Sinerdol 150/300 mg capsule

Ce este Sinerdol şi pentru ce se utilizează

Sinerdol face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antimicobacteriacee, preparate pentru tratamentul tuberculozei.
Sinerdol este folosit în tratamentul tuberculozei împreună cu alte antituberculoase, dar şi în alte infecţii cu germeni sensibili: lepră, bruceloză, legioneloză. De asemeni este administrat şi pacienţilor purtători de meningococi (fără semne de boală), pentru a împiedica răspândirea bolii în populaţie.
Sinerdol poate fi indicat de către medicul dumneavoastră şi în cazul altor afecţiuni grave. Totuşi, nu va fi administrat în răceală, gripă sau alte afecţiuni virale.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sinerdol

Nu utilizaţi Sinerdol
-Dacă sunteţi alergic la rifmapicină sau la oricare dintre componentele medicamentului.
-Dacă aveţi porfirie sau afecţiuni hepatice asociate cu icter,
-Dacă sunteţi sub tratament cu medicamente denumite inhibitori de proteaze (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritornavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir) sau delavirdină.
Atenţionări şi precauţii
Inainte să utilizaţi Sinerdol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sinerdol se va administra sub strictă supraveghere medicală de specialitate.
Sinerdol se va administra la pacienţii cu insuficienţă hepatică, numai în caz de absolută necesitate şi sub strictă supraveghere medicală. Se vor administra doze reduse de rifampicină şi se va monitoriza atent funcţia hepatică (în special TGP şi TGO), săptamânal în primele 2 săptamâni de tratament ( în special în caz de asociere cu izoniazida) şi apoi la două saptămâni. Dacă apar semne de afectare hepatocelulară, se va sista imediat administrarea rifampicinei.
Bolile hepatice preexistente, alcoolismul, vârsta înaintată sau sub 2 ani şi malnutriţia necesită precauţie la iniţierea tratamentului cu rifampicină, mai ales atunci când aceasta este asociată cu izoniazida.
Rifampicina poate influenţa unele rezultate de laborator: testul Combs; determinarea acidului folic şi a vitaminei B12; analiza de urină bazată pe reacţii colorimetrice sau spectrofotometrice; valorile concentraţiei serice ale acidului uric, bilirubinei, transaminazelor.
Rifampicina colorează în roşu urina, saliva, lacrimile, sputa şi transpiraţia, iar pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestei posibilităţi. Lentilele de contact se pot de asemenea colora în roşu. Administrarea intermitentă favorizează creşterea riscului de reacţii imuno-alergice.
Metodele contraceptive hormonale sistemice trebuiesc înlocuite cu metode non-hormonale în timpul tratamentului cu rifampicină.
Sinerdol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi laut recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care utilizaţi:
– inhibitori de proteaze: amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir;
-anticonvulsivante, antiaritmice, antifungice, beta-blocante, blocanţi de calciu, glucocorticoizi, sulfamide antidiabetice, anticoagulante orale, digoxin, asociaţii estroprogestative, antiestrogeni (tamoxifen, toremifen), antipsihotice (haloperidol), antidepresive triciclice (amitriptilină) benzodiazepine (diazepam), barbiturice, cloramfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluorochinolone, medicamente antiretrovirale (zidovudina), ciclofosfamida, ciclosporina, metadona, teofilina,
– izoniazidă; halotan.
Administraţi antiacidele sau acidul paraaminosalicilic la cel puţin 4 ore de la administrarea de Sinerdol pentru a se evita diminuarea absorbţiei antibioticului.
Rifampicina poate întârzia excreţia biliară a substanţelor de contrast radiologice utilizate pentru opacifierea veziculei biliare.
Rifampicina provoacă o inhibare competitivă temporară a eliminării bromo-sulfoftaleinei. Pentru a evita rezultate patologice inexacte, trebuie efectuat testul cu bromosulfoftaleina, dimineaţa înainte de administrarea rifampicinei.
Sinerdol împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele pot încetini absorbţia rifampicinei. De aceea este administraţi Sinerdol cu 30 de minute înainte de masă. Dacă nu puteţi tolera acest lucru, totuşi medicul vă poate recomanda să luaţi Sinerdol împreună cu alimente.
Evitaţi băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu Sinerdol, deoareca această combinaţie creşte riscul apariţiei unor probleme hepatice grave.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Sinerdol în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrarea de Sinerdol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sinerdol conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sinerdol conţine Amarant (E123). De aceea poate provoca provoca reacţii alergice.
Sinerdol conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216). De aceea poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Cum să utilizaţi Sinerdol

Utilizaţi întotdeauna Sinerdol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Sinerdol se va administra oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Doza zilnică de Sinerdol se va calcula în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Sinerdol se va administra preferabil cu cel puţin 30 de minute înainte de masă sau la 2 ore după masă, pentru a se asigura absorbţia rapidă şi completă.
Tuberculoză:
Pentru a preveni apariţia tulpinilor rezistente, Sinerdol trebuie utilizată în asociere cu un alt antibiotic indicat în aceste infecţii.
Adulţi:
Doza zilnică recomandată este 8-12 mg/kgc.
Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutatea corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg: 600 mg.
Copii: doza zilnică recomandată este 10-20 mg/kgc. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 600 mg.
Lepră:
O dată pe lună, 600 mg rifampicină. Se poate utiliza şi un tratament alternativ, zilnic. Doza unică zilnică recomandată este de 10 mg/kg.
Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg: 600 mg.
În tratamentul leprei, Sinerdol se va utiliza în totdeauna în asociere cu alte medicamente antileproase.
Bruceloză, legioneloză sau infecţii stafilococice grave:
Adulţi: Doza zilnică recomandată este 600-1200 mg, administrate în 2-4 doze divizate, în asociere cu alt antibiotic pentru a preveni rezistenţa bacteriană.
Profilaxia meningitei meningococice:
Adulţi: 600 mg de două ori pe zi timp de 2 zile.
Copii (1-12 ani): 10 mg/kg de două ori pe zi, timp de 2 zile.
Copii (3 luni-1 an): 5 mg/kg de două ori pe zi timp de 2 zile.
Profilaxia infecţiei cu Haemophilus influenzae:
Adulţi şi copii: La pacienţii selectaţi, doza recomandată este de 20 mg/kg/zi, în priză unică, fără a depăşi 600 mg/zi la copil, timp de 4 zile.
Nou-născuţi: 10 mg/kg/zi timp de 4 zile.
Insuficienţă hepatică: nu se va depăşi doza zilnică de 8 mg/kg de rifampicină.
Utilizarea la vârstnici: La pacienţii vârstnici, excreţia renală de rifampicină este scăzută proporţional cu scăderea fiziologică a funcţiei renale. Datorită creşterii compensatorii a excreţiei hepatice, timpul de înjumătăţire final al rifampicinei la vârstnici este similar celui de la pacienţii tineri. Totuşi, Sinerdol se va administra cu precauţie persoanelor vârstnice, mai ales dacă există semne evidente de insuficienţă hepatică.
Dacă luaţi mai mult Sinerdol decât trebuie
Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. Simptomele în cazul supradozajului de rifampicină sunt: greţuri, vărsături, dureri abdominale, cefalee, somnolenţă, pierderea conştienţei. Se poate întâlni “sindromul omului roşu”: coloraţia brun-roşcat sau orange a pielii, lacrimilor, transpiraţiei. S-a raportat scăderea tensiunii arteriale şi bătăi neregulate ale inimii, în unele cazuri severe. La copii pot să apară edeme faciale sau periorbitale.
Dacă uitaţi să luaţi Sinerdol
Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru urmatoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă decât dacă vă este astfel prescris de către medic.
Dacă încetaţi să luaţi Sinerdol
Trebuie să luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră. Întreruperea medicaţiei prea devreme poate determina reapariţia infecţiei. Administrarea intermitentă a rifampicinei poate determina creşterea frecvenţei reacţiilor adverse.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Sinerdol poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate astfel:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvente:
-înroşirea feţei şi mâncărime cu sau fără erupţii cutanate tranzitorii.
Mai puţin frecvente:
-urticarie.
Rare:
-coagulare intravasculară diseminată (CID)
-dermatită exfoliativă , reacţie pemfigoidă, eritem polimorf inclusiv sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell şi vasculită.
-insuficienţă adrenală
-psihoză.
Foarte rare:
-eozinofilie, leucopenie, agranulocitoză.
Cu frecvenţă necunoscută:
– trombocitopenie cu sau fără purpură (mai ales în cazul tratamentului intermitent), dar e reversibilă la întreruperea administrării medicamentului. Dacă administrarea de rifampicină a continuat, a fost raportată apariţia hemoragiei cerebrale.
-în cursul regimului de administrare intermitentă poate să apară un sindrom pseudo-gripal cu febră, frisoane, mialgii, cefalee, vertij; apare cu o frecvenţă variabilă, de obicei între a 3-a şi a 6-a lună de tratament, la circa 20 % din pacienţi. Mai pot să apară: wheezing, scăderea tensiunii arteriale, şoc, anafilaxie, anemie acută hemolitică, insuficienţă renală acută, în special prin necroză tubulară acută sau nefrită acută interstiţială.
-anorexie, greaţă, vomă, discomfort abdominal, diaree. A fost raportată şi apariţia colitei pseudomembranoase în urma administrării de rifmapicină.
-hepatită şi afectarea testelor funcţionale hepatice.
-au fost raportate tulburări ocazionale ale ciclului menstrual al femeilor care au primit tratament tuberculostatic pe termen lung care conţinea rifampicină.
-rifampicina colorează în roşu urina, sputa, transpiraţia, lacrimile şi saliva.

Cum se păstrează Sinerdol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sinerdol
Sinerdol 150 mg capsule
-Substanţa activă este rifampicină. Fiecare capsulă conţine rifampicină 150 mg.
-Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, Capacul capsulei: dioxid de titan (E171), Roşu Allura (E 129), Amarant (E123), gelatină, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), Corpul capsulei: dioxid de titan (E171), Albastru strălucitor (E133), gelatină, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).
Sinerdol 300 mg capsule -Substanţa activă este rifampicină. Fiecare capsulă conţine rifampicină 300 mg. -Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, Capacul capsulei/corpul capsulei: dioxid de titan (E171), Roşu Allura (E129), Amarant (E123), gelatină, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).
Cum arată Sinerdol şi conţinutul ambalajului
Sinerdol 150 mg se prezintă sub formă de capsule mărimea 2, culoarea capacului: roşu opac/culoarea corpului: albastru opac, conţinând o pulbere de culoare roşie cărămizie.
Sinerdol 300 mg se prezintă sub formă de capsule mărimea 1, culoarea capacului/corpului: roşu opac, deformă cilindrică, conţinând o pulbere de culoare roşie cărămizie.
Sinerdol 150 mg capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Sinerdol 300 mg capsule Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.