Simvastatin Actavis 10/20/40 mg comprimate filmate

Ce este Simvastatin Actavis şi pentru ce se utilizează

Simvastatina aparţine grupului de medicamente denumite statine. Acestea acţionează prin reducerea nuvelului de colesterol total, a colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a anumitor substanţe grase, denumite trigliceride, din sângele dumneavoastră. În plus, simvastatina creşte nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol). În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă nivelul colesterolului.

Simvastatina este utilizată pentru:
– a scădea colesterolul şi trigliceridele din sânge, atunci când un regim alimentar sărac în grăsimi şi alte măsuri non-farmacologice (cum sunt exerciţiile fizice, pierderea în greutate) au eşuat (în principal hipercolesterolemia sau hiperlipidemia mixtă);
– a scădea valorile crescute moştenite ale colesterolului din sângele dumneavoastră, (hipercolesterolemia familială homozigotă), împreună cu regim alimentar şi alte tratamente (de exemplu LDL-afereza) sau când aceste tratamente nu sunt potrivite.
– reducerea riscului de boală cardiacă coronariană, împreună cu regimul alimentar şi alte tratamente, dacă aveţi arterele îngroşate (arterioscleroză) sau diabet zaharat, chiar dacă valorile colesterolului din sângele dumneavoastră sunt normale.
Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de nivelul crescut al colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un simplu test de sânge. Prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă nivelul colesterolului şi discutaţi despre obiectivele tratamentului dumneavoastră cu medicul.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Actavis

Nu luaţi Simvastatin Actavis:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6)
– dacă în prezent aveţi probleme cu ficatul sau valori mari, permanent crescute, ale anumitor enzime ale ficatului (transaminaze serice)
– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
– dacă luaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente în acelaşi timp:
 ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)
 inhibitori ai proteazei HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate în tratamentul SIDA);
 eritromicină, claritromicină sau telitromicină (antibiotice pentru infecţii);
 nefazodonă (un antidepresiv)
 gemfibrozil (un medicament pentru scăderea colesterolului)
 ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţi la care a fost efectuat un transplant de organe)
 danazol (un hormon artificial utilizat pentru a trata endometrioza).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatin Actavis:
• Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile medicale pe care le aveţi, inclusiv alergii.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului. Simvastatin poate să nu fie adecvată pentru dumneavoastră.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală. Puteţi avea nevoie să întrerupeţi administrarea de Simvastatin comprimate pentru o scurtă perioadă de timp.
• Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge înainte să începeţi să luaţi Simvastatină. Aceasta pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră
• Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze teste de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră şi după ce începeţi să utilizaţi Simvastatin
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţini severe ale plămânilor

Dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau crampe musculare, contactaţi-vă imediat medicul. Rareori, în timpul utilizării simvastatinei, problemele musculare devin grave, inclusiv distrugeri ale ţesutului muscular ducând la leziuni ale rinichilor; şi foarte rar, au survenit decese.
Puteţi avea un risc mai mare de distrugeri ale ţesutului muscular la doze mai mari de simvastatină, în special la 80 mg. Riscul de distrugeri musculare este mai mare la anumiţi pacienţi.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră:
– aveţi vârstă mai mare de 65 de ani
– aveţi probleme cu rinichii
– aveţi probleme cu glanda tiroidă
– dumneavoastră sau o ruda apropiată aveţi afecţiuni musculare ereditare
– sunteţi femeie,
– aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente pentru scăderea colesterolului numite „statine” sau „fibraţi”,
– consumaţi cantităţi mari de alcool etilic,
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau au fost valabile în trecut.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să luaţi în considerare că următoarele informaţii se pot aplica, de asemenea, medicamentelor pe care le-aţi luat cu ceva timp în urmă sau pe care le puteţi lua la un moment dat, în viitor.
Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente.
Riscul de probleme musculare poate fi mai mare dacă simvastatina este administrată cu următoarele medicamente (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus “Nu luaţi Simvastatin Actavis”):
– Fibraţi (alte medicamente pentru scăderea valorii colesterolului, cum sunt gemfibrozil, benzafibrat)
– Ciclosporină (medicament utilizat în supresia sistemului imunitar şi utilizat frecvent la pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organe)
– Medicamente cum sunt itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (antifungice)
– Eritromicină, claritromicină şi telitromicină (antibiotice)
– Anumite medicamente folosite în tratamentul infecţiei HIV (inhibitori ai proteazei HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir)
– Danazol (medicament utilizat în tratamentul endometriozelor şi chisturilor mamare la femei) (doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi)
– Nefazodonă (medicament pentru depresie)
– Amiodaronă, un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii
– Verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, durerii în piept asociate cu boala cardiacă sau în alte condiţii cardiace). –
Acid fusidic sub formă de comprimate sau injectabil (medicament utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Colchicină (un medicament pentru tratamentul gutei).
Pe durata tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi risc de a avea diabet zaharat. Sunteţi la risc de a avea diabet zaharat dacă aveţi niveluri mari de zahăr şi grăsimi în sângele dumneavoastră, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Ca şi în cazul medicamentelor enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate

Simvastatin Actavis împreună cu alimente şi băuturi
Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente care pot creşte cantitatea de simvastatină din sânge. În consecinţă, nu trebuie să beţi suc de grapefruit, deoarece poate creşte riscul de afectare musculară.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi simvastatină dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţigravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece siguranţa la gravide nu a fost încă stabilită. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi simvastatină, trebuie să opriţi utilizarea comprimatelor imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia simvastatinei în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern şi din cauza potenţialului de reacţii adverse grave, nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi simvastatină.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani şi la fete care au avut prima menstruaţie cu cel puţin un an înainte (vezi pct. CUM SĂ LUAŢI SIMVASTATIN ACTAVIS).
Simvastatina nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Simvastatin Actavis să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, rar, au fost raportate cazuri de ameţeală la pacienţii care iau simvastatină comprimate (vezi pct. 4). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje care necesită atenţie, dacă simţiţi această reacţie adversă.
Informaţii importante privind unele componente ale Simvastatin Actavis
Printre alte componente, Simvastatin Actavis comprimate conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Simvastatin Actavis

Luaţi întotdeauna comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să urmaţi o dietă pentru scăderea concentraţiei colesterolului în timpul tratamentului cu Simvastatin Actavis.
Doza este de un comprimat de simvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg 40 mg sau 80 mg administrat oral, o dată pe zi, seara.
Doza de 80 mg este recomandată doar la pacienţii adulţi cu valori foarte mari ale colesterolului şi risc crescut de complicaţii cardiovasculare, care nu au atins obiectivele de scădere a colesterolului la doze mai mici.
Medicul dumneavoastră va determina doza cea mai adecvată pentru dumneavoastră, în funcţie de starea dumneavoastră, tratamentul curent şi statusul de risc al dumneavoastră.

Luaţi simvastatina seara. Puteţi să o luaţi cu sau fără alimente. Doza uzuală de iniţiere este de 10 mg, 20 mg, sau, în unele cazuri , 40 mg/zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza după cel puţin 4 săptămâni la o doză maximă de 80 mg/zi. Nu luaţi mai mult de 80 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special dacă luaţi anumite medicamente, menţionate mai sus, sau aveţi anumite afecţiuni renale. Continuaţi să luaţi Simvastatin Actavis până când medicul dumneavoastră vă spuneţi să întrerupeţi.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un chelator al acizilor biliari (alt medicament pentru reducerea valorilor colesterolului, cum este colestiramină) împreună cu simvastatină, trebuie să luaţi simvastatina fie cu cel puţin 2 ore înainte de, fie la cel puţin 4 ore după ce aţi luat chelatorul de acizi biliari.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani)
Pentru copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu o afecţiune ereditară numită hipercolestrolemie familială, doza uzuală recomandată la iniţierea tratamentului este de 10 mg/zi, seara. Doza maximă recomandată este de 40 mg/zi.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici, doza de simvastatină nu trebuie modificată.
Instrucţiuni de utilizare
Simvastatin Actavis comprimate filmate trebuie luat cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele fie pe stomacul gol, fie după ce aţi mâncat.
Durata tratamentului
Va trebui să luaţi simvastatină pentru o perioadă lungă de timp. Medicul dumneavoastră vă va spune care este perioada în care este necesar să luaţi simvastatină.
Dacă aveţi impresia că efectul simvastatinei este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Simvastatin Actavis decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Actavis
Dacă realizaţi că aţi uitat să luaţi o doză, curând după momentul exact la care trebuia să o luaţi, luaţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi doza următoare la ora stabilită. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care nu sunteţi sigur.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Actavis
Dacă administrarea de simvastatină este oprită brusc, valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră poate să crească din nou. În consecinţă, este important să vă adresaţi medicului înainte de oprirea tratamentului, chiar dacă simţiţi neplăceri fizice. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vă puteţi opri tratamentul şi cel mai bun mod de a face acest lucru.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Simvastatin Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
6
toate persoanele.
În marea majoritate a cazurilor, reacţiile adverse au fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată

Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
– dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musclulare. Acestea apar deoarece, în cazuri rare, afectarea musculară poate fi gravă inclusiv distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor; rar, au survenit decese. (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatin Actavis”)
– reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:
• umflare a feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie
• dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului
• dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor
• inflamaţii ale vaselor de sânge
• învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei
• scurtare a respiraţiei şi senzaţie generală de rău
• simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii trecătoare pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge)
– inflamaţie a ficatului, cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar)
– inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare (la 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie)
• tulburări digestive (cum sunt greaţă, constipaţie, durere abdominală, flatulenţă, indigestie, diaree, vărsături)
• inflamarea pancreasului (durere abdominală severă care radiază în spate, greaţă şi vărsături)
• amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
• căderea părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
 epuizare sau dureri musculare, slăbiciune, sensibilitate sau crampe musculare, urină închisă la culoare, scaune de culoare deschisă (vezi, mai sus, şi pct. 2)
• afecţiune a ficatului (care se prezintă, posibil, sub formă de îngălbenire a albului ochilor şi/sau a pielii),
• creştere a nivelurilor din sânge a enzimelor ficatului.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate foarte rar (la mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• insuficienţă hepatică
• tulburări de somn
• memorie slabă.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse, însă frecvenţa nu poate fi estimată din datele posibile (frecvenţă necunoscută)
• disfuncţie erectilă
• depresie
• inflamaţia plămânilor, ce cauzează probleme de respiraţie, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
• tendinită
• probleme cu tendoanele, uneori complicate cu ruptură de tendon
Posibile reacţii adverse suplimentare, raportate în cazul unor statine:
• Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri
• Pierderi ale memoriei
• Tulburări sexuale
• Diabet. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal şi dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pe perioada în care luaţi acest medicament.
Valori ale testelor de laborator
În cadrul unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei enzime musculare (creatin-kinază).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Simvastatin Actavis

A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie dupa „nu utilizaţi după” sau „Exp.”. „Exp.” semnifică „data de expirare”. Primele două cifre semnifică luna, ultimele cifre anul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Simvastatin Actavis
Substanţa activă este simvastatina, 10 mg, 20 mg sau 40 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidon de porumb pregelatinizat, butilhidroxianisol (E320), acid ascorbic (E300), acid citric (E330), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), talc (E553b), stearat de magneziu (E470b)
Filmul comprimatului: hipromeloză (E404), oxid roşu de fier (E172), oxid galben de fier (E172), trietilcitrat (E1505), dioxid de titan (E171), talc (E553b), povidonă .
Cum arată Simvastatin Actavis şi conţinutul ambalajului
Simvastatin Actavis 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoarea piersicii, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una din feţe.
Comprimatele se pot diviza în două părţi egale. Simvastatin Actavis 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare cafenie, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatele se pot diviza în două părţi egale. Simvastatin Actavis 40 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roşu cărămiziu, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatele se pot diviza în două părţi egale.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 10, 20, 28, 30, 50, 98 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.