Simvastatin Bluefish 10/20/40 mg comprimate filmate

Ce este Simvastatin Bluefish şi pentru ce se utilizează

Simvastatin Bluefish este un medicament folosit pentru scăderea nivelului de colesterol, a colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride, din sânge. Pe lângă aceste utilizări, Simvastatin Bluefish creşte nivelul de colesterol „bun” (HDL-colesterol). În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă nivelul colesterolului.
Simvastatin Bluefish este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi:
 un nivel crescut de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau niveluri crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)
 o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea nivelului colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente.
 o boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (deoarece aveţi diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de sânge). Simvastatin Bluefish vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră.
Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de nivelul crescut al colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un simplu test de sânge.
Prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă nivelul colesterolului şi discutaţi despre obiectivele dumneavoastră cu medicul.

Înainte să luaţi Simvastatin Bluefish

Nu luaţi Simvastatin Bluefish
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Simvastatin Bluefish
 dacă în prezent aveţi probleme cu ficatul
 dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
 dacă în acelaşi timp utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente, care inhibă puternic o enzimă specifică din ficat (CYP3A4):
– substanţele antifungice, itraconazol, posaconazol şi ketoconazol
– medicamentele eritromicină, claritromicină sau telitromicină, utilizate în prevenirea/combaterea anumitor infecţii
– inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi sachinavir (inhibitorii proteazei HIV sunt utilizaţi în infecţiile cu HIV)
– medicamentul antidepresiv, nefazodonă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatin Bluefish
 dacă aveţi probleme ale rinichilor
 dacă aveţi probleme ale tiroidei necontrolate (hipotiroidism)
 dacă aveţi sau aţi avut vreodată dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară în cazul utilizării unei statine (un grup de medicamente pentru scăderea nivelului de colesterol) sau în cazul utilizării fibraţilor (medicamente care scad conţinutul de lipide din sânge)
 dacă dumneavoastră sau un membru apropiat din familie aveţi tulburări musculare ereditare sau aţi avut în trecut probleme musculare
 dacă beţi sau aţi băut alcool etilic în cantităţi mari (abuz de alcool etilic)
 anunţaţi-vă medicul dacă urmează să vi se facă o operaţie. Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu Simvastatin Bluefish comprimate pentru o scurtă perioadă de timp
 dacă aţi avut vreodată probleme ale ficatului
 dacă aveţi vârsta peste 65 de ani
 dacă sunteţi femeie
 spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă respiratorie
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze teste simple ale sângelui pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului cu simvastatină.
Doza de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au un nivel foarte crescut al colesterolului în sânge (hipercolesterolemie) şi un risc mare de complicaţii cardiovasculare.
Dacă dezvoltaţi dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau crampe musculare, contactaţi-vă imediat medicul. Rareori, în timpul utilizării simvastatinei, apar distrugeri ale ţesutului muscular (rabdomioliză), însoţite de dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe la nivelul muşchilor, febră şi urină de culoare brun roşcat (vezi „Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei problemelor musculare poate fi amplificat de utilizarea concomitentă a anumitor medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre atenţionările de mai sus este valabilă sau a fost valabilă în cazul dumneavoastră.
În perioada utilizării acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet sau dacă prezentaţi risc de apariţie a acestuia. Este probabil să prezentaţi risc de apariţie a diabetului dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal şi dacă aveţi hipertensiune arterială.

Utilizarea altor medicamente
Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente. Administrarea Simvastatin Bluefish cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi Simvastatin Bluefish”).
 ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organe)
 danazol (un medicament antihormonal care este utilizat în tratamentul unei boli care presupune dezvoltarea mucoasei uterine în exteriorul uterului (endometrioză))
 medicamente cum sunt itraconazolul, fluconazolul, posaconazolul şi ketoconazolul (medicamente împotriva infecţiilor fungice)
 fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului)
 eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor bacteriene)
 inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente pentru SIDA)
 nefazodonă (un medicament antidepresiv)
 amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii)
 verapamil, amlodipină sau diltiazem (medicamente pentru tensiunea arterială mare, dureri în piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii)
 colchicină (un medicament utilizat în tratamentul gutei)
Ca şi în cazul medicamentelor enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
 medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante).
 fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului).
 cantităţi mari (cel puţin 1 g pe zi) de niacin sau acid nicotinic (medicamente pentru scăderea nivelului colesterolului)
 rifampicină (un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei)
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi niacină (acid nicotinic) sau medicamente pe bază de niacină şi dacă sunteţi de origine chineză.

Utilizarea Simvastatin Bluefish împreună cu alimente şi băuturi
Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează transformarea unor medicamente, cum este Simvastatin Bluefish. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Simvastatin Bluefish dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Simvastatin Bluefish, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu luaţi Simvastatin Bluefish dacă alăptaţi, deoarece nu este cunoscut dacă medicamentul este excretat în lapte.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani şi la fete care au avut prima menstruaţie în urmă cu cel puţin un an (vezi „CUM SĂ LUAŢI SIMVASTATIN BLUEFISH”). Simvastatin Bluefish nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informaţii discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Simvastatin Bluefish să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor, trebuie să aveţi în vedere că au fost raportate cazuri rare de ameţeli.
Informaţii importante privind unele componente ale Simvastatin Bluefish
Simvastatin Bluefish conţine lactoză monohidrat (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Simvastatin Bluefish

Luaţi întotdeauna Simvastatin Bluefish exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timp ce luaţi Simvastatin Bluefish trebuie să urmaţi o dietă cu efect de reducere a concentraţiilor de colesterol din sânge.
Doza este de un comprimat de Simvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg sau 40 mg, luat pe cale orală, o dată pe zi, seara.
Pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) care au o boală ereditară numită hipercolesterolemie familială, doza iniţială uzuală recomandată este de 10 mg pe zi, seara. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi.
Doza de 80 de mg este recomandată doar la pacienţii adulţi cu valori foarte ridicate ale colesterolemiei şi cu risc crescut de probleme cardiace.
Mod de administrare:
Simvastatin Bluefish comprimate trebuie luat cu apă. Poate fi luat înainte sau după masă.

Doze
Doza este de 5-80 mg simvastatină o dată pe zi, seara. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza până la maxim 80 mg pe zi, administrate în doză unică seara, timp de cel puţin 4 săptămâni. Doza de 80 mg este recomandată doar în cazul pacienţilor care au un nivel foarte crescut de colesterol (hipercolesterolemie) şi un risc mare de complicaţii cardiovasculare.
Dozele în cazul nivelului mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie):
Trebuie să ţineţi un regim alimentar standard pentru reducerea colesterolemiei înainte de a începe tratamentul şi trebuie să continuaţi acest regim în timpul tratamentului cu simvastatină.
Doza iniţială uzuală este de 10 sau 20 mg simvastatină o dată pe zi, seara. Dacă nivelul colesterolului trebuie mult scăzut, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 20 sau 40 mg o dată pe zi, seara.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza conform descrierii de la punctul „Doze”.
Dozele în cazul hipercolesterolemiei familiale homozigote (nivel mare ereditar al colesterolului):
Doza recomandată este de 40 mg pe zi seara sau 80 mg pe zi (care vor fi luate în trei prize de 20 mg, 20 mg şi 40 mg seara). Comprimatele Simvastatin Bluefish trebuie utilizate împreună cu alte tratamente de scădere a lipidelor (de exemplu LDL-afereza) sau în cazul în care aceste tratamente suplimentare nu sunt disponibile.
Dozele pentru prevenirea bolilor cardiovasculare:
Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi, seara, la pacienţii cu risc mare de boli arteriale coronariene (cu sau fără nivel mare al lipidelor din sânge). Tratamentul poate fi început cu regim alimentar şi exerciţii fizice. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va modifica  doza conform descrierii de la punctul „Doze”.
Dozele pentru terapia concomitentă cu alte medicamente:
Dacă Simvastatin Bluefish este luat împreună cu alte medicamente pentru a reduce nivelul de colesterol (de exemplu colestipol şi colestiramină), el trebuie luat cu două ore înainte de administrarea acestora sau după patru ore de la administrarea acestor medicamente.
Dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament care suprimă mecanismele de apărare), danazol (un hormon artificial utilizat în tratamentul endometriozei sau al chisturilor mamare) sau anumite alte medicamente pentru scăderea colesterolemiei [gemfibrozil, alţi fibraţi (cu excepţia fenofibratului)] împreună cu simvastatină, doza de simvastatină nu trebuie să fie mai mare de 10 mg pe zi. Dacă utilizaţi amiodaronă sau verapamil (medicamente pentru tulburări cardiace) împreună cu simvastatină, doza de simvastatină nu trebuie să fie mai mare de 20 mg pe zi. Dacă luaţi amlodipină sau diltiazem (mediacamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi a tulburărilor cardiace) şi simvastatină, dozele de simvastatină nu trebuie să depăşească 40 mg pe zi (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
Dozele în cazul funcţiei renale reduse:
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată sever, medicul vă poate prescrie o doză iniţială mai mică.
Dozele pentru pacienţii vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei.
Durata tratamentului:
Va trebui să luaţi simvastatină pe o perioadă de timp relativ lungă. Medicul dumneavoastră vă va comunica perioada de timp cât trebuie să luaţi simvastatină.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Simvastatin Bluefish
Dacă luaţi mai multe comprimate de Simvastatin Bluefish decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Bluefish
Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Bluefish, continuaţi cu doza dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur şi simplu continuaţi tratamentul, în mod obişnuit, în ziua următoare.
Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Bluefish
Continuaţi să luaţi Simvastatin Bluefish până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Bluefish, este posibil ca nivelul colesterolului să crească din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Simvastatin Bluefish poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa reacţiile adverse raportate:
Rare: afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienţi şi mai puţin de 1 din 1000 pacienţi trataţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare.
Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
 dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrucţie musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese.
 reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:
o umflare a feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie
o dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor
o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului
o dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor
o inflamaţii ale vaselor de sânge
o învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei
o scurtare a respiraţiei şi senzaţie de rău
o simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge)
o inflamaţii ale ficatului însoţite de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar)
o inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:
 număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie)
 amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
 durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli
 tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături)
 erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului
 slăbiciune
 tulburări ale somnului (foarte rare)
 probleme de memorie (foarte rare)
Au fost raportate următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile (cu frecvenţă necunoscută):
 disfuncţie erectilă
 depresie
 inflamaţie a plămânilor, ce cauzează probleme de respiraţie, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
Posibile reacţii adverse suplimentare, raportate în cazul unor statine:
 tulburări ale somnului inclusiv coşmaruri
 dificultăţi de natură sexuală
 pierderi de memorie
 diabet. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal şi dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pe perioada în care luaţi acest medicament.
Valori ale testelor de laborator
În cadrul unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei enzime musculare (creatin-kinază).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Simvastatin Bluefish

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Simvastatin Bluefish comprimate după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Simvastatin Bluefish comprimate
– Substanţa activă este simvastatină.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Butilhidroxianisol (E 320)
Acid ascorbic (E 300)
Acid citric monohidrat (E 330)
Celuloză microcristalină (E 460a)
Amidon de porumb pregelatinizat
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu (E 470B)
Film
Hipromeloză (E 464)
Hidroxipropilceluloză (E 463)
Dioxid de titan (E 171)
Talc (E 553b) Oxid galben de fer (E 172) – pentru 10 şi 20 mg Oxid roşu de fer (E 172) – pentru 10, 20, 40 mg
Cum arată Simvastatin Bluefish comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Simvastatin Bluefish 10 mg, comprimate
Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu ”A” pe o faţă şi cu ”01” pe cealaltă faţă.
Simvastatin Bluefish 20 mg, comprimate Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu ”A” pe o faţă şi cu ”02” pe cealaltă faţă.
Simvastatin Bluefish 40 mg, comprimate Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz, marcate cu ”A” pe o faţă şi cu ”03” pe cealaltă faţă.
Comprimatele filmate Simvastatin Bluefish de 10, 20 şi 40 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 şi 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.