SALOFALK FOAM, spumă rectală, 1g/doză

Ce este Salofalk Foam şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din componenţa Salofalk Foam este mesalazina. Mesalazina este utilizată pentru tratamentul unor boli care apar în porţiunea inferioară a intestinului. Salofalk Foam lg/acţionare spumă rectală poate fi utilizat în tratamentul: • inflamaţiei intestinului gros (colonului) şi rectului cunoscută de către medici sub numele de colită ulcerativă.

Înainte să utilizaţi Salofalk Foam

Nu utilizati Salofalk Foam

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Salofalk Foam.

–                dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală severă.

–                dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului sau duodenului.

–                dacă aveţi tendinţa de a sângera cu uşurinţă sau dacă vi s-a spus vreodată că nu este ceva în regulă cu coagularea sângelui dumneavoastră.

–                dacă aveţi vârstă sub 12 ani.

Aveti grijă deosebită când utilizaţi Salofalk Foam

Dacă răspunsul dumneavoastră este da la oricare dintre următoarele întrebări, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

•                Suferiţi de astm bronşic?

•                Suferiţi de boli ale ficatului sau ale rinichilor?

•                Luaţi vreun medicament utilizat pentru tratamentul gutei (probenecid/sulfinpirazonă), afecţiunilor inimii (spironolactonă/furosemid), psoriazisului şi artritei (glucocorticoizi), leucemiei (metotrexat), tuberculozei (rifampicină) sau diabetului zaharat (derivaţi de sulfoniluree)?

•                 Luaţi vreun medicament utilizat pentru tratamentul trombozei sau pentru a diminua coagulabilitatea sângelui dumneavoastră (anticoagulante), steroizi, diuretice sau orice alt medicament de care medicul dumneavoastră nu ştie?

•                 Luaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină?

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă nu trebuie să utilizaţi Salofalk Foam decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră. Mici cantităţi de mesalazină precum şi de produs de metabolizare al acesteia pot fi excretate în laptele matern, aşadar dacă alăptaţi nu trebuie să utilizaţi acest medicament sau trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Salofalk Foam

Acest medicament conţine alcool cetostearilic şi propilenglicol care pot determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu: iritaţie, dermatită de contact).

În plus, propilenglicolul poate determina somnolenţă şi confuzie la persoanele cu afecţiuni ale rinichilor. Metabisulfitul de sodiu (E223) poate determina, în cazuri rare, reacţii de hipersensibilitate.

Cum să utilizaţi Salofalk Foam

Fixaţi etanş aplicatorul la duza de administrare a flaconului presurizat. Amestecaţi conţinutul prin agitarea flaconului presurizat timp de aproximativ 15 secunde.

Înainte de prima utilizare, îndepărtaţi banda de siguranţă de sub calota pompei.

Rotiţi calota pompei până când gaura semicirculară din partea inferioară a acesteia se aliniază cu duza de administrare.

După administrarea spumei, detaşaţi aplicatorul şi aruncaţi-l ca pe orice alt deşeu menajer, utilizând sacul de plastic furnizat în ambalaj. Utilizaţi un aplicator nou pentru o altă administrare.

Spălaţi-vă din nou pe mâini şi încercaţi să nu mergeţi la toaletă până a doua zi de dimineaţă. Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră continuaţi să-l administraţi aşa cum v-a fost recomandat.

Dacă mergeţi la spital, la stomatolog sau la medicul de familie, spuneţi că utilizaţi acest medicament.

În general un episod acut uşor de colită ulcerativă se remite în 4-6 săptămâni După această perioadă se recomandă se mergeţi la medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie o formă farmaceutică orală care conţine mesalazină, ca tratament de întreţinere.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Salofalk Foam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare şi rare, dar dacă observaţi apariţia oricărei dintre următoarele reacţii adverse întrerupeţi utilizarea Salofalk Foam şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

•                 Febră, durere musculară sau articulară.

•                Apariţie inexplicabilă a sângerărilor, vânătăilor sau a durerii în gât.

•                 Erupţie pe piele sau inflamaţie a acesteia.

•                 Senzaţie de strângere în piept sau de lipsă de aer.

•                 Durere de cap sau ameţeli.

•                 Disconfort abdominal, greaţă, vărsături, balonare, diaree.

•                 Foarte rar, pot să apară modificări ale testelor sanguine, tulburări ale funcţiei ficatului sau rinichilor sau inflamaţie a pancreasului.

•                 Căderea părului, în cazuri izolate.

•                 Inflamaţia inimii sau a ţesutului care o căptuşeşte.

•                 Inflamaţia plămânilor sau a intestinului.

•                 Rareori poate să apară iritaţie anală uşoară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Salofalk Foam

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de acţiunea directă a razelor solare şi de surse de aprindere. Conţine gaz propulsor inflamabil (propan, n-butan, izobutan).

A nu se păstra la frigider sau la congelator.

A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.

A nu se pulveriza în direcţia unei flăcări deschise sau a unui corp incandescent.

Nu utilizaţi Salofalk Foam după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Salofalk Foam

–                Substanţa activă este mesalazina. Fiecare acţionare eliberează o cantitate de spumă care conţine mesalazină 1 g.

–                Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E223), alcool cetostearilic, polisorbat 60, edetat disodic, propilenglicol, propan, n-butan, izobutan.

Cum arată Salofalk Foam şi conţinutul ambalajului

Salofalk Foam este o spumă rectală de culoare albă-cenuşie până la uşor roşu-violet, consistentă, cu aspect cremos.

Salofalk Foam este ambalat în cutii care conţin un flacon presurizat din aluminiu prevăzut cu valvă dozatoare din poliester sau poliacetal, care conţine 80 g spumă rectală pentru 14 administrări, însoţit de 14 aplicatoare din PVC lubrifiate cu vaselină albă şi parafină lichidă prevăzute cu capace protectoare din PEJD.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania

Producătorul este:

ASM Aerosol Service AG Industriestrasse 11, CH-4313 Möhlin, Elveţia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ewopharma AG – România

Intr. Eliza Zamfirescu-Leonida 13, sector 1, Bucureşti, România Tel./Fax: +40 21 260 14 07 +40 21 260 13 44 +40 21 202 93 27

Acest prospect a fost aprobat în August 2006.