Serodeps 10/20 mg comprimate filmate

Ce este Serodeps şi pentru ce se utilizează

Serodeps conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, şi tulburările obsesiv-compulsive).
Escitalopramul aparţine unui grup de antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite.

Înainte să utilizaţi Serodeps

Nu utilizaţi Serodeps
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Serodeps (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare”)
– dacă luaţi alte medicamente care aparţin unui grup, numit inhibitori MAO, incluzând selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentuldepresiei) şi linezolid (un antibiotic).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Serodeps
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau afecţiune, deoarece medicul trebuie să ia aceasta în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră în special:
– Dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Serodeps trebuie oprit dacă apar convulsii sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi pct 4 “Reacţii adverse posibile“)
– Dacă suferiţi de afectarea funcţiilor hepatice sau renale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice dozele.
– Dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Serodeps poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.
– Dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge.
– Dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi.
– Dacă primiţi tratament electroconvulsivant.

Atenţionare
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în primele săptămani de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
– Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
– Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Serodeps nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) când utilizează medicamente din această clasă . Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Serodeps pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aceasta este cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Serodeps unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Serodeps. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării Serodeps pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
– Inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (IMAO), conţinând ca substanţă activă: fenelzină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă şi tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste medicamente este necesar să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Serodeps. După ce aţi oprit tratamentul cu Serodeps trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente.
– Inhibitori selectivi reversibili ai MAO-A, conţinând moclobemidă (utilizată pentru tratamentul depresiei).
– Inhibitori ireversibili ai MAO-B, conţinând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson). Aceştia cresc riscul reacţiilor adverse.
– Antibioticul linezolid.
– Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.
– Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
– Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate pentru tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat împotriva durerii severe). Acestea cresc riscul reacţiilor adverse.
– Cimetidină şi omeprazol (utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice), fluvoxamina (antidepresiv) şi ticlopidina (utilizată pentru a reduce riscul de accidente vasculare cerebrale). Acestea pot provoca creşterea concentraţiilor de Serodeps în sânge.
– Sunătoare (Hypericum perforatum) – un tratament pe bază de plante utilizat pentru depresie.
– Acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce durerea sau pentru afluidiza („subţia”) sângele, aşa-numitele anticoagulante).
– Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a fluidiza („subţia”) sângelui, aşa-numitele anticoagulante). Probabil medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare al sângelui dumneavoastră când începeţi şi când întrerupeţi tratamentul cu Serodeps pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant este încă adecvată.
– Mefloquină (utilizată pentru tratamentul malariei), bupropionă (utilizată pentru tratamentul depresiei) şi tramadol (utilizat pentru tratamentul durerii severe) datorită riscului posibil privind scăderea pragului convulsivant.
– Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozei) datorită riscului posibil de scădere a pragului convulsivant şi antidepresive.
– Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizat pentru afecţiunilor cardiovasculare), clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară ajustarea dozajului de Serodeps.

Utilizarea Serodeps împreună cu alimente şi băuturi
Serodeps pot fi luate cu sau fără alimente (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Serodeps”).
Similar multor medicamente, nu se recomandă asocierea Serodeps cu alcool etilic, deşi că nu de aşteptat ca Serodeps să interacţioneze cu alcoolul etilic.
Sarcina şi alăptarea
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Serodeps dacă sunteţi gravidă, decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.
Dacă utilizaţi Serodeps în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să fiţi avertizată despre faptul că următoarele efecte pot fi observate la copilul dumneavoastră nou-născut: tulburări de respiraţie, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la alimentare, vărsături, concentraţii mici ale zahărului în sânge, musculatură contractată sau flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă Serodeps este utilizat în timpul sarcinii, tratamentul nu trebuie niciodată întrerupt brusc.
Nu utilizaţi Serodeps dacă alăptaţi, decât dacă în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sunteţi sfătuit(ă) să nu conduceţi vehicule sau să nu folosiţi utilaje până când cunoaşteţi modul în care Serodeps vă afectează.
Informaţii importante privind unele componente ale Serodeps
Serodeps conţine lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Serodeps

Utilizaţi întotdeauna Serodeps exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Depresie
Doza uzuală recomandată este de 10 mg, administrată sub formă de doză unică zilnică. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială este 5 mg sub formă de doză unică zilnică pentru prima săptămână de tratament, înaintea creşterii dozei la 10 mg pe zi. Doza poate fi ulterior crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza uzuală recomandată este de 10 mg, administrată sub formă de doză unică zilnică. Medicul dumneavoastră poate fie să vă scadă doza la 5 mg pe zi, fie să crească doza la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de modul cum răspundeţi la medicament.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Serodeps recomandată uzual este de 10 mg, administrată sub formă de doză unică zilnică. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza iniţială recomandată usual este de 5 mg, administrată sub formă de doză unică zilnică.
Copii şi adolescenţi (cu vârste sub 18 ani)
Serodeps nu trebuie administrat în mod normal la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să vedeţi pct. 2 „Înainte să utilizaţi Serodeps”.
Puteţi lua Serodeps cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu îl mestecaţi deoarece are gust amar.
Dacă este necesar, puteţi diviza comprimatele punând mai întâi comprimatul pe o suprafaţă plană, cu
marcajul orientat în sus. Comprimatele pot fi apoi rupte presarea fiecărei margini a comprimatului,
utilizând ambele degete arătătoare, aşa cum este arătat în desen.

Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să utilizaţi
Serodeps chiar dacă trece un timp înainte până ce veţi simţi o ameliorare a stării dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră.
Continuaţi să luaţi Serodeps atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi
tratamentul prea repede, simptomele dumneavoastră pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie
continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou.
Dacă utilizaţi mai mult Serodeps decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Serodeps decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi încă nici un semn
de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeală, tremor, stare de agitaţie, convulsii, comă,
greaţă, vărsături, modificări ale ritmului inimii, reducerea tensiunii arteriale şi modificări ale
echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Luaţi cutia sau ambalajul de
Serodeps cu dumneavoastră când mergeţi la medic sau la spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Serodeps
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi
înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă
vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de
obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Serodeps
Nu opriţi administrarea Serodeps până ce medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Când
aţi terminat cura de tratament, se recomandă în general ca doza de Serodeps să fie scăzută gradat, pe
parcursul unui număr de săptămâni.
Când opriţi administrarea Serodeps, în special dacă întreruperea este bruscă, puteţi prezenta simptome
de întreruperea tratamentului. Acestea sunt frecvente când se intrerupe tratamentul cu Serodeps. Riscul
este mai mare când Serodeps a fost utilizat o perioadă mai lungă sau în doze mari sau când doza este
scăzută prea rapid. Majoritatea persoanelor descoperă că simptomele sunt uşoare şi dispar singure în
decurs de două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi simptome pot fisevere în intensitate sau se pot
prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentul atunci
când opriţi administrarea Serodeps, vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră. Acesta poate vă
recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să reduceţi doza într-un ritm mai lent.  Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: senzaţie de ameţeală (echilibru instabil sau pierderea echilibrului), senzaţii de întepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţii de şoc electric, inclusiv la nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitatea de a dormi), senzaţie de anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientat, stare de emoţie sau iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, perceperea bătăilor inimii ca o fluturare sau ca o lovitură (palpitaţii).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Serodeps poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt în general uşoare şi dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să luaţi în considerare faptul că multe dintre manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi, prin urmare, se vor ameliora atunci când veţi începe să vă simţiţi mai bine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului:
Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane):
 Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastro-intestinale.
Rare (la mai mult de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane):
 Dacă prezentaţi umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau aveţi dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire (reacţie alergică), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat spital.
 Dacă prezentaţi febră mare, agitaţie, confuzie, tremurături şi contracţii musculare bruşte, acestea pot fi semne ale unei afecţiuni rare, numită sindrom serotoninergic. Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă prezentaţi următoarele elevenimente adverse trebuie să vă adresaţi medicului sau să mergeţi imediat la spital:
 Dificultăţi la urinare
 Convulsii, vezi şi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Serodeps”
 Îngălbenirea

În plus faţă de cele prezentate mai sus au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane):
 Senzaţie de rău (greaţă).
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane):
 Nas înfundat sau secreţii (sinuzită)
 Scăderea sau creşterea poftei de mâncare
 Anxietate, nelinişte, vise anormale, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremurături, senzaţii de înţepături la nivelul pielii
 Diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată
 Transpiraţii crescute
 Durere la nivelul muşchilor şi articulaţiilor (artralgie şi mialgie)

 Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, probleme de erecţie, apetit sexual scăzut iar femeile pot prezenta dificultăţi în obţinerea orgasmului)
 Oboseală, febră
 Creştere în greutate
Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane):
 Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit)
 Scrâşnirea dinţilor, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare confuzională
 Tulburări de somn, tulburări ale gustului, leşin (sincopă)
 Pupile mărite (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus)
 Căderea părului
 Sângerare vaginală
 Scădere în greutate
 Bătăi rapide ale inimii
 Umflarea braţelor şi picioarelor
 Sângerări nazale
Rare (la mai mult de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane):
 Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii
 Bătăi lente ale inimii
Unii pacienţi au raportat (cu frecvenţă necunoscută):
 Gânduri de auto-vătămare sau gânduri de sinucidere, vezi şi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Serodeps”
 Scăderea concentraţiilor de sodiu în sânge (simptomele sunt senzaţie de greaţă şi stare generală de rău însoţite de slăbiciune musculară sau confuzie)
 Ameţeli când staţi în picioare datorită tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială ortostatică)
 Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge)
 Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor)
 Erecţii dureroase (priapism)
 Tulburări de sângerare, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi scăderea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)
 Umflarea bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedeme)
 Creşterea cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH)
 Secreţie lactată la femei care nu alăptează
 Manie
În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar la administrarea de medicamente care acţionează similar cu escitalopramul (substanţa activă din Serodeps).
Acestea sunt:
 Agitaţie motorie (acatizie)
 Anorexie
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Serodeps

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Serodeps după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Serodeps
– Substanţa activă este escitalopram (sub formă de oxalat). Fiecare comprimat filmat Serodeps conţine escitalopram 10 mg şi escitalopram 20 mg.
– Celelalte component sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, copovidonă, amidon de porumb, celuloză microcristalină silicifiată, croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, sterat de magneziu.
Film: Opadry OY-S-58910 care conţine: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc).
Cum arată Serodeps şi conţinutul ambalajului
Serodeps se prezintă sub formă de comprimate filmate de 10 mg şi 20 mg.
Serodeps 10 mg
Comprimate filmate ovale, albe, biconvexe, marcate pe o faţă cu „E” şi „8” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
Serodeps 20 mg Comprimate filmate ovale, albe, biconvexe, marcate pe o făţă cu „E” şi „9” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
Serodeps 10 mg
Cutii cu blistere Al/poliamidă/PVC conţinând 14, 28 şi 56 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Serodeps 20 mg Cutii cu blistere Al/poliamidă/PVC conţinând 14, 28 şi 56 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.