SIMVASTATIN SINTOFARM 10/20/40 mg comprimate filmate

Ce este SIMVASTATIN SINTOFARM şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi SIMVASTATIN SINTOFARM

Nu utilizaţi Simvastatină Teva
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale SIMVASTATIN SINTOFARM (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare”)
– Dacă în prezent aveţi o tulburare a ficatului
– Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
– Dacă în acelaşi timp utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente:
– itraconazol, ketoconazol sau posaconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice),
– eritromicină, claritromicină sau telitromicină (antibiotice pentru tratamentul infecţiilor),
– inhibitori de protează cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir (inhibitorii de protează sunt utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV),
– nefazodonă (un medicament care tratează depresiile).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SIMVASTATIN SINTOFARM
Spuneţi medicului dumneavoastră:
– despre orice afecţiuni medicale inclusiv alergii,
– dacă beţi cantităţi mari de alcool etilic,
– dacă aţi avut boli ale ficatului. SIMVASTATIN SINTOFARM poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
– dacă urmează să vi se facă o operaţie. Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu SIMVASTATIN SINTOFARM pentru o scurtă perioadă de timp.
Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu SIMVASTATIN SINTOFARM, pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge după începerea tratamentului cu SIMVASTATIN SINTOFARM pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli severe ale plămânilor.
Dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculară sau slăbiciune la nivelul muşchilor, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Este necesar acest lucru deoarece, în cazuri rare, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrugere a muşchilor, care determină deteriorare a rinichilor; foarte rar, au survenit decese.
Riscul de afectare musculară este mai mare la doze mari de SIMVASTATIN SINTOFARM şi la anumiţi pacienţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:
– consumaţi cantităţi mari de alcool etilic,
– aveţi probleme ale rinichilor,
– aveţi afecţiuni ale tiroidei,
– aveţi vârsta peste 65 de ani,
– sunteţi femeie,
– aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care reduc concentraţia de colesterol numite „statine” sau „fibraţi”,
– dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară.

Utilizarea altor medicamente
Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente. Administrarea SIMVASTATIN SINTOFARM cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja prezentate la punctul de mai sus „Nu utilizaţi SIMVASTATIN SINTOFARM”).
– ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii la care s-a efectuat transplant de organe),
– danazol (un medicament antihormonal care este utilizat în tratamentul endometriozei),
– medicamente cum sunt itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente împotriva infecţiilor fungice),
– fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului),
– eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor bacteriene),
– inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente împotriva SIDA),
– nefazodonă (un medicament antidepresiv),
– amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii),
– verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiunea arterială mare, dureri în piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii),
– colchicină (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei).
În afară de medicamentele prezentate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
– medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol (anticoagulante),
– fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei colesterolului),
– niacină (alt medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei colesterolului),
– rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei).
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi niacină (acid nicotinic) sau un medicament care conţine niacină şi sunteţi chinez.

Utilizarea SIMVASTATIN SINTOFARM cu alimente şi băuturi
Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează transformarea unor medicamente, cum este SIMVASTATIN SINTOFARM. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi SIMVASTATIN SINTOFARM dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SIMVASTATIN SINTOFARM, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu luaţi SIMVASTATIN SINTOFARM dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul este excretat în lapte.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani şi fete care au început să aibă menstruaţie de cel puţin un an (vezi pct. 3 Cum să luaţi SIMVASTATIN SINTOFARM). SIMVASTATIN SINTOFARM nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat faptul ca SIMVASTATIN SINTOFARM să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor, trebuie să aveţi în vedere faptul că au fost raportate cazuri rare de ameţeli.
Informaţii importante privind unele componente ale SIMVASTATIN SINTOFARM
SIMVASTATIN SINTOFARM conţine un tip de zahăr, denumit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi SIMVASTATIN SINTOFARM

Luaţi întotdeauna SIMVASTATIN SINTOFARM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timp ce luaţi SIMVASTATIN SINTOFARM, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă concentraţia colesterolului.
Doza uzuală recomandată este de un comprimat SIMVASTATIN SINTOFARM 10 mg, 20mg, 40mg o dată pe zi, administrat pe cale orală.
La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani), doza uzuală recomandată este de 10 mg pe zi, seara. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi.
Doza de 80 mg este recomandată doar pacienţilor adulţi care au o concentraţie foarte mare de colesterol şi un risc crescut de boală cardiacă şi ale căror concentraţii de colesterol nu a scăzut suficient în cazul administrării de doze mai mici.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în funcţie de afecţiunile dumneavoastră, tratamentul curent şi starea de risc personal.
Luaţi SIMVASTATIN SINTOFARM seara. Poate fi luat cu sau fără alimente. Doza iniţială uzuală este de 10, 20 sau, în unele cazuri, 40 mg simvastatină o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza până la maxim 80 mg pe zi, după un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni. Nu luaţi mai mult de 80 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, mai ales dacă luaţi anumite medicamente dintre cele prezentate mai sus sau care au anumite atenţionări privind rinichii. Continuaţi să luaţi SIMVASTATIN SINTOFARM, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris simvastatină în asociere cu chelatori ai acizilor biliari (medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului), trebuie să luaţi SIMVASTATIN SINTOFARM cu cel puţin 2 ore înainte de sau la peste 4 ore după administrarea unui chelator al acizilor biliari.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SIMVASTATIN SINTOFARM
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi SIMVASTATIN SINTOFARM
Nu luaţi o doză dublă. Pur şi simplu luaţi doza uzuală de SIMVASTATIN SINTOFARM, în mod obişnuit, în ziua următoare.
Dacă încetaţi să luaţi SIMVASTATIN SINTOFARM
Este posibil să vă crească din nou concentraţia colesterolului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, SIMVASTATIN SINTOFARM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse:
– rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000,
– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000,
– cu frecvenţă necunoscută.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare.
Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.
– dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese.
– reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:
– umflare a feţei, limbii şi gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie,
– dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor,
– erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului,
– dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor,
– inflamaţii ale vaselor de sânge,
– învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la lumina soarelui, febră, înroşire trecătoare a feţei,
– scurtare a respiraţiei şi senzaţie de rău,
– simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge)
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:
– număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie)
– amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
– durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli
– tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături)
– erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului
– slăbiciune musculare
– inflamaţii ale ficatului însoţite de îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă
– inflamaţie a pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse foarte rare:
– dificultăţi la adormire
– memorie slabă
– insuficienţă hepatică
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile (frecvenţă necunoscută): – disfuncţie erectilă – depresie
– inflamaţie a plămânilor, care determină probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
În cazul administrării anumitor statine, au fost raportate următoarele evenimente adverse: tulburări ale somnului, incluzând coşmaruri, pierdere a memoriei, disfuncţii sexuale,apariţia diabetului zaharat.
Valori ale testelor de laborator
La efectuarea unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei enzime musculare (creatin-kinază).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– crampe musculare,dureri

Cum se păstrează SIMVASTATIN SINTOFARM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original,pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi SIMVASTATIN SINTOFARM comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine SIMVASTATIN SINTOFARM
-Substanţa activă este simvastatină. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg, 20 mg, respectiv 40 mg simvastatină
-Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, butilhidroxianisol, stearat de magneziu, talc; film- hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc.
Cum arată SIMVASTATIN SINTOFARM şi conţinutul ambalajului
SIMVASTATIN SINTOFARM 10 mg: comprimate filmate, de culoare albă, ovale, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe.
SIMVASTATIN SINTOFARM 20 mg: comprimate filmate, de culoare albă, ovale, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe.
SIMVASTATIN SINTOFARM 40 mg: comprimate filmate, de culoare albă, ovale, prevăzute cu linie mediană pe una fin feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.