Setinin 50/200/300/400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Setinin şi pentru ce se utilizează

Setinin conţine o substanţă numită quetiapină şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Setinin este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţa activă este eliberată lent din comprimat, astfel ca dumneavoastră să puteţi lua comprimatul o dată pe zi.
Setinin poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni cum sunt:
 schizofrenie.
Schizofrenia este o afecţiune mintală asociată cu perturbări ale gândirii, emoţiilor şi comportamentului. Simptomele de schizofrenie includ halucinaţii (auzirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), gânduri ciudate sau înspăimântătoare, modificări ale comportamentului dumneavoastră, stare de singurătate şi confuzie.
 tulburare bipolară, incluzând următoarele:
– episoade maniacale moderate până la severe.Simptomele episoadelor maniacale pot include senzaţie de “plutire”, stare de excitaţie, , având nevoie de mai puţin somn decât de obicei, idei sau gânduri fugitive, fiind mai volubil şi mai iritabil decât de obicei.
– episoade depresive majore. Simptomele includ senzaţie de inutilitate sau tristeţe, sentimente de vinovăţie, lipsă de energie, pierdere a poftei de mâncare şi perturbări ale somnului.
De asemenea, Setinin este adăugat la terapia cu anumite medicamente antidepresive utilizate în tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţi cu boală depresivă majoră.
Mediculdumneavoastrăpoate continua săvăprescrieSetininchiardacăvăsimţiţimai bine.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Setinin

Nu luaţi Setinin
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamnet(menţionate la pct. 6)
• dacă luaţiurmătoarele medicamente:
– medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (aşa numite inhibitori de protează)
– medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cu numele substanţei active terminat în „azol”, cum este ketoconazol)
– eritromicină sau claritromicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
– nefazodonă (utilizată pentru a trata depresia).
Nu luaţiSetinindacăoricaredintrecele de maisusestevalabilăîncazuldumneavoastră. Dacă nu sunteţisigur, discutaţi cu mediculdumneavoastrăsaucu farmacistulînainte de a luaSetinin.
Atenţionări şi precauţii
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Setinin.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
• dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburări ale ritmuluibătăilor inimii, sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care vă bate inima.
• aveţi tensiune arterială mică.
• aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic.
• aveţi probleme cu ficatul.
• aţi avut vreodată convulsii.
• aveţi diabet zaharat, aveţi tendinţa de a avea valori mari ale zahăruluidin sânge sau aveţi risc de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Setinin.
• ştiţi că aţi avut un număr scăzut de celule albe în sânge (care poate fi sau nu determinat de administrarea altor medicamente).
• cineva din familia dumneavoastră a prezentat în trecutformare de cheaguri de sânge, deoarece medicamente de acest fel au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Setinin nu trebuie luat de către persoanele vârstnice cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale).
Acest lucru este necesar deoarece la persoanele vârstnice cu demenţă există oposibilitate de creştere a riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, determinată de către clasa de medicamente din care face parte Setinin. Nu luaţi Setinin
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamnet(menţionate la pct. 6)
• dacă luaţiurmătoarele medicamente:
– medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (aşa numite inhibitori de protează)
– medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cu numele substanţei active terminat în „azol”, cum este ketoconazol)
– eritromicină sau claritromicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
– nefazodonă (utilizată pentru a trata depresia).
Nu luaţiSetinindacăoricaredintrecele de maisusestevalabilăîncazuldumneavoastră. Dacă nu sunteţisigur, discutaţi cu mediculdumneavoastrăsaucu farmacistulînainte de a luaSetinin.
Atenţionări şi precauţii
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Setinin.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
• dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburări ale ritmuluibătăilor inimii, sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care vă bate inima.
• aveţi tensiune arterială mică.
• aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic.
• aveţi probleme cu ficatul.
• aţi avut vreodată convulsii.
• aveţi diabet zaharat, aveţi tendinţa de a avea valori mari ale zahăruluidin sânge sau aveţi risc de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Setinin.
• ştiţi că aţi avut un număr scăzut de celule albe în sânge (care poate fi sau nu determinat de administrarea altor medicamente).
• cineva din familia dumneavoastră a prezentat în trecutformare de cheaguri de sânge, deoarece medicamente de acest fel au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Setinin nu trebuie luat de către persoanele vârstnice cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale).
Acest lucru este necesar deoarece la persoanele vârstnice cu demenţă există oposibilitate de creştere a riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, determinată de către clasa de medicamente din care face parte Setinin.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei
Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general 2 săptamâni, sau chiar mai mult uneori. Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului.
Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu depresie, cu vârsta mai mică de 25 ani.
Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. Puteţi să spuneţi unui prieten sau uneirude că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Setinin nu trebuieutilizat la copiişiadolescenţi cu vârsta sub 18 anidin cauzarisculuimarede reacţiiadverse.
Alte medicamente şi Setinin
Vărugămsăspuneţimediculuidumneavoastrăsaufarmacistuluidacăluaţi,aţiluat recentsauarputea fi necesarsăluaţioricealtemedicamente.
Nu luaţi Setinin dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
• medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (aşa numite inhibitori de protează)
• medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cu numele substanţei active terminat în „azol”, cum este ketoconazol)
• eritromicină sau claritromicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• nefazodonă (utilizate pentru a trata depresia).
Spuneţi medicului dumneavoatră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
 carbamazepinăsau fenitoină(utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau al altor afecţiuni).
 tioridazină (un medicament pentru tratamentul afecţiunilor psihice).
 medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central.
 medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt diureticele.
 medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii.
Dacă nu sunteţisigurce tip de medicamenteluaţi, cereţisfatulmediculuidumneavoastrăsaual farmacistuluiînainte de a luaSetinin.
Setinin cu alimente, băuturi şi alcool
• Efectul Setinin poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente şi, din această cauză, trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă.
• Alcoolul trebuie consumat cu prudenţă pe durata tratamentului cu Setinin, deoarece efectele combinate vă pot produce somnolenţă.
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Setinin. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.

Sarcina şi alăptarea
Dacăsunteţigravidăsaualăptaţi, credeţicăputeţi fi gravidăsauvăplanificaţisăaveţi un copil, cereţisfatulmediculuidumneavoastrăsaufarmacistuluiînainte de a luaacest medicament.
• Nu trebuiesăluaţiSetininîntimpulsarciniidecâtdupăceaţidiscutat cu mediculdumneavoastră.
• Nu trebuiesăluaţiSetinindacăalăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu aflaţi în ce fel vă afectează Setinin.
Setinin vă poate afecta atenţia.
Setinin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Efecte asupra testelor de urină
Dacă trebuie să faceţi teste de urină pentru detectarea unor medicamente, Setinin poate cauza rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente antidepresive numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când sunt utilizate anumite metode de testare, cu toate că dumneavoastră poate nu aţi luat metadonă sau ATC. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie efectuate teste mai specifice.

Cum să luaţi Setinin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastrăsau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de afecţiunea şi de necesarul dumneavoastră, dar, de obicei, va fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg. Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi
Mod de administrare
– Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
– Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
– Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului).
– Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Setinin. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
– Nu întrerupeţi luarea comprimatelor, chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Vârstnici
Dacă sunteţi o persoană vârstnică,este posibil camedicul dumneavoastră să vă modifice doza.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Setinin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani.
Pacienţi cu funcţiarinichilorredusă
Nu este necesară reducerea dozei de Setinin.
Pacienţi cu funcţiaficatuluiredusă
Dacă aveţi probleme ale ficatului, medicul dumneaoastră vă poate modifica doza.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Setinin
Dacă aţi luat accidentalprea mult Setinin, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele, prospectul şi/sau ambalajul cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă luaţi mai mult Setinin decât v-a prescris medicul dumneavoastră, pot să apară următoarele simptome:somnolenţă, sedare, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială mică.
Dacă uitaţi să luaţi Setinin
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci.Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Setinin
Nu întrerupeţi utilizareade Setinindecât dacămedicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru, deoarecepoate fi afectat succesul tratamentului.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Setinin, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă fie greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate.
Pentru a evita aceste simptome, este important să reduceţi treptat doza, conformrecomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacăaveţioriceîntrebărisuplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vămediculuidumneavoastrăsaufarmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Setinin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele, încetaţi să luaţi Setinin şi contactaţi un medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, deoarece puteţi avea nevoie urgentă de îngrijiri medicale:

Mai puţin frecvente (pot să afecteze mai puţin de 1 din 100 de persoane):
• crize sau convulsii.
• reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele (băşici), umflare a pielii şi umflare în jurul gurii.
• mişcări necontrolate, în special ale limbii, gurii şi maxilarului, dar şi ale braţelor, picioarelor, degetelor de la mâini şi picioare, grimase la nivelul feţei şi clipiri rapide din pleoape. Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite „dischinezie tardivă”.
Rare (pot să afecteze mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
• o combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin, creştere mare a tensiunii arteriale şi bătăi rapide ale inimii (o afecţiune numită „sindrom neuroleptic malign”).
• îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
• inflamaţie a ficatului (hepatită).
• o erecţie dureroasă şi de lungă durată (priapism).
• cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), care pot circula prin vasele de sânge spre plămâni, cauzând dureri în piept şi dificultăţi la respiraţie.
• inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Simptomele pot include dureri severe la nivelul abdomenului şi spatelui, greaţă şi vărsături.
Foarte rare (pot săafectezemai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
• o reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate cauza dificultăţi la respiraţie sau şoc.
• umflare rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angiodem).
• erupţii severe, băşici sau pete roşii pe piele (sindrom Stevens Johnoson).
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• afecţiune gravăla nivelul pielii, numită „necrolizăepidermică toxică” (erupţie severă pe piele manifestată prin înroşire, descuamare şi umflare a pielii care pare arsăgrav) şi „eritem polimorf” (pete roşii neregulate pe pielea mâinilor şi braţelor).

Alte reacţii adverse posibile:
Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
• ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciunea gurii.
• somnolenţă (poate să dispară în timp, dacă continuaţi să luaţi Setinin) (poate duce la cădere)
• simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la întreruperea tratamentului cu Setinin – şi includ: imposibilitate de a adormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată, pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
• creştere în greutate.
Frecvente (pot să afecteze mai puţin de 1 din 10 persoane):
• bătăi rapide ale inimii.
• conştientizare a unor bătăi neobişnuite ale inimii (palpitaţii).
• scurtare a respiraţiei (dispnee).
• nas înfundat.
• constipaţie, stomac deranjat (indigestie), vărsături.
• stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere).
• umflarea braţelor sau picioarelor.
• scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la cădere).
• creşterea concentraţiei de glucoză(zahăr) din sânge.
• vedere înceţoşată.
• efecte adverse extrapiramidale, cu simptome cum sunt mişcări musculare anormale şi repetitive. Acestea includ dificultate în a iniţia mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară, neînsoţită de durere.
• vise anormale şi coşmaruri.
• creştere a poftei de mâncare.
• iritabilitate.
• febră.
• tulburări ale vorbirii şi limbajului.
• gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):
• senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite).
• dificultate la înghiţire.
• disfuncţie sexuală.
• afecţiune a inimii numită „prelungirea intervalului QT” care poate modifica bătăile inimii dumneavoastră (se observă pe o electrocardiogramă)
• diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
• umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree).
• tulburări menstruale.
• sindrom metabolic (modificarea greutăţii corporale, modificări ale valorilor glucozei şi ale anumitor grăsimi din sângele dumneavoastră, care pot să crească riscul de probleme ale inimii şi de diabet zaharat).
• mers în timpul somnului, vorbit în somn şi tulburări de alimentaţie legate de somn.
• scădere a temperaturii corporale.
Foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
• secreţieneadecvată de hormon care controleazăvolumulurinar.
• distrugeremuscularăanormală (rabdomioliză),cusimptome cum suntdurerimusculare, slăbiciuneşiumflare, care pot duce la afecţiuniale rinichilor (urina devine închisă la culoare).

Clasa de medicamente căreia îi aparţine Sentin poate provoca tulburări ale ritmuluibătăilor inimii, care pot deveni grave şi în cazuri severe pot fi letale.
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea concentraţiilor unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total), enzime (transaminazehepatice şi creatin-fosfokinază), hormoni tiroidieni, electroliţi (sodiu) sau a cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge şi creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
• La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
• La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui, din când în când.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 10 şi 17 ani)
Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Următoarelereacţii adverse au fostobservatemaifrecvent lacopiişiadolescenţidecât la adulţi,sau au fostobservatenumai la copiişiadolescenţi:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
• creştere a tensiunii arteriale.
• creştere a concentraţiei unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
– mărire a volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete.
– absenţă a ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete.
• creştere a poftei de mâncare.
• efecte secundare extrapiramidale, cu simptome cum sunt mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate la iniţierea mişcărilor musculare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.
Dacă observaţi orice reacţie adversă,inclusiv efecte adverse nemenţionate în acest prospect,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Setinin

• A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Setinindupă data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere,după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
• Nu luaţi acest medicament dacă observaţi că aceste comprimate sunt sparte sau sfărâmate.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul cutiei şi alte informaţii

Ce conţine Setinin
• Substanţaactivă estequetiapina. Setinin comprimate cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg, 200 mg, 300 mgsau 400 mg(sub formă de fumarat de quetiapină).
• Celelaltecomponentesunt:
Nucleu:lactoză monohidrat, celuloză(microcristalină), oxid de magneziu, caragenan lambda, povidonă (K30),stearat de magneziu. Filmul comprimatului: caragenan lambda, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fer E 172 (în comprimatele de 50 mg, 200 mg şi 300 mg), oxid roşu de fer E 172 (doar în comprimatele de 50 mg).
Cum arată Setinin şi conţinutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare prelungită de Setinin sunt biconvexe,în fomă de capsulă.
Comprimatele Setinin 50 mg sunt de culoarerozdeschispână la roz, cu dimensiuni de 12,4 mm x 6,4 mm,inscripţionate cu cerneală neagră pe o faţă cu „305”. Comprimatele Setinin 200 mg sunt de culoaregalbenă, cu dimensiuni de 14,3 mm x 7,2 mm, inscripţionate cu cerneală neagrăpe o faţă cu „243”. Comprimatele Setinin 300 mg sunt de culoaregalbendeschis, cu dimensiuni de 17,9 mm x 7 mm, inscripţionate cu cerneală neagră pe o faţă cu „244”. Comprimatele Setinin 400 mg suntde culoarealbăpână la aproape albă, cu dimensiuni de 22,1 mm x 8,9 mm, inscripţionate cu cerneală neagrăpe o faţă cu „245”.