Simvastatin Accord 10/20/40/80 mg comprimate filmate

Ce este Simvastatin Accord şi pentru ce se utilizează

Simvastatin Accord este un medicament folosit pentru scăderea nivelului de colesterol total, a colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride, din sânge. Pe lângă aceste utilizări, Simvastatin Accord creşte nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol). În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă nivelul colesterolului.
Simvastatin Accord aparţine clasei de medicamente numite statine.
Simvastatin Accord este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi:
 un nivel crescut de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau niveluri crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)
 o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea nivelului colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente.
 O boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (deoarece aveţi diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de sânge). Simvastatin Accord vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră.
Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de nivelul crescut al colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un test simplu de sânge. Prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă nivelul colesterolului şi discutaţi despre obiectivele dumneavoastră cu medicul.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Accord

Nu luaţi Simvastatin Accord
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
 dacă în prezent aveţi probleme cu ficatul
 dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
 dacă în acelaşi timp utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente :
– itraconazol, ketoconazol sau posaconazol (medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice)
– medicamentele eritromicină, claritromicină sau telitromicină, utilizate în prevenirea/combaterea anumitor infecţii
– inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (inhibitorii proteazei HIV sunt utilizaţi în infecţiile cu HIV)
– nefazodonă (medicament antidepresiv).

Atenţionări şi precauţii
 Informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.
 Informaţi-l pe medicul dumneavoastră în cazul în care consumaţi cantităţi mari de alcool.
 Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului. Este posibil ca Simvastatin să nu fie un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
 Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală. Poate fi necesară întreruperea administrării Simvastatin Accord comprimate pentru o scurtă perioadă de timp.
 Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de a începe tratamentul cu Simvastatin Accord. Aceasta este necesară pentru a verifica funcţionarea ficatului dumneavoastră.
 Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră, după ce începeţi tratamentul cu Simvastatin Accord.
 Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi boli severe ale plămânilor
Pe durata tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveţi diabet sau dacă prezentaţi risc de apariţie a acestuia. Este probabil să prezentaţi risc de apariţie a diabetului dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal şi dacă aveţi tensiunea arterială mare.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculară sau slăbiciune musculară. Trebuie să procedaţi astfel deoarece, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugeri ale ţesutului muscular care determină afectarea renală; decesele au survenit foarte rar.
Riscul de distrugere a ţesutului muscular este mai crescut în cazul dozelor mai mari de simvastatină şi este mai ridicat la anumiţi pacienţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare din următoarele situaţii:
• consumaţi cantităţi mari de alcool
• aveţi probleme ale rinichilor
• aveţi probleme ale tiroidei
• aveţi vârsta peste 65 de ani
• sunteţi femeie
• aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament pentru scăderea colesterolului cu medicamente numite „statine” sau „fibraţi”
• dumneavoastră sau un membru apropiat al familiei aveţi o boală musculară ereditară.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani şi la fete care au avut prima menstruaţie în urmă cu cel puţin un an (vezi „Cum să luaţi Simvastatin Accord”). Simvastatina nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră

Simvastatin împreună cu alte medicamente
Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente. Administrarea Simvastatin Accord cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi Simvastatin Accord”).
 ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant de organe)
 danazol (un hormon sintetic folosit în tratamentul endometriozei
 medicamente cum sunt itraconazolul, ketoconazolul fluconazolul sau posaconazolul (medicamente pentru infecţiilor fungice)
 fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului)
 eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor bacteriene)
 inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente pentru SIDA)
 nefazodonă (un medicament antidepresiv)
 amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii)
 verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiune arterială mare, dureri în piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii)
 colchicină (un medicament utilizat în tratamentul gutei).
Ca şi în cazul medicamentelor enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
 medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante).
 fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului).
 niacină (un alt medicament pentru scăderea colesterolului)
 rifampicină (un medicament folosit în tratamentul tuberculozei).
 De asemenea, spuneþi medicului dumneavoastrã dacã luaþi niacinã (acid nicotinic) sau medicamente pe bazã de niacinã ºi dacã sunteþi de origine chinezã.

Simvastatin Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează modul în care organismul metabolizează anumite medicamente, inclusiv Simvastatin Accord. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.
Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Simvastatin Accord dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Simvastatin Accord, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu luaţi Simvastatin Accord dacă alăptaţi, deoarece nu este cunoscut dacă medicamentul este excretat în lapte.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat faptul ca Simvastatin Accord să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane prezintă ameţeli după administrarea Simvastatin Accord.
Simvastatin conţine lactoză
Comprimatele de Simvastatin Accord conţin un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să luaţi Simvastatin Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie sã respectaþi o dietã pentru scãderea colesterolului cât timp utilizaþi Simvastatin Accord.
Doza este de un comprimat de Simvastatin Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, sau 80 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi
La copii (cu vârsta cuprinsã între 10 ºi 17 ani), doza iniþialã uzualã recomandatã este de 10 mg pe zi, seara. Doza maximã recomandatã este de 40 mg pe zi.
Doza de 80 mg este recomandatã numai pentru pacienþi adulþi cu valori foarte ridicate de colesterol ºi risc crescut de boli cardiace care nu ºi-au atins valoarea þintã a colesterolului cu doze mai mici.
Medicul dumneavoastrã va stabili comprimatul cu doza adecvatã pentru dumneavoastrã în funcþie de starea dumneavoastrã, de tratamentul dumneavoastrã curent ºi de nivelul dumneavoastrã de risc individual.
Luaţi Simvastatin Accord seara. Acesta poate fi administrat cu sau fără alimente. Doza iniţială uzuală este de 10 mg, 20 mg sau, în unele cazuri, 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza după cel puţin 4 săptămâni până la maxim 80 mg pe zi. Nu luaţi mai mult de 80 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special dacă luaţi un anumit medicament menţionat mai sus sau aveţi anumite afecţiuni ale rinichilor.
Continuaţi să luaţi Simvastatin Accord până când medicul vă recomandă întreruperea acestui tratament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Simvastatin Accord împreună cu răşini fixatoare de acid biliar (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luaţi Simvastatin Accord cu cel puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după administrarea răşinilor fixatoare de acid biliar.

Dacă utilizaţi mai mult Simvastatin Accord decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate de Simvastatin Accord decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Accord
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Accord, continuaţi cu doza dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur şi simplu continuaţi tratamentul, în mod obişnuit, în ziua următoare.
Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Accord
Continuaţi să luaţi Simvastatin Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Accord, este posibil ca nivelul colesterolului să crească din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa reacţiilor adverse raportate :
Rare: afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienţi şi mai puţin de 1 din 1000 pacienţi trataţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare.
Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
 dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese.
 reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:
o umflare a feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie
o dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor
o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului
o dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor
o inflamaţii ale vaselor de sânge
o învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei
o scurtare a respiraţiei şi senzaţie de rău
o simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge)
o inflamaţii ale ficatului însoţite de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar)
o inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:
 număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie)
 amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
 durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli
 tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături)
 erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului
 slăbiciune
 tulburări de somn (foarte rar)
 slăbirea memoriei (foarte rar).

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvenţă necunoscută):
 disfuncţie erectilă
 depresie
 leziuni ale tendoanelor
 inflamaţie a plămânilor, ce cauzează probleme de respiraţie, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.

Suplimentar reacţii adverse posibile, raportate la unele statine:
 tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri
 pierderi de memorie
 dificultăţi de natură sexuală
 Diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă, dacă aveţi valori ridicate de zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal si dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada în care luaţi acest medicament

Valori ale testelor de laborator
În cadrul unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei enzime musculare (creatin-kinază).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Simvastatin Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Simvastatin Accord comprimate
– Substanţa activă este simvastatină.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 80 mg
– Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Butilhidroxianisol (E 320)
Acid ascorbic (E 300)
Acid citric monohidrat (E 330)
Celuloză microcristalină (E 460a)
Amidon de porumb pregelatinizat
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu (E 470B)

Film
Hipromeloză (E 464)
Hidroxipropilceluloză (E 463)
Dioxid de titan (E 171)
Talc (E 553b)
Oxid galben de fer (E 172) – pentru 10 şi 20 mg Oxid roşu de fer (E 172) – pentru 10, 20 ,40 şi 80 mg

Cum arată Simvastatin Accord comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Simvastatin Accord 10 mg, comprimate Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu „CS” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Simvastatin Accord 20 mg, comprimate Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu „CT” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. Simvastatin Accord 40 mg, comprimate Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz, marcate cu „CU” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Simvastatin Accord 80 mg, comprimate Comprimate filmate în formă de capsulă şi biconvexe, de culoare roz, marcate cu „CV” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Comprimatele filmate Simvastatin Accord de 10, 20, 40 şi 80 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 şi 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.