SINTOPOZID 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Etopozida apartine unui grup de medicamente numite antineoplazice şi imunomodulatoare. Etopozida este indicată – în monoterapie sau în terapie combinată – în tratamentul:
– Cancerului pulmonar cu celule mici;
– Carcinomului embrionar testicular;
– Leucemiilor acute;
– Limfoamelor maligne hodgkiniene si nehodgkiniene;
– Coriocarcinomului placentar;
– Cancerului de sân tratat anterior.

Inainte să utilizaţi Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu utilizaţi Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil la etopozidă sau la oricare dintre componentele produsului;
– dacă suferiţi de insuficienţă hepatică gravă;
– dacă suferiţi de mielosupresie gravă (leucocite <2000/mm3 sau trombocite < 75000/mm3);
– dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi .
Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani. Este destinat numai adulţilor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:  dacă aveţi insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (creşte riscul toxicitate medulară al etopozidei şi este obligatorie monitorizarea atentă);  dacă aveţi insuficienţă renală (impune micşorarea dozelor de etopozidă);  dacă aveţi numărul de leucocite scăzut sub 3000/mm3 sau numărul de neutrofilelor scăzut sub 500/mm3 (risc crescut de infecţii);  dacă aveţi numărul de trombocite scăzut sub 50000/mm3 (risc crescut de hemoragie);  dacă aveţi numărul leucocitelor <3000/mm3 şi cel al trombocitelor <100000/mm3 (risc crescut de mielosupresie şi septicemie).
Informaţi medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele de Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă pe care le primiţi.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta se aplică în special pentru:  medicamente nerecomandate: deprimante ale sistemului nervos central – sedative şi anxiolitice, barbiturice şi alte hipnotice, alcool şi băuturi alcoolice, antihistaminice H1, antidepresive sedative, neuroleptice, analgezice opioide, clonidină – creşte riscul deprimării sistemului nervos central.  medicamente de care trebuie să se ţină seama: ciclosporina (măreşte riscul de  imunodepresie); vaccinuri vii atenuate (pot provoca infecţii severe). Sintopozid nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea:   Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă aflaţi că sunteţi însărcinată trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să treceţi la altă terapie. Etopozida, ca şi alte citostatice folosite ca antineoplazice, este incompatibilă cu sarcina şi alăptarea. În mod obişnuit etopozida nu se administrează în timpul sarcinii. La femeile de vârstă fertilă este indicată dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile tratamentului şi dacă se folosesc măsuri adecvate de contracepţie. Dacă pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului, ea trebuie avertizată asupra riscului fetal potenţial (se recomandă consult genetic). Alăptare: Nu se ştie dacă etopozida este excretată în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, şi datorită posibilelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi la sân, nu se recomandă administrarea de etopozidă pe timpul alăptării.
Adresati-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehicullore şi folosirea utilajelor
Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu influenţează obişnuit capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie avute însă în vedere riscurile legate de situaţia clinică şi reacţiile adverse.

Informaţii importante privind unele componente ale Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine polisorbat şi nu trebuie administrat în cazul pacienţilor cu intoleranţă la fructoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la fructoză, vă rugăm să-l întrebaţi înainte să luaţi acest medicament.
Acest medicament conţine etanol anhidru 790 mg/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Cum să utilizaţi Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Utilizaţi întotdeauna Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Ca toate medicamentele antineoplazice, etopozida trebuie administrată numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.
Doza este stabilită de medicul dumneavoastră, care o va ajusta individual pentru dumneavoastră.
Dacă aveţi impresia că efectul Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este prea puternic sau prea slab, întrebaţi medicul dumneavoastră.
Etopozida este destinată numai adulţilor.
Adulţi
Doza uzuală de Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este de 50-100 mg etopozidă/m2 şi pe zi, introdusă în perfuzie intravenoasă, 5 zile consecutiv. Doza totală nu trebuie să depăşească 400 mg/m2 şi cură.
Doza de etopozidă trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic, hematologic şi de toleranţa pacientului.Deoarece Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă produce deprimarea activităţii măduvei osoase, dozele de mai sus nu trebuie repetate la intervale mai mici de 21 de zile. O nouă cură nu trebuie începută înainte ca funcţia hematologică să fie restabilită (vezi Precauţii).
Mod de administrare
Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în decurs de 30-60 minute. Se foloseşte soluţia diluată în 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.
Concentraţiile rezultate nu trebuie să fie mai mari de 0,25 mg/ml (pentru a evita precipitarea).
Etopozida nu se injectează intrapleural sau intraperitoneal.
Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi necesară reducerea dozei, deoarece etopozida se excretă în proporţie mare sub formă nemodificată prin urină. Copii Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă la copii.

Durata tratamentului
Perfuzia intravenoasă rapidă poate provoca scăderea tensiunii arteriale, de aceea durata perfuziei trebuie să fie de 30-60 minute. Etopozida trebuie folosită sub controlul strict al medicului oncolog, având la dispoziţie mijloace adecvate pentru tratamentul cu citostatice. Deprimarea activităţii măduvei osoase Funcţia hematologică trebuie controlată frecvent şi cu atenţie în timpul şi după tratamentul cu etopozidă. Hemoleucograma trebuie efectuată înainte de începerea tratamentului cu etopozidă, apoi la intervale adecvate (de exemplu de 2 ori pe săptămână) şi înainte de o nouă cură de tratament. O nouă cură nu trebuie începută înainte ca funcţia hematologică să fie restabilită. Chimioterapia asociată poate agrava deprimarea activităţii măduvei osoase şi trebuie folosită cu precauţie. Dacă înainte de tratamentul cu etopozidă se foloseşte radio- sau chimioterapia, trebuie lăsat un interval adecvat, care să permită recuperarea funcţiei hematopoietice. Eventualele infecţii trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu etopozidă. Supresia medulară poate creşte riscul de septicemie. Extravazare Etopozidă se introduce strict intravenos. În caz de extravazare, perfuzia vi se va întrerupe imediat, iar restul dozei se va introduce în altă venă. Atunci când se produce extravazare vi se vor pune comprese pe zona infiltrată, se va injecta local hidrocortizon şi vi se va aplica un unguent cu hidrocortizon până la dispariţia eritemului. Pe toată durata tratamentului trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia fenomenelor toxice; tratamentul trebuie întrerupt atunci când apare o toxicitate inacceptabilă care nu răspunde la ajustarea dozelor şi la tratamentul de susţinere adecvat.

Grupe de pacienti: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Insuficienţa hepatică creşte riscul toxic asupra măduvei osoase al etopozidei. Insuficienţa hepatică gravă contraindică tratamentul cu etopozidă (vezi Contraindicaţii), iar insuficienţa uşoară-moderată obligă la monitorizare atentă. Pacienţi cu insuficienţă renală Insuficienţa renală impune micşorarea dozelor de etopozidă. Copii Siguranţa şi eficacitatea la copii nu a fost stabilită. Polisorbatul 80 (folosit ca diluant al solventului) a fost asociat cu reacţii adverse severe la nou-născuţii prematuri. Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleaşi precauţii ca pentru adulţi.

Dacă vi se administrează doze mai mari de Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă decât este necesar: Deoarece tratamentul cu etopozidă se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Nu sunt disponibile informaţii referitoare la supradozajul cu etopozidă. Totuşi, când din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, efectele toxice hematologice şi gastrointestinale sunt probabil principalele manifestări ale supradozajului. Se va administra tratament simptomatic şi de susţinere. Nu există un antidot specific.

Dacă aţi uitat să luaţi Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Deoarece etopozida se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul decide care este durata tratamentului. Dumneavostră trebuie să urmaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă. Pe toată durata tratamentului trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia fenomenelor toxice; tratamentul trebuie întrerupt atunci când apare o toxicitate inacceptabilă care nu răspunde la ajustarea dozelor şi la tratamentul de susţinere adecvat.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. S-au observat următoarele efecte adverse cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate. Etopozida are un indice terapeutic mic.
Au fost semnalate următoarele reacţii adverse:
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvent (>1/100 şi <1/10): deprimarea activităţii măduvei osoase, principala reacţie adversă, factor limitativ pentru doză, se manifestă îndeosebi prin leucopenie, uneori trombocitopenie, rareori anemie. Scăderea numărului de leucocite este maximă la 7-14 zile de la începerea tratamentului, refacerea este de regulă completă după 20-22 zile.
Deprimarea activităţii măduvei osoase poate fi mai severă la pacienţii trataţi anterior cu alţi agenţi antineoplazici sau/şi radioterapie.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvent (>1/100 şi <1/10): Greaţa şi vărsăturile apar frecvent (la circa o treime din pacienţi) şi cedează obişnuit la antiemetice. Mai puţin frecvent (>1/1000 şi <1/100): Disficultatea de a înghiţi alimente.
Rar (>1/10000 şi <1/1000): durere abdominală, lipsa poftei de mâncare, diareea, inflamaţia mucoasei bucale. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvent (>1/100 şi <1/10): Căderea părului este, de regulă, reversibilă; gradul căderii părului este dependent de doză. Tulburări cardiace Scăderea tensiunii arteriale poate apare atunci când Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă se introduce intravenos prea repede (în mai puţin de 30 minute). Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvent (>1/1000 şi <1/100): Reacţii anafilactoide (se administrează agenţi presori, glucocorticoizi, antihistaminice, substituenţi coloidali de plasmă). Tulburări respiratorii
Mai puţin frecvent (>1/1000 şi <1/100): Bronhospasm şi oprirea mai mult sau mai puţin îndelungată a respiraţiei (au fost semnalate cazuri letale). Tulburări cardiace Mai puţin frecvent (>1/1000 şi <1/100): Cresterea tensiunii arteriale. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvent (>1/1000 şi <1/100): Congestia pielii, erupţii cutanate, urticarie, prurit, pigmentarea pielii. Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvent (>1/1000 şi <1/100): Fenomene de inflamaţie a unui nerv, somnolenţă, oboseală. Tulburări oculare Mai puţin frecvent (>1/1000 şi <1/100): Pierderea tranzitorie a vederii datorită unei leziuni corticale. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvent (>1/1000 şi <1/100): Fenomene de inflamaţie a peretelui venos la nivelul venei injectate (mai ales pentru concentraţiile prea mari) şi iritaţie puternică la extravazarea soluţiei. Dacă vreunul din aceste efectele devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Soluţia diluată trebuie ţinută la temperaturi de 15-25°C şi este stabilă până la 24 ore de la preparare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Substanţa activă este etopozidă 100 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, polisorbat 80, alcool absolut, macrogol 400.

Cum arată Sintopozid 100 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, uşor vâscoasă.
Cutie cu un flacon din sticlă incolora a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Flacoanele sunt din sticlă incoloră tip I, cu un volum nominal de 8 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic, siliconat, acoperit cu o capsă metalică din aluminiu, prevăzută cu un sigiliu din polipropilenă de culoare galbenă.