Scobunord 10 mg, comprimate

Compoziţie

Fiecare comprimat conţine bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc şi stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi din belladonnă, compuşi cuaternari de amoniu.

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la bromură de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre excipienţi.

-Miastenia gravis.

-Megacolon.

-Glaucom cu unghi îngust.

-Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

 Precauţii

Scobunord conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Se recomandă efectuarea unui consult medical în cazul apariţiei de noi simptome, sau dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 2 săptămâni de tratament.

Interacţiuni

Scobunord poate intensifica efectele următoarelor medicamente: antidepresive triciclice, antihistaminice, chinidină, amantadină, butirofenonă, fenotiazină, disopiramidă.

Administrarea concomitentă cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbţia medicamentelor anticolinergice. Se recomandă administrarea acestor medicamente la 2-3 ore după administrarea de Scobunord.

Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, scăzând astfel absorbţia ketoconazolului.

Administrarea concomitentă cu antagonişti dopaminergici, cum este metoclopramida, poate diminua efectele ambelor medicamente asupra motilităţii gastrice.

Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare. Asocierea cu simpatomimetice Pi poate agrava tahicardia.

Scobunord antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei, modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice. Se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.

Atenţionări speciale

Scobunord trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin tahicardie, cum sunt tireotoxicoză, insuficienţă cardiacă sau la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste afecţiuni.

Datorită riscului de complicaţii anticolinergice se recomandă prudenţă la pacienţii cu obstrucţie intestinală sau uretrală.

Deoarece anticolinergicele pot determina hiposudoraţie, Scobunord trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu febră.

Scobunord poate creşte tensiunea intraoculară la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust, netratat anterior sau nediagnosticat. Pacienţii trebuie să efectueze de urgenţă un consult medical oftalmologic în cazul în care apar dureri, hiperemie conjunctivală sau pierderea vederii, în timpul tratamentului cu Scobunord sau după întreruperea acestuia.

Nu se recomandă administrarea de Scobunord la pacienţii care prezintă greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, oboseală, constipaţie severă, febră, disurie, micţiuni dificile, sângerări vaginale anormale, avort sau hemoragii oculte.

Sarcina şi alăptarea

Experienţa clinică nu a demonstrat toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii.

Studiile non-clinice la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene.

Nu se recomandă administrarea de Scobunord în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină, decât după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Siguranţa privind administrarea medicamentului în timpul alăptării nu a fost încă stabilită.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Scobunord poate determina tulburări oculare de acomodare. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă tulburări de vedere.

Doze şi mod de administrare

Scobunord 10 mg, comprimate se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Adulţi: doza recomandată este de 20 mg bromură de N-butilscopolamoniu (2 comprimate Scobunord), de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil, doza iniţială recomandată este de 10 mg bromură de N-butilscopolamoniu (un comprimat Scobunord), de 3 ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 20 mg bromură de N-butilscopolamoniu (2 comprimate Scobunord), de 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de 10 mg bromură de N-butilscopolamoniu (un comprimat Scobunord), de 3 ori pe zi.

Reacţii adverse

Pot să apară reacţii adverse de tip anticolinergic: xerostomie, constipaţie, tahicardie, dishidroză, creşterea tensiunii intraoculare, tulburări oculare de acomodare, retenţie urinară; aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi tranzitorii.

Foarte rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, în special reacţii alergice cutanate. Au fost raportate cazuri izolate de anafilaxie, cu episoade de dispnee şi şoc.

Supradozaj

In caz de supradozaj, este posibil să apără simptome de tip anticolinergic: retenţie urinară, xerostomie, eritem, tahicardie, inhibarea motilităţii gastro-intestinale, tulburări de vedere tranzitorii şi respiraţie Cheyne-Stokes.

Tratamentul constă în: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat, sulfat de magneziu (15%) şi parasimpatomimetice. In cazul pacienţilor cu glaucom, se recomandă administrarea locală de pilocarpină. Complicaţiile cardiovasculare trebuie tratate conform principiilor terapeutice uzuale. In caz de paralizie respiratorie, se recomandă intubaţie şi respiraţie artificială. In caz de retenţie urinară poate fi necesar cateterism uretro-vezical.

În plus, dacă este cazul, se poate institui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate.