Sinergolin 30, drajeuri, 30 mg

Ce este Sinergolin?

Grupa farmacoterapeutică
Vasodilatatoare periferice, alcaloizi din ergot, cod ATC: C04AE02.
Indicaţii terapeutice
Nicergolina este folosită, ca medicaţie adjuvantă, în caz de:
– tulburări mintale cronice datorate insuficienţei cerebrovasculare
– tulburări psihocomportamentale la vârstnici
– sechele ale accidentelor cerebrale ischemice, sindrom postcomoţional
– tulburări ale circulaţiei retiniene şi cohleo-vestibulare.
– arteriopatii obliterante cronice ale membrelor inferioare.
Contraindicaţii
– hipersensibilitate la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
– infarct miocardic recent;
– hemoragii acute;
– tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune craniană;
– bradicardie marcată (< 50/min);
– terapie concomitentă cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice;
– hipotensiune arterială ortostatică;
– sarcină şi alăptare.

Precautii si interactiuni

Precauţii
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni
Nicergolina nu administrează concomitent cu medicamente cu acţiune stimulantă α şi β adrenergică (antagonism).
Administrarea concomitentă cu anticoagulante sau antiagregante plachetare necesită controlul atent
al coagulării, respectiv al timpului de sângerare, mai ales la începutul tratamentului.
Administrarea concomitentă cu acidul acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare.
Nicergolina creşte efectul diferitelor medicamente antihipertensive.
Deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă;
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric).
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamentele beta-blocante; sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină;
În cazul administrării concomitente cu alte medicamente nootrope este necesară ajustarea dozelor.

Atenţionări speciale
Se recomandă administrarea cu prudenţă şi în doze mici a nicergolinei în caz de hipotensiune arterială sau bradicardie.
La pacienţii cu insuficienţă renală excreţia medicamentului şi a metaboliţilor săi este scăzută, fiind necesară o reducere a dozei.
Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă pacienţilor cu hiperuricemie sau antecedente de gută şi/sau în timpul tratamentului concomitent cu medicamente care pot influenţa metabolismul şi eliminarea acidului uric.
Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă administrarea de nicergolină în timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Având în vedere boala de bază se recomandă ca aceste activităţi să fie evitate până în momentul în care efectul asupra persoanei în cauză este bine cunoscut şi evaluat.
Pacienţii trebuie preveniţi că medicamentul poate provoca ameţeli.

Doze şi mod de administrare

Doza uzuală recomandată este, la început, de 30 mg nicergolină, respectiv un drajeu Sinergolin 30 pe zi, urmată apoi de o doză de întreţinere recomandată de 30 mg nicergolină, respectiv un drajeu Sinergolin 30 pe zi.
La vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.
La copii. nu se recomandă administrarea Sergolin 30 la copii.
La pacienţii cu afecţiuni renale(creatinina serică > 2%):se recomandă reducerea dozelor.

Reacţii adverse

Au fost raportate în cazuri rare reacţii adverse uşoare, în general legate de acţiunea vasculotropă a medicamentului: hipotensiune arterială, ameţeli, bradicardie, senzaţie de căldură cu înroşirea bruscă şi temporară a feţei, tulburări gastrointestinale uşoare (dispepsie, diaree, constipaţie, greaţă) dar epigastralgii (mai ales în cazul administrării pe stomacul gol), cefalee, stare de confuzie, somnolenţă sau insomnie; pneumopatii interstiţiale izolate sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, pneumopatie fibrozantă.
În studiile clinice a fost observată creşterea concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest fenomen nu pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.

Supradozaj
Ingerarea unei cantităţi mari de nicergolină poate provoca hipotensiune arterială şi bradicardie.
De obicei nu este necesar nici un tratament; este suficient ca pacientul să se întindă pentru câteva minute.
În cazul excepţional al unei deficienţe majore de irigare a creierului şi inimii, poate fi recomandată reechilibrarea hidroelectrolitică, administrarea de simpatomimetice, cu monitorizarea continuă a tensiunii arteriale.
Nu există antidot specific.
Tratamentul supradozajului constă în evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi scăderea absorbţiei prin lavaj gastric, administrarea de cărbune activat şi accelerarea tranzitului
gastrointestinal (sulfat de sodiu) şi tratament simptomatic de susţinere a funcţiilor vitale.
Ingerarea unei cantităţi mari de nicergolină poate provoca hipotensiune arterială şi bradicardie.
De obicei nu este necesar nici un tratament; este suficient ca pacientul să se întindă pentru câteva minute.
În cazul excepţional al unei deficienţe majore de irigare a creierului şi inimii, poate fi recomandată reechilibrarea hidroelectrolitică, administrarea de simpatomimetice, cu monitorizarea continuă a tensiunii arteriale.
Nu există antidot specific.
Tratamentul supradozajului constă în evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi scăderea absorbţiei prin lavaj gastric, administrarea de cărbune activat şi accelerarea tranzitului
gastrointestinal (sulfat de sodiu) şi tratament simptomatic de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.