SISTAR® 2,5/5/10 mg comprimate filmate cu eliberare modificată,

Ce este SISTAR®?

Grupa farmacoterapeutică: blocante de calciu, blocante selective ale canalelor de calciu, cu efect preponderent vascular, derivaţi dihidropiridinici
Indicatii terapeutice
Hipertensiune arterială esenţială.

Contraindicatii si precautii

Contraindicaţii
– hipersensibilitate la felodipină (sau la alte dihidropiridine) sau la oricare din excipienţii produsului
– pacienţii care au avut un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni
– şoc cardiogen
– stenoză aortică sau mitrală severă
– cardiomiopatie hipertrofică obsrtuctivă
– angină pectorală instabilă
– infarct miocardic acut (în ultimele 8 săptămâni)
– bloc AV de gradul II sau III
– insuficienţă cardiacă necompensată
– insuficienţă renală severă (rata filtrării glomerulare < 30 ml/min, creatinina> 1,8 mg/dl)
– insuficienţă hepatică severă
– sarcină

Precauţii
Ca şi în cazul altor vasodilatatoare, este necesară prudenţă deoarece Sistar poate produce hipotensiune arterială severă şi tahicardie, ceea ce la anumiţi pacienţi poate produce ischemie miocardică.
Dacă tratamentul cu Sistar este oprit brusc, în cazuri individuale pot apare pusee hipertensive.
Deoarece produsul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu vor fi trataţi cu acest medicament.
Atenţionări speciale
Precauţii speciale sunt necesare în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburări ale conducerii intracardiace, insuficienţă cardiacă necompensată, tahicardie şi stenoză aortică şi/sau mitrală.
Sistar trebuie administrat cu prudenţă la pacienţi cu disfuncţie ventriculară stângă severă.
Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, deoarece efectul antihipertensiv poate fi amplificat.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Sistar în hipertensiunea arterială malignă nu au fost stabilite.
Sarcina si alăptarea:
Studiile la animal au demonstrat afectarea fetală, de aceea este contraindicată administrarea Sistar pe toată durata sarcinii (vezi 5.3. Date preclinice de siguranţă). Existenţa unei sarcini trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului cu Sistar.
Felodipina se excretă în laptele matern. Dacă la mama care alăptează se administrează doze terapeutice de Sistar, un sugar alimentat exclusiv la sân primeşte numai o cantitate foarte mică din substanţa activă, prin lapte. Nu există experienţă clinică privind riscurile la sugar. De aceea se recomandă evitarea pe cât posibil a administrării medicamentului la femeia care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tratamentul cu Sistar necesită monitorizare medicală regulată. Sistar poate influenţa capacitatea de reacţie în asemenea măsură, încât să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (sau de a lucra fără măsuri de siguranţă adecvate). Aceste modificări apar mai ales la începutul tratamentului, când se cresc dozele sau la schimbarea medicaţiei şi mai ales, după ingestia concomitentă de alcool etilic.

Interactiuni
Efectul antihipertensiv al Sistar poate fi amplificat de alte antihipertensive şi de antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Sistar cu alte medicamente care inhibă izoenzima 3A4 a citocromului P450 (de exemplu cimetidina, eritromicina, itraconazol şi ketoconazol) poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de felodipină. Sucul de grapefruit, care conţine flavonoide inhibitoare enzimatic, poate, de asemenea, creşte concentraţiile plasmatice de felodipină. Din această cauză, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
O creştere a dozei de Sistar poate fi necesară dacă se administrează simultan medicamente care determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină (de exemplu carbamazepina, fenitoina, barbiturice) prin inducţie enzimatică hepatică (sistemul citocromului P450).

Doze si mod de administrare

Se recomandă următoarele doze:
– la începutul tratamentului doza recomandată este de 5 mg felodipină (1 comprimat filmat cu eliberare modificată Sistar) o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 10 mg felodipină (2 comprimate filmate cu eliberare modificată Sistar), o dată pe zi. Creşterea dozei se va face la intervale de minim 2 săptămâni.
Doza zilnică maximă este de 10 mg felodipină.
Vârstnici
În special în cazul pacienţilor vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doze mici, de exemplu 2,5 mg felodipină. Creşterea dozelor trebuie făcută cu precauţie deosebită.
Doza zilnică maximă este de 5 mg felodipină.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, se recomandă începerea tratamentului cu 2,5 mg felodipină o dată pe zi. Dozele trebuie crescute numai după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul aşteptat şi riscurile potenţiale.
Copii
Nu există experienţă clinică privind administrarea Sistar la copii, de aceea nu se recomandă la această categorie de pacienţi.
Modul şi durata administrării
Comprimatele cu eliberare modificată trebuie administrate dimineaţa cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă, dar nu cu suc de grapefruit).
Comprimatele cu eliberare modificată trebuie înghiţite întregi şi nu vor fi mestecate sau divizate.
Ingerarea concomitentă a unor alimente bogate în grăsimi trebuie evitată.

Reactii adverse

Foarte frecvent (>10%) pot apare înroşirea tegumentelor, cefalee sau tinnitus, în special la începerea tratamentului, când se cresc dozele sau când se administrează doze foarte mari.
Frecvent (1%-10%) pot apare edeme periferice. Frecvent, mai ales la începutul tratamentului, pot apare crize anginoase sau, la pacienţii cu angina pectorală pre-existentă, poate apare o creştere a frecvenţei, duratei şi severităţii acestor crize.
Infarctul miocardic a fost raportat în cazuri izolate.
Ocazional (0,1%-1%) au fost observate ameţeală, fatigabilitate, hipotensiune arterială, sincopă, palpitaţii, tahicardie şi dispnee, nelinişte, parestezii, tremor, mialgii, artralgii, simptome gastro-intestinale (de exemplu: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie),
creştere în greutate, transpiraţii, polakiurie, reacţii de hipersensibilitate cutanate de tipul: prurit, urticarie, rash şi fotosensibilizare.
Ocazional, tratamentul cu Sistar poate produce hiperplazie gingivală şi gingivită.
Rar (0,01% – 0,1%) a fost observată vasculita leucocitoclastică.
În cazuri individuale, au fost observate alterări ale funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor), dermatită exfoliativă, angioedem şi febră.
De asemenea, tot în cazuri individuale, au fost raportate disfuncţii erectile şi ginecomastie.

Supradozaj
Simptome
Cea mai importantă manifestare ce poate apare este vasodilaţia periferică excesivă cu hipotensiune arterială marcată şi în rare cazuri, bradicardie.
Tratament
Măsurile terapeutice includ eliminarea substanţei active şi stabilizarea cardio-circulatorie. Dacă apare hipotensiune arterială, trebuie efectuat tratament simptomatic; pacientul va fi aşezat în clinostatism cu membrele inferioare într-un plan superior. Dacă bradicardia însoţeşte hipotensiunea arterială, se va administra intravenos atropină (0,5-1,0 mg). Administrarea suplimentară de fluide se va face numai sub control hemodinamic, pentru evitarea suprasolicitării cardiace. Pot fi administrate şi simpatomimetice cu efect predominat pe receptorii adrenergici α1. Felodipina este dializabilă în proporţie mică (aprox.9%).

Păstrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor

Ambalaj
Sistar 2,5 mg
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată.
Sistar 5 mg
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată.
Sistar 10 mg
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată.