SINGULAIR 4 mg granule

Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează

SINGULAIR este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
 SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
 De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
 De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat SINGULAIR, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Astmul bronşic include:
 respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
 căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic.
 umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.

Înainte de utilizarea SINGULAIR

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul
dumneavoastră le are sau le-a avut.

Nu administraţi SINGULAIR copilului dumneavoastră dacă
– este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale SINGULAIR (vezi punctul 6, „INFORMAŢII SUPLIMENTARE”).

Aveţi grijă deosebită cu SINGULAIR
 În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
 SINGULAIR administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.
 Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. SINGULAIR nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
 În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, ţineţi cont de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
 Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează SINGULAIR sau SINGULAIR poate afecta modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Înainte de a începe administrarea SINGULAIR spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:
 fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
 fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
 rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infectii)

Utilizarea SINGULAIR cu alimente şi băuturi
SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Sarcina şi alăptarea
Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg granule deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
Utilizarea în sarcină
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza SINGULAIR. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza SINGULAIR în timpul acestei perioade de timp.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă SINGULAIR se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea SINGULAIR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg granule deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
Nu este de aşteptat ca SINGULAIR să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea SINGULAIR, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează SINGULAIR

 Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
 Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze SINGULAIR în fiecare seară.
 Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic.
 Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna SINGULAIR exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
 A se administra pe cale orală

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:
Se administrează un plic SINGULAIR 4 mg granule, pe cale orală, în fiecare seară.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează SINGULAIR, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, este disponibil SINGULAIR 4 mg granule.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile şi SINGULAIR 4 mg granule.
Forma farmaceutică SINGULAIR 4 mg granule nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 luni.

Cum trebuie să-i administrez copilului meu SINGULAIR granule?
 Nu deschideţi plicul decât înainte de a-l folosi.
 SINGULAIR granule poate fi administrat:
o direct în cavitatea bucală (gură);
o SAU amestecat într-o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).
 Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de SINGULAIR granule cu o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întreaga doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv.
 Asiguraţi-vă că întreaga cantitate din amestecul de granule/aliment este administrată copilului imediat (în mai puţin de 15 minute). IMPORTANT: Nu păstraţi niciodată amestec granule/aliment pentru a-l folosi mai târziu.
 SINGULAIR granule nu este destinat dizolvării în lichide. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră poate bea lichide după ce a înghiţit SINGULAIR granule.
 SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.

Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult decât trebuie din SINGULAIR
Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să daţi SINGULAIR copilului dumneavoastră
Străduiţi-vă să administraţi SINGULAIR aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un plic o dată pe zi.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze SINGULAIR
SINGULAIR poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.
Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze SINGULAIR atâta timp cât este prescris de către medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR 4 mg granule (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
. diaree
. hiperactivitate
. astm bronşic
. cruste şi mâncărimi ale pielii
. erupţii trecătoare pe piele
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg comprimate filmate şi 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile:
. durere abdominală
. dureri de cap
. sete
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu SINGULAIR comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos sunt definite folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (afectează cel puţin 1 utilizator din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afectează cel puţin 1 utilizator din 10000)
În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
 infecţii ale căilor respiratorii superioare (Foarte frecvente)
 tendinţă crescută la sângerare (Rare)
 reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (Mai puţin frecvente)
 modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie [tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente); tremor (Rare); halucinaţii, gânduri şi acţiuni de sinucidere (Foarte rare)]
 ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături şi amorţeală, convulsii (Mai puţin frecvente)
 palpitaţii (Rare)
 sângerări din nas(Mai puţin frecvente)
 diaree, , greaţă, vărsături (Frecvente); uscăciune a gurii, indigestie (Mai puţin frecvente)
 hepatită (inflamaţia ficatului) (Foarte rare)
 vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente), umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos) (Foarte rare)
 dureri articulare sau musculare, crampe musculare (Mai puţin frecvente)
 febră (Frecvente); oboseală, stare de rău, edeme (Mai puţin frecvente)
La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.
Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează SINGULAIR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data înscrisă pe plic prin cele şase cifre după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine SINGULAIR
 Substanţa activă este montelukast. Fiecare plic cu granule conţine montelukast sodic care
corespunde la montelukast 4 mg.
 Celelalte componente sunt: manitol, hiproloză (E 463) şi stearat de magneziu.
Cum arată SINGULAIR şi conţinutul ambalajului
Granulele SINGULAIR 4 mg sunt de culoare albă.
Cutii cu 7, 20, 28 şi 30 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.