SEROQUEL 100/200 mg comprimate filmate

Ce este SEROQUEL şi pentru ce se utilizează

SEROQUEL conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. SEROQUEL poate fi folosit pentru tratarea unor boli ca:
 Depresia bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
 Mania: când vă puteţi simţi foarte excitat, având o stare de plutire, agitat, entuziast sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată; puteţi de asemenea fi distructiv sau agresiv.
 Schizofrenia: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Medicul poate continua să vă prescrie SEROQUEL şi atunci când vă simţiţi mai bine.

Înainte să utilizaţi SEROQUEL

Nu luaţi SEROQUEL
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale SEROQUEL (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
 dacă folosiţi anumite medicamente cum ar fi
o unele medicamente pentru HIV
o medicamente cu strutură azolică (pentru infecţiile fungice)
o eritromicina sau claritromicina (pentru infecţii)
o nefazodona (pentru depresie ).

Înainte de a începe să luaţi SEROQUEL trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu oricare din medicamentele menţionate mai sus.

Aveţi grijă deosebită când luaţi SEROQUEL
Înainte de a începe să luaţi acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
 Aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima (cum ar fi tulburările de ritm cardiac) sau luaţi orice medicamente care pot avea impact asupra modului în care vă bate inima.
 Aveţi tensiune arterială mică
 Aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic
 Aveţi probleme cu ficatul;
 Aţi avut vreodată convulsii;
 Aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu SEROQUEL
 Aţi avut un număr redus de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente).
 Dacă sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierderea funcţiei creierului). Dacă sunteţi în cauză, nu trebuie să luaţi SEROQUEL deoarece grupa de medicamente din care face parte SEROQUEL poate creşte riscul de accident vascular, sau în unele cazuri riscul de deces, la persoanele vârstnice.
 Dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut probleme cu coagularea sângelui, întrucât astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
 O combinaţie de febră, contractură musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut de cunoştinţă (o boală numită ‘sindrom neuroleptic malign’). Poate fi necesar tratament medical imediat.
 Mişcări necontrolate , în special ale feţei sau limbii.
 Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
 Convulsii
 O erecţie prelungită şi dureroasă (priaprism)
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.

Gânduri suicidare şi înrăutăţirea depresiei
Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptamâni sau mai mult. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie.
Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la spital imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.
S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau SEROQUEL. Dumneavoastră trebuie să vă măsuraţi periodic greutatea împreună cu medicul dumneavoastră.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, deoarece pot afecta mecanismul de acţiune al acestui medicament. Acestea includ şi medicamentele ce se eliberează fără prescripţie medicală, cât şi medicamentele din plante medicinale.
Nu luaţi SEROQUEL dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
 Unele medicamente pentru HIV
 Medicamente pentru infecţii fungice (cu structură azolică)

 Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
 Nefazodonă (pentru depresie)
Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
 Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)
 Medicamente pentru tensiune arterială mare
 Barbiturice (pentru insomnie)
 Tioridazină (alt medicament antipsihotic)
Medicamente care au un impact asupra modului în care vă bate inima, de exemplu medicamente care pot cauza un dezechilibru la nivelul electroliţilor (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu), cum sunt diureticele sau anumite antibiotice (medicamente care tratează infecţiile).
Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului.

Utilizarea SEROQUEL cu alimente şi băuturi
 SEROQUEL poate fi administrat cu sau fără alimente.
 Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate al alcoolului etilic şi SEROQUEL pot să determine somnolenţă.
 Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentul cu SEROQUEL, deoarece poate modifica modul de acţiune al medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi SEROQUEL. Nu trebuie să luaţi SEROQUEL în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. SEROQUEL nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Următoarele simptome pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ai mamelor care au folosit Seroquel în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificultăţi în alimentare. Dacă bebeluşul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactaţi-vă medicul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.
Informaţii importante privind unele componente ale SEROQUEL
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Screeningul pentru determinarea drogurilor în urină
În cazul testelor pentru prezenţa drogurilor în urină, administrarea de SEROQUEL poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.

Cum să utilizaţi SEROQUEL

Utilizaţi întotdeauna SEROQUEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Doza de menţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg.
 Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
 Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
 Puteţi să luaţi medicamentul cu sau fără mâncare .
 Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi SEROQUEL. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
 Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul
dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Afecţiuni ale ficatului
Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Pacienţi vârstnici
Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
SEROQUEL nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SEROQUEL
Dacă luaţi mai mult SEROQUEL decât doza prescrisă, pot să apară somnolenţă, ameţeli şi bătăi cardiace anormale. Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandări. Luaţi comprimatele de SEROQUEL cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi SEROQUEL
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi SEROQUEL
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu SEROQUEL, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă fie greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, SEROQUEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
 Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciunea gurii
 Somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi SEROQUEL) (poate duce la cădere)
 Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la întreruperea tratamentului cu SEROQUEL – şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de 1 până la 2 săptămâni.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
 Bătăi rapide ale inimii.
 Senzaţia că inima bate puternic, palpitaţii.
 Nas înfundat.
 Constipaţie, indigestie
 Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere).
 Umflarea braţelor sau picioarelor.
 Scăderea tensiunii arterială când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la cădere).
 Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge.
 Vedere înceţoşată.
 Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
 Vise anormale şi coşmaruri.
 Senzaţie accentuată de foame.
 Iritabilitate.
 Tulburări ale vorbirii şi limbajului.
 Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră.
 Scurtarea respiraţiei.
 Vărsături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):
 Convulsii.
 Reacţii alergice ce pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţia pielii şi tumefacţie în jurul gurii.
 Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite).
 Dificultate la înghiţire.
 Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii.
 Disfuncţie sexuală.
 Înrăutăţirea unui diabet pre-existent.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
 O combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită ‘sindrom neuroleptic malign’).
 Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter).
 Inflamarea ficatului (hepatită).
 O erecţie prelungită şi dureroasă (priaprism).
 Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree).
 Tulburări menstruale.
 Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
 Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului (somnambulism).
 Scăderea temperaturii corpului (hipotermie).
 Inflamarea pancreasului.

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 persoane):
 Înroşirea severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele.
 O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc.
 Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).
 Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
 Deteriorarea fibrelor musculare şi durere în muşchi (rabdomioliză).
Clasa de medicamente din care face parte SEROQUEL, poate să determine tulburări de ritm cardiac, ce pot fi grave sau chiar finalizate cu deces.
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea enzimelor hepatice, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge, creşterea cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din sânge şi creşterea hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
 La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
 La femei poate să nu se mai producă menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.

Copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, şi la copii şi adolescenţi.
Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
 Creşterea tensiunii arteriale
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
 Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Aceasta poate duce uneori la:
o mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
o absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
 Creşterea poftei de mâncare
 Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate la începerea mişcărilor musculare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.

Cum se păstrează SEROQUEL

 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
 Nu utilizaţi SEROQUEL după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
 A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine SEROQUEL
Substanţa activă este quetiapina. Comprimatele de SEROQUEL conţin 100 mg, 200 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatelor: povidonă, hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, amidon de sodiu glicolat tip A, lactoză monohidrat, stearat de magneziu;
Filmul comprimatelor: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171). Comprimatele de 100 mg mai conţin oxid galben de fer (E 172).

Cum arată SEROQUEL şi conţinutul ambalajului
SEROQUEL 100 mg
Comprimate filmate de sunt de culoare galbenă, rotunde biconvexe imprimate cu SEROQUEL 100 pe o faţă.
SEROQUEL 200 mg Comprimate filmate de culoare albă, rotunde biconvexe imprimate cu SEROQUEL 200 pe o faţă.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate