Synacthen Depot 1 mg/ml suspensie injectabilă

Ce este Synacthen Depot şi pentru ce se utilizează

Synacthen Depot aparţine unui grup de medicamente numite hormoni hipofizari şi acţionează prin stimularea glandelor suprarenale (mici glande situate lângă rinichi) pentru a creşte producţia hormonilor „steroizi” naturali.
Synacthen Depot vă este administrat sub formă de injecţie într-un muşchi.
Synacthen Depot este utilizat în locul steroizilor (medicamente precum cortizonul) pentru a trata diferite afecţiuni:
– episoadele acute ale sclerozei multiple
– anumite tipuri de crize convulsive la copii
– afecţiuni reumatice: tratamentul pe termen scurt al afecţiunilor în care sunt utilizaţi în mod uzual corticoizi
– afecţiuni ale pielii care răspund la corticoizi
– colită ulceroasă şi boala Crohn
– tratament adjuvant la pacienţii cu cancer, pentru a creşte tolerabilitatea la chimioterapie.
Synacthen Depot poate fi de asemenea utilizat în scop diagnostic, pentru a determina dacă glandele suprarenale, funcţionează aşa cum trebuie.
Dacă aveţi nelămuriri cu privire la modul în care acţionează Synacthen Depot sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Synacthen Depot

Acest medicament trebuie utilizat sub supraveghere medicală

Nu utilizaţi Synacthen Depot
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la:
-tetracosactidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Synacthen Depot enumerate la pct.6 al acestui prospect, în special alcool benzilic.
-un medicament similar denumit „ACTH” sau „corticotrofină”;
-dacă aveţi astm bronşic sau alte afecţiuni alergice,
-dacă aveţi o afecţiune mentală gravă, cu tulburări ale gândirii, sentimentelor şi comportamentului,
-dacă aveţi orice tip de infecţie,
-dacă aveţi ulcer duodenal sau stomacal,
-dacă aveţi o afecţiune severă a inimii,
-dacă aveţi sindrom Cushing, o afecţiune a glandelor suprarenale care cauzează creştere în greutate, rotunjirea feţei şi hipertensiune arterială,
-dacă aveţi insuficienţă suprarenală (glandele suprarenale nu funcţionează corespunzător),
-dacă aveţi sindrom adrenogenital (glandele suprarenale nu funcţionează corespunzător),
-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
-Synacthen Depot nu trebuie administrat la copii prematuri şi nou-născuţi şi nu este recomandat la copii cu vârsta până în 3 ani, deoarece conţine alcool benzilic, un component care poate produce reacţii toxice şi alergice.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate trebuie să vă informaţi medicul înainte de a vi se administra Synacthen Depot.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synacthen Depot
-dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă,
-dacă suferiţi de o boală hepatică severă (ciroză),
-dacă aveţi probleme renale,
-dacă aţi fost vaccinat de curând,
-dacă aveţi hipertensiune arterială,
-dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit în trecut de tuberculoză,
-dacă aveţi o infecţie la nivelul ochiului provocată de un virus denumit herpes simplex,
-dacă aveţi o inflamare la nivelul intestinelor (de exemplu colită ulcerativă sau diverticulită),
-dacă aveţi predispoziţie pentru formarea de cheaguri care blochează vasele de sânge (tromboembolism),
-dacă suferiţi de osteoporoză (subţierea oaselor),
-dacă suferiţi de miastenia gravis (slăbiciune musculară excesivă).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate informaţi-vă medicul înainte de a vi se administra Synacthen Depot.
Dacă aţi suferit un traumatism sau sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale în timpul tratamentului cu Synacthen Depot sau în timpul primului an după terminarea tratamentului, este posibil ca doza de Synacthen Depot să fie crescută sau să fie reînceput tratamentul cu Synacthen Depot.
Deoarece Synacthen Depot poate determina retenţie de sare sau apă, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să urmaţi un regim hiposodat (cu o cantitate redusă de sare), în timpul tratamentului.
În timp ce sunteţi tratat cu Synacthen Depot, medicul dumneavoastră vă va urmări periodic evoluţia. În special, copiii cărora li se administrează acest medicament vor fi urmăriţi atent.
Synacthen Depot poate interacţiona cu testele standard pentru atleţi.
Vârstnicii
Synacthen Depot poate fi utilizat de către persoanele cu vârsta peste 65 ani, în aceleaşi doze ca şi ceilalţi adulţi.
Copii
Synacthen Depot nu trebuie administrat la copii prematuri şi nou-născuţi şi nu este recomandat la copii cu vârsta până în 3 ani (vezi Nu utilizaţi Synacthen Depot ).
Copiilor li se va administra o doză mai mică de Synacthen Depot, în funcţie de vârstă.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot interacţiona cu Synacthen Depot. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:
– diabetului zaharat,
– hipertensiunii arteriale.
În acest caz este posibil să fie necesară modificarea dozelor.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Synacthen Depot nu trebuie administrat femeilor gravide.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră. Acesta vă va informa cu privire la riscul potenţial al utilizării Synacthen Depot în timpul sarcinii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Alăptare
Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră. Synacthen Depot nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi vederea înceţoşată în timpul tratamentului cu Synacthen Depot, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Informaţii importante privind unele componente ale Synacthen Depot
Synacthen Depot conţine alcool benzilic 10 mg/ml.
Datorită prezenţei alcoolului benzilic, Synacthen Depot este contraindicat la copii prematuri şi nou-născuţi şi nu este recomandat la sugari şi copii cu vârsta de până la 3 ani, deoarece poate cauza reacţii toxice şi alergice.

Cum să utilizaţi Synacthen Depot

Ce doză de Synacthen Depot vi se administrează şi când?
Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită de Synacthen Depot, în funcţie de afecţiunea de care suferiţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
Adulţi
Doza iniţială este de obicei o singură injecţie a 1 mg pe zi. În cazurile severe, pot fi administrate două injecţii a 1 mg de două ori pe zi.
Atunci când starea dumneavoastră s-a îmbunătăţit, numărul injecţiilor poate fi redus, de regulă, la o injectare la fiecare 2 sau 3 zile sau chiar una pe săptămână.
Copii
Doza iniţială depinde de vârsta copilului. Doza iniţială obişnuită este o singură injecţie de 0,25 mg până la 1 mg pe zi.
Atunci când starea copilului s-a îmbunătăţit, numărul injecţiilor poate fi redus, de regulă, la o injectare la fiecare 2 până la 8 zile.

Cât timp vi se administrează Synacthen Depot?
În scop terapeutic: Synacthen Depot nu vă va vindeca afecţiunea, dar va ameliora unele simptome. Injecţiile pot fi administrate atât timp cât există beneficiu.
În scop diagnostic: Vi se va administra o singură injecţie Synacthen Depot. Vi se vor lua şase probe de sânge, una înainte de injectare şi celelalte la 30 minute, 1, 2, 3, 4 şi 5 ore după injectare. Aceste probe de sânge vor demonstra dacă glandele suprarenale vă funcţionează aşa cum trebuie.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Synacthen Depot
Synacthen Depot vă este administrat de către medic sau asistentă şi este puţin probabil să apară un supradozaj. Dacă se administrează accidental altcuiva acest medicament, trebuie contactat imediat medicul sau cel mai apropiat spital de urgenţă, întrucât este posibil să fie necesară îngrijire medicală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Synacthen Depot
Synacthen Depot vă este administrat de către medic sau asistentă este puţin probabil să fie uitată o doză. Dacă sunteţi îngrijorat, informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta
Dacă încetaţi să utilizaţi Synacthen Depot
Dacă este utilizat în scop terapeutic, tratamentul trebuie întrerupt gradat, pentru a ajuta la menţinerea funcţionării normale a glandelor suprarenale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Synacthen Depot poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
– Dacă aveţi o reacţie alergică.
Simptomele unei reacţii alergice pot include înroşire sau durere la locul de injectare, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii, urticarie sau înroşirea feţei, ameţeli, greaţă sau vărsături, respiraţie dificilă, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului.
– Dacă aveţi sângerări ale glandei suprarenale, o glandă mică situată deasupra rinichilor.
Simptomele sângerării glandei suprarenale sunt durere abdominală acută şi la nivelul coastelor.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în orice moment, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Atunci când tratamentul cu Synacthen Depot este administrat pe termen lung, pot apare alte reacţii adverse:
Tulburări endocrine: probleme menstruale (ale ciclului), sindrom Cushing (o afecţiune a glandelor suprarenale care cauzează creştere în greutate, rotunjirea feţei şi hipertensiune arterială), disfuncţia glandelor suprarenale (probleme suprarenale).
Tulburări metabolice şi lichidiene: concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), concentraţii scăzute de potasiu în sânge (hipokalemie), concentraţii crescute de sodiu în sânge (hipernatremie), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (acumularea de lichid în corp).
Tulburări neurologice: modificări ale dispoziţiei afective, crize convulsive, dureri de cap, ameţeli.
Tulburări oculare: scăderea acuităţii vizuale sau vedere înceţoşată, glaucom (o afecţiune în care presiunea lichidului din ochi este mare), exoftalmie (ochi bulbucaţi).
Tulburări cardiace şi vasculare: hipertensiune arterială, boală de inimă care implică scurtarea respiraţiei, umflarea labei piciorului sau picioarelor datorită acumulării de lichid în corp (edem datorită insuficienţei cardiace), creşterea reversibilă a muşchiului inimii, blocarea unui vas de sânge de către un cheag (tromboembolism), vasculită necrozantă.
Tulburări gastro-intestinale: ulcer stomacal sau duodenal, inflamarea pancreasului (pancreatită), inflamarea esofagului, durere stomacală sau abdominală sau disconfort abdominal.
Afecţiuni cutanate: reacţii alergice (vezi mai sus secţiunea „Unele reacţii adverse pot fi grave”), subţierea pielii, suprafeţe roşii sau de culoare purpurie, pete de dimensiuni mici sub piele, vânătăi, înroşirea pielii, acnee.
Tulburări ale muşchilor şi oaselor: crampe sau dureri musculare, slăbiciune musculară, subţierea oaselor (osteoporoză), distrugerea ţesutului osos (necroză aseptică de cap femural şi humeral), rupturi ale tendoanelor.
Altele: senzaţie de lipsă de aer, creşterea susceptibilităţii la infecţii, transpiraţie excesivă, creştere în greutate, încetinirea creşterii la copii, creşterea numărului de globule albe.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse persistă sau vă deranjează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Synacthen Depot

A se păstra la frigider (2°-8°C), în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Synacthen Depot după data de expirare înscrisă pe cutie.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Synacthen Depot
– Substanţa activă este hexaacetat de tetracosactidă Un ml suspensie injectabilă conţine hexaacetat de tetracosactidă 1 mg.
– Celelalte componente sunt: clorură de zinc, alcool benzilic, clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Synacthen Depot şi conţinutul ambalajului
Synacthen Depot este furnizat sub formă de suspensie lichidă de culoare albă, disponibilă în cutii conţinând una sau 10 fiole din sticlă incoloră a câte 1 ml suspensie.