Sicovit B6, solutie injectabila, 250 mg/5 ml

Compoziţie

Compoziţie

5 ml solutie injectabila (1 fiola) contin clorhidrat de piridoxina 250 mg si excipienti: apa pentru preparate injectabile

Grupa farmacoterapeutica: alte preparate cu vitamine, alte vitamine

Indicatii si contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Sicovit B₆ 250 mg/5 ml este indicat in tratamentul sau profilaxia starilor determinate de deficitul sever de piridoxina, atunci cand administrarea pe cale orala nu este posibila:

-anemie sideroblastica;

-tulburari neurologice;

-dermatita seboreica, precum si in urmatoarele situatii patologice:

-alcoolism;

-tulburari metabolice ereditare in metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria primara de tip I).

De asemenea piridoxina este utilizata pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos asociata cu tratamentul cu izoniazida.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului. Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.

Precautii

Se recomanda ca tratamentul cu piridoxina (vitamina B₆) sa nu fie interupt brusc. Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina B₆.

Interactiuni si atentionari speciale

Interactiuni

In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.

Anumite medicamente – izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp indelungat, antagonizeaza vitamina B₆ si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B₆, de obicei minore.

Atentionari speciale

Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia vitamina B₆ in conditii de siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa).

In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se recomanda de la inceput asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.

Sarcina si alaptarea

Datorita lipsei datelor suficiente se recomanda evitarea utilizării Sicovit B₆ 250 mg/5 ml in timpul sarcinii.

Vitamina B₆ trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea Sicovit B₆ 250 mg/5 ml in timpul alaptarii.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dozele terapeutice uzuale de vitamina B₆ nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie.

Doze si mod de administrare

Doze si mod de administrare

Sicovit B6 250 mg/5 ml se administreaza intramuscular sau intravenos. Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala.

Adulti

Doza terapeutica recomandata este de 250 mg vitamina B₆ (o fiola Sicovit B₆ 250 mg/5 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B₆ (2 fiole Sicovit B₆ 250 mg/5 ml) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare.

Tratamentul neuropatiei periferice determinata de izoniazida necesita asocierea vitaminei B₆ in doza de 50-250 mg pe zi.

Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenta.

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Vitamina B₆ este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B₆ timp indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B₆ administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii vitaminei B6 poate declansa un sindrom de abstinenta.

Supradozaj

Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul administrarii dozelor mari (2-6 g zilnic), timp de 2-40 de luni. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in conditii de spitalizare.

Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere a cate 5 ml solutie injectabila. Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere a cate 5 ml solutie injectabila.

Producator

S.C. Sicomed S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

S.C. Sicomed S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Bucuresti

Data ultimei verificari a prospectului Octombrie -2005