum aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este:

Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

•          Ameliorarea crizelor: 1-2 inhalări, după nevoie

•          Prevenirea simptomelor determinate de efortul fizic sau alergeni 2 inhalări cu 10-15 minute înainte de expunere

•          Doza maximă: 8 inhalări pe zi

Copii cu vârsta sub 12 ani

•          Ameliorarea crizelor: 1 inhalare, după nevoie

•          simptomelor determinate de efortul fizic sau alergeni

1 inhalare sau 2 la nevoie, cu 10-15 minute înainte de expunere

•          Doza maximă: 8 inhalări pe zi

Adesaţi-vă medicului dacă tratamentul nu este eficient sau dacă aveţi nevoie de mai multe doze pe zi decât în mod normal. Nu creşteţi doza şi nu modificaţi durata tratamentului fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Testarea inhalatorului înainte de utilizare

înaintea primei utilizări sau în cazul în care nu a mai fost utilizat de 7 zile sau mai mult, este important să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează. Îndepărtaţi capacul de protecţie, agitaţi inhalatorul şi se pulverizaţi 2 puf-uri în aer.

Instrucţiuni de utilizare

Inhalaţia se poate face în poziţie şezut sau în picioare, în funcţie de situaţie.

1. Îndepărtaţi capacul de protecţie. Verificaţi interiorul şi exteriorul pentru a observa dacă piesa bucală este curată.

2. Agitaţi energic inhalatorul câteva secunde înainte de utilizare

3. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală, cu partea de jos a recipientului orientată în sus. Puneţi degetul mare la bază, sub piesa bucală. Expiraţi cât mai mult, dar nu trebuie să respiraţi în piesa bucală.

4.   Plasaţi piesa bucală în cavitatea bucală, între dinţi, şi strângeţi buzele în jurul său, dar fără a o muşca.

Imediat după ce pacientul începe să inspire pe gură, va apăsa pe capătul superior al recipientului, pentru a elibera un puf, în timp ce inspiră calm şi profund.

4.   Ţineţi-vă respiraţia timp de 5-10 secunde. Scoateţi inhalatorul din cavitatea bucală şi luaţi degetul de pe partea superioară a acestuia.

5.   dacă aveţi nevoie de un al doilea puf, păstraţi flaconul în poziţie verticală şi aşteptaţi aproximativ o jumătate de minut, înainte de a repeta etapele de la 2 la 6.

8. După utilizare, reaşezaţi capacul piesei bucale pentru a se feri de praf. Se acoperă prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot.

Unii pacienţi consideră dificilă eliberarea unui puf din medicament imediat după inspir. În acest caz, precum şi la copii, trebuie folosit un nebulizator de tip Vortex® şi AeroChamber® Plus. La copiii cu vârsta sub 1 an medicamentul trebuie utilizat numai cu unul dintre aceste dispozitive.

Pentru instrucţiuni referitoare la utilizarea corectă a nebulizatorului vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect referitoare la dispozitivele de nebulizare.

Curăţare

Pentru a împiedica blocarea inhalatorului sau în cazul în care acesta se blochează, curăţaţi inhalatorul o dată pe săptămână, după cum urmează:

1.                  scoateţi recipientul de metal din carcasa de plastic a inhalatorului şi îndepărtaţi piesa bucală

2.                   clătiţi carcasa de plastic şi piesa bucală cu apă caldă. Dacă observaţi depozite de medicament în jurul piesei bucale, nu trebuie să deblocaţi cu un obiect ascuţit, cum este un ac. Puteţi adăuga un detergent în apă şi clătiţi piesa bucală cu apă curată înainte de uscare. Nu puneţi recipientul de metal în apă.

3.                   Lăsaţi carcasa de plastic şi piesa bucală să se usuce într-un loc cald. Evitaţi căldura excesivă.

4.                   Montaţi la loc recipientul şi piesa bucală.

Conţinutul inhalatorului

Spray-ul trebuie agitat pentru a verifica dacă mai conţine medicament. Nu utilizaţi inhalatorul dacă nu se mai detectează nicio urmă de lichid la agitare.

Utilizarea la temperaturi scăzute

Dacă inhalatorul a fost păstrat la temperaturi sub 0°C, trebuie să-l încălziţi în mâini timp de 2 minute, apoi agitaţi şi eliberaţi 2 puf-uri în aer înainte de utilizare.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

In aceste cazuri adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Simptomele tipice de supradozaj sunt:

•         tremurături

•          durere de cap

•          ritm rapid al inimii

•          greaţă sau vărsături

•          incapacitate de a sta pe loc

•          iritabilitate, excitaţie

•          convulsii

•          somnolenţă

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză şi adresaţi-vă unui medic imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: • simptome de reacţii alergice cum sunt

–          umflarea feţei, limbii sau gâtului

–          dificultăţi la înghiţire

–          senzaţie de înţepături – dificultăţi ale respiraţiei

•          durere la nivelul toracelui, vezi mai jos pct „Cu frecvenţă necunoscută”

•          agravarea bruscă a respiraţiei după utilizarea Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză, cu toate că acest medicament reduce simptomele. Aceasta poate însemna că afecţiunea dumneavoastră se agravează şi sunt necesare alte tratamente de urgenţă.

Reacţiile adverse pot apare cu următoarea frecvenţă

Frecvente, afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori:

•         tremurături

•          ritm rapid al inimii

•          durere de cap

•          crampe musculare

Mai puţin frecvente, afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori:

•          ritm rapid al inimii

•          iritaţie la nivelul gurii şi gâtului

Rare, afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori:

•          scădere a concentraţiei de potasiu în sânge

•          bufeuri

Foarte rare, afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori:

•          reacţii alergice, vezi „Opriţi administrarea Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză” şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

•          scădere a tensiunii arteriale

•          colaps

•          creştere a activităţii

•          creştere a excitabilităţii

•          halucinaţii

•         tulburări ale somnului

•          ritm neregulat al inimii

•          durere în piept

•          erupţie tranzitorie la nivelul pielii cu mâncărime

•          agravare a respiraţiei imediat după utilizarea inhalatorului

Cu frecvenţă necunoscută

Deşi nu se cunoaşte exact cât de des apare, unii oameni pot prezenta ocazional durere în piept (datorată problemelor inimii cum este angina pectorală). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome pe parcursul tratamentului cu Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză dar nu întrerupeţi utilizarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu recomandă acest lucru.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra flaconul în poziţie orizontală sau inversată, cu piesa bucală în jos.

Recipientul conţine un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C, chiar şi pentru perioade scurte de timp.

A se proteja de căldură, lumină solară directă şi îngheţ. A nu se goli recipientul, nici după golire.

Nu utilizaţi Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză

• Substanţa activă este salbutamol.

Fiecare doză conţine salbutamol (sub formă de sulfat) 100 micrograme.

Doza eliberată prin piesa bucală este de 90 micrograme salbutamol (sub formă de sulfat).

Doza eliberată prin piesa bucală este de 108 micrograme sulfat de salbutamol echivalent la salbutamol 90 micrograme.

Celelalte componente sunt: norfluran ( HFA 134a), etanol anhidru, acid oleic.

Cum arată Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză şi conţinutul ambalajul

Medicamentul este o suspensie presurizată pentru inhalare în recipiente de aluminiu prevăzute cu valve şi aplicator de plastic.

Ambalajele conţin

200 doze (echivalent la 8,5 g suspensie de inhalat presurizată)

2  x 200 doze (echivalent la 2 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată)

3  x 200 doze (echivalent la 3 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricantul

Aeropharm GmbH

Franşois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania

+49 (0) 3672 479-0 +49 (0) 3672 479-102 service @aeropharm .de

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012