SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate

Ce este Softinette şi pentru ce se utilizează

Softinette este utilizat pentru a preveni sarcina. Conţine o cantitate redusă dintr-unul din hormonii sexuali feminini, progestogen desogestrel. Din acest motiv Softinette se numeşte contraceptiv doar cu progestogen sau mini-comprimat. Spre deosebire de contraceptivele combinate, comprimatul POP sau mini-comprimatul nu conţine hormonul estrogen alături de progestogen.
Majoritatea contraceptivelor POP sau mini-contraceptivelor funcţionează în primul rând prin împiedicarea intrării spermatozoizilor în uter. Nu împiedică întotdeauna maturarea celulei ou, care este de fapt acţiunea principală a contraceptivelor combinate. Softinette este deosebit de alte mini-contraceptive prin faptul că are o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a preveni maturarea celulei ou. Astfel, Softinette asigură o eficienţă contraceptivă mare.
Spre deosebire de contraceptivele combinate, Softinette poate fi folosit de către femeile care nu tolerează estrogenii şi de către femeile care alăptează. Un dezavantaj ar consta în faptul că poate să apară sângerare vaginală la intervale neregulate în timpul utilizării Softinette. De asemenea, s-ar putea să nu apară nici o sângerare.

Înainte să luaţi Softinette

Nu luaţi Softinette
– dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la substanţa activă desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Softinette.
– dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
– dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge (de exemplu un vas de sânge de la nivelul. picioarelor (tromboză venoasă profundă) cheag care, printre altele, poate migra în plămâni şi poate determina embolie pulmonară).
– dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenire a pielii) sau o boală de ficat severă şi funcţia hepatică nu este încă normală.
– dacă aveţi sau sunteţi suspectată că aveţi cancer care este sensibil la steroizi sexuali, cum sunt anumite tipuri de cancer de sân.
– dacă aveţi o sângerare vaginală inexplicabilă.
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră informaţi-vă medicul înainte de a începe să utilizaţi Softinette. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să folosiţi o metodă contraceptivă non-hormonală. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată atunci când utilizaţi Softinette, trebuie să vă informaţi medicul imediat.

Aveţi grijă deosebită cu Softinette
– dacă aţi avut vreodată cancer la sân
– dacă aveţi cancer la ficat, deoarece un posibil efect al Softinette asupra cancerului de ficat nu poate fi exclus
– dacă aveţi funcţia ficatului redusă
– dacă aţi avut vreodată tromboză
– dacă aveţi diabet zaharat
– dacă aveţi epilepsie (vezi pct. „Administrarea altor medicamente”)
– dacă aveti tuberculoză (vezi pct. „Administrarea altor medicamente”)
– dacă aveţi tensiune arterială mare sau tensiunea dumneavoastră arterială creşte semnificativ.
– dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pigmentare de culoare gălbuie-maron pe piele, în special pe faţă); dacă da, evitaţi expunerea prelungită la soare sau la raze ultraviolete.
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră informaţi-vă medicul.
Atunci când Softinette este utilizat în prezenţa oricăreia dintre aceste afecţiuni, ar putea fi necesar să fiţi supravegheată mai atent. Medicul dumneavoastrăvă va explica ce să faceţi.
Controale regulate
Atunci când utilizaţi Softinette, medicul dumneavoastră vă va cere să reveniţi pentru controale regulate. În general, frecvenţa şi natura acestor controale vor depinde de starea dumneavoastră .

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră îndată ce este posibil
– dacă aveţi dureri severe sau umflare a oricăruia dintre picioare, dureri inexplicabile în piept, lipsă de aer, tuse neobişnuită, în special când tuşiţi cu sânge (ceea ce indică o posibilă tromboză, respectiv o embolie);
– dacă aveţi o durere de stomac bruscă, severă sau icter (ceea ce indică posibile probleme ale ficatului);
– dacă simţiţi un nodul la sân (posibil indicând cancer mamar);
– dacă aveţi o durere bruscă sau severă în porţiunea inferioară a abdomenului sau în zona stomacului (posibil indicând o sarcină ectopică, adică o sarcină extrauterină);
– dacă urmează să fiţi imobilizată sau să vi se efectueze o operaţie (adresaţi-vă medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte);
– dacă prezentaţi sângerare vaginală neobişnuită, abundentă;
– dacă bănuiţi că sunteţi gravidă.

Cancerul de sân
Verificaţi-vă regulat sânii şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul la sâni.
Cancerul de sân a fost găsit mai puţin frecvent la femeile care iau comprimate contraceptive decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu iau. Dacă femeile încetează să mai ia comprimate contraceptive, riscul scade treptat. La 10 ani de la oprirea administrării comprimatelor contraceptive, riscul este acelaşi ca şi la femeile care nu au luat niciodată acest comprimate. Cancerul la sân este rar la femeile sub 40 de ani, dar riscul creşte pe măsură ce femeia înaintează în vârstă. Prin urmare, numărul suplimentar de cazuri de cancer la sân diagnosticat este mai mare dacă vârsta până la care femeia continuă să ia comprimatul contraceptiv este mai mare. Cât timp utilizează femeia comprimate contraceptive este mai puţin important.
La fiecare 10000 de femei care iau comprimate contraceptive pe o perioadă de până la 5 ani, dar care încetează să-l mai ia până la vârsta de 20 ani, ar exista mai puţin de 1 caz suplimentar de cancer de sân descoperit în decursul a 10 ani de la oprire, în plus faţă de cele 4 cazuri diagnosticate în mod normal la această grupă de vârstă. De asemenea, la 10000 de femei care iau comprimate contraceptive pe o perioadă de până la 5 ani, dar încetează să mai ia până când ating vârsta de 30 de ani, ar exista 5 cazuri în plus faţă de cele 44 de cazuri diagnosticate în mod normal. La 10000 de femei care iau comprimate contracetive pe o perioadă de până la 5 ani, dar încetează să mai ia până când ating vârsta de 40 de ani, ar exista 20 de cazuri suplimentare care se adaugă la cele 160 de cazuri diagnosticate în mod normal.
Riscul de cancer de sân la utilizatoare de contraceptive doar pe bază de progestogen cum este Softinette se crede a fi similar cu cel al femeilor care utilizează contraceptive orale combinate (care conţin si estrogeni), dar dovezile sunt mai puţin concludente.
Cancerul de sân descoperit la femeile care iau comprimate contraceptive pare mai puţin probabil să fie metastazat spre deosebire de cancerul la sân descoperit la femeile care nu iau . Nu se ştie dacă diferenţa de risc pentru cancerul la sân este determinată de comprimatele contraceptive. S-ar putea datora faptului că femeile au fost examinate mai des, astfel încât cancerul de sân a fost observat mai devreme.

Tromboza
Dacă observaţi semne posibile de tromboză, trebuie să mergeţi imediat la medic. Pentru semne, vezi „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră”, primul punct.
Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care ar putea bloca un vas de sânge. Uneori tromboza poate să apară la venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag se mobilizează din venele unde se formează, poate să ajungă la arterele plămânilor şi să le blocheze, determinând ceea ce se numeşte „embolie pulmonară”. Prin urmare, pot să apară situaţiile care pun viaţa în pericol. Tromboza venoasă profundă apare rar. Aceasta se poate dezvolta independent de faptul că luaţi sau nu comprimatul contraceptiv. Poate să apară şi dacă rămâneţi gravidă.
Riscul de a face o tromboză este mai mare la utilizatoarele de comprimate contraceptive decât la cele care nu le utilizează. Diferenţa dintre riscul de tromboză asociat cu comprimatele ce conţin numai progestogen precum Softinette comparativ cu riscul asociat cu comprimatele care conţin şi estrogeni (comprimate contraceptive combinate) nu este cunoscut.

Administrarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot împiedica acţiunea corespunzătoare a Softinette şi pot conduce la sângerare neaşteptată, făcându-l mai puţin eficace în prevenirea sarcinii. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:
– epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat, topiramat şi fenobarbital),
– tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină),
– infecţiei cu HIV (de exexemplu ritonavir, nelfinavir),
– altei boli infecţioase (de exemplu griseofulvină), boli ale stomacului (cărbune medicinal), dispoziţiilor depresive (tratamente naturiste cu sunătoare),
– în caz de transplant (de exemplu, ciclosporină).
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante aţi utilizat deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatolog (sau farmacistului) care vă recomandă un alt medicament că utilizaţi Softinette. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de precauţii contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativ) şi dacă da, pentru cât timp. Softinette poate de asemenea afecta acţiunea anumitor medicamente în organism, determinând fie creşterea (de exemplu medicamente conţinând ciclosporină), fie scăderea eficacităţii.

Utilizarea Softinette cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Softinette cu sau fără alimente şi băuturi.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Softinette dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.
Alăptarea
Softinette poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Softinette, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Softinette nu influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Softinette
Softinette conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Softinette

Luaţi întotdeauna Softinette exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, respectiv cum este specificat în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare
– cutia de Softinette conţine 28 de comprimate.
– luaţi un comprimat pe zi.
– înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Pe partea din faţă a cutiei sunt înscrise săgeţi, între comprimate. Dacă rotiţi cutia şi priviţi partea din spate, veţi vedea zilele săptămânii înscrise pe folie. Fiecare zi corespunde unui singur comprimat. De fiecare dată când începeţi o cutie nouă de Softinette, luaţi un comprimat din rândul de sus. Nu începeţi cu un comprimat oarecare. De exemplu, dacă începeţi miercuri, trebuie să luaţi comprimatul din rândul de sus care este marcat (pe spate) cu Mi (miercuri). Continuaţi să luaţi un comprimat pe zi până când se goleşte cutia. Urmaţi întotdeauna direcţia indicată de săgeţi. Dacă vă uitaţi pe spatele cutiei, puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi luat deja comprimatul într-o anumită zi. Luaţi-vă comprimatul în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră astfel încât intervalul între două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Puteţi avea unele sângerări atunci când utilizaţi Softinette, dar trebuie să continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de obicei. Atunci când s-a terminat o cutie, trebuie să începeţi cu una nouă în ziua următoare – fără să întrerupeţi şi fără să aşteptaţi o sângerare.

Începerea primei cutii de Softinette
 Dacă nu aţi utilizat nicio contracepţie hormonală în ultima lună
Aşteptaţi o menstruaţie pentru a începe. În prima zi de menstruaţie, luaţi primul comprimat de Softinette. Nu trebuie să folosiţi măsuri contraceptive suplimentare pentru siguranţă. Puteţi începe, de asemenea, şi în zilele 2-5 ale ciclului menstrual însă asiguraţi-vă, în acest caz, de utilizarea unei metode contraceptive suplimentare (metodă tip barieră, de exemplu, un prezervativ), pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatului.
 Atunci când treceţi de la comprimat contraceptiv combinat, inel vaginal, plasture transdermic
Puteţi să începeţi administrarea Softinette în ziua următoare celei în care aţi luat ultimul comprimat din actuala cutie, sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui (aceasta înseamnă fără pauză după comprimatele contraceptive combinate, inel sau plasture). În cazul în care cutia actuală cu comprimate conţine comprimate inactive, puteţi începe Softinette în ziua următoare administrării ultimului comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este acesta adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare pentru siguranţă. De asemenea puteţi începe cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimat contraceptiv combinat, inel, plasture, sau cu comprimate placebo al contraceptivului pe care îl folosiţi deja. Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, aveţi grijă să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă tip barieră, de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de utizare a comprimatului.
 Atunci când treceţi de la alt contraceptiv doar cu progesteron (mini-comprimat) la Softinette
Puteţi să încetaţi să îl mai luaţi oricând şi să începeţi să folosiţi Softinette imediat Nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare pentru siguranţă.
 Atunci când treceţi de la o formă injectabilă sau un implant sau un dispozitiv intrauterin ce eliberează progestogen (DIU) la Softinette
Începeţi utilizarea de Softinette în ziua când ar fi trebuit făcută următoarea injecţie sau în ziua în care este înlăturat implantul sau DIU. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
 După naşterea unui copil
După naştere, puteţi începe să utilizaţi Softinette înainte să revină menstruaţia. Dacă începeţi mai târziu de ziua 21 după naştere, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă tip barieră, de exemplu, un prezervativ) în timpul primului ciclu pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Totuşi, dacă deja aţi avut raport sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de a se începe utilizarea Softinette.
 După o pierdere de sarcină sau un avort
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
Softinette, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau împotriva oricărei alte boli cu transmitere sexuală.

Dacă luaţi mai mult Softinette decât trebuie
Nu au fost raportate efecte nocive grave cauzate de ingestia concomitentă a prea multe comprimate care conţin desogestrel. Simptomele care pot apărea sunt greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerare vaginală uşoară. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Softinette
Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore să luaţi comprimatul, eficacitatea Softinette se menţine. Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi comprimatele următoare la orele obişnuite.
Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore să luaţi un comprimat, eficacitatea Softinette poate să se reducă. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât mai mare este riscul ca eficacitatea contraceptivului să scadă. Luaţi ultimul comprimat uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi următoarele comprimate la orele obişnuite. Aceasta poate însemna să luaţi 2 comprimate într-o zi. Folosiţi măsuri contraceptive suplimentare (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile de utilizare a comprimatului. Dacă aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate în prima săptămână şi aţi avut relaţii sexuale în săptămâna premergătoare momentului în care aţi uitat să luaţi comprimate, există posibilitatea de a rămâne gravidă. Cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi tulburări gastrointestinale (de exemplu vărsături, diaree severă)
Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă sau dacă folosiţi cărbune medicinal în decursul a 3-4 ore de la administrarea comprimatului de Softinette, substanţa activă se poate să nu fi fost absorbită complet şi eficacitatea Softinette poate fi redusă. În acest caz, folosiţi măsuri contraceptive suplimentare (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile. Luaţi comprimatul următor la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Softinette
Puteţi înceta să luaţi Softinette oricând doriţi. Din ziua în care aţi încetat administrarea, nu mai sunteţi protejată împotriva sarcinii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Softinette poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse grave asociate utilizării Softinette au fost descrise la paragrafele “Cancerul de sân” şi “Tromboza” de la punctul 2 „Înainte să luaţi Softinette”. Vă rugăm citiţi acest paragraf pentru informaţii suplimentare şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă este cazul.
Sângerarea vaginală poate să apară la intervale neregulate pe parcursul utilizării Softinette. Poate fi doar o uşoară pătare care nu necesită nici măcar folosirea unui tampon absorbant sau o sângerare mai abundentă, care poate să pară mai degrabă o menstruaţie uşoară şi să necesite utilizarea de absorbante. De asemenea, s-ar putea să nu aveţi nici o sângerare. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă a Softinette este scăzută. În general, nu trebuie să faceţi nimic; doar să continuaţi să luaţi Softinette. Dacă, totuşi, sângerarea este abundentă sau prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Evaluarea reacţiilor adverse s-a bazat pe următoarele date privind frecvenţa: Foarte frecvente: mai mult de 1 utilizatoare din 10 Frecvente: 1 până la 10 utilizatoare din 100 Mai puţin frecvente: 1 până la 10 utilizatoare din 1000 Rare: 1 până la 10 utilizatoare din 10000
Foarte rare: mai puţin de 1 utilizatoare din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Utilizatoarele de desogestrel au raportat următoarele reacţii adverse:

 Frecvente                                                  Mai puţin frecvente                                                         Rare

Schimbări ale dispoziţiei,                    Infecţii ale vaginului                                                      Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, noduli sub piele             

scăderea dorinţei sexuale                                                                                                           dureroşi de culoare albastră-roşie (eritem nodos)

                                                                                                                                                           (acestea sunt afecţiuni ale pielii)

Dureri de cap                                       Dificultăţi în purtarea de lentile de contact             

Greaţă                                                   Vărsături

Acnee                                                    Cădere în exces a părului

Durere de sân, menstruaţie             Menstruaţie dureroasă,

neregulată sau absentă                     chist ovarian

Creştere a greutăţii                              Oboseală

Separat de aceste reacţii adverse este posibilă apariţia unei secreţii a sânului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Softinette

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Softinette după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Softinette nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Softinette
– Substanţa activă este: desogestrel (75 micrograme)
– Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat (vezi de asemenea “Informaţii importante privind unele componente ale Softinette” la pct.2), amidon de porumb, povidonă, acid stearic, alfa-tocoferol racemic total, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol 400, talc, dioxid de titan.
Cum arată Softinette şi conţinutul ambalajului
Softinette se prezintă sub formă de comprimate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă cu diametrul cuprins între 5,4-5,8 mm, fără marcaje.
Un blister conţine 28 comprimate filmate. Fiecare cutie conţine 1, 3 sau 6 blistere, fiecare ambalat individual într-o pungă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.