Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme (25 micrograme/125 micrograme si 25 micrograme/250 micrograme) suspensie de inhalat presurizată

Ce este Seretide Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează

Fiecare puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 50, 125, respectiv 250 micrograme.

• Salmeterol face parte din grupa medicamentelor numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune. Ajută la menţinerea deschisă a căilor aeriene din plămâni, lucru care facilitează pătrunderea şi ieşirea mai uşoară a aerului din plămâni. Efectul durează cel puţin 12 ore.
• Propionatul de fluticazonă face parte din grupul medicamentelor numite corticosteroizi care scad inflamaţia şi iritaţia la nivel pulmonar.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta în prevenirea problemelor respiratorii, cum este astmul.

Trebuie să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul. Astfel veţi fi siguri că funcţionează corespunzător în ceea ce priveşte controlul simptomatologiei dumneavoastră.

Seretide Inhaler CFC-Free ajută în prevenirea apariţiei senzaţiei de lipsă de aer sau în prevenirea apariţiei respiraţiei şuierătoare (wheezing-ului). Nu ajută în cazul lipsei de aer şi wheezing-ului deja prezente. În acest caz, trebuie să utilizaţi un medicament cu acţiune rapidă, cum ar fi salbutamolul.

înainte să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free

Nu utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la xinafoat de salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt component al Seretide Inhaler CFC-Free: HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free

Medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape tratamentul dacă aveţi manifestări cum sunt:

• boli de inimă, incluzând bătăi neregulate şi rapide ale inimii;
• glandă tiroidă cu activitate crescută;
• tensiune arterială crescută;
• diabet zaharat (Seretide Inhaler CFC-Free poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge);
• valoare scăzută a potasiului sanguin;
• în cazul în care sunteţi sau aţi fost tratat pentru tuberculoză pulmonară (TBC).

Dacă aţi fost vreodată în vreuna dintre situaţiile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Seretide Inhaler CFC-Free.

Atenţionare pentru sportivi

Medicamentul conţine o substanţă activă care poate determina o reacţie pozitivă la testele de control antidoping. Acest medicament necesită scutire pentru utilizare terapeutică.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, Aceasta include medicamentele utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau orice alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free:

• beta-blocante (cum sunt: atenololul, propranololul, sotalolul). Beta-blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecţiuni ale inimii.
• medicamente antivirale şi antifungice (cum sunt: ritonavirul, ketoconazolul şi itraconazolul). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
• corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă aţi fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Seretide Inhaler CFC-Free. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free în această perioadă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Seretide Inhaler CFC-Free să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free

Utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul.

Utilizaţi întotdeauna Seretide Inhaler CFC-Free exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

• Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme:       două pufuri de două ori pe zi.
• Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/125 micrograme:     două pufuri de două ori pe zi.
• Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/250 micrograme:     două pufuri de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4-12 ani

• Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme: două pufuri de două ori pe zi.
• Seretide Inhaler CFC-Free nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani.

Dacă se obţine controlul asupra simptomelor dumneavoastră în schema de utilizare a Seretide Inhaler CFC-Free de două ori pe zi, medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei la o singură administrare zilnică. Doza poate fi administrată:

• o doză seara, în cazul în care aveţi simptome nocturne
• o doză dimineaţa în cazul în care aveţi simptome în timpul zilei.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră referitor la câte pufuri să inhalaţi sau cât de des să utilizaţi medicamentul.

Dacă utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze periodic starea clinică.

Dacă astmul sau dacă respiraţia dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă simptomele astmului bronşic se agravează sau nu se obţine un control terapeutic bun (simţiţi că respiraţi cu dificultate şi aveţi nevoie să utilizaţi mai des medicamente „de ameliorare a simptomelor” cu acţiune de scurtă durată şi rapidă), nu trebuie să creşteţi numărul de pufuri inhalate de Seretide Inhaler CFC-Free. Afecţiunea dumneavoastră respiratorie se poate agrava şi vă puteţi îmbolnăvi grav. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece aţi putea avea nevoie de tratament suplimentar.

Instrucţiuni de utilizare

• Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului. Ei trebuie să verifice, din timp în timp, dacă utilizaţi corect inhalatorul. Neutilizarea corespunzătoare sau conform recomandărilor a Seretide Inhaler CFC-Free, poate să conducă la un control ineficient al astmului dumneavoastră.
• Medicamentul este disponibil într-un flacon presurizat introdus într-un înveliş din plastic şi cu o piesă bucală.
• Acest flacon are ataşat un dispozitiv de numărare, care arată câte pufuri de medicament au mai rămas. La fiecare apăsare a valvei dozatoare, mecanismul de numărare va coborî cu o unitate.
• Picurarea aerosolului poate determina mecanismul de numărare să coboare cu un anumit număr de unităţi.

Numărul este arătat printr-o fereastră din spatele învelişului din plastic.

Testarea inhalatorului

1. Dacă utilizaţi pentru prima dată inhalatorul, scoateţi capacul piesei bucale, ţinând părţile laterale ale inhalatorului între degetul mare şi arătător. Apăsaţi uşor părţile laterale ale capacului şi scoateţi-l.

2. Pentru a vă asigura că funcţionează, agitaţi bine inhalatorul şi apăsaţi flaconul pentru a elibera pufuri în aer până când aparatul de măsurare indică cifra 120. La fiecare apăsare a flaconului, un puf este eliberat şi dispozitivul indicator al numărului de doze coboară cu o unitate.
Dacă inhalatorul dumneavoastră nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult, scoateţi capacul piesei bucale, agitaţi bine inhalatorul şi eliberaţi două pufuri în aer.

Utilizarea inhalatorului

Este important să începeţi să inspiraţi cât mai lent posibil chiar înainte de a utiliza inhalatorul.
1. In timpul utilizării inhalatorului trebuie să staţi în picioare sau în poziţie şezândă.

2. Pentru a îndepărta capacul piesei bucale, ţineţi părţile laterale ale inhalatorului între degetul mare şi arătător, apăsaţi uşor capacul şi scoateţi-l. Controlaţi piesa bucală în interior şi exterior, pentru a vă asigura că este curată şi nu sunt prezenţi corpi străini.

3. Agitaţi inhalatorul, de 4-5 ori, înainte de utilizare, pentru a vă asigura că eventualele aglomerări de particule au fost dispersate şi conţinutul flaconului a fost amestecat omogen.

4. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. Expiraţi cât mai mult posibil.

5. Puneţi piesa bucală în gură, între dinţi şi strângeţi buzele în jurul ei. Nu trebuie să o muşcaţi

6. Imediat după ce începeţi să inspiraţi pe gură, apăsaţi pe capătul superior al flaconului, pentru a elibera un puf în timp ce continuaţi să inspiraţi constant şi profund.

7. Ţineţi-vă respiraţia, scoateţi inhalatorul din gură şi luaţi degetul de pe partea superioară a inhalatorului. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia câteva secunde, sau atât timp cât puteţi.

8. Pentru a administra un al doilea puf, păstraţi flaconul în poziţie verticală şi aşteptaţi aproximativ o jumătate de minut înainte de a repeta etapele de la 3 la 7.

9. Clătiţi-vă gura cu apă şi scuipaţi conţinutul afară, acest lucru vă poate ajuta la prevenirea apariţiei candidozei (infecţie determinată de o ciupercă) sau răguşelii.

10. După utilizare, ataşaţi întotdeauna imediat capacul piesei bucale, pentru a o proteja de praf. Reataşaţi capacul piesei bucale prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot. În cazul în care capacul nu e ataşat corect, se învârte în direcţie opusă şi se reîncearcă. Nu se utilizează o forţă de apăsare prea mare.

Instrucţiuni de utilizare la copii
Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor şi este necesar ca un adult să manipuleze flaconul pentru ei. Copilul trebuie încurajat să expire; cel care manipulează flaconul trebuie să-l acţioneze imediat după ce copilul începe să inspire. Tehnica trebuie exersată împreună. Copiii mai mari sau persoanele fără forţă trebuie să ţină flaconul cu ambele mâini. Se pun cele două arătătoare pe capătul superior al flaconului şi ambele police pe bază, sub piesa bucală.

Trebuie să înlocuiţi inhalatorul când dispozitivul indicator al numărului de doze arată numărul 020. Nu mai utilizaţi inhalatorul când dispozitivul indicator al numărului de doze arată cifra 000.

Nu încercaţi niciodată să modificaţi numerele indicate de dispozitivul indicator al numărului de doze sau să detaşaţi dispozitivul indicator al numărului de doze de flaconul de metal.

Curăţarea inhalatorului

Pentru o bună funcţionare a inhalatorului, este important să-l curăţaţi cel puţin o dată pe săptămână. Cum se curăţă:

• scoateţi capacul piesei bucale.
• nu scoateţi flaconul din metal din învelişul din plastic în timp ce curăţaţi inhalatorul sau în orice alt moment.
• ştergeţi interiorul şi exteriorul piesei bucale precum şi învelişul din plastic cu un şerveţel uscat sau o bucată de material textil.
• puneţi la loc capacul piesei bucale. În cazul în care capacul nu e ataşat corect, se învârte în direcţie opusă şi se reîncearcă. Nu se utilizează o forţă de apăsare prea mare.

NU PUNEŢI FLACONUL DIN METAL ÎN APĂ.

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Seretide Inhaler CFC-Free

Este important să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, pot să apară reacţii adverse cum sunt: inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal, puteţi simţi tremurături, dureri de cap, slăbiciune musculară, dureri articulare.

Doze foarte mari pot determina o scădere a secreţiei de hormoni steroizi de către corticosuprarenale. In general, aceste efecte dispar la întreruperea tratamentului, cu toate acestea, dacă aţi utilizat timp îndelungat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free

Este important să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free în fiecare zi conform instrucţiunilor, până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi brusc utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free, deoarece acest lucru vă poate agrava afecţiunile respiratorii şi pot să apară, foarte rar, reacţii adverse precum:

• dureri de stomac
• oboseală sau lipsa poftei de mâncare
• slăbiciune şi diaree
• pierdere în greutate
• dureri de cap sau somnolenţă
• valori scăzute de potasiu în sânge
• tensiune arterială scăzută şi convulsii.

Foarte rar, reacţii adverse similare pot să apară dacă aveţi o infecţie sau în condiţii de stres extrem (de exemplu după un accident grav sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală). Pentru prevenirea apariţiei acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu glucocorticoizi cum este prednisolonul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Seretide Inhaler CFC-Free poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că utilizaţi cea mai mică doză de Seretide Inhaler CFC-Free care are efect terapeutic în astmul bronşic. Unii pacienţi pot fi alergici la medicamente. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome imediat după ce folosiţi Seretide Inhaler CFC-Free, opriţi IMEDIAT administrarea şi anunţaţi medicul:

• respiraţie şuierătoare (wheezing) apărută brusc, durere sau constricţie toracică;
• edem al pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului;
• erupţie cutanată (urticarie) oriunde pe corp.

Reacţiile adverse alergice sunt mai puţin frecvente (întâlnite la mai puţin de 1 pacient din 100). Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de un pacient din 10)

• dureri de cap (deşi această reacţie adversă diminuă dacă tratamentul este continuat).
• un număr crescut de răceli a fost raportat la pacienţii cu BPOC.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10)

• candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi faringelui. Dureri la nivelul limbii, şi răguşeală. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conţinutului afară imediat după utilizarea fiecărui puf poate fi utilă. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.
• articulaţii dureroase, umflate şi dureri musculare.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC):

• pneumonii şi bronşite (infecţii pulmonare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: o creştere a cantităţii de spută, o schimbare în culoarea sputei, febră, frisoane, agravarea tusei sau a problemelor respiratorii,
• vânătăi şi fracturi,
• inflamarea sinusurilor (o senzaţie de tensiune sau plin la nivelul nasului, obrajilor sau în spatele ochilor, uneori însoţită de o durere ritmică),
• o scădere a valorilor potasiului în sânge (puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100)

• bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie),
• senzaţie de tremurături şi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii). Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi se reduc dacă tratamentul este continuat,
• durere în piept,
• crampe musculare,
• senzaţie de îngrijorare (această reacţie adversă apare în principal la copii),
• iritaţia gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conţinutului afară imediat după utilizarea fiecărui puf poate fi utilă.

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000)

• dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare imediat după ce folosiţi Seretide Inhaler CFC-Free. Dacă aveţi aceste simptome opriţi administrarea Seretide Inhaler CFC- Free. Utilizaţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Seretide Inhaler CFC-Free poate afecta secreţia naturală de hormoni steroizi produşi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari, timp îndelungat. Aceste reacţii adverse includ:
• încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi
• subţierea oaselor
• cataractă şi glaucom
• creştere în greutate
• faţă rotunjită (în formă de lună plină) – sindrom Cushing.

Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic pentru apariţia oricăreia dintre aceste reacţii adverse şi pentru a se asigura că utilizaţi doza cea mai mică din Seretide Inhaler CFC-Free care vă controlează simptomele de astm bronşic.

• creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificaţi mai des glicemia şi să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic.
• tulburări de somn şi schimbări ale comportamentului cum ar fi hiperactivitatea şi iritabilitatea (aceste reacţii adverse apar în principal la copii).
• bătăi neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
• erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• depresie sau agresivitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Seretide Inhaler CFC-Free

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina directă a soarelui. A nu se congela.

Similar celorlalte medicamente inhalatorii disponibile în flacoane presurizate, efectele terapeutice scad atunci când flaconul este rece.

A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este, aparent, gol.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Seretide Inhaler CFC-Free

Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme suspensie de inhalat presurizată

• Substanţele active sunt salmeterol şi propionat de fluticazonă. Un puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.
• Cealaltă componentă este HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)

Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/125 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Substanţele active sunt salmeterol şi propionat de fluticazonă. Un puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme şi propionat de fluticazonă 125 micrograme.

• Cealaltă componentă este HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)

Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată

• Substanţele active sunt salmeterol şi propionat de fluticazonă. Un puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme şi propionat de fluticazonă 250 micrograme.
• Cealaltă componentă este HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)

Cum arată Seretide Inhaler CFC-Free şi conţinutul ambalajului

• Flaconul presurizat conţine o suspensie de inhalat de culoare albă până la aproape albă.
• Cutie cu un flacon presurizat din Al, prevăzut cu valvă dozatoare, conţinând 120 doze suspensie de inhalat presurizată.
• Flaconul are ataşat un dispozitiv indicator al numărului de doze, care arată câte pufuri au mai rămas. Numărul afişat este vizibil printr-o fereastră situată în spatele valvei dozatoare din plastic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLAXO WELLCOME UK LIMITED Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie

Fabricanţii

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nr.2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013