Sertralină Biogalenica 50/100 mg, comprimate filmate

Ce este Sertralină Biogalenica şi pentru ce se utilizează

Sertralină Biogalenica face parte din grupa medicamentelor antidepresive (numite şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, ISRS).
Sertralină Biogalenica este utilizat în tratamentul:
– Bolilor depresive (episoade depresive majore)
– Tulburărilor obsesiv-compulsive (gânduri obsesiv-compulsive şi acţiuni obsesiv-compulsive)
– Atacuri de panică cu sau fără agorafobie
– Reacţii psihologice după un eveniment de stres emoţional (sindrom de stres post-traumatic)
– Anxietate în relaţia cu alţi oameni (fobie socială)

Înainte să utilizaţi Sertralină Biogalenica

Nu utilizaţi Sertralină Biogalenica
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale Sertralină Biogalenica;
– dacă luaţi medicamente care aparţin grupei inhibitorilor MAO, incluzând selegilină (pentru boala Parkinson) şi moclobemidă (pentru depresie);
– dacă luaţi medicamente care conţin pimozidă.
– dacă suferiţi de afectare hepatică severă
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sertralină Biogalenica
– dacă aţi terminat recent tratamentul cu medicamente care aparţin grupei inhibitorilor MAO (de exemplu, cele pentru tratamentul depresiei). Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a începe să luaţi sertralină. Pentru unii inhibitori MAO cum este moclobemidă, timpul de aşteptare este de 24 ore. Acest lucru se aplică doar dacă medicul dumneavoastră nu vă prescrie altfel.
– dacă aţi terminat recent tratamentul cu medicamente care aparţin grupei inhibitorilor MAO (de exemplu, cele pentru tratamentul depresiei). Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a începe să luaţi sertralină. Pentru unii inhibitori MAO cum este moclobemidă, timpul de aşteptare este de 24 ore. Acest lucru se aplică doar dacă medicul dumneavoastră nu vă prescrie altfel.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a trece de la un alt medicament antidepresiv la sertralină. Trebuie să treacă cel puţin două săptămâni între întreruperea Sertralină Biogalenica şi iniţierea terapiei cu oricare inhibitor MAO.
– dacă sunteţi trataţi cu electroşocuri (terapie electroconvulsivantă) .
– dacă luaţi medicamente asociate cu un risc crescut de sângerare, de exemplu medicamente care fluidizează sângele (anticoagulante), unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale (antipsihotice atipice, fenotiazine şi majoritatea antidepresivelor triciclice), medicamente pentru tratarea durerii şi inflamaţiei (AINS) şi acid acetilsalicilic .
– dacă aţi avut anxietate, nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau de a rămâne liniştit. În aceste cazuri, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
– Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
– Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-1 rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Înainte să luaţi Sertralină Biogalenica, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din următoarele tulburări
 Tulburare afectivă bipolară (episod maniacal)
Dacă suferiţi de un episod maniacal, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să opriţi administrarea Sertralină Biogalenica.
 Epilepsie
Dacă aţi suferit o criză convulsivă, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să opriţi administrarea Sertralină Biogalenica.
 Diabet zaharat
Sertralină Biogalenica poate afecta controlul zahărului din sângele dumneavoastră realizat de către insulină şi/sau comprimate antidiabetice. Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
 Risc crescut de sângerare
 Schizofrenie
 Insuficienţă hepatică
Este posibil ca medicul să vă modifice doza.

Atenţionări
Sindromul serotoninergic
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi temperatura corporală mare, rigiditate/crampe musculare sau dacă începeţi să vă simţiţi confuz, iritabil sau foarte agitat. Aceste manifestări pot fi semne ale aşa numitului sindrom serotoninergic. Acest sindrom apare numai rareori; totuşi, acesta poate pune viaţa în pericol. Este posibil să fie necesar să opriţi administrarea Sertralină Biogalenica.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Sertralină Biogalenica nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Până în prezent, la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, nu au fost studiate efectele pe termen lung asupra creşterii, maturării, dezvoltării percepţiei, gândirii şi comportamentului.Totuşi, medicul poate prescrie Sertralină Biogalenica unui pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă el/ea decide că acest medicament este în interesul pacientului.
Trebuie să ştiţi, de asemenea, că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse cum sunt încercările de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în special, agresiune, comportament opoziţional şi furie), dacă iau medicamente care aparţin acestui grup.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris Sertralină Biogalenica unui pacient adolescent şi vreţi să vorbiţi despre acest lucru, mergeţi din nou la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din simptomele menţionate mai sus apar sau se înrăutăţesc în timpul în care acest pacient adolescent ia Sertralină Biogalenica.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot influenţa sau efectul lor poate fi influenţat de tratamentul cu Sertralină Biogalenica:
– inhibitorii MAO (pentru depresie sau boala Parkinson) nu trebuie să fie utilizaţi cu Sertralină Biogalenica deoarece pot să apară reacţii grave sau chiar letale (sindromul serotoninergic) (vezi pct. „Nu utilizaţi Sertralină Biogalenica”).
– Pimozida (de exemplu pentru sindromul Tourette) nu trebuie utilizată cu Sertralină Biogalenica.
– Triptofan, fenfluramină, dextrometorfan, petidină, tramadol şi alte ISRS: administrarea concomitentă a Sertralină Biogalenica cu aceste medicamente trebuie să se facă numai cu precauţie deosebită şi, dacă este posibil, să fie evitată datorită riscului de sindrom serotoninergic (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sertralină Biogalenica)
– Diazepam (un sedativ)
– Tolbutamidă (pentru diabet zaharat)
– Cimetidină (pentru arsuri în capul pieptuluişi ulcere la stomac)
– Warfarină (medicament pentru fluidifierea sângelui)
– Medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS) sau acid acetilsalicilic
– Fenazonă (pentru durere)
– Litiu (pentru boala maniaco-depresivă)
– Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei)
– Fenitoină (pentru epilepsie). Deoarece sertralina poate influenţa concentraţiile din sânge ale acestui medicament, este posibil ca medicul să vă introducă fenitoina cu atenţie deosebită sau să ajusteze corespunzător doza de fenitoină. Fenitoina poate reduce concentraţiile de sertralină din sânge .
– Sumatriptan şi alţi triptani (pentru migrenă)
– Medicamente din plante care conţin sunătoare- St. John’s Wort (Hypericum perforatum).

Utilizarea Sertralină Biogalenica cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Sertralină Biogalenica nu este recomandat consumul de alcool etilic.
Sertralină Biogalenica poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcină
Există doar o experienţă limitată în ceea ce priveşte utilizarea sertralinei în timpul sarcinii.
Beneficiile tratamentului în timpul sarcinii trebuie atent comparate cu posibilele riscuri pentru copilul nenăscut. Nu luaţi Sertralină Biogalenica dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Puteţi să luaţi Sertralină Biogalenica doar dacă acest lucru este indicat special de medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Sertralină Biogalenica. Dacă luaţi Sertralină Biogalenica în ultimele trei luni de sarcină, spuneţi medicului dumneavoastră despre acest lucru, deoarece este posibil ca după naştere copilul dumneavoastră să aibă unele simptome.Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 ore după naşterea copilului. Acestea includ incapacitatea de a dormi sau de a se alimenta corespunzător, probleme de respiraţie, piele vânătă, piele care devine prea fierbinte sau prea rece, stare de rău, plâns mult, muşchi rigizi sau moi, letargie, tremor, excitaţie nervoasă sau convulsii. Dacă la naştere copilul dumneavoastră are oricare din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va fi în măsură să vă sfătuiască.
Alăptare: Sertralina trece în laptele matern în cantităţi mici. Există riscul unui efect asupra copilului. Dacă luaţi Sertralină Biogalenica spuneţi despre acest lucru medicului dumneavoastră înainte să începeţi alăptarea la sân.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sertralina poate reduce, în cazuri individuale, capacitatea de a reacţiona şi poate produce ameţeală sau oboseală. Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a reacţiona atât de mult, chiar şi atunci când este folosită corect, încât să fie afectată capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra într-o poziţie fără bază de susţinere. Prin urmare, trebuie să aveţi grijă până când veţi şti cum reacţionaţi la medicament.

Cum să utilizaţi Sertralină Biogalenica

Doza va fi determinată de către medicul dumneavoastră şi va fi stabilită doar pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna Sertralină Biogalenica exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi Sertralină Biogalenica comprimate filmate o dată pe zi cu o cantitate suficientă de lichid. Puteţi să luaţi Sertralină Biogalenica comprimate filmate atât dimineaţa cât şi seara, indiferent de orarul meselor.
Depresie şi tulburări obsesiv-compulsive
Doza zilnică uzuală este de 50 mg sertralină, echivalent cu un comprimat filmat de Sertralină Biogalenica 50 mg. Pentru a evalua efectul, în majoritatea cazurilor este necesar un tratament de 2-4 săptămâni, uneori chiar mai mult. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate mări doza, cu câte 50 mg, la intervale de cel puţin o săptămână. Doza maximă zilnică este 200 mg.
În depresie, tratamentul obişnuit durează 6 luni de la apariţia unei îmbunătăţiri.
Atacuri de panică, sindrom de stres post-traumatic, fobie socială
Doza zilnică uzuală este de 25 mg sertralină. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate mări doza cu 50 mg, la intervale de cel puţin o săptămână. Doza zilnică maximă este 200 mg.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sertralină Biogalenica
Simptomele de supradozaj pot include: somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremor, anxietate şi ameţeală.
Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, spitalului sau centrului de toxicologie, pentru ca aceştia să evalueze riscul şi să vă sfătuiască.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sertralină Biogalenica
Continuaţi să luaţi doza uzuală conform orarului obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi mai mult de o doză, trebuie să vă adresaţi medicului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sertralină Biogalenica
Trebuie să încetaţi tratamentul cu Sertralină Biogalenica numai atunci când vă spune medicul dumneavoastră. De obicei, medicul vă va sfătui să reduceţi doza treptat, pe durata a mai multe săptămâni. Dacă încetaţi tratamentul cu Sertralină Biogalenica şi, în special, dacă acest lucru se întâmplă dintr-o dată, există riscul unui sindrom de întrerupere (vezi mai jos pct. 4 ”Reacţii adverse posibile” – manifestări care pot să apară atunci când tratamentul este oprit).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Sertralină Biogalenica poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele frecvenţe sunt utilizate în evaluarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente: La mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: La mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: La mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi
Rare: La mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare: La mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse semnificative şi semne pe care trebuie să le urmăriţi
Rare:
Reacţii severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice)
Simptome: greaţă, probleme de circulaţie a sângelui, senzaţie de greaţă sau vărsături, gură uscată, senzaţie de arsuri la nivelul limbii, tulburări de vedere, scurtarea bruscă a respiraţiei şi afectarea concentrării. Sunt, de asemenea, posibile reacţii pe piele, mâncărime şi plăci urticariene. În cazuri severe, poate să apară şoc circulator cu insuficienţe de organ şi chiar cu insuficienţă circulatorie letală.
Umflarea pielii (edem angioneurotic)
Simptome: umflarea pielii, care apare cel mai mult la pleoape, buze, bărbie, obraji sau organe genitale. Dacă sunt afectate căile respiratorii (în special, laringele) pot să apară dificultăţi de respiraţie care pot să pună viaţa în pericol şi care necesită tratament imediat.
Sindromul Stevens-Johnson
Simptome: febră mare, deteriorare severă a stării generale de sănătate, erupţie trecătoare cu băşici pe piele, afectând în primul rând mucoasele. Pot să apară băşici dureroase în gură, gât sau zona genitală. Conjunctivita este, de asemenea, posibilă, necesitând tratament oftalmologic (al ochilor).
Descuamare severă a pielii (sindromul Lyell)
Simptome: băşicarea/descuamarea stratului exterior al pielii (sindromul pielii arse).

Descompunerea ţesutului cutanat (gangrenă)
Sindromul serotoninergic
Simptome: nelinişte, confuzie, transpiraţie puternică, diaree, febră, tensiune arterială crescută, rigiditate şi palpitaţii ale inimii. Pot să apară situaţii care să vă pună viaţa în pericol.
Vă rugăm să luaţi în considerare atenţionările de la subpunctul „Aveţi grijă deosebită când luaţi Sertralină Biogalenica” menţionat la punctul 2: “ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SERTRALINĂ BIOGALENICA”.
Gânduri de suicid/comportament de auto-rănire
Vă rugăm să luaţi în considerare atenţionările de la subpunctul „Aveţi grijă deosebită când luaţi Sertralină Biogalenica” menţionat la punctul 2: “ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SERTRALINĂ BIOGALENICA”.
Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
Simptome: dureri de cap, iritabilitate crescută sau apatie, greaţă, vărsături, confuzie până la delir, afectarea conştienţei până la comă. Pot să apară slăbiciune musculară, crampe şi convulsii epileptice. În unele cazuri, reflexele sunt slabe sau crescute.
… şi ce trebuie să faceţi dacă sunteţi afectat
Dacă aveţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai sus, încetaţi să luaţi Sertralină Biogalenica şi adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile
Foarte frecvente
Greaţă, diaree/scaune moi, gură uscată, tremor, ameţeală, insomnie, somnolenţă, anorexie, tulburări sexuale (în principal, ejaculare întârziată la bărbaţi).
Frecvente
Tulburări digestive, dureri de cap, transpiraţie abundentă, slăbiciune, oboseală, bufeuri, erupţie trecătoare pe piele, dureri în piept, conştientizarea bătăilor inimii (palpitaţii), constipaţie, dureri abdominale, vărsături, ţiuit în urechi (tinitus), tulburări de mişcare (de exemplu mişcări anormale, tensiune musculară crescută, scrâşnirea dinţilor, tulburări de mers), senzaţii anormale, sensibilitate diminuată la stimuli tactili, căscat, agitaţie, anxietate, tulburări menstruale, tulburări de vedere.
Mai puţin frecvente
Stare de rău general, creştere în greutate, pierdere în greutate, febră, mici hemoragii ale pielii şi ale mucoasei, tendinţă la sângerare (cum sunt sângerări din nas, hemoragii gastro-intestinale sau sânge în urină), mâncărime, căderea părului, eritem polimorf (un tip de reacţie a pielii cu înroşire şi erupţie trecătoare pe piele), tulburări hepatice severe (incluzând hepatită, icter şi insuficienţă hepatică), valori crescute ale testelor hepatice, umflare datorată retenţiei de lichid (edem) de exemplu în jurul ochilor, tensiune arterială crescută, stare de inconştienţă, puls mare, creşterea poftei de mâncare, inflamarea pancreasului, pupile dilatate, migrenă, euforie, simptome depresive, halucinaţii, hiperreactivitate mentală şi fizică (manie), hiperreactivitate patologică, dureri articulare, pierderi involuntare de urină.
Rare
Reacţii alergice, alergie, reducerea numărului de celule albe şi plachete din sânge, mărirea sânilor la bărbaţi, scurgere spontană de lapte din sân (galactoree), tulburări ale tiroidei, iritarea pielii la lumina puternică a soarelui, urticarie, erecţie dureroasă prelungită, crampe musculare involuntare, comă, convulsii, instinct sexual diminuat (la femei şi bărbaţi), coşmar, agresivitate, psihoză, bronhospasm, reducerea valorii sodiului seric, valori crescute ale colesterolului din sânge, umflături la nivelul feţei, retenţie de urină, incapacitatea de a sta aşezat sau de a rămâne liniştit (acatizie/nelinişte psihomotorie).
Frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):
Gânduri de sinucidere sau de auto-vătămare.
Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului
Anumite reacţii adverse apar frecvent atunci când tratamentul cu Sertralină Biogalenica este întrerupt (aşa numitele manifestări de întrerupere). Riscul este crescut dacă sertralina a fost luată pe o perioadă mai mare de timp, a fost urmat tratament cu o doză mai mare sau dacă doza este redusă prea rapid. În majoritatea cazurilor, aceste simptome dispar în două săptămâni.
Atunci când încetaţi să luaţi tratamentul cu sertralină, medicul vă poate sfătui să reduceţi gradat doza. Dacă doza nu este redusă gradat, riscul manifestărilor de întrerupere este mai mare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi reacţii adverse severe după încetarea tratamentului. Este posibil ca medicul să vă ceară să începeţi să luaţi din nou comprimatele şi apoi să întrerupeţi tratamentul mult mai lent.
Dacă aveţi manifestări de întrerupere, aceasta nu înseamnă că sunteţi dependent sau că nu veţi reuşi să întrerupeţi complet utilizarea sertralinei.

Manifestări de întrerupere
Vertij (senzaţii de ameţeală, probleme de echilibru), senzaţii anormale, cum sunt furnicăturile (senzaţia că pe piele merg insecte), senzaţii de arsuri şi senzaţii mai puţin obişnuite de şoc electric (incluzând astfel de senzaţii anormale la nivelul capului), tulburări de somn (cu vise puternice, coşmar şi insomnie), sentimente de anxietate, dureri de cap, greaţă, transpiraţie (incluzând transpiraţie noaptea), excitaţie, tremor, confuzie (senzaţie de a fi confuz sau dezorientat), instabilitate emoţională, tulburări vizuale, palpitaţii, diaree, iritabilitate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Sertralină Biogalenica

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu luaţi Sertralină Biogalenica după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie (după “EXP”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Sertralină Biogalenica
– Substanţa activă este sertralina. Un comprimat filmat conţine sertralină bază 50 mg, respectiv 100 mg sub formă de clorhidrat de sertralină
– Celelalte componente sunt: nucleul-fosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină pH 102, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; filmul-
alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 300, talc
Cum arată Sertralină Biogalenica şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, convexe, albe, cu linie mediană pe una din feţe.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 14 comprimate filmate