STREVITAL 1/5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este STREVITAL?

Grupa farmacoterapeutică: Antibiotice aminoglicozidice, antibiotice streptomicine
Indicaţii terapeutice
– tuberculoză, în asocieri polichimioterapice;
– tularemie;
– pestă;
– bruceloză;
– endocardită bacteriană produsă de Streptococcus viridans şi de Enterococcus faecalis– în asociere cu penicilina;
– granuloma inguinale (donovanioză);
– şancru moale.

Contraindicatii si precautii

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la streptomicină.
Precauţii
Administrarea streptomicinei trebuie evitată la pacienţii cu hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice (pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată).
În cazul tratamentului prelungit se recomandă supravegherea funcţiilor renală, vestibulară si auditivă.
Interacţiuni
Se recomandă evitarea asocierii streptomicinei cu alte antibiotice aminoglicozidice, furosemid, acid etacrinic, manitol sau alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto – şi nefrotoxicităţii).
Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu anestezice generale din grupa hidrocarburilor halogenate şi curarizante (cresc riscul blocului neuromuscular şi al deprimării respiraţiei până la apnee).
Nu este recomandată asocierea aminoglicozidelor cu polimixine administrate parenteral, cu cefaloridina, paramomicina, viomicina, colistin şi ciclosporine (creşte riscul nefrotoxicităţii şi al blocului neuromuscular).

Atenţionări speciale

Deoarece aminoglicozidele sunt medicamente cu indice terapeutic mic, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a antibioticului, în special la persoanele cu leziuni otice sau renale preexistente, la vârstnici, la bolnavii cu infecţii severe (unde sunt necesare doze mari) ca şi în situaţiile caracterizate printr-un volum aparent de distribuţie redus (bolnavi cu arsuri întinse, şoc, febră etc) sau mărit (ascită, obezitate).
La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară mărirea intervalului dintre doze în funcţie de gradul afectării funcţiei renale.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu botulism, miastenia gravis, boală Parkinson, hipocalcemie marcată, deoarece în aceste situaţii, streptomicina creşte riscul blocului neuromuscular.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Streptomicina traversează bariera placentară realizând concentraţii plasmatice la făt de 25-50% din concentraţia plasmatică la mamă.
Experienţa clinică a demonstrat că administrarea streptomicinei la femeile însărcinate poate determina nefrotoxicitate şi surditate bilaterală ireversibilă la copil. În cazul infecţiilor severe care nu pot fi tratate cu alte chimioterapice antibacteriene, administrarea streptomicinei în perioada sarcinii impune evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
Alăptarea
Aminoglicozidele se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomandă fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului antibiotic.
secretat în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în perioada alăptării nu este recomandată.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită riscului de a produce reacţii adverse vestibulare şi oculare (scotom), streptomicina poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tuberculoză
Dozele recomandate sunt următoarele:
Adulţi: 15 mg/kg şi zi, fără a depăşi 1 g/zi, în injecţii intramusculare, zilnic sau de 2 – 3 ori pe săptămână, în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase.
Copii: 15 – 20 mg/kg şi zi, fără a depăşi 1 g/zi, în injecţii intramusculare, zilnic sau de 2 – 3 ori pe săptămână, în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase.
Doza maximă zilnică va fi redusă la 500 – 750 mg la pacienţii cu vârsta peste 40 de ani şi la cei cu greutatea mai mică de 50 kg, datorită riscului crescut de toxicitate.
Dozele vor fi reduse la pacienţii cu insuficienţă renală, iar concentraţiile plasmatice a medicamentului vor fi monitorizate.
Insuficienţărenală: Iniţial, administrarea unei doze de 15 mg/kg, urmată de doza de 7,5 mg/kg după cum urmează:
la 24 ore la un clearance al creatininei cuprins între 50 – 80 ml/min.;
la 48 ore la un clearance al creatininei cuprins între 10 – 50 ml/min.;
la 48 – 72 ore la un clearance al creatininei mai mic sau egal cu 10 ml/min.
Tularemie
Doza uzuală este de 1-2 g pe zi, în injecţii intramusculare, fracţionat la intervale de 12 ore, timp de 7 – 10 zile.
Bruceloză
Doza uzuală este de 2 g pe zi, în injecţii intramusculare, fracţionat la intervale de 12 ore, timp de 2 – 3 săptămâni.
Pestă
Doza uzualăeste de 2 g/zi în injecţii intramusculare, fracţionat la 12 ore, pentru minim 10 zile.
Endocardita bacterianăcu enterococi 2
Doza uzuală este de 2 g/zi, timp de 2 săptămâni în injecţii intramusculare, apoi 1 g/zi următoarele 4 săptămâni fracţionat la intervale de 12 ore, în asociere cu penicilină.
Endocardita bacteriană cu streptococi
Doza uzuală este de 2 g/zi, în injecţii intramusculare, fracţionat la 12 ore, timp de o săptămână şi 1 g/zi fracţionat la 12 ore pentru următoarea săptămână, în asociere cu penicilină.
În alte infecţii:
– adulţi: doza uzuală este de 500 mg – 1 g pe zi, în injecţii intramusculare, la intervale de 12 ore (în insuficienţa renală intervalele se măresc la 24 ore, 48 de ore sau mai mult, în funcţie de gradul afectării renale şi concentraţia plasmatică a streptomicinei va fi monitorizată).
– copii: doza uzuală este de 20 – 40 mg/kg şi zi, până la maxim 1 g/zi, în injecţii intramusculare, la intervale de 12 ore.
Streptomicina se administrează injectabil intramuscular profund. Locul injecţiilor trebuie alternat, iar concentraţia soluţiei injectate nu trebuie să fie mai mare de 500 mg/ml.
Injectarea intrarahidiană a streptomicinei nu este recomandată, deoarece poate produce dureri radiculare şi fenomene de mielită.
Informaţii privind prepararea medicamentului înainte de utilizare
STREVITAL 1 g
Pentru prepararea soluţiei, conţinutul unui flacon se dizolvă cu 3-4 ml ser fiziologic sau apă pentru preparate injectabile.
STREVITAL 5 g
Pentru prepararea soluţiei conţinutul unui flacon se dizolvă cu 15-20 ml ser fiziologic sau apă pentru preparate injectabile.
Înaintea introducerii solventului, dopul de cauciuc al flaconului trebuie şters cu un tampon de vată cu alcool.

Reacţii adverse

Reacţiile alergice sunt frecvente şi se evidenţiază îndeosebi prin erupţii cutanate, însoţite uneori de prurit, febră, adenopatie şi eozinofilie. Au fost semnalate cazuri rare de dermatită exfoliativă, şoc anafilactic, neutropenie, trombocitopenie şi anemie aplastică.
Ototoxicitatea streptomicinei este relativ mică în comparaţie cu a altor aminoglicozide, dar riscul este mare în cazul tuberculozei care presupune tratament prelungit. Antibioticul provoacă predominant leziuni vestibulare.
Nefrotoxicitatea este redusă.
Manifestări toxice, mai rare, constau în scotoame (prin afectarea nervului optic), parestezii – mai ales circumoral şi la extremităţi şi alte tulburări nevritice.
Injectarea intrarahidiană poate determina dureri radiculare şi fenomene de mielită.
Supradozaj
În caz de supradozaj sau în cazul apariţiei reacţiilor toxice se recomandă oprirea administrării antibioticului şi instituirea tratamentului de susţinere a funcţiilor vitale. Hemodializa şi dializa peritoneală pot fi eficiente.

Păstrare

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
STREVITAL 1 g
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate de 10 ml conţinând streptomicină 1 g.
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate de 10 ml conţinând streptomicină 1 g.
STREVITAL 5 g
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate de 10 ml conţinând streptomicină 5 g.