SIMVASTATINĂ SUN 10/20/40 mg, comprimate filmate

Ce este Simvastatină Sun şi pentru ce se utilizează

Simvastatină Sun este un medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol, a colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride din sânge.
Pe lângă aceste utilizări, Simvastatină Sun creşte nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol).
În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă concentraţia colesterolului.
Simvastatină Sun este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi:
 o concentraţie crescută de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau concentraţii
crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)
 o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină
creşterea concentraţiei colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente.
 o boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (deoarece suferiţi de diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de sânge). Simvastatină Sun vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră.
Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de concentraţia crescută a colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura concentraţia colesterolului printr-un test de sânge simplu. Prezentaţi-vă la medicului dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă concentraţia colesterolului şi discutaţi despre obiectivele dumneavoastră cu medicul.

Înainte să luaţi Simvastatină Sun

Nu luaţi Simvastatină Sun
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Simvastatină Sun
 dacă în prezent aveţi o tulburare a ficatului
 dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
 dacă în acelaşi timp utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente, care inhibă puternic o enzimă specifică din ficat (CYP3A4):
– substanţele antifungice, itraconazol şi ketoconazol
– medicamentele eritromicină, claritromicină sau telitromicină, utilizate în prevenirea/combaterea anumitor infecţii
– medicamente pentru HIV (vezi Utilizarea altor medicamente)
– medicamentul antidepresiv nefazodonă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatină Sun
 dacă aveţi probleme ale rinichilor
 dacă aveţi afecţiuni necontrolate ale tiroidei (hipotiroidism)
 dacă aveţi sau aţi avut vreodată dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară în cazul utilizării unei statine (un grup de medicamente pentru scăderea nivelului de colesterol) sau în cazul utilizării fibraţilor (medicamente care scad conţinutul de lipide din sânge)
 dacă dumneavoastră sau un membru apropiat din familie aveţi tulburări musculare ereditare sau aţi avut în trecut probleme musculare
 dacă beţi sau aţi băut alcool etilic în cantităţi mari (abuz de alcool etilic)
 anunţaţi-vă medicul dacă urmează să vi se facă o operaţie. Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu Simvastatină Sun pentru o scurtă perioadă de timp.
 dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului
 dacă aveţi vârsta peste 70 de ani
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze teste simple ale sângelui pentru a vă verifica funcţia ficatului, înainte şi în timpul tratamentului cu simvastatină.
Doza de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au o concentraţie foarte crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie) şi un risc mare de complicaţii cardiovasculare.
Dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau crampe musculare, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Rareori, în timpul utilizării simvastatinei, apar distrugeri ale ţesutului muscular (rabdomioliză), însoţite de dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe la nivelul muşchilor, febră şi urină de culoare brun roşcat (vezi „Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei problemelor musculare poate fi amplificat de utilizarea concomitentă a anumitor medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre atenţionările de mai sus este valabilă sau a fost valabilă în cazul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente
Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente. Administrarea Simvastatină Sun cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi Simvastatină Sun”).
 ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organe)
 danazol (un medicament antihormonal care este utilizat în tratamentul unei boli care presupune dezvoltarea mucoasei uterine în exteriorul uterului – endometrioză şi în tratamentul durerilor sau sensibilităţii sânilor)
 medicamente asemănătoare itraconazolului şi ketoconazolului (medicamente împotriva infecţiilor fungice)
 fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului)
 eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor bacteriene)
 inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente împotriva SIDA)
 nefazodonă (un medicament antidepresiv)
 amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii)
 verapamil sau diltiazem (medicamente pentru tensiunea arterială mare, dureri în piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii)
În afară de medicamentele enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
 medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante).
 fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului).
 cantităţi mari (cel puţin 1 g pe zi) de niacină sau acid nicotininc (medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului)4

Utilizarea Simvastatină Sun cu alimente şi băuturi
Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează transformarea unor medicamente, cum este Simvastatină Sun. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Simvastatină Sun dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Simvastatină Sun, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu luaţi Simvastatină Sun dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul este excretat în lapte.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat faptul ca Simvastatină Sun să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor, trebuie să aveţi în vedere că au fost raportate cazuri rare de ameţeli.
Informaţii importante privind unele componente ale Simvastatină Sun
Simvastatină Sun conţine lactoză monohidrat (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Simvastatină Sun

Luaţi întotdeauna Simvastatină Sun exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Mod de administrare
Simvastatină Sun trebuie administrat cu apă. Poate fi luat înainte sau după masă.

Doze
Doza uzuală recomandată este de 5-80 mg simvastatină o dată pe zi, seara. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza până la maxim 80 mg pe zi, administrată în doză unică seara, timp de cel puţin 4
săptămâni. Doza de 80 mg este recomandată doar în cazul pacienţilor care au o concentraţie foarte mare de colesterol (hipercolesterolemie) şi un risc mare de complicaţii cardiovasculare.
Dozele în cazul concentraţiei mari de colesterol în sânge (hipercolesterolemie)
Trebuie să ţineţi un regim alimentar standard pentru reducerea colesterolemiei, înainte de a începe tratamentul şi trebuie să continuaţi acest regim în timpul tratamentului cu simvastatină.
Doza iniţială uzuală este de 10 sau 20 mg simvastatină o dată pe zi, seara. În cazul în care concentraţia colesterolului trebuie scăzută mult, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 20 sau 40 mg o dată pe zi, seara.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va modifica doza, conform descrierii de la punctul „Doze”.
Dozele în cazul hipercolesterolemiei familiale homozigote (concentraţie mare a colesterolului transmisă ereditar)
Doza recomandată este de 40 mg pe zi seara sau 80 mg pe zi (care vor fi luate în trei prize de 20 mg, 20 mg şi 40 mg seara). Comprimatele Simvastatină Sun trebuie utilizate împreună cu alte tratamente de scădere a lipidelor (de exemplu LDL-afereza) sau în cazul în care aceste tratamente suplimentare nu sunt disponibile.
Dozele pentru prevenirea bolilor cardiovasculare
Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi, administrată seara, la pacienţii cu risc mare de boli arteriale coronariene (cu sau fără concentraţii mari ale lipidelor din sânge). Tratamentul poate fi început cu regim alimentar şi exerciţii fizice. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va modifica doza conform descrierii de la punctul „Doze”.
Dozele pentru terapia concomitentă cu alte medicamente
Dacă Simvastatină Sun este luat împreună cu alte medicamente (de exemplu colestipol şi colestiramină) pentru a reduce concentraţia de colesterol, trebuie luat cu două ore înainte de administrarea acestor medicamente sau după patru ore de la administrarea acestora.
Dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament care suprimă mecanismele de apărare) sau anumite alte medicamente pentru scăderea colesterolemiei [gemfibrozil, alţi fibraţi (cu excepţia fenofibratului)] sau niacină (în doze mai mari de 1 g pe zi) împreună cu simvastatină, doza de simvastatină nu trebuie să fie mai mare de 10 mg pe zi. Dacă utilizaţi amiodaronă sau verapamil (medicamente pentru tulburări cardiace) împreună cu simvastatină, doza de simvastatină nu trebuie să fie mai mare de 20 mg pe zi (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatină Sun”).
Dozele în cazul funcţiei renale reduse
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată sever, medicul vă poate prescrie o doză iniţială mai mică.
Dozele pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Utilizarea simvastatinei nu este recomandată la copii şi adolescenţi, deoarece nu au fost încă stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării acesteia.
Dozele pentru pacienţii vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Durata tratamentului
Va trebui să luaţi simvastatină pe o perioadă de timp relativ lungă. Medicul dumneavoastră vă va comunica perioada de timp cât trebuie să luaţi simvastatină.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Simvastatină Sun
Dacă luaţi mai multe comprimate de Simvastatină Sun decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatină Sun
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatină Sun, continuaţi cu doza dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur şi simplu continuaţi tratamentul, în mod obişnuit, în ziua următoare.
Dacă încetaţi să luaţi Simvastatină Sun
Continuaţi să luaţi Simvastatină Sun până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă încetaţi să luaţi Simvastatină Sun, este posibil să crească din nou concentraţia colesterolului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Simvastatină Sun poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse:
Rare: afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienţi şi mai puţin de 1 din 1000 pacienţi trataţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare.
Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.
 dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese.
 reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:
o umflarea feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie
o dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor
o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului
o dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor
o inflamaţii ale vaselor de sânge
o învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei
o scurtarea respiraţiei şi senzaţie de rău
o simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge)
o inflamaţii ale ficatului însoţite de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar)
o inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:
 număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie)
 amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
 durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli
 tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături)
 erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea în exces a părului
 slăbiciune.
Valori ale testelor de laborator
La efectuarea unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei enzime musculare (creatin-kinază).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Simvastatină Sun

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Simvastatină Sun comprimate după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Simvastatină Sun comprimate
– Substanţa activă este simvastatină.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.
– Celelalte componente sunt:
Simvastatină Sun 10 mg comprimate filmate
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, acid ascorbic,
acid citric monohidrat, amidon pregelatinizat, butilhidroxianisol, stearat de magneziu
Film: hidroxipropilceluloză, hipromeloză 15 cp, dioxid de titan (E 171), talc, oxid roşu de fer
(E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Simvastatină Sun 20 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, acid ascorbic, acid citric monohidrat, amidon pregelatinizat, butilhidroxianisol, stearat de magneziu Film: hidroxipropilceluloză, hipromeloză 15 cp, dioxid de titan (E 171), talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Simvastatină Sun 40 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, acid ascorbic, acid citric monohidrat, amidon pregelatinizat, butilhidroxianisol, stearat de magneziu Film: hidroxipropilceluloză, hipromeloză 15 cp, dioxid de titan (E 171), talc, oxid roşu de fer (E 172)

Cum arată Simvastatină Sun comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Simvastatină Sun 10 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu «SVN 10» pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Comprimatele filmate Simvastatină Sun 10 mg sunt disponibile în cutie cu un blister din
PVC-PVDC/Al a 28 de comprimate filmate.
Simvastatină Sun 20 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare cafenie, marcate cu «SVN 20» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate Simvastatină Sun 20 mg sunt disponibile în cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 28 de comprimate filmate.
Simvastatină Sun 40 mg comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu «SVN 40» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate Simvastatină Sun 40 mg sunt disponibile în cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.