STRATTERA 80/100 mg capsule

Ce este STRATTERA şi pentru ce se utilizează

Strattera este un medicament non-stimulant utilizat în tratamentul tulburării prin deficit de atenţie şi hiperactivitate (ADHD), la copii cu vârsta peste şase ani şi adolescenţi, ca parte a unui program de tratament cuprinzător, care poate include psihoterapie, măsuri educaţionale şi sociale.
Strattera conţine atomoxetină, care creşte cantitatea de noradrenalină de la nivelul creierului. Aceasta este o substanţă din creier, produsă în mod natural, care creşte atenţia şi scade impulsivitatea şi hiperactivitatea pacienţilor cu ADHD. Medicamentul v-a fost prescris pentru a ajuta la controlul simptomelor ADHD. Strattera nu determină dependenţă.
Ar putea fi necesare câteva săptămâni de tratament cu Strattera, până la îmbunătăţirea semnificativă a simptomelor.
Atunci când tratamentul a fost început la o vârstă mai mică, poate fi indicat să continuaţi să luaţi Strattera şi la vârsta adultă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la acest fapt.

Înainte să utilizaţi STRATTERA

Nu utilizaţi Strattera
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atomoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Strattera.
– dacă aţi luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu fenelzină, în timpul ultimelor două săptămâni. Un medicament IMAO se utilizează, uneori, în tratamentul depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; administrarea Strattera împreună cu un IMAO poate să determine reacţii adverse grave sau să pună viaţa în pericol. (De asemenea, va trebui să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce întrerupeţi tratamentul cu Strattera pentru a putea începe să luaţi un IMAO).
– dacă suferiţi de o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor).
Strattera nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub şase ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Strattera
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Strattera:
– dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. S-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.
– dacă aveţi tensiune arterială mare. Strattera poate să crească tensiunea arterială.
– dacă aveţi probleme cu inima (incluzând defecte ale structurii cardiace) sau bătăi rapide ale inimii. Strattera poate să vă accelereze frecvenţa bătăilor inimii (pulsul). La pacienţii cu defecte de structură cardiacă au fost raportate cazuri de moarte subită.
– dacă aveţi tensiune arterială mică. Strattera poate să determine ameţeli sau leşin la persoanele cu tensiune arterială mică.
– dacă aveţi o boală cardiovasculară sau un istoric de accident vascular cerebral.
– aveţi un istoric de epilepsie sau aţi avut convulsii, de orice altă cauză. Strattera poate determina o creştere a frecvenţei convulsiilor.
Există posibilitatea apariţiei unor rare reacţii adverse psihice grave, incluzând reacţii psihotice (de exemplu crederea unor lucruri care nu sunt adevărate sau stare de suspiciune), halucinaţii (de exemplu auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), manie (stare de euforie sau hiperexcitare care determină un comportament neobişnuit) şi agitaţie.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le utilizaţi, le-aţi utilizat recent sau intenţionaţi să le utilizaţi, incluzând medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală precum şi cele care nu necesită prescripţie medicală, suplimentele dietetice şi preparatele pe bază de plante medicinale. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Strattera împreună cu celelalte medicamente pe care le utilizaţi.
Strattera nu trebuie utilizat împreună cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei). Vezi pct. „Nu utilizaţi Strattera”.
Dacă luaţi Strattera în acelaşi timp cu alte medicamente (vezi exemplele de mai jos), tratamentul cu aceste medicamente sau cu Strattera poate fi influenţat şi, ca urmare, este necesară prudenţă.
– medicamente care cresc tensiunea arterială. Strattera poate modifica tensiunea arterială.
– medicamente care au efect asupra noradrenalinei, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina şi mirtazapina, sau decongestionante, cum sunt pseudoefedrina sau fenilefrina. De asemenea, Strattera are efect asupra noradrenalinei.
– unele medicamente utilizate în tratamentul unor condiţii de sănătate mintală (cum sunt antipsihotice, litiu pentru episoade maniaco-depresive şi antidepresive triciclice), medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidina şi amiodarona), medicamente care modifică concentraţia sărurilor din sânge (antidiuretice, cum sunt diureticele tiazidice), metadonă, meflochină (pentru prevenţia şi tratamentul malariei) şi unele antibiotice (cum sunt eritromicina şi moxifloxacina). Aceste medicamente pot determina un risc crescut de producere de ritmuri neregulate ale inimii, atunci când sunt administrate împreună cu Strattera.
– medicamente cunoscute pentru faptul că pot creşte riscul de convulsii. Acestea pot include antidepresive, unele medicamente antipsihotice, bupropion (pentru renunţarea la fumat), medicamente utilizate în tratamentul malariei şi unele calmante ale durerii (cum este tramadol). Administrarea Strattera poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor.
Modul în care Strattera este metabolizat în organism poate fi influenţat de alte medicamente şi poate determina ca Strattera să persiste în organism mai mult timp decât este normal. Exemple de medicamente care pot avea acest efect includ unele antidepresive, de exemplu fluoxetină şi paroxetină sau alte medicamente cum sunt chinidină şi terbinafină. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă crească mult mai lent doza.
Strattera poate să modifice modul în care organismul dumneavoastră reacţionează la salbutamol (un medicament pentru tratamentul astmului bronşic) şi la alte medicamente similare. Dacă, împreună cu Strattera, utilizaţi salbutamol pe cale inhalatorie (nebulizator), pe cale orală (de exemplu sirop sau comprimate) sau dacă faceţi injecţii cu salbutamol, este posibil să simţiţi că inima vă bate foarte repede, dar acest lucru nu vă va agrava astmul bronşic. Dacă luaţi salbutamol prin intermediul unui nebulizator, pe cale orală sau dacă faceţi injecţii cu salbutamol, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Strattera. Nu este cazul să vă îngrijoraţi dacă folosiţi un inhalator (spray) cu salbutamol.

Sarcina şi alăptarea
– Dacă credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Strattera.
– Strattera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât cu recomandarea medicului dumneavoastră.
– Nu se ştie dacă Strattera poate să treacă în laptele matern. Ca urmare, trebuie să evitaţi să luaţi Strattera dacă alăptaţi sau trebuie să întrerupeţi alăptarea. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Strattera.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-ar putea să vă simţiţi obosit sau somnolent după ce luaţi Strattera. Trebuie să fiţi atent(ă) atunci când conduceţi automobilul sau lucraţi cu utilaje grele, până când veţi şti în ce mod vă afectează Strattera. Dacă vă simţiţi obosit sau somnolent nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Informaţii importante referitoare la conţinutul capsulelor
Capsulele de Strattera nu sunt prevăzute pentru a fi deschise. Strattera poate irita ochii. În eventualitatea în care conţinutul capsulelor vine în contact cu mucoasa oculară, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă din abundenţă şi este necesar consult medical. Mâinile şi orice suprafaţă a corpului care a intrat în contact cu conţinutul capsulei trebuie spălate cât mai curând posibil.

Cum să utilizaţi STRATTERA

– Trebuie să utilizaţi Strattera exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. De obicei, Strattera se administrează o dată sau de două ori pe zi (dimineaţa şi spre sfârşitul după-amiezii ori începutul serii).
– Puteţi să utilizaţi Strattera cu sau fără alimente.
– Utilizarea Strattera la aceeaşi oră în fiecare zi, vă poate ajuta să vă amintiţi mai bine să îl luaţi.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât Strattera să luaţi şi vă va calcula doza în funcţie de greutatea dumneavoastră. În mod normal, medicul vă va iniţia tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi va creşte doza de Strattera pe care trebuie să o luaţi, conform recomandărilor de mai jos:

Copii (cu vârsta de 6 ani şi peste) şi adolescenţi
– Greutate până la 70 kg: tratamentul trebuie început cu o doză zilnică totală de aproximativ 0,5 mg atomoxetină pe kilogram de greutate corporală. Această doză trebuie menţinută timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de aproximativ 1,2 mg pe kilogram de greutate corporală.
– Greutate mai mare de 70 kg: tratamentul trebuie început cu o doză zilnică totală de 40 mg atomoxetină. Această doză trebuie menţinută timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 80 mg. Doza zilnică maximă pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastră este 100 mg atomoxetină.
Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.
După începerea tratamentului, un copil care ia Strattera poate să scadă puţin în greutate. Medicul va supraveghea înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră. În cazul în care copilul dumneavoastră nu creşte suficient sau nu câştigă suficient în greutate, medicul îi poate modifica doza sau poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Strattera.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Strattera
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi spuneţi-le câte capsule aţi luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, au fost somnolenţă, agitaţie, hiperactivitate, comportament anormal şi simptome gastro-intestinale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Strattera
Dacă nu aţi luat o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luaţi în 24 ore mai mult decât doza dumneavoastră zilnică totală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Strattera
În mod normal, nu apar reacţii adverse dacă întrerupeţi administrarea Strattera, dar trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Strattera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Deşi mai puţin frecvent (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000), Strattera poate determina reacţii alergice grave. Trebuie să opriţi administrarea Strattera şi să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări:
– umflare a feţei şi gâtului
– dificultăţi la respiraţie
– blânde (pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime)
Foarte rar (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000), au existat raportări de afectări ale ficatului. Trebuie să opriţi administrarea Strattera şi să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări:
– urină închisă la culoare
– piele galbenă sau îngălbenire a albului ochilor
– durere abdominală care se accentuează atunci când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreaptă
– o senzaţie de rău (greaţă) inexplicabilă
– oboseală
– mâncărimi
– senzaţie că o să răciţi
Aceste simptome nu trebuie ignorate deoarece pot fi începutul unei afecţiuni mai grave.

Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt:
– gânduri de sinucidere
– ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie)
– labilitate emoţională
Dacă oricare din simptomele prezentate anterior apar sau se agravează după începerea tratamentului, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră. De asemenea, trebuie să ştiţi că, similar altor tratamente cu medicamente psihotrope, există posibilitatea apariţiei unor rare reacţii adverse psihice grave. La această grupă de vârstă, nu au fost încă demonstrate efectele administrării Strattera pe termen lung, asupra creşterii, maturizării, dezvoltării cognitive şi comportamentale.
La unii pacienţi, au existat raportări de bătăi neregulate ale inimii, care pot fi grave, şi, de asemenea, convulsii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă suspectaţi o problemă a inimii sau dacă aveţi o convulsie.
Reacţii adverse raportate în studiile clinice cu Strattera efectuate la adolescenţi şi copii cu vârsta peste şase ani
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
– durere de cap
– scădere a apetitului alimentar (scădere a poftei de mâncare)
– stare de rău (vărsături)
– senzaţie de rău (greaţă)
– dureri de stomac (abdomen)
– somnolenţă
De obicei, aceste reacţii dispar după un timp.
Alte reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) pot fi:
– pierdere a apetitului alimentar (lipsă a poftei de mâncare)
– iritabilitate
– oscilaţii ale dispoziţiei
– probleme cu somnul
– ameţeli
– letargie
– constipaţie
– disconfort abdominal
– umflături, înroşire şi mâncărime la nivelul pielii
– erupţii trecătoare pe piele
– oboseală
– scădere în greutate
– creştere a tensiunii arteriale
Reacţii adverse care au fost observate, dar sunt mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000), sunt:
– senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii
– gânduri suicidare sau tentative de suicid
– agresiune
– ostilitate
– labilitate emoţională
Vă rugăm să citiţi recomandările de mai sus, pentru a şti ce trebuie făcut dacă apar aceste reacţii adverse.
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente pot fi:
– trezire dimineaţa devreme
– leşin
– tremor
– migrenă
– pupile dilatate (centrul întunecat al ochiului)
– mâncărime la nivelul pielii
– transpiraţii în exces
– senzaţie de slăbiciune
– reacţii alergice
Reacţii adverse raportate în studiile clinice cu Strattera efectuate la la adulţi
Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
– scădere a apetitului alimentar (scădere a poftei de mâncare)
– tulburări ale somnului
– uscăciune a gurii
– senzaţie de rău (greaţă)
Alte reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) pot fi:
– scăderea interesului faţă de sex
– tulburări ale somnului
– ameţeli
– durere de cap
– senzaţie de mâncărime sau lipsă de sensibilitate la nivelul mâinilor sau picioarelor
– tremor
– constipaţie
– dureri de stomac
– indigestie
– flatulenţă
– bufeuri
– senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii
– umflături, înroşire şi mâncărime la nivelul pielii
– transpiraţie în exces
– erupţii trecătoare pe piele
– dificultăţi la urinat
– inflamaţie a prostatei (prostatită)
– dureri în zona inghinală la bărbaţi
– incapacitatea de a obţine o erecţie
– dificultate în menţinerea unei erecţii
– orgasm anormal
– dureri menstruale sub formă de crampe şi menstruaţie neregulată
– oboseală
– letargie
– frisoane
– scădere în greutate
Reacţii adverse care au mai fost observate, dar sunt mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000), includ:
– trezire dimineaţa devreme
– leşin
– migrenă
– degetele de la mâini şi de la picioare reci
– lipsa orgasmului
– tensiune arterială crescută
– reacţii alergice
Alte reacţii adverse posibile:
– simptome psihotice incluzând halucinaţii (de exemplu auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate)
– agitaţie
– dificultăţi la urinat la adolescenţi şi copii
– dureri în zona inghinală la adolescenţi şi copii
– erecţii prelungite şi dureroase
– circulaţie a sângelui deficitară care face ca degetele de la mâini şi de la picioare să fie lipsite de sensibilitate şi palide (sindrom Raynaud)
Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţiile adverse, care devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează STRATTERA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Strattera 80 mg capsule şi Strattera 100 mg capsule
– Substanţa activă din capsulele Strattera este clorhidratul de atomoxetină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de atomoxetină echivalent cu atomoxetină 80 mg sau 100 mg.
– Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat şi dimeticonă.
– Învelişul capsulei conţine laurilsulfat de sodiu, gelatină şi cerneală neagră pentru inscripţionare (care conţine shellac şi oxid negru de fer E 172).
Pentru colorarea capsulelor s-au utilizat:
Oxid galben de fer E 172 (80 mg şi 100 mg)
Dioxid de titan E 171 (80 mg şi 100 mg)
Oxid roşu de fer E 172 (80 mg şi 100 mg)

Cum arată Strattera şi conţinutul ambalajului
Capsulele Strattera 80 mg au capac de culoare maro şi corp de culoare albă şi sunt imprimate cu cerneală neagră cu „Lilly 3250” pe capacul capsulei şi cu „80 mg” pe corpul capsulei.
Capsulele Strattera 100 mg au capac şi corp de culoare maro şi sunt imprimate cu cerneală neagră cu „Lilly 3251” pe capacul capsulei şi cu „100 mg” pe corpul capsulei.
Capsulele de Strattera sunt disponibile în cutii cu 7, 14, 28 sau 56 de capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.