Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

Ce este Spiriva 18 micrograme şi pentru ce se utilizează

Spiriva 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO) să respire mai uşor. BPCO este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPCO este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPCO este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Spiriva în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPCO.
Spiriva 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Spiriva 18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Spiriva 18 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPCO care se agravează şi care pot dura mai multe zile.
Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru dozarea corectă a Spiriva 18 micrograme vă rugăm să citiţi punctul 3 „CUM SĂ UTILIZAŢI SPIRIVA 18 micrograme” instrucţiunile de utilizare furnizate la sfârşitul acestui prospect.

nainte să utilizaţi Spiriva 18 micrograme

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele întrebări. Dacă puteţi să răspundeţi cu “DA” la oricare dintre aceste întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spiriva 18 micrograme.
– sunteţi alergic la tiotropiu, atropină sau medicamente asemănătoare, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu sau la proteine din lapte?
– luaţi orice alt medicament care conţine ipratropiu sau oxitropiu?
– sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi?
– aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare?
– aveţi afecţiuni ale rinichilor?

Nu utilizaţi Spiriva 18 micrograme
Nu trebuie să utilizaţi Spiriva 18 micrograme dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tiotropiu, sau la lactoză monohidrat care conţine proteină din lapte.
Nu trebuie să utilizaţi Spiriva 18 micrograme dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.
Nu trebuie să utilizaţi Spiriva 18 micrograme dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Spiriva 18 micrograme
– dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare
– dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor
– Spiriva 18 micrograme este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare
– după administrarea Spiriva pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
– medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Spiriva 18 micrograme pot provoca senzaţie de presiune în piept, tuse, senzaţie de lipsi de aer sau respiraţie şuierătoare imediat după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
– aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust;
– uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare.
– Spiriva 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/aţi luat recent medicamente asemăănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.
Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Spiriva 18 micrograme a fost utilizată în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum sunt teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Apariţia ameţelii, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Spiriva 18 micrograme
Atunci când este utilizat în doza recomandată, de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză conţine până la 5,5 mg lactoză monohidrat).

Cum să utilizaţi Spiriva 18 micrograme

Urmaţi instrucţiunile date ce către medicul dumneavoastră privind momentul şi modul de administrare al medicamentului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme bromură de tiotropiu) al cărui conţinut se inhalează o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată.
Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Spiriva 18 micrograme este eficace 24 ore.
Nu înghiţiţi capsulele.
Dispozitivul HandiHaler, în care trebuie să puneţi capsula Spiriva 18 micrograme, perforează capsula şi vă permite să inhalaţi pulberea.
Asiguraţi-vă că aveţi un dispozitiv HandiHaler şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind utilizarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Asiguraţi-vă că nu suflaţi în dispozitivul HandiHaler.
Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea dispozitivului HandiHaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcţionează.
Dispozitivul HandiHaler trebuie curăţat o dată pe lună. Instrucţiunile privind curăţarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Atunci când utilizaţi Spiriva 18 micrograme aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşirea ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Dacă utilizaţi mai mult Spiriva 18 micrograme decât trebuie
Dacă inhalaţi mai mult de 1 capsulă Spiriva 18 micrograme pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.
Dacă uitaţi să utilizaţi Spiriva 18 micrograme
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, însă nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi utilizaţi următoarea doză ca de obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Spiriva 18 micrograme
Înainte de a întrerupe utilizarea Spiriva 18 micrograme, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă întrerupeţi utilizarea Spiriva 18 micrograme semnele şi simptomele de BPCO se pot agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Spiriva 18 micrograme poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe de apariţie:

Frecvente
afectează 1 până la 10 din 100 pacienţi
Mai puţin frecvente
afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi
Rare
afectează 1 până la 10 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
frecvenţă care nu poate fi estimată din datale cunoscute

Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută.
Reacţii adverse frecvente:
– uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
– ameţeli
– dureri de cap
– tulburări ale gustului
– vedere înceţoşată
– bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială)
– inflamaţie în gât (faringită)
– răguşeală (disfonie)
– tuse
– arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
– constipaţie
– infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale şi gâtului (candidoză orofaringeală)
– erupţie trecătoare pe piele
– dificultăţi la urinare (retenţie urinară)
– dureri la urinare (disurie)
Reacţii adverse rare:
– tulburări ale somnului (insomnie)
– vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoţită de înroşirea ochilor (glaucom)
– creşterea valorii tensiunii oculare măsurate
Frecvente
afectează 1 până la 10 din 100 pacienţi
Mai puţin frecvente
afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi
Rare
afectează 1 până la 10 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
frecvenţă care nu poate fi estimată din datale cunoscute
– bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară)
– bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
– perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
– senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm)
– sângerare din nas (epistaxis)
– inflamaţie la nivelul laringelui (laringită)
– inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită)
– blocaj la nivelul intestinelor sau absenţa mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, inclusiv ileus paralitic)
– inflamaţie a gingiilor (gingivită)
– inflamaţie a limbii (glosită)
– dificultăţi la înghiţire (disfagie)
– inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
– senzaţie de rău (greaţă)
– hipersensibilitate, inclusiv reacţii immediate
– reacţii alergice grave care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem)
– blânde (urticarie)
– mâncărime (prurit)
– infecţie la nivelul tractului urinar
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
– pierderea apei din corp (deshidratare)
– carii dentare
– infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii
– uscăciune a pielii
– tumefierea articulaţiilor
Reacţiile adverse grave includ reacţii alergice care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem) sau senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Dacă apar aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Spiriva 18 micrograme

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Spiriva 18 micrograme după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După ce aţi utilizat prima capsulă dintr-un blister, trebuie să continuaţi să utilizaţi capsulele din acelaşi blister în următoarele 9 zile, câte o capsulă pe zi.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Spiriva 18 micrograme
– Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu monohidrat). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului HandiHaler.
– Celălalt component este lactoza monohidrat.

Cum arată Spiriva 18 micrograme şi conţinutul ambalajului
Spiriva 18 micrograme pulbere de inhalat se prezintă sub formă de capsule cu capac şi corp de culoare verde deschis opac, inscripţionate cu cerneală neagră cu sigla companiei pe capac şi cu „TI 01” pe corp şi conţinând pulbere de culoare albă.
Medicamentul este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 60 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 90 capsule cu pulbere de inhalat.
Cutie cu 10 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler.
Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler.
Ambalaj de uz spitalicesc:
5 cutii din carton a câte 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler.
5 cutii din carton a câte 60 capsule cu pulbere de inhalat.
De asemenea, este disponibilă o cutie cu 1 dispozitiv HandiHaler.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.