Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Sindaxel şi pentru ce se utilizează

Sindaxel face parte din categoria medicamentelor antineoplazice (folosite în tratamentul cancerului), o clasă numită taxani şi conţine o substanţă activă numită paclitaxel. Paclitaxel opreşte multiplicarea celulelor canceroase. Sindaxel este folosit în tratamentul mai multor forme de cancer (mamar, ovarian şi anumite forme de cancer al plămânului). De asemenea, Sindaxel este recomandat pentru tratarea unei forme de cancer mai frecvent întâlnită la pacienţii cu boală SIDA – sarcomul Kaposi, la care nu s-a obţinut un răspuns la alte tratamente anterioare. . Sindaxel trebuie administrat doar în unităţi sanitare specializate, de către personal specializat în administrarea citostaticelor şi sub stricta supravegehere a unui medic oncolog.

Înainte să vi se administreze Sindaxel

Nu trebuie să vi se administreze Sindaxel  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componenete ale Sindaxel..  dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;  dacă aveţi scăzut numărul unui tip de celule albe din sânge (neutrofile < 1500/mm3) Acesta este evaluat de un medic sau de o asistentă;  dacă aveţi o infecţie concomitentă gravă, necontrolată şi Sindaxel este folosit pentru a trata sarcomul Kaposi;  dacă funcţia ficatului dumneavoastră este grav afectată (insuficienţă hepatică severă).
 Sindaxel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul au farmacistul.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Sindaxel  dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii sau ale ficatului  dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice (dificultăţi la respiraţie, scurtarea respiraţiei, senzaţie de constricţie toracică, scăderea tensiunii arteriale, ameţeli, senzaţie de „cap uşor”, erupţii cutanate);  dacă aveţi febră, frisoane, dureri în gât şi ulceraţii la nivelul mucoasei gurii – acestea sunt semnele unei scăderi marcate a activităţii măduvei osoase responsabile de formarea de celule albe şi roşii din sânge (supresia măduvei hematogene);  dacă aveţi senzaţie de amorţeală, înţepături, gâdilături, scăderea sensibilităţii la nivelul membrelor, în special degete,palme şi tălpi (neuropatie periferică) – s-ar putea ca medicul dumneavoastră să decidă o scădere a dozei de paclitaxel;  dacă aveţi diaree persistentă şi /sau severă, însoţită de febră şi dureri abdominale – s-ar putea ca intestinul dumneavoastră gros să fie inflamat (colită pseudomembranoasă);  dacă aţi efectuat radioterapie toracică – administrarea paclitaxel ar putea determina apariţia unei inflamaţii a plămânilor dumneavostră;  dacă aveţi mucoasa bucală roşie sau inflamată (mucozită) şi sunteţi tratat pentru sarcom Kaposi – medicul dumneavostră s-ar putea să vă scadă doza de Sindaxel. Informaţi medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele de Sindaxel pe care le primiţi. Sindaxel trebuie administrat exclusiv în vene. Administrarea Sindaxel în artere poate provoca inflamaţia acestora: roşeaţă, durere locală, căldură sau umflare la locul injectării.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta se aplică în special pentru:
– eritromicină (împotriva infecţiilor bacteriene), fluoxetină (împotriva depresiilor) sau gemfibrozil (pentru scăderea colesterolului). Poate fi necesară reducerea dozei de Sindaxel.
– rifampicină (împotriva infecţiilor bacteriene), carbamazepină şi fenitoină (împotriva epilepsiei), efavirenz sau nevirapină (împotriva infecţiilor). Poate fi necesară creşterea dozei de Sindaxel.
– efavirenz, nevirapină, ritonavir, nelfinavir, sau alţi inhibitori de proteaze (medicamente împotriva virusului HIV). Dacă sunteţi trataţi concomitent cu Sindaxel şi aceste medicamente, poate fi necesară ajustarea dozei de Sindaxel.
– cisplatină (pentru tratarea cancerului). Sindaxel trebuie administrat înaintea cisplatinei. Funcţia dumneavoastră renală ar trebui verificată mai des.
– doxorubicină (pentru tratarea cancerului). Sindaxel trebuie administrat numai la 24 de ore după administrarea doxorubicinei, pentru evitarea acumulării unei cantităţi prea mari de doxorubicină în corpul dumneavoastră.
– carbamazepină, fenitoină, fenobarbital.

Utilizarea Sindaxel împreună cu alimente şi băuturi: Acţiunea Sindaxel nu este afectat de alimente sau băuturi.
Sarcina şi alăptarea Sarcina:
– Nu utilizaţi Sindaxel dacă credeţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
Sindaxel poate afecta grav copilul nenăscut.
– Sarcina trebuie evitată şi ambii parteneri trebuie să utilizeze măsuri adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu Sindaxel şi 6 luni după tratament.
Informaţi imediat medicul dacă rămâneţi gravidă.
Alăptarea:
Sindaxel nu trebuie utilizat dacă alăptaţi. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă sunteţi tratată cu Sindaxel.
Fertilitatea:
Sindaxel afectează fertilitatea. Dacă sunteţi pacient de sex masculin, puteţi cere sfatul medicului în privinţa conservării spermei înainte de începerea tratamentului cu Sindaxel.
Adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Sinadxel conţine alcool etilic. Din acest motiv, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ar putea să prezinte un anumit pericol timp de câteva ore după tratament. Nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje imediat după administrarea Sindaxel.
În orice caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli, cefalee, greaţă, vărsături. Întrebaţi medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Informaţii importante privind unele dintre componentele Sindaxel
Sindaxel conţine:
– alcool etilic în proporţie volumetrică de aproximativ 50 %. Acesta este echivalent cu o jumătate de litru de bere pe fiecare doză sau cu un pahar mare (210 ml) de vin pe doză. Această cantitate poate fi periculoasă pentru pacienţii suferind de alcoolism şi pentru pacienţii cu risc crescut incluzând cei cu afecţiuni ale ficatului sau cu epilepsie (convulsii). Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
– macrogolglicerol ricinoleat, care poate provoca reacţii alergice (hipersensibilitate) grave.

Cum se administrează Sindaxel

Ca toate medicamentele antineoplazice, Sindaxel trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.
Cantităţile (dozele) de Sindaxel care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în metri pătraţi (m2), luându-se totodată în considerare rezultatele testelor de sânge şi starea dumneavoastră din punct de vedere medical.
Perfuzia cu Sindaxel va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu regularitate pentru a vedea felul cum reacţionaţi la perfuzie. Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima, este posibil să vă fie monitorizată frecvenţa cardiacă. În cazul în care apare orice problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare.
Sindaxel vă este administrat prin perfuzare (cu picurător) într-o venă pe o durată de 3 ore sau 24 de ore. Tratamentul se repetă la un interval de trei săptămâni .Tratamentul sarcomului Kaposi la pacienţi cu SIDA se repetă săptămânal.
Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor alergice, înaintea tratamentului cu Sindaxel vă va fi administrată oral sau intravenos o pre-medicaţie, care constă din antihistaminice (dexametazonă), protectoare gastrice, antiemetice (medicamente speciale care previn apariţia greţurilor şi vărsăturilor).

Utilizare la copii şi adolescenţi
Paclitaxel nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă vi s-a administrat mai mult Sindaxel decât trebuie
Deoarece tratamentul cu Sindaxel se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, complicaţiile posibile ale supradozajului pot fi: scăderea numărului anumitor celule din sânge (trombocite, leucocite şi eritrocite), afectarea nervilor periferici şi inflamaţia mucoasei bucale. Nu se cunoaşte un antidot în cazul supradozajului cu paclitaxel. Tratamentul constă în administrarea de medicamente care să trateze manifestările apărute.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sindaxel
Durata tratamentului cu Sindaxel este decisă de către medicul dumneavostră oncolog.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Sindaxel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse sunt, în general, similare la pacienţii care primesc Sindaxel pentru tratamentul cancerului la nivelul ovarelor, sânilor sau plămânilor. Niciuna dintre reacţiile toxice observate nu a fost clar influenţată de vârstă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne de alergie! Acestea pot fi:
 înroşirea bruscă a feţei
 erupţii cutanate
 mâncărimea pielii
 senzaţie de constricţie toracică
 scurtarea respiraţiei sau respiraţie dificilă
 umflarea feţei, limbii, buzelor sau gâtului.

Spuneţi imediat medicului dumneavostră dacă prezentaţi unul din următoarele manifestări:
 febră, frisoane, durere în gât, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii (semne ale scăderii activităţii măduvei osoase responsabilă de producerea celulelor albe şi roşii din sânge)
 senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul extremităţilor (semne ale unei afectări a nervilor periferici – neuropatie periferică)
 diaree severă şi persistentă, însoţită de febră sau durerei ale abdomenului (semne de inflamaţie a intestinului gros – colită pseudomembranoasă).

Alte reacţii adverse raportate la paclitaxel sunt:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
– infecţii (în principal la nivelul căilor urinare şi căilor respiratorii superioare), cu raportări de cazuri cu sfârşit letal. Dacă aveţi febră sau alte semne de infecţie, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră. În anumite cazuri, infecţiile grave necesită tratament în spital cu antibiotice
– reacţii de hipersensibilitate minore (în principal sub formă de înroşire bruscă a feţei şi erupţie trecătoare pe piele)
– amorţeli, furnicături sau dureri persistente la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică)
– scurtarea respiraţiei
– stare generală alterată: febră, frisoane, dureri de cap, ameţeli, oboseală, paloare, sângerări, apariţia mai uşor decât normal a zgârieturilor
– scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea aceastuia (trombocitopenie)
– scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (neutropenie)
– scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie)
– tensiune arterială mică
– căderea părului
– dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, crampe musculare
– greaţă, vărsături, diaree, inflamaţia mucoaselor.
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
– afectarea temporară a aspectului unghiilor şi pielii
– reacţii la locul de injectare – umflarea, înroşirea şi durerea locală
– bătăi rare ale inimii (bradicardie)
– creşterea nivelului enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfatază alcalină).
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
– stare de şoc ca rezultat al infectării sângelui, scăderea severă a tensiunii arteriale datorită bacteriilor din sânge, paloare, nelinişte, puls rapid, piele umedă (şoc septic);
– reacţii de hipersensibilitate pronunţate (edem angioneurotic) necesitând tratament (de exemplu tensiune arterială mică, umflarea limbii sau buzelor, dificultăţi la respiraţie, erupţie pe piele generalizată);
– răceală şi dureri de spate, dureri în jurul gleznelor şi încheieturilor mâinii, febră, frisoane, dureri de abdomen
– bătăi neregulate ale inimii datorate unor tulburări ale activităţii electrice a inimii (bloc atrio-ventricular)
– bătăi foarte rapide ale inimii
– atac de cord
– tensiune arterială mare
– inflamaţia venelor (flebită) manifestată prin înroşirea traiectului venei, durere şi senzaţie de arsură pe lungimea venei
– creşterea valorilor bilirubinei, însoţită sau nu de colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii
– formarea de cheaguri în vasele de sânge.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
– reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale (reacţii anafilactice)
– scăderea numărului celulelor albe din sânge cu febră şi risc crescut de infecţie (neutropenie febrilă);
– infectarea sângelui (sepsis)
– inflamaţia membranei care îmbracă organele din abdomen (peritonită)
– afectare a nervilor periferici, cu stare de slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor
– pneumonie, scurtarea respiraţiei, acumulare de lichid în jurul plămânilor (pleurezie), fibroză pulmonară, blocarea vaselor de sânge din plămâni cu cheaguri (emfizem pulmonar), dificultăţi de respiraţie
– dureri abdominale, de exemplu ca urmare a obstrucţiei intestinului, perforării intestinului inflamaţia colonului (colită ischemică)
– inflamaţia pancreasului (pancreatită)
– mâncărime, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele
– febră, scăderea cantităţii de apă din organism (deshidratare), stare de oboseală accentuată (astenie), acumulare de apă în ţesuturi (edeme)
– valori crescute ale creatininei în sânge, indicând o insuficienţă renală.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
– bătăi neregulate ale inimii sau puls neregulat (fibrilaţie atrială sau tahicardie supraventriculară), tuse
– tulburarea bruscă a procesului de formare a celulelor din sânge (leucemie mieloidă acută sau sindrom mielodisplazic)
– afectarea nervului optic/tulburări de vedere (scotoame scintilante)
– pierderea sau diminuarea auzului (ototoxicitate), ţiuituri în urechi (tinitus), vertij
– formarea de cheaguri în vasele de sânge ale intestinului (tromboză mezentercă), inflamaţia intestinului gros uneori manifestată prin dieree persistentă (colită pseudomembranoasă sau colită neutropenică)
– acumulare de lichid în abdomen (ascită), constipaţie, inflamaţia esofagului (segmentul anatomic care face legătura între cavitatea bucală şi stomac)
– reacţii de hipersensibilitate severe: febră, apariţia de pete roşii, bine delimitate pe piele, dureri ale articulaţiilor, inflamaţia ochilor (sindrom Stevens-Johnson), descuamarea localizată a pielii (epidermoliza necrotică), înroşirea pielii cu apariţia de pete de culoare roşu-închis (eritem multiform), inflamaţia pielii cu formare de vezicule şi descuamare (dermatită exfoliativă), erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime (urticarie) sau afectarea unghiilor (acestea devin mate şi se rup foarte uşor)
Pacienţii care prezintă astfel de reacţii este indicat să folosească fotoprotecţie pe durata tratamentului.
– pierderea poftei de mâncare
– reacţii alergice foarte grave cu instalarea stării de şoc (şoc anafilactic)
– modificări ale funcţiei ficatului: necroză hepatică, tulburări ale activităţii creierului datorate alterării severe a funcţiei hepatice (encefalopatie hepatică) – ambele afecţiuni au condus în enele cazuri la deces
– stare confuzională.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Sindaxel

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original, pentru a putea fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Sindaxel după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul ambalat pentru comercializare nu necesită condiţii speciale de păstrare. După prima deschidere a flaconului: medicamentul este stabil 28 zile la 25°C. După diluare: soluţia (0,3 – 1,2 mg paclitaxel/ml) este stabilă 27 ore la 25°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Sindaxel
Substanţa activă este paclitaxel 6 mg. Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, macrogolglicerol ricinoleat (CremophorEL), etanol anhidru.

Cum arată Sindaxel şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, uşor vâscoasă, incoloră până la slab gălbuie.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 16,67 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 43,33 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă