Simvastatin Aurobindo 10/20/40 mg, comprimate filmate

Ce este Simvastatin Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Simvastatin Aurobindo este un medicament folosit pentru scăderea nivelului de colesterol total, a colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride, din sânge. Pe lângă aceste utilizări, Simvastatin Aurobindo creşte nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol). În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă nivelul colesterolului.
Simvastatin Aurobindo aparţine clasei de medicamente numite statine.
Simvastatin Aurobindo este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi:
 un nivel crescut de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau niveluri crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)
 o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea nivelului colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente.
 o boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (deoarece aveţi diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de sânge). Simvastatin Aurobindo vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră.
Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de nivelul crescut al colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un test simplu de sânge.
Prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă nivelul colesterolului şi discutaţi despre obiectivele dumneavoastră cu medicul.

Înainte să luaţi Simvastatin Aurobindo

Nu luaţi Simvastatin Aurobindo
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Simvastatin Aurobindo (vezi pct. 6: Informaţii suplimentare)
 dacă în prezent aveţi probleme cu ficatul
 dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
 dacă în acelaşi timp luaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente :
– itraconazol, ketoconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)
– eritromicină, claritromicină sau telitromicină (antibiotice pentru infecţii)
– inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (inhibitorii proteazei HIV sunt utilizaţi în infecţiile cu HIV)
– nefazodonă (medicament antidepresiv).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatin Aurobindo
 Informaţi medicul cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.
 Informaţi medicul în cazul în care consumaţi cantităţi mari de alcool.
 Informaţi medicul dacă aţi avut boli ale ficatului. Este posibil ca Simvastatin Aurobindo să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
 Informaţi medicul dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală. Poate fi necesară întreruperea administrării comprimatelor Simvastatin Aurobindo pentru o scurtă perioadă de timp.
 Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de a începe să utilizaţi Simvastatin Aurobindo. Aceasta este necesară pentru a verifica funcţionarea ficatului dumneavoastră.
 De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră, după ce începeţi să utilizaţi Simvastatin Aurobindo.
 Informaţi medicul dacă aveţi boli pulmonare severe.
În perioada utilizării acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet sau dacă prezentaţi risc de apariţie a acestuia. Este probabil să prezentaţi risc de apariţie a diabetului dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal şi dacă aveţi hipertensiune arterială.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculară sau slăbiciune musculară. Trebuie să procedaţi astfel deoarece, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugeri ale ţesutului muscular care determină afectarea renală; decesele au survenit foarte rar.
Riscul de distrugere a ţesutului muscular este mai crescut la doze mai mari de Simvastatin Aurobindo şi este mai ridicat la anumiţi pacienţi.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care se aplică una din următoarele variante:
 consumaţi cantităţi mari de alcool
 aveţi probleme ale rinichilor
 aveţi de probleme ale tiroidei
 aveţi vârstă peste 65 de ani
 sunteţi femeie
 aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament pentru scăderea colesterolului cu medicamente numite „statine” sau fibraţi
 dumneavoastră sau un membru apropiat al familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară.

Utilizarea altor medicamente
Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente. Administrarea Simvastatin Aurobindo cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi Simvastatin Aurobindo”).
 ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organe)
 danazol (un hormon sintetic folosit în tratamentul endometriozei)
 medicamente cum sunt itraconazol sau ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)
 fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului)
 eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor bacteriene)
 inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente pentru SIDA)
 nefazodonă (un medicament antidepresiv)
 amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii)
 verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiune arterială mare, dureri în piept asociate cu boli cardiace sau alte afecţiuni ale inimii)
 colchicină (medicament folosit în tratamentul gutei)
Ca şi în cazul medicamentelor enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
 medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante).
 fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului).
 niacinã (un alt medicament pentru scãderea colesterolului)
 rifampicinã (medicament folosit în tratamentul tuberculozei).
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi niacină (acid nicotinic) sau medicamente pe bază niacină şi dacă sunteţi de origine chineză.

Utilizarea Simvastatin Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează modul în care organismul metabolizează anumite medicamente, inclusiv Simvastatin Aurobindo. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Simvastatin Aurobindo dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Simvastatin Aurobindo, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu luaţi Simvastatin Aurobindo dacă alăptaţi, deoarece nu este cunoscut dacă medicamentul este excretat în lapte.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficienţa au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani şi la fete care au avut prima menstruaţie în urmă cu cel puţin un an (vezi „Cum să utilizaţi Simvastatin Aurobindo”). Simvastatin Aurobindo nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca medicamentul Simvastatin Aurobindo să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane prezintă ameţeli după administrarea Simvastatin Aurobindo.
Informaţii importante privind unele componente ale Simvastatin Aurobindo
Comprimatele de Simvastatin Aurobindo conţin un tip de zahar numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Simvastatin Aurobindo

Utilizaţi întotdeauna Simvastatin Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastrã. Trebuie sã discutaţi cu medicul dumneavoastrã sau cu farmacistul dacã nu sunteţi sigur.
Trebuie sã respectaţi o dietã pentru scãderea colesterolului cât timp utilizaţi Simvastatin Aurobindo.
Doza este de un comprimat de Simvastatin Aurobindo 10 mg, 20 mg sau de 40 mg administrat pe cale oralã, o datã pe zi.
La copii (cu vârsta cuprinsã între 10 şi 17 ani), doza iniţialã uzualã recomandatã este de 10 mg pe zi, seara. Doza maximã recomandatã este de 40 mg pe zi.
Doza de 80 mg este recomandatã numai pentru pacienţi adulţi cu valori foarte ridicate de colesterol şi risc crescut de boli cardiace care nu şi-au atins valoarea ţintã a colesterolului cu doze mai mici.
Medicul dumneavoastrã va stabili comprimatul cu doza adecvatã pentru dumneavoastrã în funcţie de starea dumneavoastrã, de tratamentul dumneavoastrã curent şi de nivelul dumneavoastrã de risc individual.
Luaţi Simvastatin Aurobindo seara. Acesta poate fi administrat cu sau fără alimente. Doza iniţială uzuală este de 10 mg, 20 mg sau, în unele cazuri, 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza după cel puţin 4 săptămâni până la maxim 80 mg pe zi. Nu luaţi mai mult de 80 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special dacă luaţi un anumit medicament menţionat mai sus sau aveţi anumite afecţiuni ale rinichilor. Continuaţi să luaţi Simvastatin Aurobindo până când medicul vă recomandă întreruperea acestui tratament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Simvastatin Aurobindo împreună cu răşini fixatoare de acid biliar (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luaţi Simvastatin Aurobindo cu cel puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după administrarea răşinilor fixatoare de acid biliar.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Simvastatin Aurobindo
 adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Aurobindo
 nu luaţi o doză suplimentară, luaţi doza obişnuită de Simvastatin Aurobindo la ora obişnuită în ziua următoare.
Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Aurobindo
Este posibilă creşterea valorilor colesterolului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Simvastatin Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Urmãtorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa reacţiilor adverse raportate:
Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare.
Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
 dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese.
 reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:
o umflare a feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie
o dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor
o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului
o dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor
o inflamaţii ale vaselor de sânge
o învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei
o scurtare a respiraţiei şi senzaţie de rău
o simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge)
o inflamaţii ale ficatului însoţite de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar)
o inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:
 număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie)
 amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
 durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli
 tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături)
 erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului
 slăbiciune.
 tulburări de somn (foarte rar)
 slăbirea memoriei (foarte rar).
Au fost raportate,de asemenea, următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile (cu frecvenţă necunoscută):
 disfuncţie erectilă
 depresie
 inflamaţie a plămânilor, ce cauzează probleme de respiraţie, inclusiv tuse persistentă şi / sau scurtare a respiraţiei sau febră
Suplimentar efecte adverse posibile raportate la unele statine:
 tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri
 pierderi de memorie
 dificultăţi de natură sexuală
 diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă, dacă aveţi valori ridicate de zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal si dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada în care luaţi acest medicament.

Valori ale testelor de laborator
În cadrul unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei enzime musculare (creatin-kinază).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Simvastatin Aurobindo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Simvastatin Aurobindo comprimate după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Simvastatin Aurobindo comprimate
– Substanţa activă este simvastatină.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Butilhidroxianisol (E 320), acid ascorbic (E 300), acid citric monohidrat (E 330), celuloză microcristalină (E 460a), amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 470B)
Film: Hipromeloză (E 464), hidroxipropilceluloză (E 463), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b) oxid galben de fer (E 172) – pentru 10 şi 20 mg, oxid roşu de fer (E 172) – pentru 10, 20 şi 40 mg
Cum arată Simvastatin Aurobindo comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Simvastatin Aurobindo 10 mg, comprimate
Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu ”A” pe o faţă şi cu ”01” pe cealaltă faţă.
Simvastatin Aurobindo 20 mg, comprimate Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu ”A” pe o faţă şi cu ”02” pe cealaltă faţă.
Simvastatin Aurobindo 40 mg, comprimate Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz, marcate cu ”A” pe o faţă şi cu ”03” pe cealaltă faţă.
Comprimatele filmate Simvastatin Aurobindo de 10, 20 şi 40 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al care conţin 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.