SALOFALK® 500 mg supozitoare

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un supozitor conţine mesalazină 500 mg şi excipienţi: gliceride de semisinteză solide (Witepsol W 45), alcool cetilic, docusat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, mesalazinum

Indicaţii terapeutice

Tratamentul acut al bolilor inflamatorii ale intestinului (colită ulcerativă) în care există doar afectare rectală.

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

Când nu trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare?

Nu trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare în caz de:

–          antecedente de reacţii de hipersensibilitate la acidul salicilic, derivaţii săi sau la oricare dintre excipienţii produsului;

–         tulburări grave ale funcţiilor hepatică şi renală;

–         ulcere gastrice sau duodenale active;

–         predispoziţie accentuată patologic la sângerare (diateză hemoragică).

Precauţii

Ce precauţii trebuie avute în vedere?

Salofalk 500 mg supozitoare trebuie utilizat sub supraveghere medicală.

Înainte şi în timpul tratamentului trebuie efectuate teste ale sângelui şi urinii la indicaţia medicului curant. Se recomandă efectuarea acestor teste la 14 zile după începerea tratamentului şi apoi de încă 2-3 ori la intervale de 4 săptămâni. Dacă valorile obţinute sunt normale, sunt suficiente testări ulterioare la intervale de 3 luni. Dacă apar şi alte semne de boală, trebuie efectuate imediat aceste teste.

Determinarea uremiei şi creatininemiei împreună cu analizarea sedimentului urinar sunt recomandate pentru monitorizarea funcţiei renale.

Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei valorilor crescute ale methemoglobinemiei.

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei pulmonare, mai ales cei cu astm bronşic, necesită o monitorizare atentă în timpul tratamentului cu Salofalk 500 mg supozitoare.

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni

Ce alte medicamente afectează acţiunea Salofalk 500 mg supozitoare sau sunt ele însele afectate de către Salofalk 500 mg supozitoare?

Vă rugăm să aveţi în vedere că această informaţie se referă, de semenea, şi la medicamentele pe care le-aţi utilizat recent.

Anticoagulante cumarinice (medicamente ce scad coagulabilitatea sângelui): Este posibilă potenţarea efectului anticoagulant (risc crescut de producere a sângerărilor la nivelul tractului gastro-intestinal).

Sulfoniluree (medicament ce reduce cantitatea de glucoză din sânge): Este posibilă potenţarea efectului hipoglicemiant.

Metotrexat (medicament ce inhibă creşterea celulară): Este posibilă creşterea toxicităţii metotrexatului.

Probenecid/sulfinpirazonă (medicamente ce favorizează excreţia de acid uric): Este posibilă reducerea eliminării crescute de acid uric (reducerea efectului uricozuric).

Spironolactonă/furosemid (medicamente ce cresc producţia de urină): Este posibilă reducererea producţiei crescute de urină.

Rifampicină (medicament utilizat în tratamentul tuberculozei): Este posibilă reducerea efectului tuberculostatic.

Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare cu acţiune asemănătoare cortizonului): Este posibilă potenţarea reacţiilor adverse gastrice.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în legătură cu medicamentele pe care le utilizaţi în mod curent.

Atenţionări speciale

Când puteţi utiliza Salofalk 500 mg supozitoare doar după ce aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră?

Mai jos sunt descrise circumstanţele în care puteţi utiliza Salofalk 500 mg supozitoare doar în anumite condiţii şi cu atenţie deosebită. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră despre acestea. Informaţiile sunt valabile şi dacă aceste circumstanţe au apărut în trecut.

Dacă ştiti că aveţi hipersensibilitate la produse ce conţin sulfasalazină (o substanţă înrudită cu mesalazina), atunci puteţi să începeţi tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare doar sub monitorizare medicală atentă (vezi, de asemenea, ,,Reacţii adverse”).

Copii

Ce trebuie să ştiţi despre utilizarea produsului la nou-născuţi şi copii mici?

Datorită datelor insuficiente referitoare la utilizarea produsului la acest grup de vârstă, Salofalk 500 mg supozitoare nu trebuie utilizat în tratamentul noilor-născuţi şi al copiilor mici.

Sarcina şi alăptarea

Ce trebuie să ştiţi despre utilizarea produsului în perioada de sarcină sau alăptare?

În primele 3 luni de sarcină, Salofalk 500 mg supozitoare trebuie utilizat doar dacă este neapărat necesar. Femeile ce doresc să aibă un copil trebuie să aştepte o perioadă în care este este suficientă o doză foarte mică de medicament sau tratamentul nu mai este necesar înainte de a rămâne gravide. Dacă starea clinică o permite, tratamentul trebuie înrerupt în ultimele 2-4 săptămâni de sarcină.

Până în prezent, nu sunt disponibile date suficiente referitoare la utilizarea produsului în perioada de alăptare. Dacă tratamentul este necesar în acestă perioadă, trebuie întrerupt alăptatul.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Ce se întâmplă dacă întrerupeţi tratamentul sau doriţi să-l terminaţi mai devreme?

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să întrerupeţi (de exemplu: din cauza reacţiilor adverse) tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare sau să-l terminaţi mai devreme.

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Ce reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Salofalk 500 mg supozitoare şi ce măsuri trebuie luate, dacă acest lucru este necesar?

Reacţii adverse gastro-intestinale

Rareori au fost raportate discomfort abdominal, diaree, meteorism abdominal, greaţă şi vărsături.

Reacţii adverse neurologice

În timpul tratamentului cu mesalazină au fost observate cazuri rare de reacţii adverse neurologice centrale precum cefalee şi ameţeli.

Reacţii adverse renale

În timpul tratamentului cu produse ce conţin mesalazină au fost observate cazuri rare de afectare a funcţiei renale cu inflamaţie acută şi cronică a ţesutului conjunctiv renal (nefrită interstiţială) şi insuficienţă renală.

Reacţii adverse de hipersensibilitate

În cazuri rare sunt posibile reacţii de hipersensibilitate ce nu depind de doza administrată şi care sunt identice cu cele cauzate de către acidul salicilic şi derivaţii săi, cum ar fi: erupţii cutanate (exantem), febră medicamentoasă, îngustare spastică a căilor respiratorii (bronhospasm), inflamaţie a membranei ce înconjoară inima şi a muşchiului inimii (pericardită, miocardită), inflamaţie acută a pancreasului (pancreatită acută).

În timpul tratamentului cu mesalazină au fost observate cazuri izolate de inflamaţie a alveolelor pulmonare (alveolită alergică). Ocazional se poate produce inflamaţia întregului colon (pancolită).

Se ştie că în cazul utilizării unor substanţe cu structură chimică asemănătoare cu cea a mesalazinei a apărut un sindrom indus medicamentos asemănător lupusului eritematos (rash malar, erupţie ,,în fluture”), de aceea riscul de producere al acestui sindrom în cazul utilizării mesalazinei nu poate fi eliminat.

Alte reacţii adverse

Rareori au apărut durerea musculară şi articulară (mialgie, artralgie).

Datorită structurii chimice a acestei substanţe nu poate fi eliminat riscul de modificare a proporţiei unui pigment sanguin (concentraţii plasmatice de methemoglobină crescute).

După utilizarea medicamentelor ce conţin mesalazină, în cazuri izolate, au fost observate modificări ale hemoleucogramei (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).

Ocazional au fost raportate cazuri de inflamaţie a ficatului (hepatită) şi în cazuri rare au fost raportate modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor).

În cazuri individuale a fost raportată căderea parţială sau totală a părului.

Notă

Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la produsele ce conţin sulfasalazină trebuie să înceapă tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare doar sub monitorizare medicală atentă.

Dacă apar semnele intoleranţei acute precum spasme, durere abdominală acută, febră, cefalee severă sau erupţii cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi, de asemenea ,,Contraindicaţii’).

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi apariţia reacţiilor adverse, mai ales dacă nu au fost incluse în acest prospect.

Supradozaj

Ce trebuie să faceţi dacă aţi utilizat prea mult Salofalk 500 mg supozitoare?

Până în prezent, nu se cunosc cazuri de supradozaj. Datorită proprietăţilor specifice ale mesalazinei din componenţa Salofalk 500 mg supozitoare, este puţin probabil să apară simptome ale intoxicaţiei, chiar după utilizarea unor doze mari. Nu sunt necesare măsuri terapeutice, deoarece datele acumulate până în prezent indică faptul că este puţin probabil să se atingă concentraţii plasmatice crescute.

Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră astfel încât acesta va decide ce măsuri trebuie luate.

Dacă aţi utilizat prea mult Salofalk 500 mg supozitoare la o singură administrare, la următoarea administrare utilizaţi doza prescrisă nefiind necesar să o reduceţi.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare. Cutie cu 6 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Producător

Dr. Falk Pharma GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2005

Informaţie suplimentară pentru pacienţi

Salofalk 500 mg supozitoare

Medicul dumneavoastră v-a prescris Salofalk 500 mg supozitoare deoarece suferiţi de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă). Salofalk 500 mg supozitoare posedă o activitate antiinflamatorie directă asupra modificărilor ţesutului conjunctiv şi ale mucoasei de la nivelul rectului cauzate de boală. Acest medicament s-a dovedit extrem de eficace şi foarte bine tolerat în cazul utilizărilor de până în prezent.

Scopul tratamentului este acela de a opri simptomele acute. Puteţi obţine aceasta dacă utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare cu regularitate, aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Pentru a preveni cu eficacitate maximă reapariţia semnelor de inflamaţie în decursul perioadei asimptomatice, odată ce inflamaţia acută s-a ameliorat, este important să continuaţi tratamentul utilizând Salofalk 500 mg supozitoare aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Cooperarea dumneavoastră în această perioadă asimptomatică este esenţială pentru succesul tratamentului.

De aceea, vă rugăm să respectaţi sfaturile medicului dumneavoastră şi să mergeţi regulat la controalele medicale. În acest fel veţi contribui în mod deosebit la ameliorarea simptomelor şi puteţi ajuta la prevenirea reapariţiei acestora.