SINTOCALMIN Comprimate, 500 mg

Ce este SINTOCALMIN?

Compoziţie
Un comprimat conţine metamizol sodic 500 mg şi excipienţi: talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Grupa farmacoterapeutică: analgezice antipiretice, pirazolone
Indicaţii terapeutice
Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
Tratamentul febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.

Contraindicatii si precautii

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipienţii produsului, antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), afecţiuni ale măduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoză, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută, sugari sub 3 luni sau sub 5 kg.

Precauţii
Atenţie! Acest medicament poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză sau şoc.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale se impun întreruperea imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creşte riscul de deces.
În cazul tratamentului de lungă durată trebuie controlată periodic hemograma.
Pentru următoarele afecţiuni riscul de şoc anafilactic este mai mare:
-astm bronşic alergic, rinită alergică;
-urticarie;
-intoleranţă la alcool (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool poate evidenţia existenţa unui astm la AINS);
-pacienţi cu intoleranţă la coloranţi (de exemplu tartrazină) şi la conservanţi (de exemplu benzoat).
Înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecţiuni alergice, precum şi antecedentele de alergie la derivaţii de pirazol sau la salicilaţi.
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, produsul se va administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial / beneficiu terapeutic şi sub strictă supraveghere medicală.

Interacţiuni
Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabilă.
Derivaţii de pirazolonă pot interacţiona cu captopril, litiu, metotrexat şi triamteren. Metamizolul poate să modifice eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia furosemidului).
Deoarece metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie supravegheată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidenţă efecte teratogene. La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului în preajma naşterii poate provoca închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi în ultimul trimestru de sarcină; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.
Metaboliţii medicamentului sunt eliminaţi în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în următoarele 48 ore după administrare se întrerupe alăptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 15 ani
Se administrează oral 1-2 comprimate Sintocalmin (500-1000 mg metamizol) o dată. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g (aproximativ 70 mg/kg).
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. In ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcţia renală cât şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.
Copii sub 15 ani
La copiii sub 15 ani nu se administrează metamizol sub formă de comprimate.

Reacţii adverse

Reacţii anafilactice şi anafilactoide
Sintocalmin poate provoca rareori reacţii anafilactice sau anafilactoide, cu evoluţie gravă. Acestea pot să apară imediat după administrarea orală, dar şi la câteva ore după administrare (în general ele apar în prima oră după administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee prin bronhospasm şi edem laringian, hipotensiune arterială mergând până la colaps, urticarie etc. Evoluţia poate fi rapid letală dacă nu se face tratamentul adecvat în timp util: se injectează imediat adrenalină, de preferinţă intravenos lent (0,1-0,25 mg diluat în 10 ml), introduse în 5-15 min; de asemenea, se introduce intravenos, injectabil lent sau în perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg.
Reacţiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronşiolic şi edem laringian) şi/sau colaps.
Crize de astm
Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.
Tegumente şi mucoase
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.
Modificări hematologice
Rar pot să apară leucopenie şi foarte rar agranulocitoză sau trombocitopenie. Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, angina ulcero-necrotică şi hemoragiile. Hemograma arată dispariţia aproape totală a polinuclearelor, iar în măduvă se constată blocarea maturării la nivelul promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.
Aparat renal
Foarte rar pot să apară insuficienţă renală acută sau nefrită interstiţială, însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu proteinurie.

Supradozaj
Semnele şi simptomele intoxicaţiei
In caz de supradozaj acut s-au semnalat: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale pâna la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).
Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.
Tratamentul
Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot încerca măsurile uzuale de micşorare a absorbţiei (lavaj gastric, respectiv administrare de cărbune medicinal). Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi îndepărtat prin hemodializa, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatică.
Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de terapie intensivă.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15-25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilenă a 20 comprimate.