Seftrion 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Seftrion şi pentru ce se utilizează

Seftrion conţine ceftriaxonă. Acesta este un antibiotic, care aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine. Aceste antibiotice sunt înrudite cu penicilina.

Seftrion omoară bacteriile şi poate fi utilizată în diferite infecţii.

Similar altor antibiotice, ceftriaxona este eficace numai împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru tratarea anumitor infecţii.

Seftrion poate fi utilizat pentru tratarea următoarelor:

• infecţii ale sângelui (sepsis);
• infecţii ale meningelui (meningite);
• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
• infecţii ale căilor respiratorii;
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.

Ceftriaxona poate fi utilizată şi pentru a preveni apariţia infecţiilor înainte, în timpul şi după o intervenţie chirurgicală, la pacienţii cu risc de infecţii severe asociate manevrelor chirurgicale. In funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale şi de spectrul de microorganisme patogene suspectate, ceftriaxona trebuie asociată cu un antibiotic adecvat al cărui spectru de acţiune include microorganisme suplimentare care pot determina apariţia complicaţiilor.

Înainte să vi se administreze Seftrion

• Sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă? Deşi nu se cunoaşte dacă acest medicament are efecte nocive asupra fătului, Seftrion trebuie administrat gravidelor numai dacă este strict necesar.
• Alăptaţi? Seftrion nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
• În timpul sarcinii, este contraindicată administrarea intramusculară împreună cu lidocaina. Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului înainte de a utiliza Seftrion.

 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul utilizării Seftrion puteţi avea ameţeli. Acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Seftrion

Seftrion conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum vi se va administra Seftrion

Utilizaţi întotdeauna Seftrion exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Seftrion trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

• Se administrează sub formă de injecţie.
• Injecţia trebuie administrată intravenos lent sau intramuscular profund într-un muşchi cu suprafaţă mare.

Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei.

Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de funcţionare a rinichilor

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele:

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste şi care au greutatea corporală mai mare

de 50 kg

• 1 până la 2 g, o dată pe zi.
• în infecţii grave, doza poate fi crescută până la 4 g pe zi, administrată sub formă de injecţie intravenoasă.

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 0-14 zile

• 20-50 mg/kg, o dată pe zi, sub formă de injecţie intravenoasă;
• nu trebuie depăşită doza de 50 mg/kg şi zi, nici chiar în cazul infecţiilor severe.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani

• 20-80 mg/kg, o dată pe zi, sub formă de injecţie intravenoasă;
• nu trebuie depăşită doza de 80 mg/kg şi zi, nici chiar în cazul infecţiilor severe, cu excepţia meningitei.

Recomandări speciale de dozaj

• Pentru infecţii ale meningelui (meningite) doza de început este de 100 mg/kg o dată pe zi (dar nu trebuie depăşită doza de 4 g pe zi). La nou-născuţi nu trebuie depăşită doza de 50 mg/kg şi zi.
• Dacă vi se administrează înaintea unei intervenţii chirurgicale: doza zilnică uzuală trebuie administrată cu 30-90 de minute înaintea intervenţiei chirurgicale. In general, este suficientă o singură administrare.
• Pentru pacienţii cu probleme renale, doza nu trebuie redusă dacă funcţia hepatică este normală. În cazul unei afectări renale grave (clearance al creatininei < 10 ml/minut) doza zilnică administrată pacienţilor adulţi nu trebuie să depăşească 2 g.
• Pacienţii cu probleme hepatice nu necesită reducerea dozei decât dacă au şi probleme renale.
• In caz de insuficienţă renală şi hepatică severe concomitente, concentraţiile plasmatice ale ceftriaxonei trebuie monitorizate periodic şi doza ajustată corespunzător pentru copii şi adulţi.
• Dacă urmaţi o şedinţă de dializă, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că luaţi doza corectă.

Seftrion vi se administrează, în general, o dată pe zi.

• Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după normalizarea temperaturii corpului.
• Tratamentul poate continua timp de 7-14 zile în total.

Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 2 ani, o gravidă sau o femeie care alăptează, Seftrion trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă lentă.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Seftrion

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Seftrion, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamentul, astfel încât personalul medical să ştie exact ce vi s-a administrat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seftrion

Este important să utilizaţi Seftrion cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni. Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Seftrion poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse grave, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l inediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

– reacţii alergice cum sunt: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de conştienţă (leşin).

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

– diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un semn al unei inflamaţii intestinale grave (numită „colită pseudomembranoasă”), care poate să apară după utilizarea antibioticelor.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

• calculi biliari la copii.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

• reacţii alergice (erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, umflături la nivelul pielii şi articulaţiilor);
• modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evaluează funcţia ficatului dumneavoastră;
• durere şi induraţie la locul injectării intramusculare;
• durere şi înroşire la locul injectării intravenoase.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

• greaţă, vărsături, dureri la nivelul stomacului, scaun moale sau diaree;
• dureri, inflamaţii ale limbii, lipsa poftei de mâncare;
• dureri de cap, ameţeli;
• infecţii: tratamentul cu ceftriaxonă poate creşte temporar posibilitatea ca dumneavoastră să faceţi infecţii determinate de alte microorganisme patogene. De exemplu, poate să apară candidoză;
• probleme renale: modificări ale funcţiei rinichilor şi reducerea formării urinei.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

• crampe abdominale severe (produse de inflamaţia pancreasului);
• calculi biliari la adulţi;
• scăderea numărului de globule albe ale sângelui (uneori severe, cu risc crescut de apariţie a infecţiilor severe);
• calculi renali la copii.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• scădere sau alterare a celulelor sanguine (risc crescut de sângerare, învineţire sau infecţie);
• un anumit tip de anemie care poate fi severă şi este determinată de distrugerea globulelor roşii ale sângelui. Dacă efectuaţi teste sanguine, informaţi-o pe asistenta medicală care vă recoltează sânge că luaţi Seftrion, deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Seftrion

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra în ambalajul original.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu utilizaţi Seftrion după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Seftrion

– Substanţa activă este ceftriaxonă. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1 g sub formă de ceftriaxonă sodică.

Cum arată Seftrion şi conţinutul ambalajului

Seftrion se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la gălbuie.

Este ambalat în cutii cu un flacon din sticlă incoloră tip II, cu capacitatea de 15 ml, închis cu dop din cauciuc, etanşat cu capsă din aluminiu şi sigilat cu rondelă din PP, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011