SAPROSAN®, Drajeuri, 100 mg

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

1 drajeu conţine clorchinaldol 100 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr farmaceutic, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), polividonă K30, macrogol 6000, ceară galbenă, ceară Carnauba.

Grupa farmacoterapeutică:

– produse antiparazitare, preparate antiprotozoare, amoebicide şi similare,derivaţi de chinolone

– alte antiinfecţioase intestinale

Indicaţii terapeutice

Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză. 

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorchinaldol, alte hidroxichinoline halogente sau la oricare dintre excipienţii produsului. Copii sub 6 ani.

Precauţii

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă administrarea produsului la această grupă de vârstă.

În cazul asocierii cu alte produse ce conţin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu se vor depăşi 750 mg clorchinaldol pe zi la adulţi şi 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani; aceste preparate nu se administrează în cure succesive, iar durata totală însumată a tratamentului nu trebuie să depăşească o lună.

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date care să demonstreze că produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza recomandată este de 100 – 200 mg (1 – 2 drajeuri Saprosan), administrate oral, de 3 ori pe zi, nemestecate, la distanţă de mese.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 – 10 zile în afecţiunile acute şi o lună în cele cronice. La nevoie, în afecţiunile cronice, tratamentul poate fi repetat după o pauză de 10 zile.

Copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 10 mg/kg şi zi.

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Rareori, au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale), cefalee, ameţeli, erupţii cutanate. Excepţional, au fost semnalate cazuri de nevrită periferică şi nevrită optică.

Supradozaj

Asocierea cu alte medicamente ce conţin hidroxichinoline la doze la care însumat depăşesc 750 mg pe zi la adulţi şi 400 mg pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani – duc la supradozare. Aceste preparate nu se administreză în cure sucesive, dacă durata totală însumată a tratamentului depăşeşte 4 săptămâni.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 drajeuri.

Producător

SC. SINTOFARM S.A., Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

SC. SINTOFARM S.A.,

Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie, 2005