Sevikar 20-40 mg/5mg- 40 mg/10 mg comprimate filmate

Ce este Sevikar şi pentru ce se utilizează

Sevikar conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
 Olmesartan medoxomil aparţine unei grupe de medicamente denumită “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
 Amlodipina aparţine unei grupe de medicamente denumită “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială.
Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Sevikar este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipină, administrate separat.

Înainte să utilizaţi Sevikar

Nu utilizaţi Sevikar
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o grupă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale Sevikar menţionate la pct. 6.
Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Sevikar.
 dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Sevikar şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina şi alăptarea“)
 dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).
 dacă aveţi tensiunea arterială foarte scăzută
 dacă suferiţi de un aport insuficient de sânge a ţesuturilor cu simptome ca de exemplu presiunea sângelui scăzută, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii.
 dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza blocării aortei – stenoză aortică).
 dacă aveţi o tulburare cardiacă (având ca rezultat scurtarea respiraţiei sau umflarea extremităţilor) după un atac de cord (infarct miocardic acut).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sevikar
Înainte de a utiliza aceste comprimate, spuneţi-i medicului dumneavoastră, dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:
 Probleme ale rinichilor sau un transplant renal
 Boli ale ficatului
 Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii.
 Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare.
 Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.
 Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra rinichilor).

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Sevikar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:
 Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Sevikar poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră.
 Litiul (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie) dacă este utilizat în acelaşi timp cu Sevikar poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.
 Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate
în acelaşi timp cu Sevikar pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală. Efectul Sevikar poate fi scăzut de AINS.
 Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Sevikar poate fi crescut.
 Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul stomacului), deoarece efectul Sevikar poate fi uşor scăzut.
 Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol).
 Diltiazem, verapamil medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru tensiunea arterială mare.
 Rifampicină, eritromicină, claritromicină (medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau în alte infecţii).
 Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante.
 Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului).
 Simvastatin, medicament utilizat pentru scăderea colesterolului şi a grăsimilor (trigliceridelor) din sânge.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Sevikar cu alimente şi băuturi
Sevikar poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa.
Persoanele care utilizează Sevikar nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Sevikar.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Sevikar nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Pacienţi vârstnici
Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială.
Pacienţi aparţinând rasei negre
Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Sevikar poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Sevikar înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Sevikar. Sevikar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sevikar, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Sevikar nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi obosit, cu stare de rău sau să prezentaţi ameţeli sau durere de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Sevikar

Utilizaţi întotdeauna Sevikar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
 Doza uzuală de Sevikar este de un comprimat pe zi.
 Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele cu suc de grepfrut.
 Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa.
Dacă utilizaţi mai mult Sevikar decât trebuie
Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât ar trebui, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii.
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sevikar
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi niciun comprimat în plus pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sevikar
Este important să continuaţi să utilizaţi Sevikar, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Sevikar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului.

Deşi nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:
În timpul tratamentului cu Sevikar pot să apară reacţii alergice care pot afecta întregul organism, cu umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea de Sevikar şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Sevikar poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rezultat al unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de cap uşor sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Sevikar, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală.

Alte reacţii adverse posibile ale Sevikar:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Ameţeli, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau braţelor, oboseală.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
Ameţeli la ridicarea în picioare, lipsă de energie, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, vertij, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de cap uşor, respiraţie dificilă, tuse, greaţă, vărsături, indigestie, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii, durere abdominală în capul pieptului, erupţie trecătoare pe piele, spasme musculare, durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare, durere la nivelul spatelui, senzaţie de urinare imperioasă, inactivitate sexuală, incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie, slăbiciune.
De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ următoarele: creştere precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor creatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei).
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1.000 de pacienţi):
Hipersensibilitate la medicament, leşin, înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei: erupţie trecătoare pe piele cu urticarie, umflarea feţei.
Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod separate, dar nu cu Sevikar sau într-o frecvenţă mai mare:
Olmesartan medoxomil
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi);
Bronşită, uscăciune la nivelul gâtului, nas înfundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominală, durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greaţă, durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor, durere la nivelul spatelui, sânge în urină, infecţie a tractului urinar, durere în piept, simptome asemănătoare gripei, durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge precum creşterea concentraţiilor grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creşterea de acid uric şi valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare.
Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi);
Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de sângerare; reacţii alergice rapide care pot afecta întreg organismul şi pot produce probleme ca şi o scădere bruscă de presiune a sângelui care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice); angina (durere în piept şi senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); mâncărime; erupţie pe piele, erupţie alergică; erupţie trecătoare pe piele cu urticarie; umflarea feţei; durere musculară; stare de rău.
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);
Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii), insuficienţă renală acută şi insuficienţă renală; letargie.
Amlodipină
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Durere abdominală; greaţă, umflarea articulaţiilor, somnolenţă, înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei.
Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
Probleme la adormire; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate; depresie; iritabilitate; frisoane; modificări ale gustului; stare de leşin; tulburări vizuale inclusiv vedere dublă; ţiuituri în urechi (tinitus); agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în piept); nas înfundat sau curgerea nasului; căderea în exces a părului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură); decolorarea pielii; transpiraţie în exces; erupţie pe piele; mâncărimi; dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor; probleme la urinare; urinare frecventă în timpul nopţii; creşterea frecvenţei urinării; mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; dureri, stare de rău; creştere sau scădere în greutate.
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
Confuzie
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
Scăderea numărului de globule albe din sânge, care poate determina creşterea riscului de infecţii; o scădere a numărului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot manifesta prin apariţia de vânătăi sau prelungirea timpului de sângerare; creşterea glucozei în sânge; creştere a întinderilor musculare sau creşterea rezistenţei la mişcarea pasivă (hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct miocardic şi bătăi neregulate ale inimii; inflamaţia vaselor de sânge; inflamaţia ficatului sau pancreasului; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea gingiilor; creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice; îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice (mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii), însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, alte afecţiuni alergice cu inflamaţia şi descuamarea pielii, care, uneori, pun viaţa în pericol).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Sevikar

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Sevikar după data de expirare (EXP), înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Sevikar
Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipina (sub formă de besilat).
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).
Celelate componente sunt:
Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu,
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171) <Sevikar 40 mg/5 mg> Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171) oxid de fer (III) (E 172) <Sevikar 40 mg/10 mg>
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171) oxid de fer (III) (E172).

Cum arată Sevikar şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Sevikar 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu C73 pe una dintre feţe. Comprimatele filmate de Sevikar 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare crem, marcate cu C75 pe una dintre feţe. Comprimatele filmate de Sevikar 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare roşu-brun, marcate cu C77 pe una dintre feţe.
Sevikar comprimate filmate sunt disponibil în ambalaje a câte 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28 şi 10 x 30 comprimate filmate şi ambalaje cu blistere perforate, unidoză a: 10, 50 şi 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.