SALOFALK 500 mg, Comprimate gastrorezistente, 500 mg

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat gastrorezistent conţine mesalazină 500 mg şi excipienţi: carbonat de sodiu anhidru, glicină, povidonă (K 25), celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu, hipromeloză, copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil (1:1) tip A (Eudragit L 100), dibutilftalat, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), Macrogol 6000, polimetacrilat bazic (Eudragit E).

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, acid aminosalicilic şi similare, mesalazinum

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă şi producătorul

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania

Indicaţii terapeutice

Colită ulceroasă (boală inflamatorie cronică a intestinului gros), atât în tratamentul episoadelor acute cât şi pentru profilaxia recurenţelor (tratament profilactic).

Boala Crohn (boală inflamatorie cronică a intestinului), pentru tratamentul episoadelor acute.

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

Când nu trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg?

Nu trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg dacă:

–          aveţi hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, derivaţii săi sau la oricare dintre excipienţii produsului,

–          aveţi afectare severă a funcţiei hepatice sau renale,

–          ulcere gastrice sau gastro-duodenale active,

–          predispoziţie crescută în mod patologic la sângerare (diateză hemoragică).

Când puteţi utiliza Salofalk 500 mg, dar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră? Circumstanţele în care puteţi utiliza Salofalk 500 mg, doar în anumite situaţii şi doar cu grijă deosebită, sunt prezentate mai jos. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră în legătură cu acestea. Această atenţionare este valabilă şi în cazul în care oricare din aceste circumstanţe a existat în trecut.

Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la produse ce conţin sulfasalazină (o substanţă înrudită cu mesalazina), puteţi să începeţi tratamentul cu Salofalk 500 mg doar sub o atentă monitorizare medicală (vezi, de asemenea, ,,Reacţii adverse”).

Ce trebuie să ştiţi despre utilizarea în perioada de sarcină sau de alăptare?

În primele trei luni de sarcină, Salofalk 500 mg trebuie utilizat doar dacă este neapărat necesar. Femeile ce doresc să rămână gravide trebuie să aştepte o perioadă în care nu este necesară administrarea produsului sau în care se administrează doar în doze foarte mici. Dacă situaţia clinică o permite, tratamentul trebuie întrerupt în ultimele 2-4 săptămâni de sarcină.

Până în prezent, nu există experienţă suficientă cu privire la utilizarea produsului în perioada de alăptare. Dacă tratamentul este necesar în această perioadă, alăptatul trebuie întrerupt.

Ce trebuie să ştiţi despre utilizarea la copii?

Salofalk 500 mg nu trebuie utilizat la copii deoarece nu există experienţă suficientă cu privire la administrarea produsului la acest grup de pacienţi.

Precauţii

Ce precauţii trebuie avute în vedere?

Salofalk 500 mg trebuie utilizat sub supraveghere medicală.

Înainte şi în timpul tratamentului trebuie efectuate teste de sânge şi urină, în conformitate cu recomandările medicului curant. Se recomandă efectuarea testelor la 14 zile după începerea tratamentului şi repetarea lor de 2-3 ori la intervale de 4 săptămâni.

Dacă valorile obţinute sunt normale, este suficientă efectuarea testelor la intervale de 3 luni. Dacă apar semne noi ale bolii, testele trebuie efectuate imediat.

Determinarea valorilor concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei precum şi efectuarea sumarului de urină sunt recomandate pentru monitorizarea funcţiei renale.

Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unor valori crescute ale methemoglobinemiei.

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei respiratorii, în special astm bronşic, necesită o monitorizare mai atentă în timpul tratamentului cu Salofalk 500 mg.

Interacţiuni

Ce alte medicamente influenţează acţiunea Salofalk 500 mg sau au acţiune ce poate fi influenţată de către acesta?

Vă rugăm să aveţi în vedere faptul că aceste informaţii sunt valabile şi în cazul medicamentelor utilizate recent.

Anticoagulante cumarinice (medicamente ce întărzie coagularea sângelui) Este posibilă potenţarea efectului anticoagulant (risc crescut de sângerări gastro­intestinale).

Sulfoniluree (medicament ce scade glicemia) Este posibilă potenţarea efectului hipoglicemiant.

Metotrexat (medicament ce inhibă creşterea celulară) Este posibilă creşterea toxicităţii metotrexatului.

Probenecid/sulfinpirazonă (medicamente ce cresc excreţia de acid uric) Este posibilă scăderea efectului hiperuricozuric.

Spironolactonă/furosemid (medicamente ce cresc debitul urinar) Este posibilă scăderea efectului diuretic.

Rifampicină (medicament utilizat în tratamentul tuberculozei) Este posibilă diminuarea acţiunii tuberculostatice.

Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare cu acţiune asemănătoare a cortizonului) Este posibilă intensificarea reacţiilor adverse gastrice.

Într-un singur caz, s-a observat apariţia pancitopeniei (scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine) la un pacient căruia i se administra mesalazină în asociere cu azatioprină şi 6-mercaptopurină.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră despre medicamentele pe care le utilizaţi în prezent.

Doze şi mod de administrare

Următoarele recomandări pot fi aplicate doar dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris o altă schemă de tratament cu Salofalk 500 mg. Vă rugăm să urmaţi cu atenţie indicaţiile de administrare pentru ca Salofalk 500 mg să-şi exercite efectul terapeutic dorit.

Cât de des şi câte comprimate gastrorezistente Salofalk 500 mg trebuie să utilizaţi?

Tratamentul episoadelor acute ale bolii Crohn:

În funcţie de cerinţele clinice ale fiecărui caz în parte, se recomandă administrarea a 1-3 comprimate gastrorezistente Salofalk 500 mg de 3 ori/zi (echivalent a 1,5-4,5 g mesalazină/zi).

Tratamentul episoadelor acute ale colitei ulceroase:

În funcţie de cerinţele clinice ale fiecărui caz în parte, se recomandă administrarea a 1-2 comprimate gastrorezistente Salofalk 500 mg de 3 ori pe zi (echivalent a 1,5-3 g mesalazină/zi).

Profilaxia recurenţelor colitei ulceroase:

Se recomandă administrarea 1 comprimat gastrorezistent Salofalk 500 mg de 3 ori/zi.

Cum şi când trebuie utilizat Salofalk 500 mg?

Comprimatele gastrorezistente trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid cu 1 oră înainte de mese, dimineaţa, la prânz şi seara.

Este important ca administrarea Salofalk 500 mg să se facă cu regularitate şi atât în timpul episoadelor acute cât şi pe termen îndelungat, deoarece, doar astfel, poate fi obţinut rezultatul terapeutic dorit.

Cât timp trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg?

Durata tratamentului depinde de natura, severitatea şi evoluţia bolii. Medicul dumneavoastră va decide cât timp este necesar să utilizaţi produsul.

Supradozaj şi greşeli de administrare

Ce trebuie făcut dacă v-aţi administrat prea multe comprimate gastrorezistente Salofalk 500 mg?

Până în prezent, nu au fost observate cazuri de supradozaj. Datorită proprietăţilor particulare ale mesalazinei, este posibil să nu apară simptome ale supradozajului, chiar după utilizarea unor doze mari. Nu sunt necesare măsuri terapeutice speciale, deoarece, din datele obţinute până în prezent, este puţin probabil să apară concentraţii plasmatice foarte mari ale substanţei active.

Dacă suspectaţi apariţia supradozajului, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră în legătură cu acest lucru, astfel încât să poată decide măsurile ce trebuie luate.

Dacă v-aţi administrat prea multe comprimate gastrorezistente Salofalk 500 mg o dată trebuie să continuaţi să administraţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce.

Ce trebuie să faceţi dacă v-aţi administrat prea puţine comprimate gastrorezistente Salofalk 500 mg sau aţi uitat o doză?

La următoarea administrare nu trebuie să corectaţi greşeala făcută, administrându-vă mai multe comprimate gastrorezistente, şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris.

Dacă vă aduceţi aminte că aţi uitat să vă administraţi doza, la un interval scurt de timp de la momentul la care trebuia administrată, puteţi să v-o administraţi imediat. Dacă vă aduceţi aminte cu puţin timp înainte de momentul administrării următoarei doze, Administraţi-vă doar doza prescrisă, nu o doză dublă.

Ce se poate întâmpla dacă întrerupeţi tratamentul sau doriţi să întrerupeţi tratamentul mai devreme?

Întotdeauna, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră înaite să întrerupeţi mai devreme tratamentul cu Salofalk 500 mg (de exemplu: din cauza reacţiilor adverse apărute).

Reacţii adverse

Ce reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Salofalk 500 mg şi care sunt măsurile recomandate ce trebuie fi luate în cazul apariţiei lor?

Reacţii adverse digestive

Rareori, au fost raportate: discomfort abdominal, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsaturi.

Reacţii adverse neurologice

Rareori, în timpul tratamentului cu mesalazină, au fost observate reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi: cefalee şi ameţeli.

Reacţii adverse renale

Rareori, în timpul tratamentului cu mesalazină, au fost observate: afectarea funcţiei renale, cu inflamaţie cronică a ţesutului conjunctiv renal (nefrită interstiţială) şi insuficienţă renală acută.

Reacţii de hipersensibilitate

Rareori, au fost observate reacţii de hipersensibilitate, independente de doza administrată, reacţii apărute şi în cazul hipersensibilităţii la acidul acetilsalicilic şi derivaţii săi, cum ar fi: erupţii cutanate (exantem), febră medicamentoasă, îngustarea prin constricţie a căilor respiratorii (bronhospasm), inflamaţia membranei ce înveleşte inima şi a miocardul (pericardită, miocardită) şi inflamaţia pancreasului (pancreatită).

În timpul tratamentului cu mesalazină, în cazuri individuale, a fost observată apariţia inflamaţiei de etiologie alergică a alveolelor pulmonare (alveolită alergică). Ocazional poate să apară inflamaţia întregului intestin gros (pancolită).

Se ştie ca la administrarea unor produse cu structură chimică asemănătoare mesalazinei, a apărut un sindrom indus medicamentos asemănător lupusului eritematos (erupţie malară în formă de fluture), de aceea trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei sale la administrarea de mesalazină.

Alte reacţii adverse

Rareori, au apărut dureri musculare şi articulare (mialgie, artralgie).

Datorită structurii chimice a substanţei active trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unor valori crescute ale methemoglobinemiei.

În cazuri izolate, după utilizarea mesalazinei, au fost observate modificări ale numărului de elemente figurate sanguine (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).

Ocazional, au fost raportate cazuri de inflamaţie hepatică (hepatită) şi, în cazuri rare, modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice).

În cazuri izolate, a apărut pierderea părului.

Menţiuni

Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfasalazină trebuie să înceapă tratamentul sub Salofalk 500 mg sub monitorizare medicală atentă.

Dacă apar semne acute de hipersensibilitate, cum ar fi: spasme, durere abdominală acută, febră, cefalee severă şi erupţii cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi, de asemenea, ,,Contraindicaţii’).

În cazuri rare, la pacienţii cu rezecţii intestinale sau la care au fost efectuate intervenţii chirurgicale la nivelul zonei de trecere dintre intestinul subţire şi cel gros (valva ileo-cecală), s-a observat eliminarea odată cu materiile fecale a comprimatelor gastrorezistente de Salofalk 500 mg întregi, datorită trecerii rapide prin intestin. Dacă faceţi parte din această categorie de pacienţi şi observaţi acest lucru în mod repetat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în cazul apariţiei oricăror reacţii adverse, chiar dacă nu au fot menţionate în acest prospect.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2004

Informaţii suplimetare pentru pacient

Medicul dumneavoastră v-a prescris Salofalk 500 mg deoarece suferiţi de o boală inflamatorie intestinală cronică (colită ulceroasă, boală Crohn). Salofalk 500 mg are efect antiinflamator direct asupra modificărilor de la nivelul ţesutului conjunctiv al intestinului subţire şi gros, produse de către boală. Până în prezent, acest produs s-a dovedit a fi eficace şi bine tolerat.

Scopul tratamentului este dispariţia simptomelor acuzate. Aceasta poate fi obţinută dacă utilizaţi Salofalk 500 mg cu regularitate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

Pentru a realiza o profilaxie adecvată a recurenţelor semnelor inflamaţiei în timpul perioadei asimptomatice, este important ca dumneavoastră, după remisia episodului acut, să continuaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Cooprerarea dumneavoastră în perioada asimptomatică este esenţială pentru succesul tratamentului.

De aceea, vă rugăm să urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră şi să vă prezentaţi la controalele medicale periodice ulterioare. În acest fel veţi contribui în mod semnificativ la dispariţia simptomelor şi puteţi preveni reapariţia lor.