SPIROKAST 4 mg comprimate masticabile

Ce este Spirokast 4 mg şi pentru ce se utilizează

Spirokast face parte din clasa de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leucotriene. Acesta blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Spirokast ameliorează simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul simptomelor astmului bronşic.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Spirokast pentru tratamentul astmului bronşic al copilului, pentru a preveni simptomele astmului bronşic din timpul nopţii şi zilei.
▪ Spirokast este utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament adăugat.
▪ Spirokast poate fi utilizat, de asemenea, ca terapie alternativă la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi inhalator pentru tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizii inhalatori.
▪ Spirokast ajută, de asemenea la prevenirea îngustării căilor respiratorii cauzată de efortul fizic la copii cu vârste ≥ 2 ani.
Medicul dumneavoastră va stabili cât Spirokast trebuie administrat în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic la copil.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată (cronică).
Astmul bronşic presupune:
▪ Dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează şi se ameliorează în funcţie de diferiţi factori.
▪ Căi respiratorii sensibile care reacţionează la diverşi factori cum sunt fum de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic.
▪ Inflamaţie la nivelul căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer.

Înainte să luaţi Spirokast 4 mg

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul dumneavoastră o are sau a avut-o vreodată.
Nu administraţi Spirokast copilului dumneavoastră
– în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la montelukast (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale Spirokast (vezi punctul 6, „Informaţii suplimentare”).
Aveţi grijă deosebită cu Spirokast
▪ Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilul se înrăutăţeşte, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
▪ Spirokast comprimate masticabile nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medic pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna aveţi la dumneavoastră medicamentul pentru situaţii de urgenţă cum este cazul crizei de astm bronşic.
▪ Este important să administraţi , copilului dumneavoastră toate medicamentele prescrise de către medicul dumneavoastră. Spirokast nu trebuie să înlocuiască alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră pentru în tratamentul astmului bronşic.
▪ Dacă în timpul tratamentului pentru astmu bronşic copilul dumneavoastră prezintă simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţie trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului curant.
▪ Nu trebuie să administraţi copilului dumneavostră acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă aceste medicamente îi agravează astmul bronşic.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot influenţa modul în care Spirokast acţionează sau Spirokast poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente înainte de începerea tratamentului cu Spirokast:
▪ fenobarbital (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
▪ fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
▪ rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)

Utilizarea Spirokast cu alimente şi băuturi
Spirokast 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă. Comprimatul masticabil trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau 2 ore după masă.
Sarcina şi alăptarea
Acest subpunct nu este aplicabil deoarece Spirokast 4 mg comprimate masticabile este destinat pentru tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani. Totuşi, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.
Utilizarea în sarcină
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului curant pentru recomandări înainte de a lua Spirokast. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi să luaţi Spirokast în timpul sarcinii.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă Spirokast trece în lapte. Trebuie să vă adresaţi medicului curant înainte de a lua Spirokast dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil deoarece Spirokast 4 mg comprimate masticabile sunt destinate pentru tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani. Totuşi, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.
Nu au fost efectuate studii referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Nu se aşteaptă ca Spirokast să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, din acest punct de vedere, efectul tratamentului poate fi variabil de la un pacient la altul. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă) care au fost raportate foarte rar în cazul montelukastului la anumiţi pacienţi pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Spirokast
Spirokast comprimate masticabile conţin aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o tulburare ereditară rară a metabolismului), trebuie să aveţi în vedere faptul că fiecare comprimat masticabil Spirokast 4 mg conţine fenilalanină 2,696 mg.

Cum să luaţi Spirokast 4 mg

▪ Acest medicament trebuie administrat copilului numai sub supravegherea unui adult.
▪ Trebuie să administraţi copilului dumneavoastră numai un singur comprimat Spirokast în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
▪ Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic.
▪ Întotdeauna trebuie să administraţi copilului dumneavoastră Spirokast exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
▪ Spirokast se administrează pe cale orală.
Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani
Doza uzuală este de un comprimat masticabil Spirokast 4 mg administrat zilnic seara. Spirokast comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă. Comprimatul masticabil trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau 2 ore după masă.
Dacă copilul dumneavoastră ia Spirokast, aveţi grijă să nu-i administraţi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Spirokast 4 mg comprimate masticabile sunt disponibile pentru administrare la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.
Spirokast 4 mg comprimate masticabile nu pot fi administrate la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Alte concentraţii/forme farmaceutice disponibile
Spirokast 5 mg comprimate masticabile sunt disponibile pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 5 şi 14 ani.
Spirokast 10 mg comprimate filmate sunt disponibile pentru administrare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Spirokast
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
La majoritatea cazurilor de supradozaj raportate nu au fost raportate reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome raportate ca urmare a supradozajului la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să administraţi copilulului dumneavoastră Spirokast
Încercaţi să administraţi copilului dumneavoastră Spirokast aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Totuşi, dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră o doză, continuaţi să-i administraţi câte un comprimat zilnic, o dată pe zi.
Nu-i administraţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Spirokast
Spirokast poate să trateze astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă acesta ia tratamentul în mod continuu.
Este important să administraţi copilului dumneavoastră Spirokast atât timp cât medicul v-a recomandat acest lucru. Spirokast va ajuta la controlul simptomelor astmului bronşic ale copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Spirokast poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe:

 Foarte frecvente
afecteză mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente
afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile

În cadrul studiilor clinice efectuate cu montelukast 4 mg comprimate masticabile, cel mai frecvent raportate reacţii adverse (care au apărut la cel puţin 1 pacient din 100 şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi) despre care se crede că sunt legate de administrarea montelukast au fost:
– dureri la nivelul abdomenului;
– sete.
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 5 mg comprimate masticabile:
– dureri de cap
În general, acestea au fost uşoare şi au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine un medicament).
În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate următoarele reacţii adverse:
– infecţii ale tractului respirator superior;
– tendinţă crescută la sângerări;
– reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau înghiţire;
– modificări ale comportamentului şi dispoziţiei [vise anormale, incluzând coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, teamă fără motiv, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau hostilitate, tremurături, depresie, dificultăţi la adormire, mers în somn, gânduri sau comportament de sinucidere (în cazuri foarte rare)];
– ameţeli, somnolenţă, înţepături şi furnicături/senzaţie de amorţeală convulsii;
– palpitaţii;
– sângerare de la nivelul nasului;
– diaree, uscăciunea gurii, indigestie, greaţă, vărsături;
– hepatită (inflamaţia ficatului);
– vânătăi, mâncărime, urticarie, noduli roşii şi dureroşi sub piele localizaţi cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos);
– dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, crampe musculare;
– oboseală, stare de rău, inflamaţie, febră.
La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast, au fost raportate cazuri foarte rare de simptome combinate cum sunt: simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţie trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informaţii suplimentare despre reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Spirokast 4 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Spirokast după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Spirokast 4 mg comprimate masticabile
– Substanţa activă este montelukast (sub formă de montelukast sodic). Un comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic.
– Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă tip B, oxid roşu de fer (E 172), hidroxipropilceluloză, edetat disodic, aromă de cireşe, aspartam (E 951), talc, stearat de magneziu.

Cum arată Spirokast 4 mg comprimate masticabile şi conţinutul ambalajului
Spirokast 4 mg comprimate masticabile se prezintă sub formă de comprimate ovale,, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “M4” pe una dintre feţe.
Spirokast 4 mg comprimate masticabile este disponibil în cutii cu:
– blistere din Nylon/Aluminiu/PVC-Aluminiu (fără indicarea zilelor săptămânii ) cu 28, 56 şi 98 comprimate masticabile.
– flacoane din PEÎD prevăzute cu capac din PP şi desicant cu 28, 56 şi 98 comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.