SANDOSTATIN LAR 10 mg / 20 mg / 30 mg pulbere (microsfere) şi solvent pentru suspensie injectabilă i.m. cu eliberare prelungită

Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează?

SANDOSTATIN LAR 10 mg, 20 mg şi 30 mg, pulbere (microsfere) şi solvent pentru suspensie injectabilă i.m. cu eliberare prelungită

Substanţa activă din Sandostatin LAR este octreotida (care se găseşte sub formă de acetat de octreotidă) sub formă de pulbere (microsfere) pentru prepararea suspensiei injectabile. De asemenea, pulberea conţine şi componente inactive: poli (DL-lactidă-co-glicolidă) şi manitol.

Înainte de utilizare, suspensia trebuie preparată într-un solvent adecvat (vehicul), care este inclus în ambalaj. Solventul conţine carmeloză sodică, manitol şi apă pentru preparate injectabile.

Sandostatin LAR este furnizat într-o trusă care conţine:

•                un flacon conţinând 10, 20 sau 30 mg octreotidă

•                o seringă preumplută, care conţine 2,5 ml solvent care trebuie utilizat pentru prepararea suspensiei

•                două ace [40 mm (1,5 inch), calibru 19] pentru injecţie

Producător

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Elveţia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Pharma Services Inc. Lichtstrasse 35, Basel 4002, Elveţia

Sandostatin LAR este un compus de sinteză derivat din somatostatină. Somatostatina este o substanţă sintetizată în mod normal în corpul uman, care inhibă eliberarea unor hormoni cum este hormonul de creştere. Avantajele utilizării Sandostatin LAR în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia.

Sandostatin LAR este utilizat

•               în tratamentul acromegaliei

•                pentru ameliorarea simptomelor asociate producerii în exces a unor hormoni specifici şi a altor substanţe înrudite de către stomac, intestine sau pancreas.

Acromegalia este o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal, hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor. Sandostatin LAR ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, care includ: cefalee, transpiraţie excesivă, senzaţie de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţie de oboseală şi durere articulară. În majoritatea cazurilor, sinteza hormonului de creştere se datorează creşterii glandei hipofizare (adenom hipofizar); tratamentul cu Sandostatin LAR poate reduce dimensiunile adenomului.

Sandostatin LAR se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu acromegalie atunci când:

•                s-a dovedit eficace tratamentul cu o altă formă de Sandostatin care se administrează zilnic prin injectare sub piele (subcutanat); trecerea la Sandostatin LAR conduce la scăderea frecvenţei injecţiilor;

•                alte tipuri de tratament pentru acromegalie (chirurgical sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu s-au dovedit a fi eficace;

•                după radioterapie, pentru a acoperi perioada temporară până când radioterapia devine eficace.

Producerea în exces a unor hormoni specifici şi a unor substanţe naturale înrudite poate fi provocată de unele afecţiuni rare ale stomacului, intestinelor sau pancreasului. Acest lucru dereglează echilibrul hormonal al corpului şi are ca rezultat o serie de simptome, cum sunt: congestia feţei, diaree, hipotensiune arterială, erupţii pe piele, scădere în greutate. Tratamentul cu Sandostatin LAR ajută la controlul acestor simptome. În general, este utilizat la persoanele care au răspuns bine la tratamentul cu Sandostatin administrat subcutanat.

Înainte să utilizaţi Sandostatin LAR

•                Urmaţi cu atenţie toate recomandările făcute de către medicul dumneavoastră. Aceste recomandări pot fi diferite faţă de informaţia prezentată în acest prospect.

•                Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Sandostatin LAR.

Nu utilizaţi Sandostatin LAR

•                dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Sandostatin LAR menţionate la începutul acestui prospect.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Sandostatin LAR

•                dacă ştiţi că aveţi calculi biliari sau aţi avut în trecut; spuneţi aceasta medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea îndelungată a Sandostatin LAR poate avea ca rezultat formarea de calculi biliari.

•                anunţaţi medicul dumneavoastră dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, deoarece Sandostatin LAR poate modifica valorile glucidelor din sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, este obligatorie monitorizarea regulată a glucidelor din sânge.

Utilizarea Sandostatin LAR la copii

Există foarte puţină experienţă privind administrarea Sandostatin LAR la copii.

Utilizarea Sandostatin LAR la vârstnici

Experienţa referitoare la utilizarea Sandostatin LAR la această grupă de pacienţi a arătat că nu există recomandări speciale pentru vârstnici.

Sarcina

Nu există experienţă privind administrarea Sandostatin LAR la femeile gravide. Astfel, Sandostatin LAR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este neapărat necesar.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.

Alăptare

Nu există experienţă privind administrarea Sandostatin LAR la femeile care alăptează. Nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Sandostatin LAR..

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date privind efectele Sandostatin LAR asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Sandostatin LAR. Totuşi, acţiunea unor medicamente, cum sunt cimetidina, ciclosporina şi bromocriptina poate fi afectată de Sandostatin.

Dacă aveţi diabet zaharat, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de medicament antidiabetic.

Cum să utilizati Sandostatin LAR

Sandostatin LAR trebuie administrat întotdeauna prin injectare în muşchiul fesei. În cazul administrării repetate, trebuie administrat alternativ în fesa stângă şi dreaptă.

Doza iniţială este de obicei de 20 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni. Aproximativ după primele 3 luni de tratament cu Sandostatin LAR, medicul dumneavoastră va dori probabil să reevalueze tratamentul. Aceasta poate implica determinarea concentraţiilor sanguine ale hormonului de creştere şi ale altor hormoni. Poate fi necesar ca doza de Sandostatin LAR să fie schimbată în funcţie de rezultate şi de cum vă simţiţi dumneavoastră. Doza administrată la fiecare injectare poate fi redusă la 10 mg sau, dacă tratamentul nu a fost deplin eficace, poate fi crescută la 30 mg. După stabilirea dozei adecvate pentru dumneavoastră, medicul va dori probabil să vă reevalueze tratamentul aproximativ la intervale de 6 luni.

Dacă aţi fost tratat anterior cu Sandostatin administrat subcutanat şi tratamentul a fost satisfăcător, atunci puteţi începe imediat tratamentul cu Sandostatin LAR, aşa cum este descris anterior. Dacă nu aţi fost tratat anterior cu Sandostatin administrat subcutanat, atunci înainte de administrarea de Sandostatin LAR va trebui să începeţi tratamentul prin administrare subcutanată pentru o scurtă perioadă de timp, pentru a observa cum răspundeţi la tratament.

În funcţie de problemele particulare pentru care vi se administrează Sandostatin LAR, va trebui să continuaţi cu Sandostatin administrat subcutanat pentru aproximativ 2 săptămâni după prima injectare de Sandostatin LAR.

Instructiuni pentru personalul medical

La sfârşitul acestui prospect sunt furnizate instrucţiuni privind administrarea Sandostatin LAR sub formă de injecţie intramusculară.

Dacă utilizati mai mult decât trebuie din Sandostatin LAR

După producerea supradozajului cu Sandostatin LAR nu au fost raportate reacţii adverse care să pună viaţa în pericol. Simptomele supradozajului sunt: scăderea frecvenţei cardiace, congestia feţei, crampe gastrice, diaree, greaţă şi senzaţie de gol în stomac.

Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Sandostatin LAR

Dacă administrarea unei doze a fost uitată, se recomandă ca acea doză să vă fie administrată imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă o doză este administrată cu câteva zile întârziere, dar aceasta poate provoca o reapariţie temporară a simptomelor până când reluaţi programul obişnuit de administrare.

Reacţii adverse posibile

Unii dintre pacienţii care utilizează Sandostatin LAR pot prezenta reacţii adverse.

Un număr redus de pacienţi au prezentat durere la locul de injectare, care a fost de obicei de scurtă durată, şi câteodată umflare şi urticarie.

Ca toate medicamentele, Sandostatin LAR poate provoca anumite reacţii adverse. Reacţiile adverse, cum sunt cele prezentate mai jos, sunt de obicei de intensitate uşoară şi tind să dispară pe parcursul tratamentului:

•                greaţă

•                vărsături

•                durere gastrică

•                diaree

•                senzaţie de plenitudine gastrică

•                flatulenţă

•                pierderea poftei de mâncare.

Alte reacţii adverse, care se produc mai puţin frecvent, sunt: modificări ale valorii glucidelor din sânge şi tulburări hepatice. Rareori, au fost raportate căderea temporară a părului şi pancreatită acută (inflamaţie a pancreasului care provoacă dureri gastrice intense). S-au raportat cazuri izolate de reacţii alergice, în general erupţii pe piele.

Deoarece, ocazional, în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR se pot forma calculi biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic controlul veziculei biliare.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Păstrarea Sandostatin LAR

•                Nu utilizaţi Sandostatin LAR după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

•                A se păstra la frigider (2°C-8°C). Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

•                În ziua injectării, Sandostatin LAR poate fi păstrat la temperaturi sub 25°C, dar trebuie ţinut în cutie pentru a fi protejat de lumină. Suspensia trebuie preparată imediat înainte de injectare.

•                A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2006