Surval 5/10/15/20/40 mg comprimate filmate

Ce este Surval şi pentru ce se utilizează

Surval conţine substanţa activă rosuvastatină.
Rosuvastatina aparţine unui grup de medicamente numite statine. Este folosită pentru corectarea nivelului concentraţiilor grăsimilor din sânge numite lipide, dintre care cea mai frecventă este colesterolul.
Există tipuri diferite de colesterol care se găsesc în sânge – colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul ”bun” (HDL-C). Rosuvastatina poate să scadă colesterolul „rău” şi poate creşte colesterolul ”bun”.
Vi s-a prescris rosuvastatina deoarece:
 dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră cu vârsta între 10-17 ani) aveţi valori mari ale colesterolului. Aceasta înseamnă că aveţi risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece dieta pe care aţi urmat-o şi exerciţiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge.
Sau
 aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme legate de sănătate înrudite.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sănătate pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de depunera de grăsime la nivelul arterelor dumneavoastră.
Rosuvastatina acţionează ajutând la blocarea producerii de colesterol ”rău” în corpul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte capacitatea corpului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
De ce este important să continuaţi să luaţi rosuvastatină
Trebuie să continuaţi să luaţi rosuvastatină, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră a ajuns la normal, deoarece previne o nouă creştere a valorii colesterolului. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru sau dacă rămâneţi gravidă.
În timp ce luaţi rosuvastatină trebuie să continuaţi dieta de scădere a colesterolului şi exerciţiul fizic.
Pentru majoritatea oamenilor, creşterea valorii colesterolului nu afectează felul în care se simt, deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu se face tratament, depozitele de grăsime pot creşte pe pereţii vaselor dumneavoastră de sânge, determinând îngustarea lor.
Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe aprovizionarea cu sânge a inimii sau creierului, ducând astfel la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Prin corectarea concentraţiei dumneavoastră de colesterol, puteţi să reduceţi riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Surval

Nu utilizaţi Surval:
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Surval.
 dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă pe parcusul tramentului cu rosuvastatină întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu rosuvastatină folosind măsuri contraceptive corespunzătoare.
 dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
 dacă aveţi probleme severe ale rinichilor .
 dacă aveţi dureri sau crampe musculare repetate sau inexplicabile
 dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (folosit, de exemplu, după transplantul de organe).
Surval conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
În plus, nu luaţi Surval 40 mg (doza cea mai mare):
 dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră).
 dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează în mod corespunzător.
 dacă aţi avut orice fel de crampă sau durere musculară repetată sau inexplicabilă, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat medicamente care scad colesterolul.
 dacă beţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.
 dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).
 dacă utilizaţi alte medicamente pentru a vă scădea concentraţia de colesterol din sânge numite fibraţi.
Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau aveţi îndoieli), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Surval. Spuneţi medicului dumneavoastră:
. dacă aveţi probleme cu rinichii.
. dacă aveţi probleme cu ficatul.
. dacă aţi avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat medicamente care scad colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră.
. dacă beţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.
. dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează în mod corespunzător.
. dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi, pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat alte medicamente pentru reducerea colesterolului.
. dacă utilizaţi medicamente împotriva infecţiei cu HIV de exemplu lopinavir/ritonavir, vă rugăm citiţi pct. 2 “Utilizarea altor medicamente”.
. dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie să decidă doza cea mai bună de Surval pentru începerea a tratamentului dumneavoastră).
. dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
. dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian). Medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza cea mai bună de rosuvastatină pentru începerea tratamentului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
 Dacă pacientul are vârsta sub 10 ani: rosuvastatina nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 10 ani.
 Dacă pacientul are vârsta sub 18 de ani: Surval 40 mg nu este potrivit pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):
 Nu luaţi Surval 40 mg (cea mai mare doză) şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe efectiv să utilizaţi oricare doză de Surval.
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afectare este identificată printr-un test simplu, care determină valorile crescute ale enzimelor ficatului din sânge. Din acest motiv, de obicei, medicul dumneavoastră continuă efectuarea acestor analize de sânge (test funcţional hepatic), înainte şi în timpul tratamentului cu rosuvastatină.
Surval împreună cu alte medicamente
Alte medicamente pot fi afectate de rosuvastatină. Acestea, la rândul lor, pot afecta buna funcţionare a rosuvastatinei. Rosuvastatina poate interacţiona cu:
 ciclosporină, utilizată de exemplu după transplantul de organe
 warfarină sau oricare alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui
 fibraţi cum sunt gemfibrozil sau fenofibrat, sau oricare alt medicament folosit pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimib)
 medicamente pentru tratamentul indigestiei (utilizate pentru a neutraliza aciditatea din stomacul dumneavoastră)
 eritromicină (un antibiotic)
 un contraceptiv oral (pilulă)
 tratament care înlocuieşte hormoni
 lopinavir/ritonavir utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, vă rugăm să vedeţi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Surval”.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau orice alte medicamente.
Surval împreună cu alimente şi băuturi
Mâncarea şi băutura nu influenţează efectul rosuvastatinei.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi rosuvastatină dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi rosuvastatină, întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu rosuvastatină, folosind metode contraceptive corespunzătoare.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cele mai multe persoane pot să conducă un vehicul şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu rosuvastatină – aceasta nu le va afecta capacitatea pentru astfel de activităţi. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli pe parcursul tratamentului cu rosuvastatină. Dacă aveţi ameţeli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Surval conţine lactoză.
Surval conţine lactoză, extrasă din zahărul din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide (lactoză sau zahărul din lapte), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Surval.
Pentru o listă completă a excipienţilor vezi pct. 6, „Informaţii suplimentare”.

Cum să utilizaţi Surval

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală la adulţi
Dacă luaţi rosuvastatină pentru valori mari ale concentraţiilor colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu rosuvastatină trebuie început cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar dacă aţi luat anterior o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de:
 Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră.
 Gradul dumneavoastră de risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
 Dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul care este cea mai potrivită doză iniţială pentru tratamentul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza cea mai mică (5 mg) dacă:
 Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian)
 Aveţi vârsta peste 70 de ani.
 Aveţi probleme moderate cu rinichii.
 Aveţi risc de crampe şi dureri musculare (miopatie).
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei dumneavoastră, pentru a se asigura că luaţi doza de rosuvastatină care vă este potrivită. Va exista un interval de patru săptămâni între fiecare modificare a dozei.
Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 40 mg. Aceasta este prescrisă numai pacienţilor cu concentraţii mari ale colesterolului în sânge şi cu risc mare de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, la care concentraţia de colesterol din sânge nu a scăzut suficient prin administrarea dozei de 20 mg.
Dacă luaţi rosuvastatină pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme de sănătate înrudite:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide utilizarea unei doze mai mici, dacă vreuna dintre situaţiile prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza uzuală de începere a tratamentului este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, până la găsirea dozei de rosuvastatină potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 20 mg. Luaţi doza o dată pe zi. Comprimatele de Surval 40 mg nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi.
Utilizarea comprimatelor
Înghiţiţi fiecare comprimat (sau jumătate de comprimat) întreg, cu un pahar cu apă.
Luaţi Surval o dată pe zi. Puteţi să îl luaţi în orice moment al zilei.
Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, pentru a vă ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.
Surval 5 mg comprimate filmate: Linia mediană nu are scopul de a diviza comprimatul Surval 10 mg comprimate filmate: Comprimatul poate fi divizat în doze egale Surval 15 mg comprimate filmate: Linia mediană nu are scopul de a diviza comprimatul Surval 20 mg comprimate filmate: Comprimatul poate fi divizat în doze egale Surval 40 mg comprimate filmate: Comprimatul poate fi divizat în doze egale
Verificarea cu regularitate a valorilor colesterolului
Este important să mergeţi cu regularitate la medicul dumneavoastră pentru verificarea concentraţiilor colesterolului, pentru a fi sigur că valoarea corectă a colesterolului a fost atinsă şi este menţinută.
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, astfel încât să utilizaţi cantitatea de rosuvastatină potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Surval decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Dacă vă internaţi în spital sau vi se administrează tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi rosuvastatină.
Dacă uitaţi să luaţi Surval
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul corect, conform schemei de tratament.
Dacă încetaţi să utilizaţi Surval
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu rosuvastatină. Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră poate să crească din nou dacă opriţi utilizarea rosuvastatinei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să mai luaţi rosuvastatină şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
 Dificultate la respiraţie, însoţită sau nu de umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
 Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire
 Mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia de umflături).
De asemenea, opriţi utilizarea de rosuvastatină şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi crampe sau dureri musculare care durează mai mult timp decât v-aţi fi aşteptat.
Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat reacţii musculare neplăcute şi, în cazuri rare, acestea au evoluat către o afecţiune musculară care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub numele de rabdomioliză.
Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 persoană din 10)
Dureri de cap • Dureri de stomac • Constipaţie • Greaţă (senzaţie de rău) • Dureri musculare • Senzaţie de slăbiciune • Ameţeli • Creştere a cantităţii de proteine în urină (de obicei, revine la normal de la sine, fără a fi nevoie să opriţi utilizarea comprimatelor Surval (numai pentru Surval 40 mg)) • Diabet zaharat (mai ales la persoanele cu valori ale concentraţiilor de zahăr în sânge la limita superioară a valorilor normale)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Erupţie trecătoare pe piele • Mâncărime • Urticarie • O creştere a cantităţii de proteine în urină (de obicei, revine la normal de la sine fără a fi nevoie să opriţi utilizarea comprimatelor dumneavoastră de Surval (numai pentru Surval 5 mg, 10 mg şi 20 mg))
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Reacţii alergice severe • Afectare musculară • O durere severă în capul pieptului (inflamare a pancreasului) • Creştere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane))
Icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor) • Hepatită (inflamare a ficatului) • Urme de sânge în urină • Afectare a nervilor de la nivelul picioarelor şi braţelor (de exemplu amorţeală) • Dureri articulare • Pierderi de memorie
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Diaree (scaune moi) • Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă însoţită de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale) • Tuse • Scurtare a respiraţiei • Edeme (umflare) • Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri • Dificultăţi sexuale • Depresie • Probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Surval

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe blister şi pe cutie, după „EXP”. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Surval
 Substanţa activă este rosuvastatină. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sau 40 mg.
 Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, crospovidonă tip A, stearat de magneziu (nucleu); alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, lecitină din soia, gumă xantan (filmul comprimatului).

Cum arată Surval şi conţinutul ambalajului
Surval 5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „R9UN 5” pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Surval 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „R9UN 10” pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Surval 15 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „R9UN 15” pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Surval 20 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „R9UN 20” pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Surval 40 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „R9UN 40” pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere cu 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.