SOTRET 10/20 mg Capsule moi

Ce este SOTRET?

Grupa farmacoterapeutică: preparate antiacneice de uz sistemic; retinoizi pentru tratamentul acneei
Indicaţii terapeutice
Sotret este indicat în tratamentul acneei severe (acneea chistică şi acneea conglobată) şi rezistente la alte tipuri de tratament medicamentos (desfăşurate pe o perioadă de la 1 – 3 luni).

Contraindicatii si precautii

Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la isotretinoin sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienţă renală şi hepatică.
Hipervitaminoză A şi hiperlipidemie.
Tratament concomitent cu tetracicline (risc de creştere a tensiunii intracraniene)
Femei, în perioada de fertilitate şi care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Sarcină
Alăptare

Precauţii
Isotretinoin are efecte teratogene.
Administrarea isotretinoin este contraindicată la femeile însărcinate cu excepţia următoarelor cazuri:
1.acnee chistică şi conglobată severă desfigurantă rezistentă la tratamentul standard.
2.diagnosticul de sarcină va fi exclus înainte de instituirea tratamentului cu isotretinoin. Se va face un test de sarcină cu două săptămâni înainte de instituirea tratamentului.
3.tratamentul cu isotretinoin va începe doar în a doua sau a treia zi a ciclului menstrual.
4.orice femeie ce poate rămâne însărcinată şi care este în tratament cu isotretinoin trebuie să practice contracepţia eficace pe toată această perioadă şi cel puţin 4 săptămâni după aceea. Chiar şi femeile care în mod normal nu folosesc contracepţia datorită unui diagnostic de infertilitate trebuie sfătuite să aplice metode contraceptive pe timpul tratamentului cu isotretinoin.
5.măsurile contraceptive trebuie luate de asemenea şi în cazul curelor repetate de tratament.
6.orice sarcină care apare în timpul tratamentului cu isotretinoin sau imediat după terminarea lui, prezintă un risc potenţial de malformaţie a fetusului. Acest fapt poate determina decizia de întrerupere a sarcinii din motive medicale. De aceea, înainte de începerea tratamentului cu isotretinoin la femeile ce pot rămâne însărcinate, medicul curant trebuie să explice clar şi amănunţit ce precauţii trebuie luate. Această informare trebuie să cuprindă şi detalii despre posibilele consecinţe ale sarcinii ce pot apărea în timpul tratamentului cu isotretinoin sau în primele 4 săptămâni după terminarea tratamentului.
7.femeia este capabilă să înţeleagă riscurile şi avantajele prezentate de metodele contraceptive şi să confirme că înţelege precauţiile care trebuie instituite.
Datorită importanţei acestor precauţii, prospectul de isotretinoin capsule trebuie să fie dat tuturor medicilor şi pacienţilor. Se recomandă repetarea lunară a testului de sarcină.
Dacă se alege ca metodă contraceptivă contracepţia orală pentru pacientele care se află sub tratament cu retinoizi, se va recomanda o formulă combinată estrogen – progesteron.
Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului sau cel puţin o lună după terminarea tratamentului cu isotretinoin pentru a preveni expunerea accidentală. Teoretic există un risc scăzut pentru femeia aflată în primul trimestru de sarcină şi care primeşte sânge de la un pacient aflat în tratament cu isotretinoin.
Funcţia hepatică va fi verificată înainte şi la o lună după începerea tratamentului şi apoi la fiecare 3 luni. Au fost raportate creşteri tranzitorii ale transaminazelor hepatice. În multe cazuri aceste modificări s-au făcut între limite normale şi valorile au revenit la nivelul de bază pe perioada tratamentului. Totuşi, când nivelul transaminazelor depăşeşte limitele normale, este necesară reducerea dozei administrate sau întreruperea tratamentului.
Lipidele serice trebuie, de asemenea, verificate înainte şi la o lună după începerea tratamentului precum şi la sfârşitul tratamentului. Valorile lipidelor serice revin de obicei la normal prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Modificările lipidelor serice pot fi de asemenea corectate prin instituirea unei diete adecvate.
Se recomandă ca nivelurile clinice seminificative ale trigliceridelor serice să fie controlate deoarece nivelurile excedentare de 800 mg/dl sunt de obicei associate cu pancreatita acută care poate fi fatală (vezi Reacţii adverse). Prin urmare se va întrerupe tratamentul cu isotretinoin dacă apare hipertrigliceridemie necontrolată sau pancreatita acută.
Isotretinoin poate determina depresie, simptome psihotice şi rareori suicid sau tentativă de suicid. Se va acorda o atenţie specială pacienţilor cu depresie în antecedente şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea identificării primelor semne ale depresiei şi instituirea tratamentului adecvat.
În studiile efectuate pe şobolani s-a observat o creştere a incidenţei feocromocitomiei la animalele tratate cu isotretinoin la doze de 32 şi 8 mg/kg corp/zi, dar nu la 2 mg/kg corp şi zi. Deoarece incidenţa acestui tip de tumoră este mare la şobolani, semnificaţia acestui fapt în ceea ce priveşte utilizarea isotretinoin la oameni este incertă; totuşi, nu se recomandă cure repetate de tratament.
Modificările osoase inclusiv închiderea prematură epifizară au apărut după câţiva ani de administrare de doze mari în scopul tratării tulburărilor de cheratinizare. De aceea, se va acorda o atenţie deosebită evaluării raportului beneficiu/risc la fiecare pacient şi administrarea isotretinoin va fi oprită în cazurile severe.
Mialgia şi artralgia pot apărea şi pot fi asociate cu toleranţa redusă la exerciţiile fizice (vezi Reacţii adverse). Au fost raportate cazuri izolate de concentraţii serice ridicate de creatinfosfokinază la pacienţii care primesc isotretinoin, în special la cei care susţineau o activitate sportivă intensă.
Dermabraziunea agresivă trebuie să fie evitată la pacienţii în tratament cu isotretinoin şi pentru o perioadă de 5 – 6 luni după încetarea tratamentului deoarece există riscul de scarificare hipertrofică în zone atipice.
Epilarea cu ceară trebuie evitată la paciente pe perioada tratamentului şi pe o perioadă de minim 6 luni după încetarea tratamentului datorită posibilităţii scarificării sau dermatitelor.
S-a raportat apariţia unor cazuri de vedere nocturnă scăzută pe perioada tratamentului cu isotretinoin şi au existat cazuri rare care au persistat şi după întreruperea tratamentului (vezi Reacţii adverse). Deoarece debutul poate fi brusc, pacienţii trebuie sfătuiţi asupra acestei probleme şi atenţionaţi asupra condusului sau utilizării utilajelor pe perioada nopţii. Se vor urmări cu atenţie problemele de vedere.
Senzaţia de uscăciune a ochilor, opacifierea corneei, micşorarea acuităţii vizuale nocturne şi cheratita dispar de obicei la întreruperea tratamentului. Datorită posibilei apariţii a cheratitei, pacienţii care prezintă senzaţia de uscăciune a ochilor vor fi monitorizaţi. Pacienţii care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie consultaţi de un medic oftalmolog şi se va renunţa la tratamentul cu isotretinoin dacă este cazul. Se recomandă ca, pe perioada tratamentului cu isotretinoin, lentilele de contact să fie înlocuite cu ochelari corespunzători.
Isotretinoin a fost asociat cu inflamarea tubului digestiv – segmentul distal la pacienţii fără tu

Interacţiuni
Ca regulă generală, alte tratamente convenţionale utilizate în tratarea acneei, inclusive antibiotice, keratolitice şi exfoliante nu sunt indicate; nu sunt indicate, de asemenea, nici tratamentele cu radiaţii ultraviolete sau expunerea prelungită la lumină puternică; pot fi aplicate preparate non-iritante cu administrare cutanată, dacă este cazul.
Pacienţii trebuie instruiţi să evite preparatele ce conţin doze mari de vitamina A (mai mari decât cele recomandate din punct de vedere nutritiv, 4000 – 5000 UI/zi).lburări intestinale în antecedente. În cazul în care apare diareea severă, tratamentul cu isotretinoin trebuie intrerupt imediat.
Au fost rareori raportate reacţii anafilactice şi numai după expunerea cutanată anterioară la retinoizi. Reacţiile alergice cutanate nu sunt frecvente. Au fost raportate cazuri grave de vasculite alergice, adeseori însoţite de purpură la nivelul extremităţilor. Reacţiile alergice severe necesită întreruperea tratamentului şi monitorizare atentă.

Atenţionări speciale

În cazul pacienţilor cu risc mărit (diabet, obezitate, alcoolism, tulburări ale metabolismului lipidelor) ce se află în tratament cu isotretinoin se vor efectua frecvent monitorizări ale valorilor serice pentru lipide şi glucoză sangvină.
În cazul diabetului deja diagnosticat sau suspectat se recomandă efectuarea determinărilor frecvente ale glicemiei. Au fost raportate niveluri ridicate ale glicemiei şi s-au identificat noi cazuri de diabet în timpul tratamentului cu isotretinoin.
La pacienţii astmatici inţierea tratamentului cu isotretinoin se va face progresiv, pentru a se evita eventualele tulburări respiratorii.
Pacienţii cu alergie cunoscută la soia (Glycine soia) trebuie avertizaţi că produsul conţine ulei de soia hidrogenat şi ulei de soia rafinat.
Sarcina şi alăptarea
Isotretinoin este contraindicat în sarcină şi nu trebuie administrat la mamele care alăptează. Este, de asemenea, contraindicat la pacientele fertile care pot rămâne însărcinate (în cazul în care nu se specifică altfel – vezi Precauţii).
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu isotretinoin pot apărea tulburări de vedere; de aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să manifeste prudenţă în timpul condusului sau în cazul manipulării utilajelor (vezi Contraindicaţii şi Precauţii).

Doze şi mod de administrare

Sotret 10 mg şi Sotret 20 mg sunt medicamente destinate administrării orale.
Se recomandă administrarea isotretinoinului sub supravegherea strictă a unui medic specialist dermatolog. Răspunsul terapeutic la isotretinoin este influenţat de doza administrată şi diferă de la un pacient la altul. Acest fapt necesită ajustarea individuală a dozajului în funcţie de reacţia de toleranţă a pacientului la respectiva substanţă. În cele mai multe cazuri o remisiune completă sau aproape completă a acneei este atinsă după o perioadă de tratament de 12 până la 16 săptămâni. În mod normal, nu se recomandă repetarea tratamentului.
Doza zilnică trebuie administrată în timpul mesei, în priză unică sau în trei prize.
Adulţi
Tratament de atac
Toţi pacienţii primesc o doză iniţială zilnică de 0,5 mg/kg corp isotretinoin pentru o perioadă de 4 săptămâni, timp în care apare răspunsul terapeutic la substanţa activă. Ocazional, pot apărea cazuri de exacerbare a acneei pe parcursul perioadei iniţiale de tratament dar, de obicei, aceasta dispare în 7 – 10 zile.
Tratament de întreţinere
Pacienţii la care se observă efecte terapeutice benefice trebuie să continue tratamentul cu doza zilnică iniţială de 0,5 mg/kg corp pentru restul perioadei de tratament.
La pacienţii la care s-a observat un rezultat terapeutic slab sau inexistent şi care au o bună toleranţă la isotretinoin, se va mări doza zilnică până la 1 mg/kg corp pentru restul perioadei de tratament.
La pacienţii care au prezentat intoleranţă la doza iniţială, tratamentul trebuie continuat cu o doză zilnice redusă de 0,1 până la 0,2 mg/kg corp.
Durata obişnuită a tratamentului cu isotretinoin este de 4-6 luni. În mod normal, curele repetate nu sunt indicate. Prin efectuarea unui tratament eficient se ajunge, de obicei, la vindecarea completă a acneei şi se prelungeşte perioada de remisie. Totuşi, pacienţii la care acneea nu a dispărut complet la sfârşitul tratamentului pot să prezinte o îmbunătăţire continuă a rezultatelor terapeutice chiar şi la câteva luni după aceea. Se va lua în consideraţie repetarea tratamentului doar dacă se va observa o recidivă evidentă a bolii post – tratament.

Tratament concomitent
Ca o regulă generală, celelalte tratamente convenţionale utilizate în tratamentul acneei, cum ar fi antibiotice, keratolitice şi exfoliante, nu sunt indicate; totuşi se pot administra preparate cu administrare locală cutanată dacă este necesar.
Vârstnici
Dozarea este aceeaşi ca şi pentru adulţi. Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc crescut de inducere a altralgiei.
Reacţii adverse
Majoritatea efectelor clinice adverse sunt determinate de dozele administrate şi sunt de obicei bine tolerate la dozele recomandate. Efectele adverse pot să dispară pe perioada tratamentului şi sunt de obicei reversibile în condiţiile în care se reduce doza sau se întrerupe tratamentul.
Simptome asociate hipervitaminozei A
Următoarele simptome sunt cel mai frecvent raportate ca reacţii adverse la administrarea de isotretinoin: uscăciunea pielii, uscăciunea mucoaselor (buze, mucoasa nazală – epistaxis, faringe – răguşeală, ochi – conjunctivită, opacifierea corneei, intoleranţă la lentile de contact).
Tulburări la nivelul pielii, anexelor şi mucoaselor
Cheilită, exantem, vascularite, prurit, eritem facial/dermatite, transpiraţie (hipersudotaţie), granulom piogenic, distrofie unghială, mărirea formaţiunilor de ţesut granular, alopecie reversibilă sau subţierea firului de păr (persistentă în unele cazuri), acnee fulminantă (rară), hirsutism, hiperpigmentare facială, fotosensibilitate crescută cu reacţii fotoalergice, fragilizarea pielii, risc de traumă prin frecare (dermabraziune sau epilare). Pusee acneice ce pot apărea la începutul tratamentului şi pot persista câteva săptămâni. Poate apare şi inflamarea meatului uretral cu sau fără hematurie.
Tulburări ale sistemului musculo – scheletic
Mialgie, cu sau fără valori mari ale creatinfosfokinazei, hiperostoză şi alte modificări osoase (vezi Atenţionări speciale şi Precauţii); artralgie, artrită, calcifieri ligamentare, tendinite.
Tulburări psihice şi ale SNC
În timpul tratamentului cu isotretinoin au fost raportate următoarele simptome: depresie, simptome psihotice şi rareori tentative de sinucidere (vezi Precauţii); tulburări de comportament, dureri de cap, creşterea presiunii intracraniene (pseudotumor cerebri) nevrite optice, hipertensiune intracraniană benignă (posibil asociată unui tratament simultan cu tetracicline) şi atacuri epileptice (vezi Contraindicaţii).
Tulburări senzoriale
Cazuri izolate de tulburări de vedere, fotofobie, micşorarea acuităţii vizuale nocturne, rareori tulburări ale vederii colorate (reversibile la întreruperea tratamentului), cataractă, cheratite, insuficienţă auditivă la anumite frecvenţe. Intoleranţă la lentilele de contact.
Tulburări la nivel gastro – intestinal
Greaţă, colite hemoragice şi ileite; pacienţii cu niveluri ridicate de trigliceride prezintă riscul apariţiei de pancreatită. Rareori au fost raportate cazuri fatale de pancreatită (vezi Atenţionări speciale şi Precauţii).
Tulburări la nivel hepatic şi biliar
Creşteri tranzitorii şi reversibile ale transaminazelor hepatice, hepatite; în multe asemenea cazuri, modificările au avut loc în intervalul normal de valori iar valorile au revenit la normal pe perioada tratamentului. În alte cazuri a fost necesară totuşi reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu isotretinoin. Au fost raportate cazuri de icter.
Tulburări ale sistemului respirator
A fost rareori raportat fenomenul de bronhospasm, la pacienţii cu antecedente astmatice sau atopice; cazuri excepţionale de pleurezie cu eozinofile şi pneumopatii interstiţiale.
Tulburări sangvine
Descreşterea numărului de leucocite, tulburări ale parametrilor hematiilor (descreşterea numărului de hematii, hematocritului; creşterea vitezei de sedimentare), creşterea sau descreşterea agregării plachetare.
Teste de laborator
Creşterea nivelului trigliceridelor serice şi colesterolului concomitent cu scăderea HDL (lipoproteine cu greutate moleculară mare), hiperuricemie. Au fost raportate cazuri rare de creştere a glicemiei şi cazuri noi de diabet insulinodependent (vezi Atenţionări speciale).
Tulburări ale sistemului imunitar
Infecţii locale sau sistemice determinate de microorganisme Gram pozitiv (ex. Staphylococcus aureus).
Alte reacţii
Hematurie, proteinurie şi glomerulonefrită; vasculite, vasculite alergice, hipersensibilitate sistemică şi alte reacţii alergice; limfadenopatie, menstruaţie neregulată, indispoziţie şi somnolenţă.

Supradozaj
Isotretinoinul este un derivat al vitaminei A iar supradozarea acestui medicament presupune apariţia simptomelor caracteristice hipervitaminozei A.
Manifestările toxicităţii acute a vitaminei A includ: cefalee severă, greaţă sau vărsături, somnolenţă, iritabilitate şi prurit. Semnele şi simptomele supradozării accidentale sau premeditate cu isotretinoin vor fi similare. Se presupune că aceste simptome sunt reversibile şi vor dispărea fără a necesita tratament. Datorită absorbţiei variabile a medicamentului, lavajul gastric poate fi de folos în primele ore după ingestie.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PE-PVdC-PVC/folie hârtie-Al a câte 10 capsule moi.