SMOFlipid 20% Emulsie perfuzabilǎ

Ce este SMOFlipid?

Grupa farmacoterapeuticǎ: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru alimentaţie parenterală.
Indicaţii terapeutice
Aport de energie, acizi graşi esenţiali şi acizi graşi omega-3 pentru pacienţii adulţi, ca parte a unui regim de nutriţie parenterală, atunci când alimentaţia pe cale orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

Constraindicatii si precautii

Contraindicaţii
– Hipersensibilitate la proteine din peşte, ouă sau soia, la oricare dintre substanţele active sau excipienţi;
– Hiperlipidemie severă;
– Insuficienţă hepatică severă;
– Coagulopatii severe;
– Insuficienţă renală severă fără acces la hemofiltrare sau dializă;
– Şoc acut;
– Contraindicaţii generale la terapia perfuzabilă: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă cardiacă decompensată;
– Condiţii instabile (de exemplu, stări posttraumatice, diabet zaharat decompensat, infarct
miocardic acut, accident vascular cerebral, embolie, acidoză metabolică, septicemie severă şi deshidratare hipotonă).

Precauţii
Capacitatea de eliminare a lipidelor este un parametru individual. Prin urmare, aceasta trebuie monitorizată conform procedurilor de rutină ale clinicianului. În general, monitorizarea se realizează prin verificarea valorii trigliceridelor. Concentraţia trigliceridelor în ser nu trebuie să depăşească 3 mmol/l în timpul perfuzării. Supradozajul poate produce sindrom de supraîncărcare lipidică (vezi pct. Reacţii adverse).
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea SMOFlipid mai mult de 14 zile.
Administrarea acizilor graşi cu lanţ mediu în monoterapie poate determina acidoză metabolică. Acest risc este eliminat în mare parte prin perfuzarea simultană a acizilor graşi cu lanţ lung conţinuţi de SMOFlipid. Administrarea concomitentă a carbohidraţilor contribuie la eliminarea acestui risc.
Ca urmare, se recomandă perfuzarea simultană a soluţiilor de carbohidraţilor sau de aminoacizi care conţin carbohidraţi. Testele de laborator asociate, în general, cu monitorizarea nutriţiei intravenoase trebuie efectuate regulat. Acestea includ glicemia, testele funcţiei hepatice, parametrii metabolismul acido-bazic, ai balanţei hidrice, hemoleucograma completă şi electroliţii.
Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţii cutanate sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.
Valorile mari ale lipidelor plasmatice pot interfera cu unele teste sanguine de laborator, de exemplu hemoglobina.
Adăugarea altor medicamente sau substanţe la SMOFlipid trebuie, în general, evitată dacă nu se cunoaşte compatibilitatea (vezi pct. Incompatibilitǎţi şi Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa).

Interacţiuni
Heparina administrată în doze clinice produce o creştere tranzitorie a eliberării lipoproteinlipazei în circulaţie. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia conţine în mod natural vitamina K1. Cantitatea de vitamina K1 conţinutǎ de SMOFlipid este atât de micǎ încât nu se estimează o influenţare semnificativă a procesului de coagulare la pacienţii trataţi cu derivaţi de cumarină.
Incompatibilităţi
SMOFlipid poate fi amestecat numai cu acele medicamente pentru care compatibilitatea a fost
demonstratǎ (vezi pct. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa).

Atenţionǎri speciale

SMOFlipid trebuie administrat cu prudenţă în caz de afectǎri ale metabolismului lipidic, care pot sǎ aparǎ la pacienţi cu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită, afectarea funcţiei hepatice, hipotiroidism şi septicemie.
Datele clinice la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală sunt limitate.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile privind expunerea femeilor gravide sau care alăptează la SMOFlipid.
Nu sunt disponibile studii privind toxicitatea asupra procesului de reproducere la animale. Nutriţia parenterală poate fi necesară în timpul sarcinii sau alăptării. SMOFlipid trebuie administrat la femei în timpul sarcinii sau alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru fǎt sau sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.

Doze şi mod de administrare

Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite în funcţie de capacitatea pacientului de a elimina lipidele perfuzate (vezi pct. Precauţii).
Adulţi
Doza uzualǎ este 1 – 2 g lipide/kg şi zi, corespunzător la 5 – 10 ml SMOFlipid/kg şi zi.
Viteza de perfuzare recomandată este de 0,125 g lipide/kg şi oră, corespunzător la 0,63 ml SMOFlipid/kg şi oră. Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,15 g lipide/kg şi oră, corespunzător la 0,75 ml SMOFlipid/kg şi oră.
Copii
Până în prezent, nu există experienţă cu SMOFlipid la copii. Ca urmare, nu este recomandată utilizarea la copii.
Administrare
Se administrează în perfuzie intravenoasă într-o venă periferică sau centrală.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
A se utiliza numai dacă emulsia este omogenă. Pentru punga de tip Excel: indicatorul de integritate (Oxalert) trebuie inspectat înainte de îndepărtarea pungii exterioare de protecţie. Dacă indicatorul este negru, înseamnă că oxigenul a pătruns în interiorul pungii exterioare. În acest caz, medicamentul trebuie aruncat.
Înainte de administrare, se va inspecta vizual emulsia din punct de vedere al separării fazelor. A se asigura că emulsia finală pentru administrare nu prezintă semne de separare a fazelor.
Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă trebuie aruncatǎ.
Amestecurile
SMOFlipid poate fi amestecat în condiţii aseptice cu soluţii de aminoacizi, glucoză şi electroliţi pentru obţinerea unor amestecuri „Toate-în-una” pentru nutriţie parenterală totală (NPT).
Date privind compatibilitatea diferitelor produse şi intervalul de păstrare pentru diferite amestecuri sunt disponibile, la cerere, la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Orice cantitate din amestec rămasă neutilizată trebuie aruncatǎ.

Reacţii adverse

Reacţii adverse observate în timpul administrării emulsiilor lipidice:

                                                       Frecvente                             Mai puţin frecvente               Rare                                         Foarte rare
                                                       > 1/100, <1/10                    >1/1000, <1/100                    >1/10000, <1/1000                <1/10000

Tulburări vasculare                                                                                                                   Hipotensiune arterialǎ,

                                                                                                                                                      Hipertensiune arterialǎ

Tulburări respiratorii,                                                                                                                Dispnee

toracice şi mediastinale

Tulburări gastro-intestinale                                                        Inapetenţă,

                                                                                                         greaţă, vărsături

Tulburări ale aparatului                                                                                                                                                                Priapism

genital şi sânului

Tulburări generale şi la                  Uşoară creştere        Frison                                 Reacţii de hiper-  

nivelul locului de administrare         a temperaturii                                                      sensibilitate,

                                                              corporale                                                                senzaţie de cald sau rece

                                                                                                                                               paloare, cianoză

                                                                                                                                                durere la nivelul

                                                                                                                                                gâtului, spatelui, oaselor

                                                                                                                                                toracelui şi lombelor

Perfuzia cu SMOFlipid trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză mai micǎ, dacă apar aceste reacţii adverse sau dacă valoarea trigliceridelor creşte în timpul perfuzării peste 3 mmol/l.
SMOFlipid trebuie să fie întotdeauna o componentă a tratamentului de nutriţie parenterală completă care include aminoacizi şi glucoză. Greaţa, vărsăturile şi hiperglicemia sunt simptome legate de condiţiile care indică nutriţia parenterală şi pot fi asociate, uneori, nutriţiei parenterale.
Se recomandă monitorizarea valorii trigliceridelor şi a glicemiei pentru a evita valorile mari, care pot fi periculoase.
Sindromul de supraîncărcare lipidică
Capacitatea redusă de eliminare a trigliceridelor poate conduce la apariţia „Sindromului de supraîncărcare lipidică”, ca rezultat al supradozajului. Trebuie observate semnele posibile ale supraîncărcării metabolice. Etiologia poate fi genetică (diferite metabolisme individuale) sau metabolismul lipidic poate fi afectat de boli concomitente sau anterioare. De asemenea, acest sindrom poate sǎ aparǎ în cadrul hipertrigliceridemiei severe, chiar la viteza de perfuzare recomandată sau poate fi asociat cu o modificare bruscă a condiţiilor clinice ale pacientului, cum ar fi afectarea funcţiei renale sau apariţia unei infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipemie, febră, infiltrare grasă, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi reticulocitoză, teste ale funcţiei hepatice anormale şi comă. De regulǎ, simptomele sunt reversibile la întreruperea perfuziei cu lipide. Perfuzia cu SMOFlipid trebuie întreruptă dacă apar semnele sindromului de supraîncărcare lipidică.

Supradozaj
Supradozajul care conduce la apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică poate sǎ aparǎ ca rezultat al unei viteze de perfuzare prea rapide sau cronic, la viteza de perfuzare recomandată, în asociere cu o modificare a condiţiilor clinice ale pacientului, cum este afectarea funcţiei renale sau apariţia unei infecţii.
Supradozajul poate conduce la reacţii adverse (vezi pct. Reacţii adverse). În acest caz, perfuzia cu lipide trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză redusă.

Pastrare

Păstrare
A nu se utiliza dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
A nu se lǎsa la îndemâna copiilor.
Păstrarea după amestecare
Din considerente microbiologice, amestecul rezultat prin adaugarea altor produse medicamentoase la SMOFlipid trebuie utilizat imediat. Dacă amestecurile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului; aceastǎ duratǎ nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8oC; excepţie fac situaţiile în care amestecurile s-au realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Ambalaj
Flacoane din sticlă (tip II, incolore) cu dop din cauciuc butilic.
Pungǎ de tip Excel. Punga de tip Excel este formată dintr-o pungă interioară (ambalajul primar) şi o pungă exterioară de protecţie. Între punga interioară şi punga exterioară de protecţie se găsesc un absorbant de oxigen şi un indicator de integritate (Oxalert).
-Punga de tip Excel interioară constă dintr-un copolimer poli(propilen/etilen), un elastomer termoplastic şi un copoliester.
-Punga exterioară de protecţie, cu rol de barieră pentru oxigen, constă din tereftalat de polietilenǎ şi poliolefină sau tereftalat de polietilenǎ, poliolefină şi copolimer alcool etilen-vinil (HOEV).
-Absorbantul de oxigen constă din pudră de fer, introdusă într-un săculeţ polimeric.
-Indicatorul de integritate constă dintr-o soluţie sensibilă la oxigen, introdusă într-un săculeţ polimeric.
Punga exterioară de protecţie, absorbantul de oxigen şi indicatorul de integritate trebuie aruncate după deschiderea pungii exterioare. În cazul în care punga exterioară de protecţie este deteriorată, indicatorul de integritate (Oxalert) va reacţiona cu oxigenul liber şi îşi va modifica culoarea de la transparent (clar) la negru.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incolorǎ conţinând 100 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incolorǎ conţinând 250 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incolorǎ conţinând 500 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 pungi de tip Excel conţinând 100 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 pungi de tip Excel conţinând 250 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 12 pungi de tip Excel conţinând 500 ml emulsie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.