SUMAMED 125/500 mg Comprimate filmate

Ce este SUMAMED?

Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi strepogramine; macrolide
Indicaţii terapeutice
Infecţii cu microorganisme sensibile la azitromicină:
-infecţii ORL şi ale tractului respirator superior: faringite, amigdalite, sinuzite şi otite medii bacteriene;
-infecţii ale căilor respiratorii inferioare – bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară, bacteriene;
-infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi – erizipel, impetigo, piodermită secundară.

Precauţii

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la azitromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Precauţii
Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit o schemă de tratament scurtă şi simplă.
Pentru indicaţiile de mai sus, nu este necesară administrarea o perioadă mai lungă decât cea recomandată.
Comprimatele filmate Sumamed 125 mg nu trebuie divizate.
Interacţiuni
Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, medicamentul se administrează cu cel puţin o oră înainte de sau cu 2 ore după masă.
Antiacidele scad viteza absorbţiei azitromicinei, de aceea se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea celor două medicamente.
La pacienţii trataţi cu alcaloizi ergotaminici, asocierea macrolidelor poate produce intoxicaţie ergotaminică. Nu există dovezi privind posibilitatea unei interacţiuni între derivaţii de ergot şi azitromicină.
Se cunoaşte că antibioticele macrolidice interacţionează cu digoxina, ciclosporina, astemizolul, triazolamul, midazolamul şi alfentanilul. Deşi nu există date referitoare la posibilitatea interacţiunii dintre azitromicină şi medicamentele menţionate anterior este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
Nu au fost observate efecte ale azitromicinei asupra concentraţiilor plasmatice de teofilină, terfenadină, warfarină, carbamazepină, metilprednisolon şi cimetidină. Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leagă de citocromului P 450, astfel încât. nu au fost observate interacţiuni semnificative cu aceste medicamente.

Atenţionări speciale

Azitromicina se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Sumamed 125 mg nu este recomandat pentru tratament la nou-născuţi şi sugari.
Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale privind efectele asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte nocive asupra fătului. La gravide nu s-au efectuat studii adecvate şi controlate. Azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Nu există date privind excreţia azitromicinei în lapte. Azitromicina trebuie administrată în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Azitromicina poate să afecteze uneori capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Azitromicina se administrează o singură dată pe zi, cu cel puţin 1 oră înainte de sau cu 2 ore dupa masă.
Sumamed 125 mg este recomandat pentru copii cu greutate între 16-25 kilograme, cu vârstă peste 6 ani. Pentru ceilalţi copii se recomandă suspensiile orale Sumamed sau Sumamed forte.
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Sumamed 125 mg (250 mg azitromicină) o dată pe zi, timp de 3 zile.
O doză omisă se va administra cât mai repede posibil şi următoarele doze se vor administra la intervale de 24 ore.

Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse semnalate au fost uşoare – moderate şi reversibile după întreruperea tratamentului.
Cele mai frecvente sunt reacţiile adverse gastro-intestinale: greaţa, vărsăturile, diareea, durerile epigastrice şi flatulenţa.
S-au semnalat creşteri reversibile ale valorilor transaminazelor hepatice, bilirubinemiei şi numărului de eozinofile. Valorile crescute revin la normal în 2-3 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Rash-ul cutanat a fost observat rar.
Reacţii adverse rare, dar potenţial severe au fost edemul angioneurotic şi icterul colestatic.
S-au raportat semne şi simptome reversibile nervos-centrale, cum sunt cefalee, ameţeli, parestezii, agitaţie, nervozitate.
În studiile clinice s-au observat ocazional episoade tranzitorii de neutropenie uşoară, fără a se putea stabili o relaţie de cauzalitate cu azitromicina.
Supradozaj
Nu există date privind supradozajul cu azitromicină. Semnele şi simptomele caracteristice supradozajului cu macrolide, sunt: pierderea reversibilă a auzului, greaţă, vărsături şi diaree.
În caz de supradozaj se provoacă vărsături şi se instituie tratament simptomatic.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 comprimate filmate.