SUMETROLIM, comprimate

Ce este Sumetrolim şi pentru ce se utilizează

Sumetrolim face parte din grupa: combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim inclusiv derivaţi.
Pentru tratament curativ este indicat în:
-infecţii produse de Pneumocystis carinii;
-toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi imunocompetenţi;
-infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită;
-infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani – se poate administra o singură doză;
-infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei;
-infecţii bronhopulmonare;
-infecţii digestive, febră tifoidă.
Pentru tratament profilactic este indicat:
-pentru profilaxia infecţiei cu Pneumocystis carinii la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală);
-la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe.
În cazul tonsilo-faringitei cauzate de Streptococcus β hemolitic A medicamentul de primă intenţie este penicilina, eradicarea bacteriei neputându-se face cu sulfametoxazol-trimetoprim iar prevenirea complicaţiilor (febra reumatică) s-ar putea să nu fie obţinute (A se vedea pct.4.4. Atenţionări şi precauţii speciale).

Înainte să utilizaţi Sumetrolim

Nu utilizaţi Sumetrolim
Nu trebuie administrat Sumetrolim în caz de:
-hipersensibilitate la trimetoprim şi/sau sulfonamide (inclusiv derivaţii de sulfonamide, antidiabetice de tip sulfonil uree şi diuretice de tip tiazide) sau la oricare din excipienţii produsului;
-hepatită acută, insuficienţă hepatică gravă, porfirie hepatică acută;
-afecţiuni hematologice, perturbări hematopoetice, anemie cu deficienţă de acid folic, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
-insuficienţă renală; în aceste situaţii medicul trebuie să vă investigheze funcţia renală pentru a determina un clearance al creatininei înainte de a decide tratamentul cu acest medicament şi dozele necesare (a se vecea pct 3. Cum să luaţi Sumetrolim comprimate). În cazul unei insuficienţe renale grave nu trebuie să administraţi acest medicament. Pacienţii hemodializaţi pot primi tratament cu Sumetrolim.
-dacă pacientul este un copil sub 6 ani; este recomandată administrarea de Sumetrolim sirop la copii sub 6 ani.
-sarcină şi alăptare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sumetrolim
Informaţi medicul dumneavoastră despre orice boală aţi suferit sau suferiţi.
Medicul dumneavoastră poate aprecia ca necesară efectuarea unor teste de laborator pentru explorarea funcţiei renale. Acest lucru este foarte important pentru stabilirea dozelor. În cazul unor afecţiuni renale medicul va trebui să determine nivelul plasmatic al sulfametoxazol-trimetoprimului pe parcursul tratamentului.
Înainte de începerea tratamentului va trebui stabilită sensibilitatea la Sumetrolim a germenilor care au determinat procesul infecţios. Acest lucru este foarte important deoarece unele microorganisme nu sunt sensibile la acest medicament fiind necesar un alt tratament.
În cazul în care răspunsul la întrebările de mai jos este afirmativ trebuie să informaţi medicul:
-consumaţi băuturi alcoolice în cantitate mare
-aveţi probleme ale sistemului imunitar (SIDA)
-sunteţi hemodializat
-suferiţi de porfirie
-aţi suferit un transplant recent şi sunteţi sub tratament imunosupresiv
Puteţi urma un tratament cu Sumetrolim chiar dacă sunteţi în situaţiile menţionate dar cu precauţie şi sub supraveghere medicală.
În cazul unui tratament de lungă durată cu Sumetrolim medicul dumneavoastră poate aprecia ca necesar controlul periodic al formulei sangvine, funcţiei hepatice şi renale.
În timpul tratamentului trebuie să consumaţi o cantitate suficientă de lichid (min. 1,5l pe zi).
Pe timpul tratamentului poate să apară o fotosensibilitate. Pacienţii trebuie avertizaţi să evite expunerea directă la soare sau protejarea pielii printr-o îmbrăcăminte adecvată.
Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă trebuie informat medicul, acest lucru putând reclama schimbarea tratamentului. Adresaţi-vă medicului în cazul în care situaţiile menţionate anterior au fost prezente chiar şi anterior tratamentului.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Înainte de începerea tratamentului informaţi medicul dacă utilizaţi următoarele medicamente:
-warfarina şi medicamentele cumarinice (anticoagulante orale)
-antidiabetice (Sumetrolim poate potenţa acţiunea acestora, fiind necesară monitorizarea concentraţiei glucozei în sânge)
-fenitoina (anticonvulsivant)
-ciclosporina (medicament administrat post transplant)
În toate aceste situaţii medicul va decide dacă puteţi urma tratamentul cu Sumetrolim.
Trebuie precauţie în cazul administrării concomitente cu:
-acetazolamida (diuretic) care poate determina scăderea efectului Sumetrolim
-amantadina (antiviral şi antiparkinsonian) -scade excreţia trimetoprim şi amantadinei
-digoxina (poate creşte concnetraţia plasmatică a digoxinei mai ales la pacienţii vârstnici)
-metotrexatul- medicament utilizat în tratamentul cancerului- (Sumetrolim creşte toxicitatea metotrexatului)
-indometacin, fenilbutazona, salicilaţii şi naproxenul- agenţi antiinflamatori nesteroidieni- (creşte toxicitatea sulfonamidei)
-procainamida – medicament utilizat în tratamentul aritmiilor cardiace (creşte nivelul plasmatic al procainamidei)
-pirimetamina- medicament antimalaric- (creşte riscul apariţiei anemiei megaloblastice)
-diureticele tiazidice- pot apărea sângerări la nivelul pielii mai ales la pacienţii vârstnici din cauza scăderii numărului plachetelor sangvine.
-antidepresivele triciclice- efectul terapeutic al acestora poate fi scăzut de Sumetrolim.

Utilizarea Sumetrolim cu alimente şi băuturi
Administraţi acest medicament cu o cantitate suficientă de lichid, după masă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie administrat Sumetrolim în timpul sarcinii, dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau pe perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sumetrolim nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Sumetrolim

Utilizaţi întotdeauna Sumetrolim exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În cazul în care nu există alte recomandări, tratamentul se administrează astfel:
Adulţi si copii peste 12 ani: doza uzuală iniţială este de 2 comprimate de două ori pe zi după mese (dimineaţa şi seara) administrate cu o cantitate suficientă de lichid.
Doze mai mari sunt recomandate numai în cazuri severe: 3 comprimate de două ori pe zi.
Doza de întreţinere este de 1 comprimat de 2 ori pe zi pe o perioadă de 14 zile sau mai mult.
Copii:
În general doza recomandată este de 6 mg trimetoprim şi 30 mg sulfametoxazol/kg corp divizată în 2 prize.
Pentru copii sub 6 ani este recomandată administrarea Sumetrolim sirop.
Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 6-12 ani este de ¾-1comprimat de 2 ori pe zi.
Durata tratamentului
În infecţii acute (exceptând gonoreea), tratamentul este de minimum 5 zile. O altă alternativă este aceea de a continua tratamentul 2 zile după dispariţia simptomelor.
Tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei este de 3 zile, în timp ce la copii pentru acelaşi diagnostic durata tratamentului este de 5-7 zile.
În cazul gonoreei necomplicate tratamentul poate fi de 1 zi cu o doză de 5 comprimate de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). O altă alternativă este de 2 zile de tratament cu o doză de 4 comprimate pe zi.
Pentru pneumoniile cauzate de Pneumocystis carinii durata tratamentului este de 14-21 zile cu o doză zilnică de 20 mg trimetoprim şi 100 mg sulfametoxazol/kg corp (15-16 comprimate). Doza poate fi divizată în 2 sau mai multe prize.
Pentru prevenirea infecţiilor cauzate de Pneumocystis carinii doza recomandată este de 2 comprimate pe zi. O altă alternativă de tratament este de 2 comprimate de 2 ori pe zi la 2 zile.
Pentru tratamentul preventiv la copii doza este stabilită funcţie de vârstă şi de greutatea corporală şi este administrată fie sub formă de doză unică pe zi, fie 3 zile consecutiv. Acest tratament este aproximativ echivalent cu 150 mg trimetoprim/m² si 750 mg sulfametoxazol/m².
Doza maximă zilnică este de 320 mg trimetoprim şi respectiv 1600 mg sulfametoxazol.
Insuficienţă renală:
În cazul pacienţilor hemodializaţi doza este de ½ din doza administrată înainte de hemodializă. După aceasta poate fi administrată şi cealaltă 50% din doză. Hemodializa durează 4 ore timp în care 44% din trimetoprim şi 57% din sulfametoxazol este eliminată. Tratamentul cu Sumetrolim nu trebuie administrat în zilele în care nu se face hemodializă.
Vârstnici
Tratamentul la această categorie de pacienţi trebuie făcut cu precauţie deoarece frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse este mai mare mai ales în cazul insuficienţei renale sau hepatice sau a altor tratamente asociate.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sumetrolim
Informaţi imediat medicul sau prezentaţi-vă de urgenţă la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.
Simptome: cefalee, greaţă, vomă, colici, perturbări ale vederii, confuzie, febră, peteşii, purpură, ichter (îngălbenirea tegumentelor) şi depresie a măduvei osoase. Alterări ale sistemului hematopoetic au apărut în mod uzual. Au fost semnalate de asemenea hematurie (sânge în urină), eliminare de cristale, anurie.
Tratamentul constă în spălături gastrice/inducerea vomei, şi a diurezei. Alcalinizarea urinei poate duce la eliminarea sulfametoxazolului, dar şi a trimetoprimului. Amândoi componenţii Sumetrolimului pot fi parţial eliminaţi prin hemodializă, de aceea dializa peritoneală nu afectează eliminarea medicamentului.
Reacţiile de hipersensibilitate pot fi tratate cu steroizi. Depresia măduvei osoase care poate să apară în urma unui tratament de lungă durată va fi tratată cu leucovorin în doze zilnice de 5-15 mg până la obţinerea valorilor normale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sumetrolim
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Sumetrolim poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă una din reacţiile de mai jos apar, întrerupeţi imediat tratamentul cu Sumetrolim şi adresaţi-vă medicului:
– umflarea buzelor sau a gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau respiraţie,
– colaps
Aceste reacţii adverse sunt rare dar foarte grave şi apar datorită faptului că sunteţi alergic la medicament. Tratamentul necesită intervenţia unui medic sau spitalizare.
-înroşirea pielii, rash cutanat sau mâncărimi la nivelul pielii pot fi de asemenea simptome de reacţie alergică la Sumetrolim. Întrerupeţi tratamentul şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
În cazul apariţiei unei diareei persistente întrerupeţi tratamentul şi contactaţi medicul. Este posibil să fie nevoie de schimbarea tratametului.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:
-greaţă, stare de vomă, diaree şi anorexie. Rar poate să apară inflamarea limbii sau a mucoasei bucale. Tratamentul cu Sumetrolim poate agrava o insuficienţă hepatică existentă şi rar poate determina o creştere tranzitorie a bilirubinei în sânge sau a nivelului transaminazelor;
-fotosensibilitate şi o serie de modificări la nivelul tegumentelor;
-cefalee, ameţeli, oboseală. Rar pot să apară lipsa de coordonare a mişcărilor musculare, convulsii şi inflamarea nervoasă periferică;
-modificări ale formulei sangvine (scăderea plachetelor sangvine şi/sau a numarului globulelor albe), modificări tranzitorii care revin la valorile normale după încetarea tratamentului cu Sumetrolim. Deficienţe pre-existente de acid folic şi vitamina B12 pot conduce la o anemie şi la alte complicaţii ale formulei sangvine. În general pacienţii vârstnici, cei cu probleme ale consumului de alcool, prezenţa unor afecţiuni cronice asociate, sau cei trataţi cu fenitoină sunt mai predispuşi la apariţia reacţiilor adverse de natură sangvină;
-pacienţii cu insuficienţă renală sunt mai sensibili la apariţia reacţiilor de inflamare a rinichilor. Pentru a pre-întâmpina apariţia cristaluriei este recomandat consumul în cantităţi mai mari de lichide/apă;
-creşteri ale concentraţiei plasmatice a potasiului şi scăderea celei a sodiului pot să apară mai ales la pacienţii vârstnici sau la cei cu tratament cu doze mari;
-dureri musculare sau la nivelul încheieturilor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Sumetrolim

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Sumetrolim după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Sumetrolim
-Substanţa activă este sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg.
-Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu, gelatină, amidonglicolat de sodiu (tip A), glicerol 85%, acid stearic.

Cum arată Sumetrolim şi conţinutul ambalajului
Sumetrolim se prezinta sub formă de comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate