SALOFALK, 4 g/60 ml, suspensie rectală

Ce este Salofalk suspensie rectală şi pentru ce se utilizează

Mesalazina, substanţa activă din Salofalk suspensie rectală, este o substanţă cu efect antiinflamator utilizată în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale intestinului.

Medicul v-a prescris Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală pentru că suferiţi de o boală cronică inflamatorie a intestinului gros (colită ulceroasă). Produsul Salofalk suspensie rectală are un efect antiinflamator direct asupra modificărilor produse de către boală în membrana mucoasă a intestinului gros. Până în prezent, medicamentul s-a dovedit a fi un tratament extrem de eficient şi foarte bine tolerat. Scopul tratamentului este oprirea simptomelor cu care vă confruntaţi în prezent. Puteţi realiza acest lucru folosind Salofalk suspensie rectală cu atenţie şi regulat, în conformitate cu indicaţiile medicului dumneavoastră.

De aceea trebuie să respectaţi sfaturile medicului dumneavoastră şi să vă prezentaţi la consultaţiile convenite cu acesta. In acest fel, acţionaţi decisiv în direcţia dispariţiei simptomelor şi vă protejaţi împotriva reapariţiei lor.

Înainte să utilizaţi Salofalk suspensie rectală

Nu utilizaţi Salofalk suspensie rectală

–               aveţi hipersensibilitate (alergie) la acid salicilic, derivatele sale, metabisulfit de potasiu sau orice alt excipient al produsului

–                aveţi probleme severe de funcţionare a ficatului sau rinichilor

–                aveţi ulcer gastric (stomac) sau duodenal

–                sângeraţi uşor (diateză hemoragică)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salofalk suspensie rectală

–                dacă aveţi alergie produse ce conţin sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina. In acest caz, puteţi începe tratamentul cu Salofalk suspensie rectală exclusiv sub strictă supraveghere medicală (vezi şi 4. „Efecte nedorite posibile”).

Vă rugăm să cereţi avizul medicului, chiar dacă în trecut aţi mai folosit produsul.

Precauţii suplimentare:

Salofalk suspensie rectală trebuie folosit sub supraveghere medicală.

Analize ale sângelui (hemograma; probele hepatice, cum ar fi transaminazele; creatinina serică) şi ale urinei (teste rapide, sediment urinar) trebuie efectuate în timpul şi după tratament, în funcţie de indicaţiile medicului dumneavoastră. In general, se recomandă efectuarea analizelor 14 zile după începerea tratamentului iar apoi repetarea lor de 2-3 ori la intervale de patru săptămâni. Dacă rezultatele analizelor sunt normale, se vor face noi analize de patru ori pe an, dar dacă apar simptome suplimentare analizele se repetă imediat.

Se recomandă precauţie în folosirea Salofalk suspensie rectală dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine.

Produsul Salofalk suspensie rectală nu trebuie folosit dacă rinichii dumneavoastră nu sunt perfect funcţionali. Dacă funcţionarea rinichilor se modifică în timpul tratamentului cu Salofalk suspensie rectală, trebuie să vă adresaţi medicului, deoarece această stare poate fi produsă de tratament. Pacienţii cu probleme pulmonare şi în special cei cu astm bronşic, trebuie să fie atent supravegheaţi în timpul tratamentului cu Salofalk suspensie rectală.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi-i medicului mai ales dacă luaţi medicamente dintre cele care urmează:

–                Anticoagulanţii de tip cumarinic (medicamente de fluidizare a sângelui): este posibilă o creştere a acţiunii anticoagulante (creştere a riscului de apariţie a hemoragiilor în tractul gastrointestinal)

–                Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare asemănătoare cu cortizonul): posibilă creştere a frecvenţei efectelor nedorite asupra stomacului

–                Derivaţi sulfonilureici (medicamente ce produc scăderea concentraţiei de glucoză din sânge): posibilă creştere a efectului de scădere a concentraţiei de glucoză din sânge

–                Metotrexat (medicament ce inhibă creşterea celulelor): posibilă creştere a toxicităţii metotrexatului

–                Probenecid/sulfilpirazonă (medicamente ce sporesc excreţia acidului uric): posibilă reducere a efectului de stimulare a excreţiei acidului uric (efectului uricozuric)

–                Spironolactonă/furosemid (medicamente ce cresc producţia de urină): posibilă reducere a efectului de stimulare a producţiei de urină (a efectului diuretic)

–                Rifampicină (medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei): posibilă reducere a efectelor tuberculostatice

–                Dacă sunteţi sub tratament cu un medicament care conţine ca substanţă activă azatioprină sau 6-mercaptopurină, este posibilă accentuarea blocării formării de elemente figurate ale sângelui în măduva osoasă produsă de azatioprină sau 6-mercaptopurină

Sarcina şi alăptarea

Până la această dată, experienţa obţinută pe un număr limitat de femei care au fost tratate cu medicamente conţinând mesalazină în timpul sarcinii nu indică efecte negative asupra sarcinii sau asupra dezvoltării feţilor sau a nou-născuţilor.

Cu toate acestea, în timpul sarcinii Salofalk suspensie rectală va fi folosit doar la recomandarea medicului, deoarece doar medicul este capabil să efectueze evaluarea necesară a riscurilor şi beneficiilor.

Experienţa referitoare la utilizarea produselor cu mesalazină la femeile care alăptează este limitată. Cantităţi mici din substanţa activă trec în laptele matern, astfel încât nu poate fi complet exclusă apariţia de reacţii alergice la sugari, chiar dacă până în prezent au fost observate doar cazuri izolate de diaree. Adresaţi-vă cu medicului dumneavoastră dacă sugarul are diaree atunci când dumneavoastră folosiţi Salofalk suspensie rectală, deoarece acesta v-ar putea recomanda să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Salofalk suspensie rectală

Deoarece medicamentul conţine benzoat de sodiu, poate produce reacţii de hipersensibilitate la unii pacienţi cu predispoziţie, sub forma unor iritaţii ale pielii, ochilor şi mucoaselor. Datorită prezenţei metabisulfitului de potasiu, Salofalk suspensie rectală poate produce la pacienţii sensibili reacţii alergice cu simptome de şoc anafilactic şi constricţie bronşică (bronhospasm), în special la cei cu astm sau care au mai prezentat reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Salofalk suspensie rectală

Utilizaţi Salofalk suspensie rectală doar în conformitate cu indicaţiile medicului dumneavoastră. In caz de nelămuriri, vă rugăm să cereţi avizul medicului sau farmacistului dumneavoastră Adulţi:

În cazul simptomelor de inflamare acută, se administrează conţinutul unui flacon de suspensie rectală (60 g suspensie, echivalent cu 4 g mesalazină pe zi) direct în colon, sub formă de clismă, o dată pe zi.

Copii

Nu se recomandă.

Instrucţiuni de utilizare:

Se administrează conţinutul unui flacon de suspensie rectală în colon, sub formă de clismă, seara înainte de culcare.

Rezultatele optime sunt obţinute dacă colonul este golit înainte de administrarea Salofalk suspensie rectală.

Se va agita bine înainte de administrare, pentru a asigura amestecarea bună a suspensiei. Se scoate apoi capacul protector, ţinând flaconul în poziţie verticală, astfel încât să nu se scurgă conţinutul. Aşezaţi-vă pe partea stângă, cu piciorul stâng întins şi genunchiul drept îndoit pentru echilibru. Apoi introduceţi în rect vârful aplicator, care este acoperit cu un gel lubrefiant, ţinând flaconul îndreptat spre ombilic. Ţineţi bine flaconul şi clătinaţi-l uşor, astfel încât vârful să fie îndreptat spre spatele dumneavoastră. Apoi strângeţi uşor flaconul, cu o mişcare uniformă, astfel încât să nu vă creeze senzaţia de scaun.

După golirea flaconului, scoateţi încet aplicatorul.

După administrarea de Salofalk suspensie rectală, vă rugăm să rămâneţi în aceeaşi poziţie timp de cel puţin 30 minute, pentru a permite medicamentului să se răspândească uniform în intestin. Cele mai bune efecte se obţin atunci când Salofalk suspensie rectală îşi exercită efectele peste noapte. Singurul mod în care se pot obţine efecte terapeutice notabile este utilizarea de Salofalk suspensie rectală în mod regulat şi consistent.

Durata tratamentului depinde de tipul, gravitatea şi evoluţia bolii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră este cel care poate decide cât timp puteţi continua utilizarea medicamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk suspensie rectală este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să cereţi avizul medicului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Salofalk suspensie rectală poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare şi rare, dar dacă observaţi apariţia oricărei dintre următoarele reacţii adverse întrerupeţi utilizarea Salofalk suspensie rectală şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

Tulburări gastro-intestinale (rare 0,01% – <0,1%)

Durere abdominală, diaree, meteorism abdominal, greaţă, vărsături. Tulburări ale sistemului nervos (rare 0,01% – <0,1%) Cefalee, ameţeli, neuropatie periferică

Tulburări renale şi ale căilor urinare (foarte rare <0,01%)

Tulburări renale care includ nefrită interstiţială acută şi cronică şi insuficienţă renală, sindrom nefrotic.

Tulburări ale sistemului imunitar (foarte rare <0,01%)

Exantem alergic, febră medicamentoasă, bronhospasm, pericardit şi miocardită, pancreatită acută, alveolită alergică, sindrom asemănător lupusului eritematos, pancolită.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (foarte rare <0,01%)

Mialgii, artralgii.

Tulburări hematologice şi limfatice (foarte rare <0,01%)

Modificări ale hemoleucogramei (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).

Tulburări hepatobiliare (foarte rare <0,01%)

Modificări ale parametrilor funcţionali hepatici (creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi ale parametrilor de colestază), hepatită, hepatită colestatică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (foarte rare <0,01%) Alopecie reversibilă, eritem polimorf, sindrom Steven-Johnson Atenţionări speciale:

Administrarea Salofalk trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu diminuarea funcţiei renale. Într-un studiu clinic, în câteva cazuri, s-au raportat senzaţie de arsură perianală/anală uşoară până la moderată, iar într-un caz, în plus, meteorism abdominal.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Salofalk suspensie rectală

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de acţiunea directă a razelor. Desfaceţi ambalajul blister doar puţin timp înainte de utilizare.

Nu utilizaţi Salofalk suspensie rectală după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutia de carton, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Salofalk suspensie rectală

–                Substanţa activă este mesalazina. 60 g suspensie rectală conţin 4 g mesalazină.

–                Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, metabisulfit de potasiu, carbomer 934 (Carbopol 974 P), edetat disodic dihidrat, acetat de potasiu, gumă xantan, apă purificată

Cum arată Salofalk suspensie rectală şi conţinutul ambalajului

Salofalk suspensie rectală este o suspensie omogenă, de culoare slab cafenie până la brun, fără particule străine.

Salofalk suspensie rectală este ambalat în cutii cu 7 blistere conţinând fiecare câte un flacon unidoză a 60 ml suspensie rectală, prevăzut cu aplicator.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Dr. Falk Pharma GmbH,

Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania

Producătorul:

Dr. Falk Pharma GmbH,

Leinenweberstrasse 5, 79108, Freiburg, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

EWOPHARMA AG – România

B-dul Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1

Sector 1, Bucureşti, România.

Acest prospect a fost aprobat în

Octombrie, 2012