Sevorane 250 ml lichid volatil pentru inhalat

Ce este Sevorane şi pentru ce se utilizează

Sevorane este un anestezic care se inspiră (se inhalează) utilizat în inducerea şi menţinerea unui somn profund şi fără dureri (anestezie generală).
Sevorane se administrează numai de către un medic anestezist. Sevorane se administrează obligatoriu prin vaporizator special pentru sevofluran calibrat adecvat.
Sevorane este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii necesară intervenţiilor chirurgicale efectuate în spital sau în ambulator.

Înainte să utilizaţi Sevorane

Nu utilizaţi Sevorane:
– dacă vi s-a spus că sunteţi alergic (hipersensibil) la sevofluran sau la oricare alt anestezic
– dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră a avut în timpul unei operaţii o afecţiune numită hipertermie malignă (creştere rapidă a temperaturii corpului).
– dacă vă este contraindicată anestezia generală

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sevorane
Spuneţi medicului dumneavoastră, chirurgului sau medicului anestezist dacă aveţi afecţiuni hepatice (de exemplu ciroză, hepatită virală) sau alte boli hepatice preexistente. Sevorane, în cazuri foarte rare, poate determina disfuncţii hepatice cu grade diferite de gravitate, de la creşterea uşoară, tranzitorie a enzimelor hepatice până la necroză hepatică.
Sevorane trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu presiune intracraniană crescută. În astfel de cazuri poate fi necesară hiperventilarea.
Deşi revenirea la starea de conştienţă după anestezia cu sevofluran în general are loc după câteva minute, schimbări minore ale stării psihice şi ale simptomelor pot persista timp de câteva zile după administrare. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare atunci când trebuie să vă reîncepeţi activităţile normale zilnice, inclusiv să conduceţi vehicule şi să manipulaţi utilajele grele.
Dacă aveţi afecţiuni neuromusculare cum este miastenia gravis, sevofluran trebuie utilizat cu prudenţă.
Sevorane poate determina tulburare respiratorie care poate fi accentuată de premedicaţia cu narcotice sau a altor medicamente care determină tulburare respiratorie. Trebuie supravegheată respiraţia şi dacă este necesar trebuie asistată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială scăzută, boli ale vaselor inimii, afectare severă a rinichilor, factori de risc pentru convulsii, convulsii. Medicul dumneavoastră va decide dacă este recomandată utilizarea sevofluranului.
Spuneţi medicului anestezist dacă aveţi modificări ale electrocardiogramei (prelungire a intervalului QT, foarte rar asociat cu torsada vârfurilor). Sevorane trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Copii
La copii nu este recomandată anestezia profundă. Utilizarea sevofluranului a fost asociată cu apariţia convulsiilor. Multe dintre cazuri s-au întâlnit la copii, începând cu vârsta de 2 luni şi la adolescenţi, majoritatea dintre aceştia nu au avut factori de risc cu predispoziţie pentru convulsii. Sevofluranul trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
S-au raportat cazuri izolate de aritmie ventriculară la copii cu boală Pompe.
În perioada postoperatorie, utilizarea anestezicelor inhalatorii a fost asociată rar cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului care au ca rezultat bătăi rapide şi neregulate ale inimii şi deces la copii. Pacienţii cu afecţiuni neuromusculare latente precum şi active, în special la cei cu distrofie musculară Duchenne se pare că sunt cei mai vulnerabili. A fost asociată în cele mai multe cazuri, dar nu în toate, utilizarea de suxametonium.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
S-a demonstrat că sevofluranul este sigur şi eficient atunci când se utilizează concomitent cu o mare varietate de medicamente frecvent utilizate în intervenţiile chirurgicale.
Sevorane se administrează cu precauţie concomitent cu următoarele medicamente:
– Epinefrină, adrenalină. Pot să apară tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
– Amfetamină, efedrină (medicamente cu acţiune indirectă simpatomimetică), deoarece există risc de episod de puseu hipertensiv.
– Beta blocante deoarece sevofluranul poate să potenţeze efectele beta blocantelor asupra inimii.
– Verapamil, deoarece s-a observat tulburare a conducerii atrioventriculare.
– Inductori ai CYP2E1 cum sunt izoniazida şi alcoolul etilic, aceştia determină creşterea semnificativă a concentraţiilor fluorului în sânge.
– Amfetamine şi derivatele lor, psihostimulante, medicamente care reduc pofta de mâncare, efedrină şi derivatele ei. Există risc de creştere a tensiunii arteriale. Se recomandă ca tratamentul să fie întrerupt câteva zile înainte de operaţie.
– Preparate care conţin sunătoare. S-au raportat scăderea severă a tensiunii arteriale şi întârziere în trezirea din anestezia cu anestezice halogenate inhalatorii.
– Opioidele cum sunt alfentanil şi sufentanil. Atunci când sunt administrate concomitent cu sevofluran, pot să ducă la scădere sinergică a frecvenţei bătăilor inimii, tensiunii arteriale şi a frecvenţei respiratorii.
– Medicamente blocante neuromusculare. Este necesară ajustarea dozei pentru aceste relaxante musculare atunci când se utilizează concomitent cu sevofluran.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea din utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Sevorane în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă sevofluranul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Sevorane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Travaliu şi naşterea
Nu s-a demonstrat siguranţa utilizării sevofluranului în timpul travaliului şi a naşterii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată o perioadă de timp după intervenţia chirurgicală pentru care aţi primit Sevorane. Nu trebuie să conduceţi vehicule până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteţi face acest lucru.

Cum să utilizaţi Sevorane

Utilizaţi întotdeauna Sevorane exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de Sevorane pe care o primiţi este stabilită de către medicul anestezist şi este în funcţie de vârsta, de greutatea dumneavoastră şi de tipul de operaţie pentru care primiţi anestezia.
Sevorane este un anestezic sub formă de gaz care se inspiră (se inhalează). Lichidul din Sevorane este transformat în gaz într-un vaporizator. Uneori, pacienţii pot fi rugaţi să inspire Sevorane printr-o mască, dar de obicei li se administrează o injecţie cu un alt anestezic care îi adoarme înainte să primească Sevorane.
Tabelul de mai jos indică valorile medii ale CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru diferite grupe de vârstă:

Vârsta pacientului                           Sevofluran în oxigen                  Sevofluran în N2O 65%/O2 35%
0-1 lună*                                               3,3%                                                2,0%**
1 – < 6 luni                                             3,0%                                                2,0%**
6 luni – < 3 ani                                      2,8%                                                2,0%**
3 – 12 ani                                              2,5%                                                2,0%**
25 ani                                                    2,6%                                                1,4%
40 ani                                                    2,1%                                                1,1%
60 ani                                                    1,7%                                                0,9%
80 ani                                                    1,4%                                                0,7%

* Date pentru nou-născuţi la termen. Nu s-a stabilit CMA la prematuri.
** La copii cu vârsta între 1 şi 3 ani s-a utilizat N2O 60%/O2 40%.

Vârstnici
Pentru menţinerea anesteziei la pacienţii vârstnici, de obicei sunt necesare concentraţii mai mici de Sevorane. La un pacient de 80 ani, concentraţia medie de sevofluran pentru a se atinge CMA este de aproximativ 50% din cea necesară unui pacient de 20 ani.

Copii
Valorile CMA la copii în funcţie de vârstă sunt prezente în Tabelul 1.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Sevorane poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este totuşi important să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist dacă nu vă simţiţi bine. Majoritatea evenimentelor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi sunt tranzitorii.
În perioada postoperatorie s-au observat frecvent următoarele reacţii adverse: greaţa şi vărsăturile.
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în continuare respectând următoarea convenţie:
foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10);
frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 10);
mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100);
rare (la mai puţin de 1 pacient din 1000);
foarte rare (la mai puţin de 1 pacient din 10000), inclusiv cazuri izolate ;
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10):
– agitaţie
– bătăi rare ale inimii
– tensiune arterială scăzută
– tuse
– greaţă
– vărsături
Frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 10):
– somnolenţă
– ameţeli
– durere de cap
– bătăi frecvente ale inimii
– tensiune arterială crescută
– tulburări respiratorii
– spasm al laringelui
– secreţie abundentă a salivei
– frisoane
– temperatură foarte mare
– modificare a concentraţiei glucozei în sânge
– modificare a testelor funcţionale hepatice
– modificare a numărului de celule albe în sânge
– creştere a concentraţiei fluorului în sânge
– scădere a temperaturii corpului
Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100):
– bloc atrioventricular complet (bloc complet al conducerii electrice a inimii)
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
– reacţie anafilactică
– reacţie anafilactoidă
– hipersensibilitate
– convulsii
– contracţii involuntare şi dureroase
– stop cardiac
– spasm bronşic
– respiraţie dificilă
– respiraţie şuierătoare
– inflamaţia ficatului
– afectare severă a ficatului
– necroză hepatică
– dermatită de contact
– mâncărimi
– erupţie cutanată tranzitorie
– umflare a feţei
– urticarie
– disconfort la nivelul pieptului
– hipertermie malignă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Sevorane

A se păstra la temperatură sub 250 C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Sevorane după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Sevorane:
Medicamentul este alcătuit doar din substanţă activă (sevofluran).
Cum arată Sevorane şi conţinutul ambalajului
Sevorane este un lichid limpede, incolor, volatil, neinflamabil.
Este disponibil în cutie cu:
-un flacon din sticlă brună a 250 ml lichid volatil pentru inhalat, cu 4 variante de închidere (,,screw capped”, ,,rolled on pilferproof”, ,,security lock” şi ,,quick fill”).
-un flacon din naftalat de polietilenă, de culoare brună, a 250 ml lichid volatil pentru inhalat, cu 2 variante de închidere (,,rolled on pilferproof” şi ,,quick fill”).