Sefotak 500 mg/1 g, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v

Compoziţie

Sefotak 500 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. conţine cefotaximă 500 mg sub formă de cefotaximă sare de sodiu.

O fiolă cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile 2 ml.

Sefotak 1 g, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. conţine cefotaximă 1 g sub formă de cefotaximă sare de sodiu.

O fiolă cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile 4 ml.

Grupa farmacoterapeutică: Alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a III-a.

Indicaţii terapeutice si Contraindicaţii

Infecţii grave provocate de microorganisme sensibile la cefotaximă:

• pneumonie bacteriană;
• infecţii ale tractului urinar;
• septicemie;
• meningită;
• infecţii osteo-articulare;
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
• infecţii abdominale;
• infecţii gonococice endocervicale şi uretrale.

Profilaxia infecţiilor chirurgicale (în administrare preoperatorie şi postoperatorie).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cefotaximă sau la alte cefalosporine.

Precauţii

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Se recomandă prudenţă mare la pacientii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub supravegherea medicală, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi de mare gravitate (inclusiv şoc anafilactic).

Folosirea necorespunzătoare a cefotaximei, ca şi în cazul altor antibiotice, poate duce la selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Excepţional, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului şi instituirea tratamentului specific. Cefotaxima trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale, îndeosebi colită.

Interacţiuni

Asocierea cefalosporinelor cu antibiotice aminoglicozidice sau cu diuretice cu acţiune intensă (furosemid) creşte riscul nefrotoxicităţii.

Administrarea concomitentă de probenecid prelungeşte perioada de excreţie renală, astfel încât concentraţia serică de cefotaximă creşte.

Cefotaxima poate modifica rezultatele dozării glucozei în urină în cazul metodelor care folosesc substanţe reducătoare. Cefalosporinele, inclusiv cefotaxima, pot pozitiva testul Coombs.

S-a raportat că cefotaxima produce false creşteri ale valorilor serice ale teofilinei măsurate prin HPLC.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu a fost stabilită siguranţa administrării cefotaximei în timpul sarcinii. De aceea, utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este indicat numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la făt.

Cefotaxima se excretă în cantităţi mici în laptele matem. În timpul administrării medicamentului alăptarea trebuie întreruptă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Sefotak, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Cefotaxima se administrează intravenos in bolus sau în perfuzie şi intramuscular profund.

Perfuzie intravenoasă

În timpul perfuzării soluţiei de cefotaximă se recomandă întreruperea administrării concomitente a altor soluţii.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza uzuală este de 1 g la intervale de 12 ore. În cazuri mai grave doza poate fi crescută până la 2 g la intervale de 12 ore. Pentru doze zilnice mai mari, intervalul dintre administrări trebuie micşorat la 6-8 ore.

In infecţiile severe care pun viaţa în pericol pot fi administrate doze până la 12 g pe zi, fractionate la 4 ore.

Pentru prevenirea infecţiilor chirurgicale, se administrează o singură doză de 1 g intramuscular sau intravenos, administrată cu 30-90 minute înaintea intervenţiei chirurgicale. La adulţi doza zilnică maximă nu trebuie să depaşească 12 g.

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub 12 ani

Nou-născuţi până la o săptămână de viaţă: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore. Nou-născuţi între 1 şi 4 săptămâni: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.

Copii cu vârsta între 1 lună şi 12 ani (cu greutatea sub 50 kg)

Doza uzuală este de 50-100 mg/kg si zi intramuscular sau intravenos, fracţionat la intervale de 6 ore. In infecţiile grave se pot administra până la 180 mg/kg şi zi. La copii doza zilnică maximă este de 200 mg/kg.

Prematuri

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg/kg. Insuficienţă renală

Doza trebuie adaptată în funcţie de gradul insuficienţei. La pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 20 ml/min se administrează jumătate din doza uzuală.

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar

Pacienţii alergici la cefotaximă pot prezenta hipersensibilitate încrucişată cu alte cefalosporine şi peniciline.

S-au raportat reacţii de hipersensibilitate la aproximativ 2% dintre pacienţii trataţi cu cefotaximă. Aceste reacţii includ erupţii cutanate tranzitorii (maculopapulare sau eritematoase), prurit, febră, eozinofilie; rar, poate să apară urticarie şi anafilaxie.

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: candidoza.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cea mai frecventă reacţie adversă (4%) este reacţia locală după administrarea intramusculară sau intravenoasă. Introducerea intravenoasă poate provoca inflamaţie, flebită şi tromboflebită, iar injectarea intramusculară poate provoca durere, induraţie şi înroşire la locul injectării. Flebita poate să apară atât după administrarea in bolus, cât şi după perfuzia intravenoasă; mai frecvent apare după perfuzia intravenoasă.

Tulburări gastro-intestinale

Pot să apară: greaţă, vărsături, durere abdominală, diaree, colită, colită pseudomembranoasă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Pot să apară erupţii cutanate tranzitorii şi prurit.

Foarte rare: edem angioneurotic, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări cardiace

Aritmii cardiace pot să apară în cazul unei administrări rapide.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: granulocitopenie, leucopenie tranzitorie, eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie şi agranulocitoză.

Rar: anemie hemolitică, prelungirea timpului de protrombină şi hipoprotrombinemie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: nefrită interstiţială.

Tulburări ale sistemului nervos

Cefotaxima poate provoca cefalee, agitaţie, confuzie, fatigabilitate (sub 1%).

Administrarea de doze mari de beta-lactamine, în special la pacienţi cu insuficienţă renală, poate duce la encefalopatie (tulburări ale stării de conştienţa, mişcări anormale, convulsii).

Tulburări hepatobiliare

Ocazional, s-au raportat creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor (TGO, TGP), fosfatazei alcaline, lactatdehidrogenazei (LDH) şi bilirubinei.

Supradozaj

Nu s-a raportat încă nici un caz de supradozaj cu producerii encefalopatiei metabolice.

Tratament

În caz de supradozaj se recomandă supraveghere necesar se administrează antiepileptice.

Păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Sefotak 500 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. şi o fiolă din sticlă incoloră cu 2 ml solvent.

Sefotak 1 g, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. şi o fiolă din sticlă incoloră cu 4 ml solvent.