SOTAGAMMA 80/160 comprimate

Ce este SOTAGAMMA?

Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante neselective.
Indicaţii terapeutice
Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe (bătăi ale inimii cu frecvenţa peste valoarea normală induse de la nivelul ventriculilor).
Profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice (tulburări ale ritmului cardiac manifestate prin bătăi ale inimii cu frecvenţa peste valoarea normală, iniţiate din ţesutul cardiac de deasupra ventriculilor), care necesită intervenţie terapeutică, de exemplu:
– fibrilaţia atrială cronică (tulburare cronică a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a atriilor) după cardioversie;
– fibrilaţia atrială paroxistică (tulburare acută a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a atriilor).

Contraindicaţii si Precauţii

Contraindicaţii
Administrarea Sotagamma este contraindicată în următoarele situaţii:
– hipersensibilitate cunoscută la sotalol, sulfonamide sau la excipienţii produsului;
– slăbiciune accentuată a muşchiului cardiac (clasa III-IV de insuficienţă cardiacă în clasificarea NYHA);
– infarct miocardic acut;
– şoc cardiogen;
– grad înalt de tulburare a conducerii impulsului între atrii şi ventricule (bloc atrio- ventricular de gradul II sau III);
– bloc sinoatrial (bloc de conducere manifestat între nodul sinoatrial şi atrii);
– boală de nod sinusal;
– torsada vârfurilor;
– frecvenţa cardiacă mai mică de 50 bătăi/minut înainte de începerea tratamentului (bradicardie <50 bătăi/minut);
– interval QT alungit pre-existent;
– concentraţii sub valoarea normală a potasiului în sânge (hipokaliemie);
– valori ale tensiunii arteriale sub valoarea normală (hipotensiune arterială);
– stadii avansate ale tulburărilor circulaţiei periferice;
– acumulare de acizi în sânge, legată de tulburări metabolice (acidoză metabolică);
– afecţiuni respiratorii obstructive severe.

Precauţii
Ce precauţii trebuie luate când utilizaţi acest medicament?
La pacienţii cu angină pectorală, tratamentul concomitent cu sotalol nu trebuie întrerupt brusc; administrarea produsului nu este recomandată la pacienţii cu angină Prinzmetal.
Pacienţii în perioada post-infarct miocardic şi cei cu performanţe cardiace micşorate semnificativ trebuie supravegheaţi cu deosebită atenţie, îndeosebi în perioada de stabilire a dozei de antiaritmic (de exemplu monitorizare ECG continuă), deoarece prezintă risc crescut de agravare a aritmiilor (efect pro-aritmogen).
În cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene şi/sau aritmii sau celor care au primit tratament de lungă durată cu antiaritmice, întreruperea administrării trebuie făcută treptat, pentru a se evita agravarea manifestărilor.
Pacienţii cu tumori ale medularei suprarenale care secretă hormoni (feocromocitom) necesită tratament concomitent cu blocante alfa-adrenergice; nu se recomandă administrarea sotalolului la pacienţii cu feocromocitom netratat.
La pacienţii cu antecedente personale sau familiale de psoriazis, medicamentele cu proprietăţi blocante beta-adrenergice (de exemplu Sotagamma 80) trebuie utilizate numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Având proprietăţi blocante beta-adrenergice, sotalolul poate creşte sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor alergice sistemice acute (reacţii anafilactice). La pacienţii cu antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate şi la cei care primesc tratament care induce atenuarea sau abolirea reactivităţii alergice (terapie de desensibilizare), sotalolul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, datorită riscului de exagerare a reacţiilor anafilactice. Ca urmare, la această categorie de pacienţi se recomandă o evaluare atentă a indicaţiilor.
Sotalolul poate masca semnele cardiovasculare ale tireotoxicozei.
Se recomandă supraveghere medicală atentă în caz de regim dietetic strict şi la pacienţii diabetici care prezintă variaţii mari ale glicemiei (mascarea simptomelor hipoglicemiei).
În cazul utilizării lentilelor de contact în timpul tratamentului cu sotalol se poate produce reducerea secreţiei lacrimale.
La pacienţii trataţi concomitent cu diuretice care elimină potasiu este necesară monitorizarea atentă a potasemiei.
Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping.
Interacţiuni
Ce medicamente interferă cu efectul Sotagamma 80 ?
În cazul administrării orale concomitente de sotalol şi blocante ale canalelor calciului de tipul verapamilului şi diltiazemului se poate produce scăderea accentuată a tensiunii arteriale. De asemenea, datorită efectului aditiv asupra nodului sinoatrial şi a celui atrioventricular se pot produce tulburări de ritm de tip bradicardic şi tulburări de conducere atrioventriculară de grad înalt.
Este contraindicată administrarea intravenoasă a blocantelor canalelor calciului de tipul diltiazemului şi verapamilului la pacienţii trataţi cu sotalol, cu excepţia cazurilor de terapie intensivă.
În cazul asocierii cu antiaritmice de clasa I (mai ales medicamente de tip chinidinic) sau cu alte aritmice de clasa III există pericolul prelungirii intervalului QT cu risc crescut de aritmii ventriculare.
Utilizarea concomitentă a sotalolului şi a medicamentelor care prelungesc intervalul QT cum sunt antidepresive tri– şi tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină), antibiotice macrolidice (eritromicină), probucol, haloperidol, halofantrină şi terodilină, prezintă risc crescut de aritmii (torsada vârfurilor).
Administrarea concomitentă a blocantelor canalelor calciului de tipul nifedipinei poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale; de asemenea, trebuie luată în considerare accentuarea deprimării nodului sinoatrial.
În cazul utilizării concomitente a sotalolului şi noradrenalinei sau a inhibitorilor monoaminooxidazei (IMAO), precum şi după întreruperea bruscă a administrării asociate de clonidină se poate produce creşterea accentuată a tensiunii arteriale.
Administrarea concomitentă a sotalolului şi antidepresivelor triciclice, barbituricelor, fenotiazinelor, opioidelor, precum şi a antihipertensivelor, diureticelor şi vasodilatatoarelor, poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale.
Efectul sotalolului de reducere a contractilităţii miocardice (inotrop negativ) se poate suma cu cel al opioidelor, respectiv cu cel al antiaritmicelor.
Efectele sotalolului de reducere a frecvenţei cardiace şi a conductibilităţii (cronotrop şi dromotrop negative) pot fi accentuate în cazul administrării concomitente de rezerpină, clonidină, alfa-metildopa, guanfacină şi glicozide cardiace.
Blocada neuromusculară indusă de tubocurarină poate fi accentuată de inhibarea receptorilor beta-adrenergici.
În cazul administrării concomitente de sotalol şi insulină sau antidiabetice orale, mai ales în condiţii de efort fizic, se poate produce hipoglicemie, cu mascarea simptomelor acesteia.
Reţineţi că aceste interacţiuni pot avea loc şi în cazul utilizării recente a medicamentelor menţionate mai sus.
Ce alimente şi băuturi trebuie evitate?
Se recomandă evitarea asocierii consumului de alcool cu administrarea de sotalol, datorită riscului de aritmii ventriculare.

Atenţionări speciale

Se recomandă supraveghere medicală atentă şi reducerea dozei în caz de afectare a funcţiei renale.
Ce trebuie să aveţi în vedere la copii şi vârstnici?
La copii nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării sotalolului.
La vârstnici, trebuie avută în vedere posibilitatea alterării funcţiei renale (vezi pct. Doze şi mod de administrare).
Ce trebuie să aveţi în vedere dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi ?
Deoarece siguranţa administrării sotalolului nu a fost încă stabilită în timpul sarcinii, acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide, în special în primele trei luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Administrarea sotalolului trebuie întreruptă cu 48-72 ore înainte de data probabilă a naşterii, datorită riscului de bradicardie şi hipotensiune arterială la nou-născuţi; în caz contrar, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie timp de 48-72 ore după naştere.
Clorhidratul de sotalol se excretă în laptele matern; se recomandă evitarea administrării medicamentului în perioada de alăptare. Dacă tratamentul este absolut necesar, sugarii trebuie monitorizaţi pentru depistarea posibilelor reacţii adverse.
Ce trebuie să aveţi în vedere când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau lucraţi fără a avea o bază largă de susţinere?
Chiar dacă este administrat conform recomandărilor medicale, acest medicament poate afecta reactivitatea, alterând capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără o bază largă de susţinere. Aceste manifestări apar mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea medicaţiei sau când se consumă concomitent etanol.

Doze şi mod de administrare

În cazul în care medicul nu v-a recomandat altfel, urmaţi instrucţiunile prezentate mai jos.
Pentru un tratament sigur şi eficace cu Sotagamma 80 urmaţi cu stricteţe instrucţiunile de dozaj.
Câte comprimate de Sotagamma 80 trebuie administrate şi cât de des?
Stabilirea dozei la pacienţii cu tahiaritmii ventriculare necesită supraveghere cardiologică atentă şi existenţa echipamentelor de intervenţie pentru urgenţe cardiace, precum şi a celor de monitorizare continuă ECG. În timpul tratamentului se recomandă efectuarea unor examene regulate (de exemplu la intervale de o lună se va efectua un ECG standard, la intervale de 3 luni un ECG cu traseu lung şi, dacă este necesar, un ECG de efort). În cazul modificării unui parametru ECG, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu peste 50 %, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al creşterii frecvenţei şi agravării aritmiilor cardiace, se recomandă reconsiderarea schemei terapeutice.
Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe
Doza iniţială este de un comprimat Sotagamma 80 (80 mg clorhidrat de sotalol) de 2 ori pe zi, administrată oral. În lipsa unui răspuns terapeutic adecvat, doza poate fi crescută la un comprimat Sotagamma 80 (80 mg clorhidrat de sotalol) de 3 ori pe zi sau până la 2 comprimate Sotagamma 80 (160 mg clorhidrat de sotalol) de 2 ori pe zi.
În cazul aritmiilor cu potenţial letal, dacă răspunsul este inadecvat, doza poate fi crescută la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi, administrată fracţionat în 2-3 prize. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscul crescut de reacţii adverse severe (în special efectul pro-aritmogen).
Fibrilaţie atrială
Doza iniţială este de un comprimat Sotagamma 80 (80 mg clorhidrat de sotalol) de 2 ori pe zi, administrată oral. În lipsa unui răspuns terapeutic adecvat şi dacă medicamentul este bine tolerat, doza zilnică poate fi crescută la un comprimat Sotagamma 80 (80 mg clorhidrat de sotalol) de 3 ori pe zi. Această doză nu trebuie depăşită în fibrilaţia atrială paroxistică.
La pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică, în lipsa unui răspuns terapeutic adecvat şi dacă medicamentul este bine tolerat, doza poate fi crescută până la cel mult 2 comprimate Sotagamma 80 (160 mg clorhidrat de sotalol) de 2 ori pe zi.
Dacă este necesară creşterea dozei, aceasta se va face la intervale de 2-3 zile.
Doza la pacienţii cu disfuncţii renale
Deoarece la pacienţii cu disfuncţie renală există risc de acumulare după administrarea de doze repetate, doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul renal, având în vedere frecvenţa cardiacă (aceasta nu trebuie să scadă sub 50 bătăi/minut) şi răspunsul clinic. În cazul în care clearance-ul creatininei este cuprins între 10-30 ml/min (creatininemia cuprinsă între 2-5 mg/dl), se recomandă reducerea dozei de sotalol la jumătate din doza uzuală. La pacienţii cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min (creatininemia >5 mg/dl), doza de sotalol trebuie micşorată la un sfert din doza uzuală. Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu sotalol numai în condiţiile monitorizării frecvente a ECG şi determinării periodice a concentraţiei plasmatice a antiaritmicului.
Cum şi când trebuie administrat Sotagamma 80?
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, cu ½ oră înainte de sau cu 2 ore după mese.
Sotalolul nu trebuie administrat în timpul mesei, deoarece absorbţia medicamentului poate fi micşorată în prezenţa alimentelor (în special lapte şi produse lactate).
Cât timp trebuie să utilizaţi Sotagamma 80?
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul curant.
Tratamentul oral prelungit cu Sotagamma 80 nu trebuie întrerupt brusc, ci redus treptat.

Supradozaj şi alte erori de administrare

Ce trebuie să faceţi dacă aţi luat prea multe comprimate Sotagamma 80?
Dacă suspectaţi un supradozaj cu Sotagamma 80, anunţaţi de urgenţă medicul. În funcţie de manifestări, el va decide măsurile care trebuie luate. Intoxicaţia şi/sau simptomele severe necesită intervenţie medicală imediată.
În funcţie de gravitatea intoxicaţiei, tabloul clinic este dominat de simptome cardiovasculare şi manifestări nervos centrale, incluzând oboseală, pierderi ale conştienţei, mărirea pupilelor şi, ocazional, crize generalizate, hipotensiune arterială, bradicardie până la asistolie (ECG poate arăta frecvent un ritm de scăpare); uneori pacienţii pot prezenta tahicardii ventriculare atipice (torsada vârfurilor) şi simptome de şoc cardiovascular.
Ce trebuie să faceţi dacă aţi luat o doză mai mică decât cea prescrisă sau aţi uitat administrarea unei doze?
La următoarea administrare nu veţi lua o doză dublă sau mai mare, ci veţi continua tratamentul conform orarului stabilit.
Dacă tulburările cardiace de ritm reapar, anunţaţi imediat medicul.
Ce trebuie să ştiţi dacă întrerupeţi sau opriţi prea repede tratamentul?
Nu modificaţi dozele fără să întrebaţi înainte medicul.
La pacienţii cu afecţiuni coronariene sau după un tratament prelungit cu acest medicament, dozele de Sotagamma 80 trebuie micşorate progresiv, întreruperea bruscă a administrării putând agrava manifestările clinice.

Reacţii adverse
Ce reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Sotagamma 80?
Ocazional, în timpul tratamentului cu sotalol pot să apară: oboseală, ameţeli, obnubilare (stare de apatie, cu tulburarea stării de conştienţă), dureri de cap, confuzie, halucinaţii, creşterea perioadelor de somn cu vise, parestezii şi senzaţie de extremităţi reci.
Rareori, s-au raportat simptome gastrointestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), declanşarea dispneei la pacienţii cu tulburări respiratorii obstructive, reacţii cutanate (eritem, mâncărime, erupţii), alopecie (căderea părului) şi tulburări ale somnului.
De asemenea, s-au semnalat agravări ale tulburărilor circulaţiei periferice, stări depresive, crampe musculare, slăbiciune musculară sau impotenţă sexuală.
S-au raportat cazuri rare de scădere marcată a tensiunii arteriale, agravarea insuficienţei cardiace, bradicardie şi tulburări ale conducerii atrioventriculare. Izolat, s-au raportat sincope.
Izolat, s-au semnalat cazuri de agravare a crizelor de angină pectorală.
Efectele pro-aritmogene, manifestate prin modificări sau agravări ale aritmiilor, pot să afecteze semnificativ activitatea cardiacă şi pot duce chiar la stop cardiac. Efectele pro-aritmogene pot să apară în special la pacienţii cu aritmii grave (cu potenţial letal) şi insuficienţă ventriculară stângă.
Alungind intervalul QT, sotalolul poate produce tahiaritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) îndeosebi în caz de supradozaj, ducând astfel la bradicardie marcată.
Rareori, s-au raportat senzaţie de uscăciune a gurii, conjunctivită sau reducerea secreţiei lacrimale şi, în cazuri izolate, tulburări ale vederii şi keratoconjunctivită.
S-a raportat un caz de bronşită alergică cu fibroză pulmonară.
Tratamentul cu sotalol se poate asocia cu hipoglicemie. În timpul tratamentului cu sotalol manifestările hipoglicemiei (în special tahicardia) pot fi mascate. Aceste fenomene trebuie avute în vedere îndeosebi la diabeticii cu instabilitate marcată a glicemiei şi la persoanele cu dietă restrictivă.
Tratamentul cu sotalol se poate asocia cu tulburări ale metabolismului lipidic (creşteri ale colesterolului total, trigliceridelor şi scăderea HDL-colesterolului).
În cazuri izolate, medicamentele cu proprietăţi blocante beta-adrenergice pot precipita apariţia unui psoriazis, agravarea simptomelor de psoriazis sau erupţii cutanate psoriaziforme.
În cazul în care apar reacţii adverse, mai ales care nu au fost prezentate în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate.
Cutii cu 5 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate.
Cutii cu 10 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate..