SINGULAIR® Granule, 4 mg/ SINGULAIR® Comprimate masticabile, 4-5 mg/ SINGULAIR® Comprimate filmate, 10 mg

Ce este Singulair?

Singulair (montelukast sodic, MSD) conţine montelukast sodic ca substanţă activă şi se prezintă sub următoarele forme:
– granule orale de 4 mg pentru copii între 6 luni şi 2 ani
– comprimate masticabile de 4 mg pentru copii între 2 şi 5 ani.
– comprimate masticabile de 5 mg pentru copii între 6 şi 14 ani.
– comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi şi adolescenţi de 15 ani şi peste.
Fiecare plic de 4 mg de granule conţine montelukast 4 mg sub formă de montelukast sodic 4,16 mg.
Fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine montelukast 4 mg sub formă de montelukast sodic 4,16 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine montelukast 10 mg, sub formă de montelukast sodic 10,4 mg.
Fiecare comprimat masticabil de 5 mg conţine montelukast 5 mg sub formă de montelukast sodic 5,2 mg.
Singulair conţine următorii excipienţi:
– Granule, 4 mg: manitol, hidroxipropil celuloză şi stearat de magneziu.
– Comprimate masticabile de 4 mg şi 5 mg: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, oxid roşu de fer (E172), croscarmeloză sodică, aromă artificială de cireşe, aspartam şi stearat de magneziu.
– Comprimate filmate de 10 mg: nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu; film: hidroxipropilmetilceluloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) şi ceară Carnauba.
Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene blocând efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămânii dumneavoastră. Blocarea leucotrienelor ameliorează simptomele de astm bronşic şi Singulair (montelukast sodic, MSD) conţine montelukast sodic ca substanţă activă şi se prezintă sub următoarele forme:
– granule orale de 4 mg pentru copii între 6 luni şi 2 ani
– comprimate masticabile de 4 mg pentru copii între 2 şi 5 ani.
– comprimate masticabile de 5 mg pentru copii între 6 şi 14 ani.
– comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi şi adolescenţi de 15 ani şi peste.
Fiecare plic de 4 mg de granule conţine montelukast 4 mg sub formă de montelukast sodic 4,16 mg.
Fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine montelukast 4 mg sub formă de montelukast sodic 4,16 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine montelukast 10 mg, sub formă de montelukast sodic 10,4 mg.
Fiecare comprimat masticabil de 5 mg conţine montelukast 5 mg sub formă de montelukast sodic 5,2 mg.
Singulair conţine următorii excipienţi:
– Granule, 4 mg: manitol, hidroxipropil celuloză şi stearat de magneziu.
– Comprimate masticabile de 4 mg şi 5 mg: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, oxid roşu de fer (E172), croscarmeloză sodică, aromă artificială de cireşe, aspartam şi stearat de magneziu.
– Comprimate filmate de 10 mg: nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu; film: hidroxipropilmetilceluloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) şi ceară Carnauba.
Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene blocând efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămânii dumneavoastră. Blocarea leucotrienelor ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la
prevenirea crizelor astmatice. De asemenea, leucotrienele generează simptomele de tip alergic. Inhibarea leucotrienelor ameliorează simptomele alergiei sezoniere (aşa numita febră sezonieră sau rinita alergică sezonieră).

De ce v-a prescris medicul Singulair?
Medicul v-a prescris Singulair, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră pentru:
– tratamentul astmului bronşic, inclusiv pentru prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii. Singulair previne, de asemenea, îngustarea căilor aeriene indusă de exerciţiu fizic sau de acidul acetilsalicilic.
-tratamentul simptomelor diurne şi nocturne ale alergiei nazale (rinitei alergice) sezoniere.
Aceste simptome includ: congestie nazală, rinoree, usturimi nazale şi strănut; congestie nazală la trezire, dificultăţi la adormire şi treziri nocturne, lăcrimare, prurit ocular, ochi roşii şi umflaţi.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală cronică a plămânilor. Nu poate fi vindecat dar poate fi controlat.
Caracteristicile astmului bronşic includ:
– Căi aeriene îngustate care duc la dificultăţi ale respiraţiei. Această îngustare se agraveazăsau ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
– Căi aeriene inflamate, inflamaţia mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
– Căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polensau aer rece.
Simptomele astmului bronşic includ:
– Tuse, respiraţie zgomotoasă (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică. Nu toţi pacienţii cuastm prezintă respiraţie zgomotoasă (wheezing). Pentru unii tusea poate fi unicul simptom alastmului. Frecvent simptomele apar în timpul nopţii sau după exerciţiu fizic.
Cum vă daţi seama dacă aveţi astm bronşic?
Medicul dumneavoastră va stabili dacă aveţi astm bronşic bazându-se pe simptomeledumneavoastră şi/sau după cât de bineputeţi efectua inspirul şi expirul. Pentru aceasta mediculdumneavoastră poate utiliza un aparat numit “peak flow meter” sau un spirometru pentru a testafuncţia plămânilor dumneavoastră.
Tratamentul poate controla astmul. Pentru a putea preveni agravarea, este importanttratamentul chiar şi al simptomelor uşoare.
Cum trebuie tratat astmul bronşic?
Pentru a veni în sprijinul prevenirii simptomelor astmului şi pentru ameliorarea respiraţieidumneavoastră trebuie să colaboraţi strâns cu medicul dumneavoastră pentru:
– Stabilirea de metode pentru evitarea contactului cu condiţiile care vă pot induce un episodde astm (de ex. fumatul, inclusiv fumatul pasiv, acarienii din praful de casă, gândacii de bucătărie,moliile, polenul, mirosul de animal, schimbările vremii şi ale temperaturii şi infecţiile căilor aerienesuperioare cum ar fi răceala.)
– Stabilirea unui plan de tratament care să controleze cel mai bine astmul dumneavoastră.
Cum tratează Singulair astmul bronşic?
Singulair blochează efectul substanţelor numite leucotriene din plămânii dumneavoastră caredetermină îngustarea şi inflamaţia căilor aeriene.
De ce este importantă complianţa (să luaţi medicamentele conform prescripţiei)?
Dumneavoastră puteţi ajuta la reducerea severităţii astmului pe care îl aveţi şi a frecvenţeicrizelor dacă luaţi medicamentele aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Ce sunt alergiile sezoniere?
– Alergiile sezoniere (cunoscute şi ca febră sezonieră sau rinită alergică sezonieră) sunt un răspuns alergic adeseori cauzat de polenuri provenite de la copaci, iarbă şi plante.
– Simptomele diurne şi nocturne ale alergiilor sezoniere tipice includ:
– nas înfundat, rinoree, prurit nazal,
– strănut,
– ochi înlăcrimaţi, umflaţi, prurit ocular

Ce trebuie să ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Singulair?

Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să continuaţi să luaţi Singulair zilnic, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome sau o criză de astm bronşic.
În cazul în care simptomele de astm bronşic ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră se agravează trebuie să-l anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Singulair nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să urmaţi instrucţiunile date de medicul dumneavoastră pentru astfel de situaţii.
În cazul în care copilul dumneavoastră are fenilcetonurie, trebuie să ţineţi cont de conţinutul în aspartam al comprimatelor masticabile de 5 mg şi 4 mg; aspartamul, este sursă de fenilalanină (0,842 mg fenilalanină în comprimatul masticabil de 5 mg şi 0,674 mg fenilalanină în comprimatul masticabil de 4 mg).
Când nu trebuie luat Singulair?
Nu luaţi Singulair dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
– sunteţi alergici la oricare dintre componentele sale.
Ce trebuie să-i spuneţi medicului înainte de a lua Singulair?
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care le-aţi avut sau le aveţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Utilizarea la copii
Singulair, comprimate masticabile de 5 mg este destinat copiilor cu vârsta între 6-14 ani.
Singulair, comprimate masticabile de 4 mg este destinat copiilor cu vârsta între 2-5 ani.
Singulair, granule, 4 mg, este destinat copiilor cu vârsta între 6 luni-2 ani.
Siguranţa şi eficacitatea Singulair nu au fost stabilite la copii sub 6 luni.
Utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării
Utilizarea în sarcină
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să consulte medicul înainte de a utiliza Singulair.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se ştie dacă Singulair se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră.
Puteţi să luaţi Singulair împreună cu alte medicamente?
În general, Singulair nu interferă cu alte medicamente pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră s-ar putea să le luaţi. În orice caz este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luaţi sau intenţionaţi să le luaţi, inclusiv cele fără prescripţie medicală.
Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timp ce luaţi Singulair?
Nu este de aşteptat ca Singulair să afecteze capacitatea de a conduce vehicole sau de a folosi utilaje.

Cum trebuie să luaţi Singulair?

Luaţi Singulair o dată pe zi cu sau fără mâncare, aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
– Doza zilnică pentru adulţi şi adolescenţii de 15 ani şi peste pentru tratamentul astmului bronşic şi/sau a alergiei nazale (rinitei alergice) sezoniere este de un comprimat filmat de 10 mg seara la culcare.
– Doza zilnică pentru copiii de 6-14 ani pentru tratamentul astmului bronşic şi/sau a alergiei nazale (rinitei alergice) sezoniere este de un comprimat masticabil de 5 mg seara la culcare.
– Doza zilnică pentru copiii de 2-5 ani pentru tratamentul astmului bronşic şi/sau a alergiei nazale (rinitei alergice) sezoniere este de un comprimat masticabil de 4 mg sau un plic de granule de 4 mg.
– Doza zilnică pentru copiii de 6 luni-2 ani pentru tratamentul astmului bronşic este de un plic de granule de 4 mg.
Pentru pacienţii cu astm bronşic: luaţi Singulair o dată pe zi seara.
Pentru pacienţii cu alergii sezoniere: luaţi Singulair o dată pe zi aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Pentru a menţine controlul astmului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră, este important să luaţi Singulair atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Singulair poate trata astmul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră doar atât timp cât continuaţi să-l luaţi.
Cum trebuie să-i administraţi copilului dumneavoastră Singulair granule?
Nu descideţi ambalajul decât înainte de a-l folosi.
Singulair, granule poate fi administrat:
– fie direct în cavitatea bucală (gură);
SAU
-amestecat într-o lingură cu un aliment uşor rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere).
Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de Singulair, granule cu o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau aflat la temperatura camerei având grijă ca întrega doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv.
Asiguraţi-vă că întrega cantitate din amestecul astfel obţinut (granule+aliment) este administrată copilului imediat (în mai puţin de 15 minute).

IMPORTANT: Nu păstraţi niciodată amestec aliment+granule pentru a-l folosi la o dată ulterioară.
Singulair, granule nu este destinat dizolvării în lichide. Totuşi, copilul dumneavoastră poate bea lichide după ce a înghiţit Singulair, granule.
Ce trebuie să faceţi în caz de supradozaj?
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
În majoritatea cazurilor de supradozaj raportate nu s-au comunicat reacţii averse. În cazul supradozajului, cele mai frecvente simptome raportate la copii includ sete, insomnie, pupile dilatate, agitaţie şi dureri abdominale.
Ce trebuie să faceţi dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi o doză?
Străduiţi-vă să luaţi Singulair aşa cum v-a fost prescris. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită – un comprimat sau un plic, zilnic, o dată pe zi.

Ce reacţii adverse poate avea Singulair?

Orice medicament poate avea efecte neintenţionate sau nedorite, aşa numitele reacţii adverse. Singulair este în general bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii au fost dureri abdominale, dureri de cap şi sete. Acestea au fost în general de intensitate mică şi au apărut la fel de frecvent la pacienţii trataţi cu Singulair ca şi la cei trataţi cu placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
În plus au fost raportate următoarele: reacţii alergice inclusiv edemul feţei, buzelor, limbii, şi/sau gâtului, ce pot determina dificultate în respiraţie sau deglutiţie, urticarie, rash şi prurit (mâncărime); tulburări ale viselor şi halucinaţii, somnolenţă, iritabilitate, agitaţie cu comportament agresiv, nelinişte, insomnie, parestezii/amorţeală şi foarte rar convulsii; greaţă, vărsături, dispepsie, diaree, hepatită; dureri articulare, dureri musculare, crampe musculare; tendinţă crescută la sângerare, echimoze; palpitaţii şi edeme.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezintă orice simptom neobişnuit, sau dacă orice simptom cunoscut persistă sau se agravează.
Cum puteţi afla mai multe despre Singulair şi despre boala pentru care a fost prescris?
Informaţii suplimentare puteţi obţine de la medicul dumneavoastră care cunoaşte mai multe detalii despre Singulair şi boala dumneavoastră.

Cât timp puteţi să păstraţi medicamentul?

Singulair, comprimate masticabile 4 mg; Singulair, comprimate masticabile 5 mg;
Singulair, comprimate filmate 10 mg
A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original.
Singulair, granule 4 mg
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Singulair, granule 4 mg
Cutie cu 7 plicuri cu granule.
Cutie cu 28 plicuri cu granule.
Singulair, comprimate masticabile 4 mg
Cutie cu 1 blister a 7 comprimate masticabile.
Cutie cu 2 blistere a 7 comprimate masticabile.
Cutie cu 4 blistere a 7 comprimate masticabile.
Singulair, comprimate masticabile de 5 mg
Cutie cu 1 blister din folie OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate masticabile.
Cutie cu 2 blistere din folie OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate masticabile.
Singulair, comprimate filmate de 10 mg
Cutie cu 1 blister din folie OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate masticabile.
Cutie cu 2 blistere din folie OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate masticabile.